Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlossningsinduktion efter kejsarsnitt: resultat, hormonella trender

11 april 2021 uppdaterad av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Den hormonala miljön med olika metoder för förlossningsinduktion: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Mål- Att jämföra förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster under bröststimulering, ballonginduktion och spontan förlossning. Att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlossningsinduktionsmetoder hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt.

Design- Deltagarna randomiserades till att genomgå induktion av förlossning genom bröststimulering eller intracervikal ballong jämfört med spontan förlossning (kontroller).

Inställning- Ett enskilt tertiärt sjukhus Befolkning- kvinnor vid termin, med tidigare kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderns serumnivåer av oxytocin, prostaglandin F2α, prostaglandin E2, prolaktin, östradiol och kortisol analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering, inklusive de två grupperna kateterballong- och bröststimulering och kontroller vid spontant värkarbete. Fosternavelsträngshormoner mättes i de tre nämnda grupperna ovan. Kliniska resultat dokumenterades i de två induktionsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • okomplicerad graviditet
  • 37-42 veckors graviditet
  • singel graviditet
  • kefalisk presentation
  • föregående ett lågt tvärgående kejsarsnitt
  • indikerad induktion av förlossning

Exklusions kriterier

  • fosteranomali
  • tidigare livmoderruptur
  • tidigare för tidigt kejsarsnitt
  • flerbördsgraviditet
  • polyhydramnios
  • någon kontraindikation för vaginal leverans eller införande av kateterballong

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: induktion av förlossning genom bröststimulering
kvinnor vid termin med tidigare kejsarsnitt och en indikation för att framkalla förlossning. För att framkalla förlossning genom bröststimulering användes en elektrisk pump. Bägaren växlades mellan bröstvårtorna var 15:e minut, med en paus på 15 minuter efter varje 30:e minut, med en total induktionstid på 6 timmar.
Enhet: induktion av förlossning genom bröststimulering
Andra namn:
  • bröststimulering
Aktiv komparator: induktion av förlossning med kateterballong
kvinnor vid termin med tidigare kejsarsnitt och en indikation för att framkalla förlossning. I kateterballonggruppen fördes en 16-F Foley-kateter in i livmoderhalskanalen och blåstes upp med 60 cc steril koksaltlösning och hölls på plats i 12 timmar.
Enhet: induktion av förlossning med kateterballong
Andra namn:
  • kateterballong
Inget ingripande: spontan förlossning
kvinnor i latent fas av spontan förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

oxytocin (pg/ml)

analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen: kvinnor i latent fas lades in till förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggningen. Denna parameter mättes även i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna. Varje parameter presenterad ovan rapporterades separat för varje grupp (median kl. T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

prostaglandin F2α (pg/mL) analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen : kvinnor i deras latenta fas inlagda i förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggningen. Denna parameter mättes även i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna. separat för varje grupp (median vid T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

prostaglandin E2 (pg/ml) analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen : kvinnor i deras latenta fas inlagda i förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggningen. Denna parameter mättes även i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna. separat för varje grupp (median vid T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

prolaktin (mclU/ml) analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen: kvinnor i deras latenta fas inlagda i förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggning. Denna parameter mättes även i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna och varje parameter som presenteras ovan rapporterades separat för varje grupp (median vid T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

östradiol (pmol/L) analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen: kvinnor i deras latenta fas inlagda i förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggningen. Denna parameter mättes också i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna och varje parameter som presenteras ovan rapporterades separat för varje grupp (median vid T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

kortisol (μGr/dL) analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen: kvinnor i deras latenta fas inlagda i förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggningen. Denna parameter mättes också i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna och varje parameter som presenteras ovan rapporterades separat för varje grupp (median vid T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen
förändringar i förlossningsrelaterade hormonnivåer hos modern och foster
Tidsram: vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Moderns serumnivåer av:

testosteron (nmol/L) analyserades 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering (T1, T2, T3) - i två induktionsgrupper: kateterballong- och bröststimuleringsgrupper. ovannämnda parameter mättes även i den tredje studiegruppen: kvinnor i deras latenta fas inlagda i förlossningsrummet - parametern mättes 0,3,6 timmar efter inläggningen. Denna parameter mättes också i fosternavelsträngen (F) hos kvinnor i de tre studiegrupperna och varje parameter som presenteras ovan rapporterades separat för varje grupp (median vid T1, T2, T3 och F) och jämfört mellan de tre grupperna inter- och intragruppsförändringar undersöktes
vid 0, 3 och 6 timmar efter induktionsinitiering eller vid kontroller under den latenta fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlossningsinduktionsmetoder hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: vid födseln
Följande kliniska parametrar mättes under induktionsprocessen eller efter förlossning i de två induktionsgrupperna (kateterballong och bröststimulering): induktion till förlossningsintervall tid i timmar mättes efter förlossning i de två grupperna, medianvärden jämfördes
vid födseln
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlossningsinduktionsmetoder hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: vid födseln
Följande kliniska parametrar mättes under induktionsprocessen eller efter leverans i de två induktionsgrupperna (kateterballong och bröststimulering): fostrets apgarpoäng, medianvärden jämfördes mellan de två induktionsgrupperna
vid födseln
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlossningsinduktionsmetoder hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: vid födseln
Följande kliniska parametrar mättes under induktionsprocessen eller efter förlossningen i de två induktionsgrupperna (kateterballong och bröststimulering): intagning på neonatal intensivvårdsavdelning, frekvenser mättes efter förlossning och jämfördes mellan de två induktionsgrupperna
vid födseln
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlossningsinduktionsmetoder hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: vid födseln
Följande kliniska parametrar mättes under induktionsprocessen eller efter förlossningen i de två induktionsgrupperna (kateterballong och bröststimulering): intagning till neonatal intensiv livmoderruptur jämfördes i de två induktionsgrupperna efter förlossningen
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0190-15-NHR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera