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帝王切開後の分娩誘発：結果、ホルモンの傾向

2021年4月11日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya

分娩誘発のさまざまな方法によるホルモン環境：前向き無作為対照試験

目的 - 乳房刺激、バルーン誘導、および自然分娩中の分娩に関連する母体および胎児のホルモンレベルの変化を比較する。 帝王切開歴のある女性における陣痛誘発法の有効性と安全性を比較すること。 検索戦略:

デザイン - 参加者は、自然分娩（コントロール）と比較して、乳房刺激または子宮頸部バルーンによる分娩誘発を受けるように無作為化されました。

設定 - 単一の三次病院 母集団 - 正期産の女性、帝王切開の経験がある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オキシトシン、プロスタグランジン F2α、プロスタグランジン E2、プロラクチン、エストラジオール、およびコルチゾールのレベルの母体血清レベルを、誘導開始の 0、3、および 6 時間後に分析しました。これには、2 つのグループのカテーテル バルーンおよび乳房刺激、ならびに自然分娩のコントロールが含まれます。 胎児の臍帯ホルモンは、上記の 3 つのグループで測定されました。 臨床転帰は、2 つの導入グループで記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 合併症のない妊娠
  • 妊娠37～42週
  • 単胎妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 前回の低横帝王切開
  • 分娩誘発を示した

除外基準

  • 胎児異常
  • 過去の子宮破裂
  • 以前の早期帝王切開
  • 多胎妊娠
  • 多汗症
  • -経膣分娩またはカテーテルバルーン挿入の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：乳房刺激による分娩誘発
帝王切開の既往があり、分娩誘発の適応がある満期の女性。 乳房刺激により分娩を誘発するために、電気ポンプが使用されました。 カップは 15 分ごとに交互に乳首に挿入され、30 分ごとに 15 分間休止し、合計誘導時間は 6 時間でした。
デバイス：乳房刺激による分娩誘発
他の名前：
  • 乳房刺激
アクティブコンパレータ：カテーテルバルーンによる分娩誘発
帝王切開の既往があり、分娩誘発の適応がある満期の女性。 カテーテル バルーン群では、16-F フォーリー カテーテルを子宮頸管に挿入し、60 cc の滅菌生理食塩水で膨らませ、12 時間そのままにしました。
デバイス：カテーテルバルーンによる分娩誘発
他の名前：
  • カテーテルバルーン
介入なし：自然分娩
自然分娩の潜伏期にある女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

オキシトシン (pg/mL)

導入開始の 0、3、6 時間後 (T1、T2、T3) に分析されました - 2 つの導入グループ: カテーテルバルーンと乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました: 潜伏期の女性が入院しました分娩室へ - パラメータは、入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは、3 つの研究グループの女性の胎児の臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータは、グループごとに別々に報告された ( T1、T2、T3 および F) を 3 つのグループ間で比較し、グループ間およびグループ内の変化を調べました。
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

プロスタグランジン F2α (pg/mL) は、誘導開始後 0、3、および 6 時間 (T1、T2、T3) に分析されました - 2 つの誘導グループ: カテーテル バルーンおよび乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました。 : 分娩室に入院した潜伏期の女性 - パラメータは入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは、3 つの研究グループの女性の胎児臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータが報告された各グループ（T1、T2、T3、および F での中央値）について個別に、3 つのグループ間で比較 グループ間およびグループ内の変化を調べた
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

プロスタグランジン E2 (pg/mL) は、誘導開始 (T1、T2、T3) の 0、3、および 6 時間後に分析されました - 2 つの誘導グループ: カテーテル バルーンおよび乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました。 : 分娩室に入院した潜伏期の女性 - パラメータは入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは、3 つの研究グループの女性の胎児臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータが報告された各グループ（T1、T2、T3、および F での中央値）について個別に、3 つのグループ間で比較 グループ間およびグループ内の変化を調べた
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

プロラクチン (mclU/ml) は、誘導開始 (T1、T2、T3) の 0、3、および 6 時間後に分析されました - 2 つの誘導グループ: カテーテル バルーンおよび乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました。分娩室に入院した潜伏期の女性 - パラメータは入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは 3 つの研究グループの女性の胎児臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータは別々に報告された各グループ (T1、T2、T3、および F での中央値) について、3 つのグループ間で比較 グループ間およびグループ内の変化を調べた
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

エストラジオール (pmol/L) は、誘導開始 (T1、T2、T3) の 0、3、および 6 時間後に分析されました - 2 つの誘導グループ: カテーテル バルーンおよび乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました。分娩室に入院した潜伏期の女性 - パラメータは入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは 3 つの研究グループの女性の胎児臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータは別々に報告された各グループ (T1、T2、T3、および F での中央値) について、3 つのグループ間で比較 グループ間およびグループ内の変化を調べた
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

コルチゾール (μGr/dL) は、誘導開始 (T1、T2、T3) の 0、3、および 6 時間後に分析されました - 2 つの誘導グループ: カテーテル バルーンおよび乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました。分娩室に入院した潜伏期の女性 - パラメータは入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは 3 つの研究グループの女性の胎児臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータは別々に報告された各グループ (T1、T2、T3、および F での中央値) について 3 つのグループ間で比較 グループ間およびグループ内の変化を調べた
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール
分娩に伴う母体および胎児のホルモンレベルの変化
時間枠：誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

以下の母体血清レベル：

テストステロン (nmol/L) は、導入開始の 0、3、および 6 時間後 (T1、T2、T3) に分析されました - 2 つの導入グループ: カテーテル バルーンおよび乳房刺激グループで、上記のパラメーターは 3 番目の研究グループでも測定されました。分娩室に入院した潜伏期の女性 - パラメータは入院後 0、3、6 時間で測定された このパラメータは 3 つの研究グループの女性の胎児臍帯 (F) でも測定された 上記の各パラメータは別々に報告された各グループ (T1、T2、T3、および F での中央値) について 3 つのグループ間で比較 グループ間およびグループ内の変化を調べた
誘導開始の 0、3、6 時間後、または潜伏期のコントロール

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開経験のある女性における分娩誘発法の有効性と安全性を比較する
時間枠：出生時における
次の臨床パラメーターは、2 つの導入グループ (カテーテル バルーンおよび乳房刺激) での導入プロセス中または分娩後に測定されました。
出生時における
帝王切開経験のある女性における分娩誘発法の有効性と安全性を比較する
時間枠：出生時における
次の臨床パラメーターは、導入プロセス中または 2 つの導入グループ (カテーテル バルーンと乳房刺激) で分娩後に測定されました: 胎児アプガー スコア、中央値は 2 つの導入グループ間で比較されました
出生時における
帝王切開経験のある女性における分娩誘発法の有効性と安全性を比較する
時間枠：出生時における
次の臨床パラメーターは、導入プロセス中または 2 つの導入グループ (カテーテル バルーンと乳房刺激) の出産後に測定されました: 新生児集中治療室への入院率、率は出産後に測定され、2 つの導入グループ間で比較されました
出生時における
帝王切開経験のある女性における分娩誘発法の有効性と安全性を比較する
時間枠：出生時における
次の臨床パラメーターは、2 つの誘導グループ (カテーテル バルーンおよび乳房刺激) での誘導プロセス中または分娩後に測定されました。
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Western Galilee Hospital-Nahariya

捜査官

  • 主任研究者：Maya Wolf, MD、Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0190-15-NHR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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