Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen induktio keisarileikkauksen jälkeen: lopputulos, hormonaaliset suuntaukset

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Hormonaalinen miljöö erilaisilla synnytyksen induktiomenetelmillä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet - Vertaa muutoksia synnytykseen liittyvissä äidin ja sikiön hormonitasoissa rintojen stimulaation, ilmapalloinduktion ja spontaanin synnytyksen aikana. Vertaa synnytyksen induktiomenetelmien tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus.

Suunnittelu - Osallistujat satunnaistettiin käymään synnytyksen indusoimiseksi rintojen stimulaatiolla tai kohdunkaulansisäisellä pallolla verrattuna spontaaniin synnytykseen (kontrollit).

Asetus - Yksi korkeakoulusairaala Väestö - naiset kesken, joilla on edellinen keisarileikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin seerumin oksitosiini-, prostaglandiini F2a-, prostaglandiini E2-, prolaktiini-, estradioli- ja kortisolitasot analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen, mukaan lukien kaksi ryhmää katetripallo ja rintojen stimulaatio ja kontrollit spontaanissa synnytyksessä. Sikiön napanuorahormonit mitattiin kolmessa edellä mainitussa ryhmässä. Kliiniset tulokset dokumentoitiin kahdessa induktioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • mutkaton raskaus
  • 37-42 raskausviikkoa
  • yksittäinen raskaus
  • päällinen esitys
  • edellinen matala poikkileikkaus
  • ilmoitettu synnytyksen aloittaminen

Poissulkemiskriteerit

  • sikiön anomalia
  • mennyt kohdun repeämä
  • edellinen ennenaikainen keisarileikkaus
  • moninkertainen raskaus
  • polyhydramnionit
  • kaikki vasta-aiheet emättimen kautta tapahtuvalle toimitukselle tai katetrin ilmapallon asettamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: synnytyksen induktio rintojen stimulaatiolla
naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja synnytyksen käynnistämisaihe. Synnytyksen käynnistämiseksi rintojen stimulaatiolla käytettiin sähköpumppua. Kuppia vaihdettiin nännien välillä 15 minuutin välein, 15 minuutin tauko jokaisen 30 minuutin jälkeen, kokonaisinduktioajan ollessa 6 tuntia.
Laite: synnytyksen induktio rintojen stimulaatiolla
Muut nimet:
  • rintojen stimulaatio
Active Comparator: synnytyksen induktio katetripallolla
naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja synnytyksen käynnistämisaihe. Katetripalloryhmässä 16-F Foley-katetri työnnettiin kohdunkaulan kanavaan ja täytettiin 60 cm3:llä steriiliä suolaliuosta ja pidettiin paikallaan 12 tuntia.
Laite: synnytyksen induktio katetripallolla
Muut nimet:
  • katetrin ilmapallo
Ei väliintuloa: spontaani synnytys
naiset spontaanin synnytyksen piilevässä vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

oksitosiini (pg/ml)

analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä: piilevässä vaiheessa olevat naiset hyväksyttiin synnytyssalille - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia sisääntulon jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmen tutkimusryhmän naisilla, kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani klo. T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

prostaglandiini F2α (pg/ml) analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä. : piilevässä vaiheessa olevat naiset pääsivät synnytyssaliin - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia tulon jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmessa tutkimusryhmässä, joista kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia tutkittiin
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

prostaglandiini E2 (pg/ml) analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä. : piilevässä vaiheessa olevat naiset pääsivät synnytyssaliin - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia tulon jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmessa tutkimusryhmässä, joista kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia tutkittiin
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

prolaktiini (mclU/ml) analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä: piilevässä vaiheessa olevat naiset pääsivät synnytyssaliin - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia saapumisen jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmen tutkimusryhmän naisilla kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia tutkittiin
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

estradioli (pmol/L) analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä: piilevässä vaiheessa olevat naiset pääsivät synnytyssaliin - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia saapumisen jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmen tutkimusryhmän naisilla kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia tutkittiin
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

kortisoli (μGr/dL) analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä: piilevässä vaiheessa olevat naiset pääsivät synnytyssaliin - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia saapumisen jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmen tutkimusryhmän naisilla kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia tutkittiin
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana
synnytykseen liittyvät äidin ja sikiön hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Äidin seerumipitoisuudet:

testosteroni (nmol/L) analysoitiin 0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen (T1, T2, T3) - kahdessa induktioryhmässä: katetripallo- ja rintojen stimulaatioryhmässä edellä mainittu parametri mitattiin myös kolmannessa tutkimusryhmässä: piilevässä vaiheessa olevat naiset pääsivät synnytyssaliin - parametri mitattiin 0,3,6 tuntia saapumisen jälkeen, tämä parametri mitattiin myös sikiön napanuorasta (F) kolmen tutkimusryhmän naisilla kukin yllä esitetty parametri raportoitiin erikseen jokaiselle ryhmälle (mediaani T1, T2, T3 ja F) ja verrattiin kolmen ryhmän välillä ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia tutkittiin
0, 3 ja 6 tuntia induktion aloittamisen jälkeen tai kontrolleissa piilevän vaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa synnytyksen induktiomenetelmien tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
Aikaikkuna: syntymässä
seuraavat kliiniset parametrit mitattiin induktioprosessin aikana tai synnytyksen jälkeen kahdessa induktioryhmässä (katetripallo ja rintojen stimulaatio): synnytyksen induktioaika tunteina synnytyksen jälkeen mitattiin kahdessa ryhmässä, mediaaneja verrattiin
syntymässä
Vertaa synnytyksen induktiomenetelmien tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
Aikaikkuna: syntymässä
seuraavat kliiniset parametrit mitattiin induktioprosessin aikana tai synnytyksen jälkeen kahdessa induktioryhmässä (katetripallo ja rintojen stimulaatio): sikiön apgar-pisteet, mediaaneja verrattiin kahden induktioryhmän välillä
syntymässä
Vertaa synnytyksen induktiomenetelmien tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
Aikaikkuna: syntymässä
seuraavat kliiniset parametrit mitattiin induktioprosessin aikana tai synnytyksen jälkeen kahdessa induktioryhmässä (katetripallo ja rintojen stimulaatio): vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyn määrä, määrät mitattiin synnytyksen jälkeen ja niitä verrattiin kahden induktioryhmän välillä
syntymässä
Vertaa synnytyksen induktiomenetelmien tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
Aikaikkuna: syntymässä
seuraavat kliiniset parametrit mitattiin induktioprosessin aikana tai synnytyksen jälkeen kahdessa induktioryhmässä (katetripallo ja rintojen stimulaatio): vastasyntyneiden intensiiviseen kohdun repeämien määrää verrattiin kahdessa induktioryhmässä synnytyksen jälkeen
syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Galilee Hospital-Nahariya

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0190-15-NHR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa