Inducción del parto después de una cesárea: resultado, tendencias hormonales
El entorno hormonal con diferentes métodos de inducción del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Objetivos: comparar los cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados al trabajo de parto durante la estimulación mamaria, la inducción con balón y el trabajo de parto espontáneo. Comparar la eficacia y seguridad de los métodos de inducción del parto en mujeres con cesárea previa.
Diseño: las participantes se asignaron al azar para someterse a la inducción del trabajo de parto mediante estimulación mamaria o balón intracervical en comparación con el trabajo de parto espontáneo (controles).
Ámbito- Un único hospital de tercer nivel Población- Mujeres a término, con cesárea previa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- embarazo sin complicaciones
- 37-42 semanas de embarazo
- embarazo único
- presentación cefálica
- cesárea transversa baja anterior
- inducción indicada del trabajo de parto
Criterio de exclusión
- anomalía fetal
- ruptura uterina anterior
- cesárea prematura previa
- embarazo múltiple
- polihidramnios
- cualquier contraindicación para el parto vaginal o la inserción del globo del catéter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inducción del trabajo de parto por estimulación mamaria
mujeres a término con cesárea previa e indicación de inducir el parto.
Para inducir el parto mediante la estimulación mamaria, se utilizó una bomba eléctrica.
La copa se alternaba entre las tetinas cada 15 minutos, con una pausa de 15 minutos después de cada 30 minutos, con un tiempo total de inducción de 6 horas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: inducción del trabajo de parto por catéter con balón
mujeres a término con cesárea previa e indicación de inducir el parto.
En el grupo de catéter con globo, se insertó un catéter de Foley 16-F en el canal cervical y se infló con 60 cc de solución salina estéril y se mantuvo en su lugar durante 12 horas.
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Otros nombres:
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Sin intervención: trabajo de parto espontáneo
mujeres en fase latente de trabajo de parto espontáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: oxitocina (pg/mL) fueron analizados a las 0, 3 y 6 horas post iniciación de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de balón con catéter y de estimulación mamaria se midió el parámetro mencionado anteriormente también en el tercer grupo de estudio: mujeres en fase latente ingresadas a la sala de partos: el parámetro se midió a las 0, 3, 6 horas después de la admisión. Este parámetro también se midió en el cordón umbilical fetal (F) en mujeres de los tres grupos de estudio. Cada parámetro presentado anteriormente se informó por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y se compararon los cambios inter e intragrupos entre los tres grupos. |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: la prostaglandina F2α (pg/mL) se analizó a las 0, 3 y 6 horas después del inicio de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de catéter con balón y de estimulación mamaria, el parámetro mencionado anteriormente también se midió en el tercer grupo de estudio : mujeres en fase latente admitidas en sala de partos - el parámetro se midió a las 0,3,6 horas postingreso este parámetro también se midió en cordón umbilical fetal (F) en mujeres de los tres grupos de estudio se informó cada parámetro presentado anteriormente por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y en comparación entre los tres grupos se examinaron los cambios inter e intragrupos |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: la prostaglandina E2 (pg/mL) se analizó a las 0, 3 y 6 horas después del inicio de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de catéter con balón y de estimulación mamaria, el parámetro mencionado anteriormente también se midió en el tercer grupo de estudio : mujeres en fase latente admitidas en sala de partos - el parámetro se midió a las 0,3,6 horas postingreso este parámetro también se midió en cordón umbilical fetal (F) en mujeres de los tres grupos de estudio se informó cada parámetro presentado anteriormente por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y en comparación entre los tres grupos se examinaron los cambios inter e intragrupos |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: prolactina (mclU/ml) se analizaron a las 0, 3 y 6 horas después del inicio de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de catéter con balón y de estimulación mamaria, el parámetro mencionado anteriormente también se midió en el tercer grupo de estudio: mujeres en su fase latente admitidas en la sala de partos - el parámetro se midió a las 0,3,6 horas posteriores al ingreso este parámetro también se midió en el cordón umbilical fetal (F) en las mujeres de los tres grupos de estudio cada parámetro presentado anteriormente se informó por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y en comparación entre los tres grupos se examinaron los cambios inter e intragrupos |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: estradiol (pmol/L) se analizaron a las 0, 3 y 6 horas después del inicio de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de catéter con balón y de estimulación mamaria, el parámetro mencionado anteriormente también se midió en el tercer grupo de estudio: mujeres en su fase latente admitidas en la sala de partos - el parámetro se midió a las 0,3,6 horas posteriores al ingreso este parámetro también se midió en el cordón umbilical fetal (F) en las mujeres de los tres grupos de estudio cada parámetro presentado anteriormente se informó por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y en comparación entre los tres grupos se examinaron los cambios inter e intragrupos |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: cortisol (μGr/dL) se analizaron a las 0, 3 y 6 horas después del inicio de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de catéter con balón y de estimulación mamaria, el parámetro mencionado anteriormente se midió también en el tercer grupo de estudio: mujeres en su fase latente admitidas en la sala de partos - el parámetro se midió a las 0,3,6 horas posteriores al ingreso este parámetro también se midió en el cordón umbilical fetal (F) en las mujeres de los tres grupos de estudio cada parámetro presentado anteriormente se informó por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y en comparación entre los tres grupos se examinaron los cambios inter e intragrupos |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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cambios en los niveles hormonales maternos y fetales asociados con el trabajo de parto
Periodo de tiempo: a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Niveles séricos maternos de: testosterona (nmol/L) se analizaron a las 0, 3 y 6 horas después del inicio de la inducción (T1, T2, T3) - en dos grupos de inducción: grupos de catéter con balón y de estimulación mamaria, el parámetro mencionado anteriormente también se midió en el tercer grupo de estudio: mujeres en su fase latente admitidas en la sala de partos - el parámetro se midió a las 0,3,6 horas posteriores al ingreso este parámetro también se midió en el cordón umbilical fetal (F) en las mujeres de los tres grupos de estudio cada parámetro presentado anteriormente se informó por separado para cada grupo (mediana en T1, T2, T3 y F) y en comparación entre los tres grupos se examinaron los cambios inter e intragrupos |
a las 0, 3 y 6 horas posteriores al inicio de la inducción o en los controles durante la fase latente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia y seguridad de los métodos de inducción del parto en mujeres con cesárea previa
Periodo de tiempo: al nacer
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se midieron los siguientes parámetros clínicos durante el proceso de inducción o después del parto en los dos grupos de inducción (catéter con balón y estimulación mamaria): el tiempo del intervalo entre la inducción y el parto en horas se midió después del parto en los dos grupos, se compararon las medianas
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al nacer
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Comparar la eficacia y seguridad de los métodos de inducción del parto en mujeres con cesárea previa
Periodo de tiempo: al nacer
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se midieron los siguientes parámetros clínicos durante el proceso de inducción o después del parto en los dos grupos de inducción (catéter con balón y estimulación mamaria): puntaje de apgar fetal, se compararon las medianas entre los dos grupos de inducción
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al nacer
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Comparar la eficacia y seguridad de los métodos de inducción del parto en mujeres con cesárea previa
Periodo de tiempo: al nacer
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los siguientes parámetros clínicos se midieron durante el proceso de inducción o después del parto en los dos grupos de inducción (catéter con balón y estimulación mamaria): tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, las tasas se midieron después del parto y se compararon entre los dos grupos de inducción
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al nacer
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Comparar la eficacia y seguridad de los métodos de inducción del parto en mujeres con cesárea previa
Periodo de tiempo: al nacer
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Se midieron los siguientes parámetros clínicos durante el proceso de inducción o después del parto en los dos grupos de inducción (catéter con balón y estimulación mamaria): Se compararon las tasas de ruptura uterina de ingreso a intensivo neonatal en los dos grupos de inducción después del parto.
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kota SK, Gayatri K, Jammula S, Kota SK, Krishna SV, Meher LK, Modi KD. Endocrinology of parturition. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Jan;17(1):50-9. doi: 10.4103/2230-8210.107841.
- Mears K, McAuliffe F, Grimes H, Morrison JJ. Fetal cortisol in relation to labour, intrapartum events and mode of delivery. J Obstet Gynaecol. 2004 Feb;24(2):129-32. doi: 10.1080/01443610410001645389.
- Takahata K, Horiuchi S, Tadokoro Y, Shuo T, Sawano E, Shinohara K. Effects of breast stimulation for spontaneous onset of labor on salivary oxytocin levels in low-risk pregnant women: A feasibility study. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0192757. doi: 10.1371/journal.pone.0192757. eCollection 2018.
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- Huisman CMA, Ten Eikelder MLG, Mast K, Oude Rengerink K, Jozwiak M, van Dunne F, Duvekot JJ, van Eyck J, Gaugler-Senden I, de Groot CJM, Franssen MTM, van Gemund N, Langenveld J, de Leeuw JW, Oude Lohuis EJ, Oudijk MA, Papatsonis D, van Pampus M, Porath M, Rombout-de Weerd S, van Roosmalen JJ, van der Salm PCM, Scheepers HCJ, Sikkema MJ, Sporken J, Stigter RH, van Wijngaarden WJ, Woiski M, Mol BWJ, Bloemenkamp KWM; PROBAAT-S project group. Balloon catheter for induction of labor in women with one previous cesarean and an unfavorable cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):920-928. doi: 10.1111/aogs.13558. Epub 2019 Mar 7.
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- Miller N, Asali AA, Agassi-Zaitler M, Neumark E, Eisenberg MM, Hadi E, Elbaz M, Pasternak Y, Fishman A, Biron-Shental T. Physiological and psychological stress responses to labor and delivery as expressed by salivary cortisol: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):351.e1-351.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.045. Epub 2019 Jun 27.
- Wolf MF, Sgayer I, Asslan A, Palzur E, Shnaider O, Bornstein J. The Hormonal Milieu by Different Labor Induction Methods in Women with Previous Cesarean Section: a Prospective Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2021 Dec;28(12):3562-3570. doi: 10.1007/s43032-021-00667-3. Epub 2021 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0190-15-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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