Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsinduktion efter kejsersnit: Resultat, hormonelle tendenser

11. april 2021 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Den hormonale milieu med forskellige metoder til arbejdsinduktion: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg

Formål - At sammenligne ændringer i fødselsassocierede moderens og føtale hormonniveauer under bryststimulering, balloninduktion og spontan fødsel. At sammenligne effektivitet og sikkerhed af arbejdsinduktionsmetoder hos kvinder med tidligere kejsersnit.

Design- Deltagerne blev randomiseret til at gennemgå induktion af veer ved bryststimulering eller intracervikal ballon sammenlignet med spontan fødsel (kontroller).

Indstilling- Et enkelt tertiært hospital Befolkning- kvinder på termin, med tidligere kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderens serumniveauer af oxytocin, prostaglandin F2α, prostaglandin E2, prolactin, østradiol og cortisol blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering, inklusive de to grupper kateterballon- og bryststimulering og kontroller i spontan fødsel. Fosterets navlestrengshormoner blev målt i de tre ovennævnte grupper. Kliniske resultater blev dokumenteret i de to induktionsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ukompliceret graviditet
  • 37-42 uger af graviditeten
  • singleton graviditet
  • kefalisk præsentation
  • forrige et lavt tværgående kejsersnit
  • angivet induktion af fødsel

Eksklusionskriterier

  • føtal anomali
  • tidligere livmoderbrud
  • tidligere præmaturt kejsersnit
  • flerfoldsgraviditet
  • polyhydramnios
  • enhver kontraindikation for vaginal levering eller kateterballonindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: induktion af veer ved bryststimulering
kvinder i termin med tidligere kejsersnit og indikation for at fremkalde veer. For at fremkalde veer ved bryststimulering blev der brugt en elektrisk pumpe. Koppen blev vekslet mellem brystvorterne hvert 15. minut, med en pause på 15 minutter efter hvert 30. minut, med en samlet induktionstid på 6 timer.
Enhed: induktion af veer ved bryststimulering
Andre navne:
  • bryststimulering
Aktiv komparator: induktion af veer med kateterballon
kvinder i termin med tidligere kejsersnit og indikation for at fremkalde veer. I kateterballongruppen blev et 16-F Foley-kateter indsat i cervikalkanalen og pustet op med 60 cc steril saltvandsopløsning og holdt på plads i 12 timer.
Enhed: induktion af veer med kateterballon
Andre navne:
  • kateter ballon
Ingen indgriben: spontan fødsel
kvinder i latent fase af spontan fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

oxytocin (pg/ml)

blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper blev ovennævnte parameter også målt i den tredje undersøgelsesgruppe: kvinder i deres latente fase blev indlagt til fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelse. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper. Hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median kl. T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

prostaglandin F2α (pg/mL) blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper. Ovennævnte parameter blev også målt i den tredje undersøgelsesgruppe : kvinder i deres latente fase indlagt på fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelsen. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper, hvor hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

prostaglandin E2 (pg/mL) blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper. Ovennævnte parameter blev også målt i den tredje undersøgelsesgruppe : kvinder i deres latente fase indlagt på fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelsen. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper, hvor hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

prolactin (mclU/ml) blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper. Ovennævnte parameter blev også målt i den tredje undersøgelsesgruppe: kvinder i deres latente fase indlagt på fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelsen. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper, hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

Østradiol (pmol/L) blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper. Ovennævnte parameter blev også målt i den tredje undersøgelsesgruppe: kvinder i deres latente fase indlagt på fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelsen. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper, hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

cortisol (μGr/dL) blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper. Ovennævnte parameter blev også målt i den tredje undersøgelsesgruppe: kvinder i deres latente fase indlagt på fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelsen. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper, hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase
ændringer i fødselsrelaterede hormonniveauer hos moderen og fosteret
Tidsramme: 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Moderens serumniveauer af:

testosteron (nmol/L) blev analyseret 0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i to induktionsgrupper: kateterballon- og bryststimuleringsgrupper. Ovennævnte parameter blev også målt i den tredje undersøgelsesgruppe: kvinder i deres latente fase indlagt på fødestuen - parameteren blev målt 0,3,6 timer efter indlæggelsen. Denne parameter blev også målt i føtal navlestreng (F) hos kvinder i de tre undersøgelsesgrupper, hver parameter præsenteret ovenfor blev rapporteret separat for hver gruppe (median ved T1, T2, T3 og F) og sammenlignet mellem de tre grupper inter- og intragruppeændringer blev undersøgt
0, 3 og 6 timer efter induktionsinitiering eller ved kontroller under den latente fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af arbejdsinduktionsmetoder hos kvinder med tidligere kejsersnit
Tidsramme: ved fødslen
Følgende kliniske parametre blev målt under induktionsprocessen eller efter fødslen i de to induktionsgrupper (kateterballon og bryststimulering): induktion til fødselsinterval tid i timer blev målt efter fødslen i de to grupper, medianer blev sammenlignet
ved fødslen
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af arbejdsinduktionsmetoder hos kvinder med tidligere kejsersnit
Tidsramme: ved fødslen
Følgende kliniske parametre blev målt under induktionsprocessen eller efter fødslen i de to induktionsgrupper (kateterballon og bryststimulering): føtal apgar-score, medianer blev sammenlignet mellem de to induktionsgrupper
ved fødslen
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af arbejdsinduktionsmetoder hos kvinder med tidligere kejsersnit
Tidsramme: ved fødslen
Følgende kliniske parametre blev målt under induktionsprocessen eller efter fødslen i de to induktionsgrupper (kateterballon og bryststimulering): indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, rater blev målt efter fødslen og sammenlignet mellem de to induktionsgrupper
ved fødslen
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af arbejdsinduktionsmetoder hos kvinder med tidligere kejsersnit
Tidsramme: ved fødslen
følgende kliniske parametre blev målt under induktionsprocessen eller efter fødslen i de to induktionsgrupper (kateterballon og bryststimulering): Indlæggelse til neonatal intensiv uterusruptur blev sammenlignet i de to induktionsgrupper efter fødslen
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0190-15-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligere kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner