Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu po císařském řezu: výsledek, hormonální trendy

11. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Hormonální prostředí s různými metodami indukce porodu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle – Porovnat změny v hladinách mateřských a fetálních hormonů souvisejících s porodem během stimulace prsu, balónkové indukce a spontánního porodu. Porovnat účinnost a bezpečnost metod indukce porodu u žen s předchozím císařským řezem.

Návrh – Účastníci byli randomizováni tak, aby podstoupili indukci porodu stimulací prsu nebo intracervikálním balónkem ve srovnání se spontánním porodem (kontroly).

Prostředí – Jedna terciární nemocnice Populace – ženy v termínu, s předchozím císařským řezem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny oxytocinu, prostaglandinu F2α, prostaglandinu E2, prolaktinu, estradiolu a kortizolu v séru matky byly analyzovány 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce, včetně dvou skupin katetrizační balónkové a prsní stimulace a kontrol při spontánním porodu. U tří výše uvedených skupin byly měřeny fetální hormony pupečníku. Klinické výsledky byly dokumentovány ve dvou indukčních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • nekomplikované těhotenství
  • 37-42 týdnů těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • cefalická prezentace
  • předchozí nízký příčný císařský řez
  • indikované vyvolání porodu

Kritéria vyloučení

  • fetální anomálie
  • minulá ruptura dělohy
  • předchozí předčasný císařský řez
  • vícečetné těhotenství
  • polyhydramnion
  • jakékoli kontraindikace pro vaginální porod nebo zavedení balónkového katetru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vyvolání porodu stimulací prsou
ženy v termínu s předchozím císařským řezem a indikace k vyvolání porodu. K vyvolání porodu stimulací prsou byla použita elektrická pumpa. Kalíšek se střídal mezi bradavkami každých 15 minut, s pauzou 15 minut po každých 30 minutách, s celkovou dobou indukce 6 hodin.
Přístroj: vyvolání porodu stimulací prsou
Ostatní jména:
  • stimulace prsou
Aktivní komparátor: vyvolání porodu katetrizačním balónkem
ženy v termínu s předchozím císařským řezem a indikace k vyvolání porodu. Ve skupině s katetrovým balónkem byl 16-F Foleyův katetr vložen do cervikálního kanálu a nafouknut 60 ml sterilního fyziologického roztoku a byl udržován na místě po dobu 12 hodin.
Přístroj: vyvolání porodu katetrizačním balónkem
Ostatní jména:
  • katetrizační balónek
Žádný zásah: spontánní porod
ženy v latentní fázi spontánního porodu .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

oxytocin (pg/ml)

byly analyzovány 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katetrizační balónkové a prsní stimulační skupině byl výše uvedený parametr měřen také ve třetí studijní skupině: ženy v latentní fázi přijaty na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí, tento parametr byl také měřen ve fetálním pupečníku (F) u žen ze tří studijních skupin každý parametr uvedený výše byl uveden samostatně pro každou skupinu (medián při T1, T2, T3 a F) a byly zkoumány změny mezi těmito třemi skupinami mezi a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

prostaglandin F2α (pg/ml) byl analyzován 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katetrizační balónkové a prsní stimulační skupiny byl výše uvedený parametr měřen i ve třetí studijní skupině : ženy v latentní fázi přijaté na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí tento parametr byl také měřen ve fetální pupeční šňůře (F) u žen ze tří studijních skupin, každý parametr byl uveden výše zvlášť pro každou skupinu (medián v T1, T2, T3 a F) a porovnány mezi těmito třemi skupinami byly zkoumány změny mezi skupinami a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

prostaglandiny E2 (pg/ml) byly analyzovány 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katétrové balonkové a prsní stimulační skupině byl výše uvedený parametr měřen i ve třetí studijní skupině : ženy v latentní fázi přijaté na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí tento parametr byl také měřen ve fetální pupeční šňůře (F) u žen ze tří studijních skupin, každý parametr byl uveden výše zvlášť pro každou skupinu (medián v T1, T2, T3 a F) a porovnány mezi těmito třemi skupinami byly zkoumány změny mezi skupinami a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

prolaktin (mclU/ml) byly analyzovány 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katetrizační balónkové a prsní stimulační skupině byl výše uvedený parametr měřen také ve třetí studijní skupině: ženy v latentní fázi přijaté na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí tento parametr byl měřen také ve fetální pupeční šňůře (F) u žen ze tří studijních skupin každý výše uvedený parametr byl uveden samostatně pro každou skupinu (medián v T1, T2, T3 a F) a porovnány mezi třemi skupinami byly zkoumány změny mezi skupinami a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

estradiol (pmol/l) byly analyzovány 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katetrizační balónkové a prsní stimulační skupině byl výše uvedený parametr měřen také ve třetí studijní skupině: ženy v latentní fázi přijaté na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí tento parametr byl měřen také ve fetální pupeční šňůře (F) u žen ze tří studijních skupin každý výše uvedený parametr byl uveden samostatně pro každou skupinu (medián v T1, T2, T3 a F) a porovnány mezi třemi skupinami byly zkoumány změny mezi skupinami a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

kortizol (μGr/dL) byly analyzovány 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katetrizační balónkové a prsní stimulační skupině byl výše uvedený parametr měřen také ve třetí studijní skupině: ženy v latentní fázi přijaté na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí tento parametr byl měřen také ve fetální pupeční šňůře (F) u žen ze tří studijních skupin každý výše uvedený parametr byl uveden samostatně pro každou skupinu (medián v T1, T2, T3 a F) a porovnány mezi třemi skupinami byly zkoumány změny mezi skupinami a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze
změny v hladinách hormonů matky a plodu související s porodem
Časové okno: v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sérové ​​hladiny matky:

testosteron (nmol/l) byl analyzován 0, 3 a 6 hodin po zahájení indukce (T1, T2, T3) - ve dvou indukčních skupinách: katetrizační balónkové a prsní stimulační skupiny byl výše uvedený parametr měřen také ve třetí studijní skupině: ženy v latentní fázi přijaté na porodní sál - parametr byl měřen 0,3,6 hodiny po přijetí tento parametr byl měřen také ve fetální pupeční šňůře (F) u žen ze tří studijních skupin každý výše uvedený parametr byl uveden samostatně pro každou skupinu (medián v T1, T2, T3 a F) a porovnány mezi třemi skupinami byly zkoumány změny mezi skupinami a uvnitř skupiny
v 0, 3 a 6 hodinách po zahájení indukce nebo u kontrol během latentní fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost a bezpečnost metod indukce porodu u žen s předchozím císařským řezem
Časové okno: při narození
následující klinické parametry byly měřeny během procesu indukce nebo po porodu ve dvou indukčních skupinách (katétrový balónek a stimulace prsu): interval mezi indukcí a porodem v hodinách byl měřen po porodu ve dvou skupinách, mediány byly porovnány
při narození
Porovnat účinnost a bezpečnost metod indukce porodu u žen s předchozím císařským řezem
Časové okno: při narození
následující klinické parametry byly měřeny během indukčního procesu nebo po porodu ve dvou indukčních skupinách (katétrový balónek a stimulace prsu): fetální apgar skóre, mediány byly porovnány mezi dvěma indukčními skupinami
při narození
Porovnat účinnost a bezpečnost metod indukce porodu u žen s předchozím císařským řezem
Časové okno: při narození
následující klinické parametry byly měřeny během indukčního procesu nebo po porodu ve dvou indukčních skupinách (katétrový balónek a stimulace prsou): četnost přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče, četnost byla měřena po porodu a porovnána mezi dvěma indukčními skupinami
při narození
Porovnat účinnost a bezpečnost metod indukce porodu u žen s předchozím císařským řezem
Časové okno: při narození
následující klinické parametry byly měřeny během indukčního procesu nebo po porodu ve dvou indukčních skupinách (katétrový balónek a stimulace prsu): míra přijetí k neonatální intenzivní ruptuře dělohy byla porovnána ve dvou indukčních skupinách po porodu
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0190-15-NHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyvolání porodu stimulací prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit