Влияние SCS с различными формами волны на качество жизни (SCS-Quality) (SCS-Quality)
8 декабря 2020 г. обновлено: Pablo López Pais
Влияние различных волновых форм стимуляции спинного мозга на качество жизни пациентов с хронической болью (SCS-Quality)
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, параллельное, контролируемое и двойное слепое исследование.
Это исследование с 2 группами с оценкой до и после лечения имплантацией стимуляции спинного мозга (SCS) пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS).
Исследование было разработано для оценки, в первую очередь, не меньшей эффективности и, во вторую очередь, превосходства терапии SCS DTM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты старше 18 лет с нейропатической болью в нижней части спины или без нее (DN4 ≥4), ранее перенесшие операцию на пояснице, которые после медикаментозной терапии, основанной на доказательствах (EB), могут иметь право на терапию SCS в соответствии с Надлежащей клинической практикой. (GCP) будут имплантированы два электрода на эпидуральном грудном уровне с по крайней мере двумя полюсами (Medtronic Vectris), покрывающими промежутки T9-T10, и, если испытание будет положительным, будут имплантированы внутренние генераторы импульсов (IPG) Medtronic Intellis. .
Пациенты будут рандомизированы на две группы для сравнения улучшения контроля боли, функционального состояния и качества жизни пациентов с помощью терапии SCS в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pablo López Pais, MD, EDPM
- Номер телефона: +34981950674
- Электронная почта: p.lopez@dolorsantiago.com
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Pablo López Pais
-
Контакт:
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- Номер телефона: +34981950674
- Электронная почта: p.lopez@dolorsantiago.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нога с/без боли в пояснице с нейропатическими характеристиками (ВАШ ≥ 5 и DN4 ≥ 4) в течение как минимум 6 месяцев до скрининговой консультации.
- Стабильная медикаментозная терапия методами доказательной медицины (ДМ) в течение как минимум одного месяца до скрининга
- Готов и способен выполнять процедуры исследования и использовать монитор активности и дневник приема лекарств.
- Иметь возраст 18 лет и старше на момент подписания пациентом информированного согласия.
- Боль сохранялась в течение как минимум последних 6 мес с ВАШ ≥ 6 и функциональным ограничением из-за боли
- Рефрактерность к лечению (в течение не менее 3 мес) и/или
- Непереносимые побочные эффекты, которые избегают оптимального медицинского лечения
- Предыдущая операция на пояснично-крестцовом отделе для лечения причины боли
- Боль, связанная с патологией поясницы
Критерий исключения:
- Беременные или с планируемой беременностью
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- Полинейропатия.
- Важно Заболевание сердца или заболевание периферических сосудов
- Дегенеративное заболевание, которое может снизить функциональную способность
- Алкоголизм - Злоупотребление наркотиками
- Активная инфекция
- Онкологическое активное заболевание
- Гематологическое заболевание с повышенным риском кровотечения
- Пациент не может понять / следовать цели исследования и рабочего процесса
- По окончании испытательного периода отрицательный клинический ответ будет считаться критерием исключения. Лечение может быть завершено, и данные будут собраны, но пациент будет исключен из рандомизированного клинического исследования (РКИ), а данные будут проанализированы отдельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКС с традиционной стимуляцией
В этой группе будет опробована обычная низкочастотная стимуляция.
Он будет запрограммирован в соответствии с обычной клинической практикой в поисках одной или нескольких комбинаций полюсов, которые позволяют охватить парестезию при обычной стимуляции не менее 80% болезненной области.
Эта программа будет изменена до тех пор, пока не будет достигнуто не только 80% охвата, но и уменьшение боли в этой области не менее чем на 50%.
|
В этой группе будет опробована обычная низкочастотная стимуляция.
Он будет запрограммирован в соответствии с обычной клинической практикой в поисках одной или нескольких комбинаций полюсов, которые позволяют охватить парестезию при обычной стимуляции не менее 80% болезненной области.
Эта программа будет изменена до тех пор, пока не будет достигнуто не только 80-процентное покрытие, но и сокращение не менее чем на 50 % в этой области.
Его можно перепрограммировать столько раз, сколько необходимо в течение 14-21 дня запаса.
|
|
Экспериментальный: SCS со стимуляцией SCS DTM
В этой группе будет запрограммирован рабочий процесс SCS DTM™.
Каждая группа программ SCS DTM™ содержит как минимум две программы с разной частотой импульсов в диапазоне от 20 до 1200 Гц, каждая из которых имеет максимальную ширину импульса 1 мс.
|
В этой группе будет запрограммирован рабочий процесс SCS DTM™.
Каждая группа программ SCS DTM™ содержит как минимум две программы с разной частотой импульсов в диапазоне от 20 до 1200 Гц, каждая из которых имеет максимальную ширину импульса 1 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS не меньшей эффективности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Не меньшая эффективность терапии СКС ДТМ по сравнению с низкочастотной СКС в изменении количественного показателя боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10 баллов, от отсутствия боли до самой сильной боли, какую только можно себе представить).
|
3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство ВАШ
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Превосходство терапии SCS DTM по сравнению с низкочастотной SCS в количественном измерении боли по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-10, от отсутствия боли до самой сильной боли, которую только можно себе представить).
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Корреляция между ВАШ и показателями функциональности и качества жизни
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Корреляция между изменением визуальной аналоговой шкалы (VAS, 0-10, от отсутствия боли до самой сильной боли, какую только можно вообразить) и функциональностью (Индекс Освестри, ODI, от 0 до 100% инвалидности из-за болей в пояснице; краткая форма 36, SF-36, 0-100 баллов, от худшего самочувствия к лучшему) и оценки качества жизни (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, от смерти к лучшему самочувствию)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Объективное измерение параметров деятельности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Разница между терапией SCS DTM по сравнению с низкочастотной SCS в объективном измерении параметров активности (измеренных с помощью монитора активности)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Качественная мера качества сна
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Качественный показатель качества сна Питтсбургский индекс качества сна (PSQI, от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Баллы/Вопросники инвалидности: ODI
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Различия в индексе инвалидности Освестри по сравнению с контрольной группой и между группами (ODI, от 0 до 100% инвалидности из-за боли в пояснице)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Баллы/Опросники качества жизни: SF-36
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Различия в Краткой форме 36 по сравнению с контролем и между руками (SF-36, 0-100 баллов, от худшего здоровья к лучшему)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Баллы/Опросники качества жизни: EQ-5D
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Различия в EQ-5D по сравнению с контролем и между группами (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, от смерти до лучшего самочувствия)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Изменения потребления лекарств, измеренные с помощью шкалы количественного определения лекарств III (MQSIII, от 0 баллов, без лекарств, в соответствии с дозами каждого анальгетика с применением поправочных коэффициентов)
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Параметры наблюдения: соотношение побочных эффектов
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Параметры наблюдения: соотношение побочных эффектов
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Наблюдаемые параметры: время заряда батареи
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Наблюдаемые параметры: время заряда батареи
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Наблюдаемые параметры: качество заряда батареи
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Наблюдаемые параметры: качество перезарядки батареи, измеренное с помощью параметра, предоставленного IPG (внутренним генератором импульсов), который классифицируется как плохой, хороший или отличный.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью акселерометра монитора активности на запястье.
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Разработка параметров активности, измеримых с помощью монитора активности и применимых в клинической практике с использованием больших данных и сложных математических расчетов векторов положения, данных гироскопа и акселерометра монитора активности, для раннего прогнозирования изменений.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменения по ВАШ, оцениваемые с помощью акселерометра монитора активности на запястье
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Разработка параметров активности, измеримых с помощью монитора активности и применимых в клинической практике с использованием больших данных и сложных математических расчетов векторов положения, данных гироскопа и акселерометра монитора активности, для раннего прогнозирования изменений.
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCS-Quality
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .