Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon etter keisersnitt: utfall, hormonelle trender

11. april 2021 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Hormonalmilieu med forskjellige metoder for arbeidsinduksjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Mål- Å sammenligne endringer i fødselsassosierte mors- og fosterhormonnivåer under bryststimulering, ballonginduksjon og spontan fødsel. For å sammenligne effekt og sikkerhet av arbeidsinduksjonsmetoder hos kvinner med tidligere keisersnitt.

Design- Deltakerne ble randomisert til å gjennomgå induksjon av fødsel ved bryststimulering eller intracervikal ballong sammenlignet med spontan fødsel (kontroller).

Setting- Et enkelt tertiært sykehus Befolkning- kvinner ved termin, med tidligere keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mors serumnivåer av oksytocin, prostaglandin F2α, prostaglandin E2, prolaktin, østradiol og kortisol ble analysert 0, 3 og 6 timer etter induksjonsstart, inkludert de to gruppene kateterballong- og bryststimulering og kontroller ved spontan fødsel. Fosterets navlestrengshormoner ble målt i de tre ovennevnte gruppene. Kliniske utfall ble dokumentert i de to induksjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ukomplisert graviditet
  • 37-42 uker med graviditet
  • singleton graviditet
  • kefalisk presentasjon
  • forrige lavt tverrgående keisersnitt
  • indikerte induksjon av fødsel

Eksklusjonskriterier

  • fosteranomali
  • tidligere livmorruptur
  • tidligere premature keisersnitt
  • flergangsgraviditet
  • polyhydramnion
  • enhver kontraindikasjon for vaginal levering eller kateterballonginnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: induksjon av fødsel ved bryststimulering
kvinner i termin med tidligere keisersnitt og indikasjon for å indusere fødsel. For å indusere fødsel ved bryststimulering ble det brukt en elektrisk pumpe. Koppen ble vekslet mellom brystvortene hvert 15. minutt, med en pause på 15 minutter etter hvert 30. minutt, med en total induksjonstid på 6 timer.
Enhet: induksjon av fødsel ved bryststimulering
Andre navn:
  • bryststimulering
Aktiv komparator: induksjon av fødsel med kateterballong
kvinner i termin med tidligere keisersnitt og indikasjon for å indusere fødsel. I kateterballonggruppen ble et 16-F Foley-kateter satt inn i livmorhalskanalen og blåst opp med 60 cc steril saltvannsløsning og ble holdt på plass i 12 timer.
Enhet: induksjon av fødsel med kateterballong
Andre navn:
  • kateterballong
Ingen inngripen: spontan fødsel
kvinner i latent fase av spontan fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

oksytocin (pg/ml)

ble analysert 0, 3 og 6 timer etter initiering av induksjon (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen: kvinner i latent fase innlagt til fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse. Denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene. Hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median kl. T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene inter- og intragruppeendringer ble undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

prostaglandin F2α (pg/mL) ble analysert 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen : kvinner i deres latente fase innlagt på fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene, hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene inter- og intragruppeendringer ble undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

prostaglandin E2 (pg/mL) ble analysert 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen : kvinner i deres latente fase innlagt på fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene, hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene inter- og intragruppeendringer ble undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

prolaktin (mclU/ml) ble analysert 0, 3 og 6 timer etter initiering av induksjon (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen: kvinner i deres latente fase innlagt på fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse. Denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene, hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene ble inter- og intragruppeendringer undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

østradiol (pmol/L) ble analysert 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen: kvinner i deres latente fase innlagt på fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse. Denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene, hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene ble inter- og intragruppeendringer undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

kortisol (μGr/dL) ble analysert 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen: kvinner i deres latente fase innlagt på fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene, hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene ble inter- og intragruppeendringer undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen
endringer i fødselsrelaterte hormonnivåer hos mor og foster
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Mors serumnivåer av:

testosteron (nmol/L) ble analysert 0, 3 og 6 timer etter initiering av induksjon (T1, T2, T3) - i to induksjonsgrupper: kateterballong- og bryststimuleringsgrupper. parameteren ovenfor ble målt også i den tredje studiegruppen: kvinner i deres latente fase innlagt på fødestuen - parameteren ble målt 0,3,6 timer etter innleggelse. Denne parameteren ble også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinner i de tre studiegruppene, hver parameter presentert ovenfor ble rapportert separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellom de tre gruppene ble inter- og intragruppeendringer undersøkt
0, 3 og 6 timer etter induksjonsinitiering eller ved kontroller under den latente fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekt og sikkerhet av arbeidsinduksjonsmetoder hos kvinner med tidligere keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
følgende kliniske parametere ble målt under induksjonsprosessen eller etter levering i de to induksjonsgruppene (kateterballong og bryststimulering): induksjon til leveringsintervall tid i timer ble målt etter fødsel i de to gruppene, median ble sammenlignet
ved fødsel
For å sammenligne effekt og sikkerhet av arbeidsinduksjonsmetoder hos kvinner med tidligere keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
følgende kliniske parametere ble målt under induksjonsprosessen eller etter levering i de to induksjonsgruppene (kateterballong og bryststimulering): føtal apgar-score, medianer ble sammenlignet mellom de to induksjonsgruppene
ved fødsel
For å sammenligne effekt og sikkerhet av arbeidsinduksjonsmetoder hos kvinner med tidligere keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
følgende kliniske parametere ble målt under induksjonsprosessen eller etter fødsel i de to induksjonsgruppene (kateterballong og bryststimulering): rate for innleggelse til neonatal intensivavdeling, rater ble målt etter fødsel og sammenlignet mellom de to induksjonsgruppene
ved fødsel
For å sammenligne effekt og sikkerhet av arbeidsinduksjonsmetoder hos kvinner med tidligere keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
følgende kliniske parametere ble målt under induksjonsprosessen eller etter fødsel i de to induksjonsgruppene (kateterballong og bryststimulering): Innleggelse til neonatal intensiv livmorruptur ble sammenlignet i de to induksjonsgruppene etter fødselen
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0190-15-NHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere