剖宫产后引产：结果、荷尔蒙趋势
不同引产方法的激素环境：一项前瞻性随机对照试验
目标 - 比较乳房刺激、球囊引产和自然分娩期间与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化。 比较既往剖腹产妇女使用引产方法的有效性和安全性。
设计 - 与自然分娩（对照组）相比，参与者被随机分配接受乳房刺激或宫颈内球囊引产。
设置-单一三级医院人群-足月妇女，既往剖腹产
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nahariya、以色列
- Galil Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 无并发症的怀孕
- 怀孕37-42周
- 单胎妊娠
- 头先露
- 上一例低位横剖宫产
- 引产指征
排除标准
- 胎儿畸形
- 过去的子宫破裂
- 以前的早产剖宫产
- 多胎妊娠
- 羊水过多
- 任何阴道分娩或导管球囊插入的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳房刺激引产
既往剖宫产且有引产指征的足月妇女。
为了通过乳房刺激引产，使用了电动泵。
杯子每 15 分钟在乳头之间交替，每 30 分钟后暂停 15 分钟，总诱导时间为 6 小时。
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其他名称：
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有源比较器：导管球囊引产
既往剖宫产且有引产指征的足月妇女。
在导管球囊组中，将 16-F Foley 导管插入宫颈管并用 60 cc 无菌生理盐水充气并保持 12 小时。
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其他名称：
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无干预：自发劳动
处于自然分娩潜伏期的妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 催产素 (pg/mL) 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）进行分析 - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组，上述参数也在第三研究组中测量：处于潜伏期的女性入院到产房 - 该参数是在入院后 0、3、6 小时测量的 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量T1、T2、T3 和 F) 并比较了三组间和组内的变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）分析前列腺素 F2α (pg/mL) - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组，还在第三研究组中测量了上述参数：进入产房的处于潜伏期的妇女 - 该参数在入院后 0、3、6 小时测量 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量 上述每个参数均已报告分别针对每组（T1、T2、T3 和 F 的中位数）并在三组之间进行比较，检查组间和组内变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）分析前列腺素 E2 (pg/mL) - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组，还在第三研究组中测量了上述参数：进入产房的处于潜伏期的妇女 - 该参数在入院后 0、3、6 小时测量 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量 上述每个参数均已报告分别针对每组（T1、T2、T3 和 F 的中位数）并在三组之间进行比较，检查组间和组内变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）分析催乳素 (mclU/ml) - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组。上述参数也在第三研究组中测量：进入产房的处于潜伏期的妇女 - 该参数在入院后 0、3、6 小时测量 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量 上述每个参数分别报告对于每组（T1、T2、T3 和 F 的中位数）并在三组之间进行比较，检查组间和组内变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）分析雌二醇 (pmol/L) - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组，还在第三研究组中测量了上述参数：进入产房的处于潜伏期的妇女 - 该参数在入院后 0、3、6 小时测量 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量 上述每个参数分别报告对于每组（T1、T2、T3 和 F 的中位数）并在三组之间进行比较，检查组间和组内变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）分析皮质醇 (μGr/dL) - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组，还在第三研究组中测量了上述参数：进入产房的处于潜伏期的妇女 - 该参数在入院后 0、3、6 小时测量 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量 上述每个参数分别报告对于每组（T1、T2、T3 和 F 的中位数）并在三组之间进行比较，检查组间和组内变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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与分娩相关的母体和胎儿激素水平的变化
大体时间：诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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母体血清水平： 在诱导开始后 0、3 和 6 小时（T1、T2、T3）分析睾酮 (nmol/L) - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组，还在第三研究组中测量了上述参数：进入产房的处于潜伏期的妇女 - 该参数在入院后 0、3、6 小时测量 该参数也在三个研究组的妇女的胎儿脐带 (F) 中测量 上述每个参数分别报告对于每组（T1、T2、T3 和 F 的中位数）并在三组之间进行比较，检查组间和组内变化 |
诱导开始后 0、3 和 6 小时或潜伏期的对照
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较剖腹产妇女使用引产方法的有效性和安全性
大体时间：出生时
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在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中的诱导过程中或分娩后测量以下临床参数：
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出生时
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比较剖腹产妇女使用引产方法的有效性和安全性
大体时间：出生时
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在两个引产组（导管球囊和乳房刺激）中在引产过程中或分娩后测量以下临床参数：胎儿阿普加评分，比较两个引产组的中位数
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出生时
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比较剖腹产妇女使用引产方法的有效性和安全性
大体时间：出生时
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在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中在诱导过程中或分娩后测量以下临床参数：新生儿重症监护室入院率、分娩后测量率并在两个诱导组之间进行比较
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出生时
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比较剖腹产妇女使用引产方法的有效性和安全性
大体时间：出生时
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在两个引产组（导管球囊和乳房刺激）的引产过程中或分娩后测量了以下临床参数： 分娩后比较了两个引产组入院新生儿重症子宫破裂率
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出生时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maya Wolf, MD、Galilee Medical Center, Bar-Ilan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kota SK, Gayatri K, Jammula S, Kota SK, Krishna SV, Meher LK, Modi KD. Endocrinology of parturition. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Jan;17(1):50-9. doi: 10.4103/2230-8210.107841.
- Mears K, McAuliffe F, Grimes H, Morrison JJ. Fetal cortisol in relation to labour, intrapartum events and mode of delivery. J Obstet Gynaecol. 2004 Feb;24(2):129-32. doi: 10.1080/01443610410001645389.
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- Miller N, Asali AA, Agassi-Zaitler M, Neumark E, Eisenberg MM, Hadi E, Elbaz M, Pasternak Y, Fishman A, Biron-Shental T. Physiological and psychological stress responses to labor and delivery as expressed by salivary cortisol: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):351.e1-351.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.045. Epub 2019 Jun 27.
- Wolf MF, Sgayer I, Asslan A, Palzur E, Shnaider O, Bornstein J. The Hormonal Milieu by Different Labor Induction Methods in Women with Previous Cesarean Section: a Prospective Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2021 Dec;28(12):3562-3570. doi: 10.1007/s43032-021-00667-3. Epub 2021 Jul 6.
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研究主要日期
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