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Einfluss der SCS bei unterschiedlichen Wellenformen auf die Lebensqualität (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Pablo López Pais

Der Einfluss verschiedener Wellenformen der Rückenmarkstimulation auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen (SCS-Qualität)

Prospektive, randomisierte, multizentrische, parallele, kontrollierte und doppelblinde Studie. Es handelt sich um eine Studie mit 2 Gruppen mit Auswertung vor und nach der Behandlung mit Spinal Cord Stimulation (SCS)-Implantation von Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Die Studie wurde entwickelt, um in erster Linie die Nichtunterlegenheit und in zweiter Linie die Überlegenheit der SCS-DTM-Therapie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 18-jährige Patienten mit Beinen mit oder ohne neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (DN4 ≥4), die sich zuvor einer Operation im unteren Rücken unterzogen haben und nach einer evidenzbasierten (EB) medizinischen Therapie für eine SCS-Therapie gemäß der guten klinischen Praxis in Frage kommen können (GCP)-Richtlinien werden zwei Elektroden in der epiduralen Thoraxebene mit mindestens zwei Polen (Medtronic Vectris) implantiert, die den T9-T10-Zwischenraum abdecken, und wenn die Studie positiv verläuft, wird ein interner Medtronic Intellis-Impulsgenerator (IPG) implantiert .

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Verbesserung der Schmerzkontrolle, des funktionellen Zustands und der Lebensqualität der Patienten durch die SCS-Therapie über 12 Monate zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Pablo López Pais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bein mit/ohne Kreuzschmerzen mit neuropathischen Merkmalen (VAS ≥ 5 und DN4≥4) während mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Gespräch.
  • Stabile medikamentöse Therapie mit evidenzbasierter Medizin (EBM) während mindestens einem Monat vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, die Verfahren der Studie durchzuführen und den Aktivitätsmonitor und das Medikationstagebuch zu verwenden.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein, wenn der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Schmerzen während mindestens der letzten 6 Monate mit VAS ≥ 6 und Funktionseinschränkung aufgrund der Schmerzen
  • Therapieresistent (während mindestens 3 Monaten) und/oder
  • Untolerierbare Nebenwirkungen, die eine optimale medizinische Behandlung verhindern
  • Vorherige lumbosakrale Operation zur Behandlung der Ursache seiner Schmerzen
  • Schmerzen, die auf eine Pathologie des unteren Rückens zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder mit geplanter Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <1 Jahr.
  • Polyneuropathie.
  • Wichtige Herzerkrankungen oder periphere Gefäßerkrankungen
  • Degenerative Erkrankung, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen kann
  • Alkoholismus - Drogenmissbrauch
  • Aktive Infektion
  • Onkologische aktive Krankheit
  • Hämatologische Erkrankung mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Ziel der Studie und den Arbeitsablauf zu verstehen / zu befolgen
  • Nach Ablauf der Testphase gilt das negative klinische Ansprechen als Ausschlusskriterium. Die Behandlung könnte abgeschlossen und die Daten gesammelt werden, aber der Patient wird von der randomisierten klinischen Studie (RCT) ausgeschlossen und die Daten werden separat analysiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCS mit konventioneller Stimulation
In dieser Gruppe wird eine konventionelle Stimulation mit niedriger Frequenz versucht. Es wird gemäß der üblichen klinischen Praxis programmiert, wobei nach einer oder mehreren Kombinationen von Stäben gesucht wird, die eine Abdeckung der Parästhesie mit einer konventionellen Stimulation von mindestens 80 % des schmerzenden Bereichs ermöglichen. Diese Programmierung wird modifiziert, bis nicht nur eine Abdeckung von 80 % erreicht wird, sondern auch eine Verringerung der Schmerzen in diesem Bereich um mindestens 50 %.
Gerät: IPG mit konventioneller Stimulation
In dieser Gruppe wird eine konventionelle Stimulation mit niedriger Frequenz versucht. Es wird gemäß der üblichen klinischen Praxis programmiert, wobei nach einer oder mehreren Kombinationen von Stäben gesucht wird, die eine Abdeckung der Parästhesie mit einer konventionellen Stimulation von mindestens 80 % des schmerzenden Bereichs ermöglichen. Diese Programmierung wird geändert, bis nicht nur eine Abdeckung von 80 % erreicht wird, sondern auch ein Rückgang von mindestens 50 % in diesem Bereich. Es kann während der 14-21 Tage Spielraum so oft wie nötig umprogrammiert werden.
Experimental: SCS mit SCS-DTM-Stimulation
In dieser Gruppe wird der SCS DTM™-Workflow programmiert. Jede SCS DTM™-Programmgruppe hat mindestens zwei Programme mit unterschiedlicher Impulsrate im Bereich von 20 bis 1.200 Hz und jeweils einer maximalen Impulsbreite von 1 ms.
Gerät: IPG mit SCS-DTM
In dieser Gruppe wird der SCS DTM™-Workflow programmiert. Jede SCS DTM™-Programmgruppe hat mindestens zwei Programme mit unterschiedlicher Impulsrate im Bereich von 20 bis 1.200 Hz und jeweils einer maximalen Impulsbreite von 1 ms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit VAS
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Nicht-Unterlegenheit der SCS-DTM-Therapie im Vergleich zur niederfrequenten SCS bei der Änderung des quantitativen Schmerzmaßes mit der visuellen Analogskala (VAS, 0-10 Punkte, kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit VAS
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Überlegenheit der SCS-DTM-Therapie im Vergleich zur Niederfrequenz-SCS bei der quantitativen Schmerzmessung mit der visuellen Analogskala (VAS, 0-10, kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
3, 6, 12 Monate
Korrelation zwischen VAS und Funktionalität und Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung der visuellen Analogskala (VAS, 0-10, von schmerzfrei bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz) und Funktionalität (Oswestry Disability Index, ODI, von 0 bis 100 % Behinderung durch Kreuzschmerzen; Kurzform 36, SF-36, 0-100 Punkte, vom schlechtesten zum besseren Gesundheitszustand) und Lebensqualitäts-Scores (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, vom Tod zum besten Gesundheitszustand)
3, 6, 12 Monate
Objektives Maß für Aktivitätsparameter
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Unterschied zwischen SCS-DTM-Therapie im Vergleich zu Niederfrequenz-SCS in Objektiver Messung der Aktivitätsparameter (gemessen mit einem Aktivitätsmonitor)
3, 6, 12 Monate
Qualitatives Maß für die Traumqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Qualitatives Maß der Traumqualität Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen)
3, 6, 12 Monate
Ergebnisse/Fragebögen zur Behinderung: ODI
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Unterschiede im Oswestry Disability Index im Vergleich zur Kontrolle und zwischen den Armen (ODI, von 0 bis 100 % Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen)
3, 6, 12 Monate
Ergebnisse/Fragebögen zur Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Unterschiede in Kurzform 36 versus Kontrolle und zwischen den Armen (SF-36, 0-100 Punkte, von der schlechtesten Gesundheit zur besseren)
3, 6, 12 Monate
Ergebnisse/Fragebögen zur Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Unterschiede in EQ-5D versus Kontrolle und zwischen den Armen (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, vom Tod bis zum besten Gesundheitszustand)
3, 6, 12 Monate
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Veränderungen des Medikamentenverbrauchs gemessen mit der Medication Quantification Scale III (MQSIII, ab 0 Punkte, keine Medikation, entsprechend der Dosis jedes Analgetikums unter Anwendung von Anpassungsfaktoren)
3, 6, 12 Monate
Beobachtungsparameter: Anteil der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beobachtungsparameter: Anteil der Nebenwirkungen
3, 6, 12 Monate
Beobachtungsparameter: Ladezeit der Batterie
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beobachtungsparameter: Ladezeit der Batterie
3, 6, 12 Monate
Beobachtungsparameter: Qualität der Batterieladung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beobachtungsparameter: Qualität der Batterieladung gemessen mit dem vom IPG (Internal Pulse Generator) bereitgestellten Parameter, der als schlecht, gut oder ausgezeichnet klassifiziert wird
3, 6, 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, die durch den Beschleunigungsmesser des Aktivitätsmonitors am Handgelenk bewertet werden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Aktivitätsparameter zu entwickeln, die mit einem Aktivitätsmonitor messbar und klinisch anwendbar sind, indem Big Data und komplexe mathematische Berechnungen von Positionsvektoren und Gyroskopdaten und Aktivitätsmonitor-Beschleunigungsmessern angewendet werden, um Änderungen frühzeitig vorherzusagen
3, 6, 12 Monate
Änderungen der VAS, die durch den Beschleunigungsmesser des Aktivitätsmonitors am Handgelenk bewertet wurden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Aktivitätsparameter zu entwickeln, die mit einem Aktivitätsmonitor messbar und klinisch anwendbar sind, indem Big Data und komplexe mathematische Berechnungen von Positionsvektoren und Gyroskopdaten und Aktivitätsmonitor-Beschleunigungsmessern angewendet werden, um Änderungen frühzeitig vorherzusagen
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pablo López Pais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS-Quality

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Failed Back Surgery Syndrom

Klinische Studien zur IPG mit konventioneller Stimulation

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Standorte

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