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Déclenchement du travail après une césarienne : résultat, tendances hormonales

11 avril 2021 mis à jour par: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Le milieu hormonal avec différentes méthodes de déclenchement du travail : un essai prospectif randomisé contrôlé

Objectifs - Comparer les changements des taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail pendant la stimulation mammaire, l'induction par ballonnet et le travail spontané. Comparer l'efficacité et l'innocuité des méthodes de déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne.

Conception - Les participantes ont été randomisées pour subir une induction du travail par stimulation mammaire ou ballon intracervical par rapport au travail spontané (témoins).

Milieu - Un seul hôpital tertiaire Population - Femmes à terme, ayant déjà subi une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux sériques maternels d'ocytocine, de prostaglandine F2α, de prostaglandine E2, de prolactine, d'œstradiol et de cortisol ont été analysés à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction, y compris les deux groupes cathéter à ballonnet et stimulation mammaire et témoins en travail spontané. Les hormones du cordon ombilical fœtal ont été mesurées dans les trois groupes mentionnés ci-dessus. Les résultats cliniques ont été documentés dans les deux groupes d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Galil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • grossesse sans complication
  • 37-42 semaines de grossesse
  • grossesse unique
  • présentation céphalique
  • précédente césarienne transversale basse
  • induction du travail indiquée

Critère d'exclusion

  • anomalie fœtale
  • rupture utérine passée
  • précédente césarienne prématurée
  • grossesse multiple
  • polyhydramnios
  • toute contre-indication à l'accouchement par voie basse ou à l'insertion d'un ballonnet cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: déclenchement du travail par stimulation mammaire
femmes à terme ayant déjà subi une césarienne et une indication de déclenchement du travail. Afin de déclencher le travail par stimulation mammaire, une pompe électrique a été utilisée. La tasse a été alternée entre les mamelons toutes les 15 minutes, avec une pause de 15 minutes après chaque 30 minutes, avec un temps d'induction total de 6 heures.
Dispositif: déclenchement du travail par stimulation mammaire
Autres noms:
  • stimulation mammaire
Comparateur actif: déclenchement du travail par cathéter à ballonnet
femmes à terme ayant déjà subi une césarienne et une indication de déclenchement du travail. Dans le groupe cathéter à ballonnet, un cathéter de Foley 16-F a été inséré dans le canal cervical et gonflé avec 60 cc de solution saline stérile et a été maintenu en place pendant 12 heures.
Dispositif: déclenchement du travail par cathéter à ballonnet
Autres noms:
  • cathéter à ballonnet
Aucune intervention: travail spontané
femmes en phase latente de travail spontané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

ocytocine (pg/mL)

ont été analysés à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : les groupes de cathéter à ballonnet et de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : les femmes en phase latente admises à la salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparé entre les trois groupes les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

la prostaglandine F2α (pg/mL) a été analysée à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : cathéter à ballonnet et groupes de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : femmes en phase latente admises en salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparées entre les trois groupes, les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

la prostaglandine E2 (pg/mL) a été analysée à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : cathéter ballon et groupes de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : femmes en phase latente admises en salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparées entre les trois groupes, les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

la prolactine (mclU/ml) ont été analysées à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : cathéter à ballonnet et groupes de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : femmes en phase latente admises en salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparées entre les trois groupes, les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

l'œstradiol (pmol/L) ont été analysés à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : cathéter à ballonnet et groupes de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : femmes en phase latente admises en salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparées entre les trois groupes, les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

le cortisol (μGr/dL) ont été analysés à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : cathéter à ballonnet et groupes de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : femmes en phase latente admises en salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparées entre les trois groupes, les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence
changements dans les taux d'hormones maternelles et fœtales associés au travail
Délai: à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Taux sériques maternels de :

la testostérone (nmol/L) a été analysée à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction (T1, T2, T3) - dans deux groupes d'induction : cathéter à ballonnet et groupes de stimulation mammaire, le paramètre mentionné ci-dessus a également été mesuré dans le troisième groupe d'étude : femmes en phase latente admises en salle d'accouchement - le paramètre a été mesuré à 0, 3, 6 heures après l'admission ce paramètre a également été mesuré dans le cordon ombilical fœtal (F) chez les femmes des trois groupes d'étude chaque paramètre présenté ci-dessus a été rapporté séparément pour chaque groupe (médiane à T1, T2, T3 et F) et comparées entre les trois groupes, les changements inter et intra groupes ont été examinés
à 0, 3 et 6 heures après le début de l'induction ou aux témoins pendant la phase de latence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité et l'innocuité des méthodes de déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne
Délai: à la naissance
les paramètres cliniques suivants ont été mesurés pendant le processus d'induction ou après l'accouchement dans les deux groupes d'induction (ballon cathéter et stimulation mammaire) : l'intervalle entre l'induction et l'accouchement en heures a été mesuré après l'accouchement dans les deux groupes, les médianes ont été comparées
à la naissance
Comparer l'efficacité et l'innocuité des méthodes de déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne
Délai: à la naissance
les paramètres cliniques suivants ont été mesurés pendant le processus d'induction ou après l'accouchement dans les deux groupes d'induction (ballon cathéter et stimulation mammaire) : score d'apgar fœtal, les médianes ont été comparées entre les deux groupes d'induction
à la naissance
Comparer l'efficacité et l'innocuité des méthodes de déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne
Délai: à la naissance
les paramètres cliniques suivants ont été mesurés pendant le processus d'induction ou après l'accouchement dans les deux groupes d'induction (ballon cathéter et stimulation mammaire) : taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals, les taux ont été mesurés après l'accouchement et comparés entre les deux groupes d'induction
à la naissance
Comparer l'efficacité et l'innocuité des méthodes de déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne
Délai: à la naissance
les paramètres cliniques suivants ont été mesurés pendant le processus d'induction ou après l'accouchement dans les deux groupes d'induction (ballon de cathéter et stimulation mammaire) : les taux d'admission en néonatal intensif de rupture utérine ont été comparés dans les deux groupes d'induction après l'accouchement
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Galilee Hospital-Nahariya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0190-15-NHR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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