Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu po cięciu cesarskim: wyniki, trendy hormonalne

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Środowisko hormonalne z różnymi metodami indukcji porodu: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Cele- Porównanie zmian poziomu hormonów matki i płodu związanych z porodem podczas stymulacji piersi, indukcji balonem i porodu spontanicznego. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metod indukcji porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim.

Projekt - Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do poddania się indukcji porodu przez stymulację piersi lub balon wewnątrzszyjkowy w porównaniu z porodem spontanicznym (grupa kontrolna).

Otoczenie - Pojedynczy szpital trzeciorzędowy Populacja - kobiety w terminie, po wcześniejszym cięciu cesarskim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy oksytocyny, prostaglandyny F2α, prostaglandyny E2, prolaktyny, estradiolu i kortyzolu w surowicy krwi matki analizowano po 0, 3 i 6 godzinach od rozpoczęcia indukcji, w tym dwie grupy stymulacji balonem i piersi oraz grupy kontrolne podczas porodu spontanicznego. W trzech wymienionych powyżej grupach oznaczano hormony pępowinowe płodu. Wyniki kliniczne udokumentowano w dwóch grupach indukcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • niepowikłana ciąża
  • 37-42 tydzień ciąży
  • ciąża pojedyncza
  • prezentacja głowowa
  • poprzednie cesarskie cięcie poprzeczne niskie
  • wskazana indukcja porodu

Kryteria wyłączenia

  • anomalia płodu
  • pęknięcie macicy w przeszłości
  • poprzednie przedwczesne cesarskie cięcie
  • ciąża mnoga
  • wielowodzie
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do porodu drogą pochwową lub wprowadzenia cewnika balonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: indukcja porodu poprzez stymulację piersi
kobiet w terminie z przebytym cięciem cesarskim i wskazaniem do indukcji porodu. W celu wywołania porodu poprzez stymulację piersi zastosowano pompę elektryczną. Kubeczek był zmieniany między sutkami co 15 minut, z 15-minutową przerwą po każdych 30 minutach, przy całkowitym czasie indukcji 6 godzin.
Urządzenie: indukcja porodu poprzez stymulację piersi
Inne nazwy:
  • stymulacja piersi
Aktywny komparator: indukcja porodu przez cewnik balonowy
kobiet w terminie z przebytym cięciem cesarskim i wskazaniem do indukcji porodu. W grupie z cewnikiem balonowym cewnik Foleya 16-F został wprowadzony do kanału szyjki macicy i napełniony 60 cm3 sterylnego roztworu soli fizjologicznej i utrzymywany na miejscu przez 12 godzin.
Urządzenie: indukcja porodu przez cewnik balonowy
Inne nazwy:
  • balon cewnika
Brak interwencji: spontaniczny poród
kobiety w utajonej fazie porodu samoistnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

oksytocyna (pg/ml)

analizowano po 0, 3 i 6 godzinach od indukcji (T1, T2, T3) – w dwóch grupach indukcji: cewnik balonowy i stymulacja piersi powyższy parametr mierzono również w trzeciej grupie badawczej: kobiety w fazie utajonej przyjmowane na salę porodową – parametr zmierzono po 0,3,6 godz. od przyjęcia parametr ten zmierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech badanych grup każdy z przedstawionych powyżej parametrów podano oddzielnie dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) oraz porównano trzy grupy i zbadano zmiany międzygrupowe i wewnątrzgrupowe
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

prostaglandynę F2α (pg/mL) analizowano w 0, 3 i 6 godzin po inicjacji (T1, T2, T3) - w dwóch grupach: indukcji balonowej i stymulacji piersi ww. parametr mierzono również w trzeciej grupie badawczej : kobiety w fazie utajonej przyjęte na salę porodową – parametr mierzono 0,3,6 godz. po przyjęciu parametr ten mierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech grup badawczych odnotowano każdy parametr przedstawiony powyżej osobno dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) i porównano między trzema grupami Zbadano zmiany między grupami i wewnątrz grup
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

prostaglandynę E2 (pg/mL) analizowano w 0, 3 i 6 godzin po inicjacji (T1, T2, T3) - w dwóch grupach: indukcji balonowej i stymulacji piersi ww. parametr mierzono również w trzeciej grupie badawczej : kobiety w fazie utajonej przyjęte na salę porodową – parametr mierzono 0,3,6 godz. po przyjęciu parametr ten mierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech grup badawczych odnotowano każdy parametr przedstawiony powyżej osobno dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) i porównano między trzema grupami Zbadano zmiany między grupami i wewnątrz grup
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

prolaktynę (mclU/ml) analizowano w 0, 3 i 6 godzin po inicjacji (T1, T2, T3) – w dwóch grupach: indukcji balonowej i stymulacji piersi ww. parametr mierzono również w trzeciej grupie badawczej: kobiet w fazie utajonej przyjętych na salę porodową – parametr mierzono 0,3,6 godziny po przyjęciu parametr ten mierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech grup badawczych każdy z przedstawionych powyżej parametrów podano oddzielnie dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) i porównano między trzema grupami Zbadano zmiany między grupami i wewnątrz grup
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

estradiol (pmol/l) oznaczano po 0, 3 i 6 godzinach od inicjacji (T1, T2, T3) – w dwóch grupach: cewnik balonowy i stymulacja piersi ww. parametr mierzono również w trzeciej grupie badawczej: kobiet w fazie utajonej przyjętych na salę porodową – parametr mierzono 0,3,6 godziny po przyjęciu parametr ten mierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech grup badawczych każdy z przedstawionych powyżej parametrów podano oddzielnie dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) i porównano między trzema grupami Zbadano zmiany między grupami i wewnątrz grup
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

kortyzolu (μGr/dL) analizowano w 0, 3 i 6 godzinie po inicjacji (T1, T2, T3) – w dwóch grupach: indukcji balonowej i stymulacji piersi ww. parametr mierzono również w trzeciej grupie badawczej: kobiet w fazie utajonej przyjętych na salę porodową – parametr mierzono 0,3,6 godziny po przyjęciu parametr ten mierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech grup badawczych każdy z przedstawionych powyżej parametrów podano oddzielnie dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) i porównano między trzema grupami Zbadano zmiany między grupami i wewnątrz grup
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej
zmiany poziomu hormonów matki i płodu związane z porodem
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Poziomy w surowicy matki:

testosteron (nmol/l) analizowano w 0, 3 i 6 godzinie po inicjacji (T1, T2, T3) – w dwóch grupach: cewnik balonowy i stymulacja piersi powyższy parametr zmierzono również w trzeciej grupie badawczej: kobiet w fazie utajonej przyjętych na salę porodową – parametr mierzono 0,3,6 godziny po przyjęciu parametr ten mierzono również w pępowinie płodu (F) u kobiet z trzech grup badawczych każdy z przedstawionych powyżej parametrów podano oddzielnie dla każdej grupy (mediana w T1, T2, T3 i F) i porównano między trzema grupami Zbadano zmiany między grupami i wewnątrz grup
w 0, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu indukcji lub w grupie kontrolnej podczas fazy utajonej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metod indukcji porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: przy urodzeniu
podczas procesu indukcji lub po porodzie mierzono następujące parametry kliniczne w dwóch grupach indukcji (cewnik balonowy i stymulacja piersi): czas między indukcją a porodem zmierzono w godzinach po porodzie w obu grupach, porównano mediany
przy urodzeniu
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metod indukcji porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: przy urodzeniu
podczas procesu indukcji lub po porodzie mierzono następujące parametry kliniczne w dwóch grupach indukcji (cewnik balonowy i stymulacja piersi): punktacja płodu w skali Apgar, porównano mediany między dwiema grupami indukcji
przy urodzeniu
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metod indukcji porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: przy urodzeniu
podczas procesu indukcji lub po porodzie zmierzono następujące parametry kliniczne w dwóch grupach indukcji (cewnik balonowy i stymulacja piersi): liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków, wskaźniki zmierzono po porodzie i porównano między dwiema grupami indukcji
przy urodzeniu
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metod indukcji porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: przy urodzeniu
podczas procesu indukcji lub po porodzie zmierzono następujące parametry kliniczne w dwóch grupach indukowanych (cewnik balonowy i stymulacja piersi):porównano częstość przyjęć na oddział intensywnego pęknięcia macicy noworodka w dwóch grupach indukowanych po porodzie
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0190-15-NHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj