Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie na keizersnede: uitkomst, hormonale trends

11 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Het hormonale milieu met verschillende methoden voor arbeidsinductie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstellingen - Veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels vergelijken tijdens borststimulatie, balloninductie en spontane bevalling. Om de werkzaamheid en veiligheid van methoden voor het opwekken van weeën te vergelijken bij vrouwen met een eerdere keizersnede.

Ontwerp- Deelnemers werden gerandomiseerd om inductie van arbeid te ondergaan door borststimulatie of intracervicale ballon in vergelijking met spontane bevalling (controles).

Omgeving - Een enkel tertiair ziekenhuis Populatie - voldragen vrouwen, met eerdere keizersnede

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale serumspiegels van oxytocine, prostaglandine F2α, prostaglandine E2, prolactine, oestradiol en cortisolspiegels werden geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie, inclusief de twee groepen katheterballon en borststimulatie en controles bij spontane bevalling. Foetale navelstrenghormonen werden gemeten in de drie bovengenoemde groepen. Klinische resultaten werden gedocumenteerd in de twee inductiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Galil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ongecompliceerde zwangerschap
  • 37-42 weken zwangerschap
  • eenling zwangerschap
  • cephalische presentatie
  • vorige lage dwarse keizersnede
  • aangegeven inductie van arbeid

Uitsluitingscriteria

  • foetale afwijking
  • baarmoederruptuur in het verleden
  • eerdere premature keizersnede
  • meerling zwangerschap
  • polyhydramnio's
  • elke contra-indicatie voor vaginale bevalling of het inbrengen van een katheterballon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: inleiding van de bevalling door borststimulatie
voldragen vrouwen met een eerdere keizersnede en een indicatie om weeën op te wekken. Om de bevalling door borststimulatie op te wekken, werd een elektrische pomp gebruikt. De beker werd om de 15 minuten tussen de tepels gewisseld, met een pauze van 15 minuten na elke 30 minuten, met een totale inwerktijd van 6 uur.
Apparaat: inleiding van de bevalling door borststimulatie
Andere namen:
  • borst stimulatie
Actieve vergelijker: inleiding van de bevalling door een katheterballon
voldragen vrouwen met een eerdere keizersnede en een indicatie om weeën op te wekken. In de katheterballongroep werd een 16-F Foley-katheter ingebracht in het cervicale kanaal en opgeblazen met 60 cc steriele zoutoplossing en 12 uur op zijn plaats gehouden.
Apparaat: inleiding van de bevalling door een katheterballon
Andere namen:
  • katheter ballon
Geen tussenkomst: spontane arbeid
vrouwen in latente fase van spontane bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

oxytocine (pg/ml)

werden geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep: opgenomen vrouwen in hun latente fase naar de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen elke hierboven gepresenteerde parameter werd afzonderlijk gerapporteerd voor elke groep (mediaan bij T1, T2, T3 en F) en werden de veranderingen tussen de drie groepen tussen en binnen de groepen vergeleken
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

prostaglandine F2α (pg/ml) werd geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd de bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep : vrouwen in hun latente fase opgenomen in de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen werd elke hierboven gepresenteerde parameter gerapporteerd afzonderlijk voor elke groep (mediaan op T1, T2, T3 en F) en vergeleken tussen de drie groepen werden inter- en intragroepveranderingen onderzocht
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

prostaglandine E2 (pg/ml) werd geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd de bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep : vrouwen in hun latente fase opgenomen in de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen werd elke hierboven gepresenteerde parameter gerapporteerd afzonderlijk voor elke groep (mediaan op T1, T2, T3 en F) en vergeleken tussen de drie groepen werden inter- en intragroepveranderingen onderzocht
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

prolactine (mclU/ml) werden geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd de bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep: vrouwen in hun latente fase opgenomen in de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen werd elke hierboven gepresenteerde parameter afzonderlijk gerapporteerd voor elke groep (mediaan op T1, T2, T3 en F) en vergeleken tussen de drie groepen werden veranderingen tussen en binnen groepen onderzocht
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

estradiol (pmol/L) werden geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd de bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep: vrouwen in hun latente fase opgenomen in de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen werd elke hierboven gepresenteerde parameter afzonderlijk gerapporteerd voor elke groep (mediaan op T1, T2, T3 en F) en vergeleken tussen de drie groepen werden veranderingen tussen en binnen groepen onderzocht
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

cortisol (μGr/dL) werd geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd de bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep: vrouwen in hun latente fase opgenomen in de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen werd elke hierboven gepresenteerde parameter afzonderlijk gerapporteerd voor elke groep (mediaan op T1, T2, T3 en F) en vergeleken tussen de drie groepen werden veranderingen tussen en binnen groepen onderzocht
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase
veranderingen in arbeidsgerelateerde maternale en foetale hormoonspiegels
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Maternale serumspiegels van:

testosteron (nmol/L) werd geanalyseerd op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie (T1, T2, T3) - in twee inductiegroepen: katheterballon- en borststimulatiegroepen werd de bovengenoemde parameter ook gemeten in de derde onderzoeksgroep: vrouwen in hun latente fase opgenomen in de verloskamer - de parameter werd gemeten op 0,3,6 uur na opname deze parameter werd ook gemeten in de foetale navelstreng (F) bij vrouwen van de drie onderzoeksgroepen werd elke hierboven gepresenteerde parameter afzonderlijk gerapporteerd voor elke groep (mediaan op T1, T2, T3 en F) en vergeleken tussen de drie groepen werden veranderingen tussen en binnen groepen onderzocht
op 0, 3 en 6 uur na de start van de inductie of bij controles tijdens de latente fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van methoden voor het opwekken van weeën te vergelijken bij vrouwen met een eerdere keizersnede
Tijdsspanne: bij de geboorte
de volgende klinische parameters werden gemeten tijdens het inductieproces of na bevalling in de twee inductiegroepen (katheterballon en borststimulatie): inductie tot bevalling intervaltijd in uren werd gemeten na bevalling in de twee groepen, medianen werden vergeleken
bij de geboorte
Om de werkzaamheid en veiligheid van methoden voor het opwekken van weeën te vergelijken bij vrouwen met een eerdere keizersnede
Tijdsspanne: bij de geboorte
de volgende klinische parameters werden gemeten tijdens het inductieproces of na bevalling in de twee inductiegroepen (katheterballon en borststimulatie): foetale apgarscore, medianen werden vergeleken tussen de twee inductiegroepen
bij de geboorte
Om de werkzaamheid en veiligheid van methoden voor het opwekken van weeën te vergelijken bij vrouwen met een eerdere keizersnede
Tijdsspanne: bij de geboorte
de volgende klinische parameters werden gemeten tijdens het inductieproces of na de bevalling in de twee inductiegroepen (katheterballon en borststimulatie): aantal opnames op de neonatale intensive care, percentages werden gemeten na de bevalling en vergeleken tussen de twee inductiegroepen
bij de geboorte
Om de werkzaamheid en veiligheid van methoden voor het opwekken van weeën te vergelijken bij vrouwen met een eerdere keizersnede
Tijdsspanne: bij de geboorte
de volgende klinische parameters werden gemeten tijdens het inductieproces of na de bevalling in de twee inductiegroepen (katheterballon en borststimulatie): opnamepercentages bij neonatale intensieve baarmoederruptuur werden vergeleken in de twee inductiegroepen na de bevalling
bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0190-15-NHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren