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Geburtseinleitung nach Kaiserschnitt: Ergebnis, hormonelle Trends

11. April 2021 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Das hormonelle Milieu mit verschiedenen Methoden der Geburtseinleitung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziele – Vergleich der Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel während der Bruststimulation, Balloninduktion und spontanen Wehen. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt.

Design – Die Teilnehmerinnen wurden randomisiert einer Geburtseinleitung durch Bruststimulation oder intrazervikalen Ballon im Vergleich zu spontanen Wehen (Kontrollen) unterzogen.

Setting – Ein einzelnes Krankenhaus der Tertiärgruppe – Frauen am Termin, mit vorherigem Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mütterlichen Serumspiegel von Oxytocin, Prostaglandin F2α, Prostaglandin E2, Prolaktin, Östradiol und Cortisol wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Induktion analysiert, einschließlich der beiden Gruppen Katheterballon und Bruststimulation und Kontrollen bei spontanen Wehen. In den drei oben genannten Gruppen wurden fetale Nabelschnurhormone gemessen. Klinische Ergebnisse wurden in den beiden Induktionsgruppen dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • unkomplizierte schwangerschaft
  • 37-42 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kopfdarstellung
  • vorheriger Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt
  • angezeigte Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien

  • fötale Anomalie
  • vergangene Gebärmutterruptur
  • früherer vorzeitiger Kaiserschnitt
  • Multiple Schwangerschaft
  • Polyhydramnion
  • jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung oder das Einführen eines Katheterballons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geburtseinleitung durch Bruststimulation
termingerechte Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt und Indikation zur Geburtseinleitung. Um die Wehen durch Bruststimulation auszulösen, wurde eine elektrische Pumpe verwendet. Die Tasse wurde alle 15 Minuten zwischen den Brustwarzen gewechselt, mit einer Pause von 15 Minuten nach jeweils 30 Minuten, mit einer Gesamteinführzeit von 6 Stunden.
Gerät: Geburtseinleitung durch Bruststimulation
Andere Namen:
  • Bruststimulation
Aktiver Komparator: Geburtseinleitung durch Ballonkatheter
termingerechte Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt und Indikation zur Geburtseinleitung. In der Katheterballongruppe wurde ein 16-F-Foley-Katheter in den Zervikalkanal eingeführt und mit 60 cc steriler Kochsalzlösung aufgeblasen und 12 Stunden an Ort und Stelle belassen.
Gerät: Geburtseinleitung durch Ballonkatheter
Andere Namen:
  • Katheterballon
Kein Eingriff: spontane Wehen
Frauen in der latenten Phase der spontanen Wehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Oxytocin (pg/ml)

wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Einleitung der Induktion (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Katheterballon- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben erwähnte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen: Frauen in ihrer Latenzphase aufgenommen in den Kreißsaal - der Parameter wurde 0,3,6 Stunden nach der Aufnahme gemessen dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) bei Frauen der drei Studiengruppen gemessen jeder oben dargestellte Parameter wurde für jede Gruppe separat berichtet (Median bei T1, T2, T3 und F) und zwischen den drei Gruppen wurden die Veränderungen zwischen den und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Prostaglandin F2α (pg/ml) wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Einleitung der Induktion (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Ballonkatheter- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben erwähnte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen : Frauen in der Latenzphase, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden – der Parameter wurde 0, 3, 6 Stunden nach der Aufnahme gemessen. Dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) bei Frauen der drei Studiengruppen gemessen, für die jeder oben dargestellte Parameter berichtet wurde separat für jede Gruppe (Median bei T1, T2, T3 und F) und im Vergleich zwischen den drei Gruppen wurden Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Prostaglandin E2 (pg/ml) wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Ballonkatheter- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben erwähnte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen : Frauen in der Latenzphase, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden – der Parameter wurde 0, 3, 6 Stunden nach der Aufnahme gemessen. Dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) bei Frauen der drei Studiengruppen gemessen, für die jeder oben dargestellte Parameter berichtet wurde separat für jede Gruppe (Median bei T1, T2, T3 und F) und im Vergleich zwischen den drei Gruppen wurden Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Prolaktin (mclU/ml) wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Einleitung der Induktion (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Ballonkatheter- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben erwähnte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen: Frauen in der Latenzphase, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden – der Parameter wurde 0, 3, 6 Stunden nach der Aufnahme gemessen. Dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) gemessen. Bei Frauen der drei Studiengruppen wurde jeder oben dargestellte Parameter separat berichtet für jede Gruppe (Median bei T1, T2, T3 und F) und verglichen zwischen den drei Gruppen wurden Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Östradiol (pmol/l) wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Einleitung der Induktion (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Ballonkatheter- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben erwähnte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen: Frauen in der Latenzphase, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden – der Parameter wurde 0, 3, 6 Stunden nach der Aufnahme gemessen. Dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) gemessen. Bei Frauen der drei Studiengruppen wurde jeder oben dargestellte Parameter separat berichtet für jede Gruppe (Median bei T1, T2, T3 und F) und verglichen zwischen den drei Gruppen wurden Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Cortisol (μGr/dL) wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Einleitung der Induktion (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Ballonkatheter- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben genannte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen: Frauen in der Latenzphase, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden – der Parameter wurde 0, 3, 6 Stunden nach der Aufnahme gemessen. Dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) gemessen. Bei Frauen der drei Studiengruppen wurde jeder oben dargestellte Parameter separat berichtet für jede Gruppe (Median bei T1, T2, T3 und F) und verglichen zwischen den drei Gruppen wurden Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase
Veränderungen der wehenbedingten mütterlichen und fötalen Hormonspiegel
Zeitfenster: bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Mütterliche Serumspiegel von:

Testosteron (nmol/l) wurden 0, 3 und 6 Stunden nach Einleitung der Induktion (T1, T2, T3) analysiert – in zwei Induktionsgruppen: Ballonkatheter- und Bruststimulationsgruppen wurde der oben genannte Parameter auch in der dritten Studiengruppe gemessen: Frauen in der Latenzphase, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden – der Parameter wurde 0, 3, 6 Stunden nach der Aufnahme gemessen. Dieser Parameter wurde auch in der fötalen Nabelschnur (F) gemessen. Bei Frauen der drei Studiengruppen wurde jeder oben dargestellte Parameter separat berichtet für jede Gruppe (Median bei T1, T2, T3 und F) und verglichen zwischen den drei Gruppen wurden Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppen untersucht
bei 0, 3 und 6 Stunden nach Induktionsbeginn oder bei Kontrollen während der Latenzphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bei der Geburt
Die folgenden klinischen Parameter wurden während des Induktionsprozesses oder nach der Entbindung in den zwei Induktionsgruppen (Katheterballon und Bruststimulation) gemessen: Die Intervallzeit von der Induktion bis zur Entbindung in Stunden wurde nach der Entbindung in den beiden Gruppen gemessen, die Mediane wurden verglichen
bei der Geburt
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bei der Geburt
Die folgenden klinischen Parameter wurden während des Induktionsprozesses oder nach der Entbindung in den beiden Induktionsgruppen (Katheterballon und Bruststimulation) gemessen: Fetaler Apgar-Score, Mediane wurden zwischen den beiden Induktionsgruppen verglichen
bei der Geburt
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bei der Geburt
Die folgenden klinischen Parameter wurden während des Induktionsprozesses oder nach der Entbindung in den beiden Induktionsgruppen (Katheterballon und Bruststimulation) gemessen: Rate der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, die Raten wurden nach der Entbindung gemessen und zwischen den beiden Induktionsgruppen verglichen
bei der Geburt
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bei der Geburt
Die folgenden klinischen Parameter wurden während des Induktionsprozesses oder nach der Entbindung in den beiden Induktionsgruppen (Katheterballon und Bruststimulation) gemessen: Die Aufnahme in die neonatale intensive Uterusrupturrate wurde in den beiden Induktionsgruppen nach der Entbindung verglichen
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0190-15-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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