Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SCS med forskjellige bølgeformer over livskvaliteten (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8. desember 2020 oppdatert av: Pablo López Pais

Virkningen av ulike ryggmargsstimuleringsbølgeformer på livskvalitet hos pasienter med kroniske smerter (SCS-kvalitet)

Prospektiv, randomisert, multisenter, parallell, kontrollert og dobbeltblind studie. Det er en studie med 2 grupper med evaluering før og etter behandling med Spinal Cord Stimulation (SCS) implantasjon av pasienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Studien er designet for å vurdere primært non-inferioritet og sekundært overlegenhet av SCS DTM-terapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 18 år gamle pasienter, med ben med eller uten nevropatiske smerter i korsryggen (DN4 ≥4), som tidligere har gjennomgått korsryggkirurgi som, etter en evidensbasert (EB) medisinsk behandling, kan være kvalifisert for SCS-behandling i henhold til god klinisk praksis (GCP) retningslinjer vil bli implantert av to ledninger i epiduralt thoraxnivå med minst to poler (Medtronic Vectris) som dekker T9-T10-mellomrommet, og hvis forsøket er positivt, vil en Medtronic Intellis Internal Pulse Generators (IPG) bli implantert .

Pasientene vil bli randomisert til to grupper for å sammenligne forbedringen av smertekontroll, funksjonstilstanden og livskvaliteten til pasientene ved SCS-terapi over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Pablo López Pais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ben med/uten korsryggsmerter med nevropatiske karakteristika (VAS ≥ 5 og DN4≥4) i løpet av minst 6 måneder før screeningkonsultasjonen.
  • Stabil medisinsk behandling med evidensbasert medisin (EBM) i minst én måned før screeningen
  • Klar og i stand til å utføre prosedyrene for studien og bruke aktivitetsmonitoren og medisindagboken.
  • Har 18 år eller eldre når pasienten signerer informert samtykke
  • Smerter holdt i løpet av minst de siste 6 månedene med VAS ≥ 6 og funksjonsbegrensning på grunn av smerten
  • Refraktær overfor behandling (i minst 3 måneder), og/eller
  • Utålelige bivirkninger som unngår en optimal medisinsk behandling
  • Tidligere lumbosakral kirurgi for behandling av årsaken til smertene hans
  • Smerter som kan tilskrives en korsryggpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller med planlagt graviditet
  • Forventet levealder <1 år.
  • Polynevropati.
  • Viktig Hjertesykdom eller perifer vaskulær sykdom
  • Degenerativ sykdom som kan redusere funksjonsevnen
  • Alkoholisme - Narkotikamisbruk
  • Aktiv infeksjon
  • Onkologisk aktiv sykdom
  • Hematologisk lidelse med økt blødningsrisiko
  • Pasienten er ute av stand til å forstå / følge målet for studien og arbeidsflyten
  • Når prøveperioden er over, vil den negative kliniske responsen betraktes som et eksklusjonskriterium. Behandlingen kan fullføres, og dataene samles inn, men pasienten vil bli ekskludert fra Randomized Clinical Trial (RCT) og dataene analyseres separat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCS med konvensjonell stimulering
I denne gruppen vil en konvensjonell stimulering med lav frekvens bli forsøkt. Den vil bli programmert i henhold til vanlig klinisk praksis på jakt etter en eller flere kombinasjoner av poler som tillater en dekning av parestesi med en konvensjonell stimulering på minst 80 % av det smertefulle området. Denne programmeringen vil bli modifisert til den får ikke bare 80 % dekning, men også en reduksjon på minst 50 % av smertene i det området.
Enhet: IPG med konvensjonell stimulering
I denne gruppen vil en konvensjonell stimulering med lav frekvens bli forsøkt. Den vil bli programmert i henhold til vanlig klinisk praksis på jakt etter en eller flere kombinasjoner av poler som tillater en dekning av parestesi med en konvensjonell stimulering på minst 80 % av det smertefulle området. Denne programmeringen vil bli modifisert inntil den får ikke bare 80 % dekning, men også en nedgang på minst 50 % i det området. Den kan omprogrammeres så mange ganger som nødvendig i løpet av 14-21 dager med margin.
Eksperimentell: SCS med SCS DTM-stimulering
I denne gruppen vil SCS DTM™ arbeidsflyten bli programmert. Hver SCS DTM™-programgruppe har minst to programmer med forskjellig pulsfrekvens i området 20 til 1200 Hz og hver har en maksimal pulsbredde på 1ms.
Enhet: IPG med SCS DTM
I denne gruppen vil SCS DTM™ arbeidsflyten bli programmert. Hver SCS DTM™-programgruppe har minst to programmer med forskjellig pulsfrekvens i området 20 til 1200 Hz og hver har en maksimal pulsbredde på 1ms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority VAS
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Non-inferiority av SCS DTM-terapi sammenlignet med lavfrekvent SCS i endring av kvantitativt mål på smerte med Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 poeng, ingen smerte til verst tenkelig smerte).
3, 6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet VAS
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Overlegenhet av SCS DTM-terapi sammenlignet med lavfrekvent SCS i det kvantitative smertemålet med Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, ingen smerte til verst tenkelig smerte).
3, 6,12 måneder
Korrelasjon mellom VAS og funksjonalitet og livskvalitetsskår
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Korrelasjon mellom endringen av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, fra ingen smerte til verst tenkelig smerte) og funksjonalitet (Oswestry Disability Index, ODI, fra 0 til 100 % av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter; Kort skjema 36, SF-36, 0-100 poeng, fra dårligst helse til bedre) og livskvalitetspoeng (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, fra død til beste helsetilstand)
3, 6,12 måneder
Objektiv måling av aktivitetsparametere
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskjellen mellom SCS DTM-terapi sammenlignet med lavfrekvent SCS i Objektiv måling av aktivitetsparametere (målt med en aktivitetsmonitor)
3, 6,12 måneder
Kvalitativt mål på drømmekvalitet
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Kvalitativt mål på drømmekvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 til 21, hvor lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet)
3, 6,12 måneder
Score/Spørreskjemaer for funksjonshemming: ODI
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskjeller i Oswestry Disability Index versus kontroll og mellom armene (ODI, fra 0 til 100 % av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter)
3, 6,12 måneder
Score/Spørreskjemaer for livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskjeller i Short Form 36 versus kontroll og mellom armene (SF-36, 0-100 poeng, fra dårligst helse til bedre)
3, 6,12 måneder
Poeng/Spørreskjema for livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskjeller i EQ-5D versus kontroll og mellom armene (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, fra død til den beste helsetilstanden)
3, 6,12 måneder
Medisinforbruk
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Medisinforbruksendringer målt med Medisinering Kvantifiseringsskala III (MQSIII, fra 0 poeng, ingen medisiner, i henhold til dosene av hvert smertestillende medikament som bruker justeringsfaktorer)
3, 6,12 måneder
Observasjonsparametere: forholdet mellom uønskede effekter
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Observasjonsparametere: forholdet mellom uønskede effekter
3, 6,12 måneder
Observasjonsparametere: tid for batterilading
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Observasjonsparametere: tid for batterilading
3, 6,12 måneder
Observasjonsparametere: kvaliteten på batteriladingen
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Observasjonsparametere: kvaliteten på batteriladingen målt med parameteren levert av IPG (Internal Pulse Generator), som klassifiseres som dårlig, god eller utmerket
3, 6,12 måneder
Endringer i livskvalitet vurdert av akselerometer for håndleddsaktivitetsmonitor
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Å utvikle målbare aktivitetsparametere med en aktivitetsmonitor og anvendelig klinisk bruk av big data og komplekse matematiske beregninger av posisjonsvektorer og gyroskopdata og aktivitetsmonitorakselerometer, for å forutsi endringer tidlig
3, 6,12 måneder
Endringer i VAS vurdert av akselerometer for håndleddsaktivitetsmonitor
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Å utvikle målbare aktivitetsparametere med en aktivitetsmonitor og anvendelig klinisk bruk av big data og komplekse matematiske beregninger av posisjonsvektorer og gyroskopdata og aktivitetsmonitorakselerometer, for å forutsi endringer tidlig
3, 6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pablo López Pais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCS-Quality

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere