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제왕절개 후 분만 유도: 결과, 호르몬 경향

2021년 4월 11일 업데이트: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

분만 유도 방법이 다른 호르몬 환경: 전향적 무작위 통제 시험

목표 - 유방 자극, 풍선 유도 및 자연 분만 동안 분만과 관련된 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화를 비교합니다. 이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능과 안전성을 비교합니다.

설계 - 자발적인 분만(대조군)과 비교하여 유방 자극 또는 자궁내 풍선에 의한 분만 유도를 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.

설정 - 단일 3차 병원 인구 - 이전 제왕절개 수술을 받은 만삭 여성

연구 개요

상세 설명

옥시토신, 프로스타글란딘 F2α, 프로스타글란딘 E2, 프로락틴, 에스트라디올 및 코르티솔 수치의 산모 혈청 수치는 두 그룹 카테터 풍선 및 유방 자극 및 자연 분만 대조군을 포함하여 유도 개시 후 0, 3 및 6시간에 분석되었습니다. 태아 탯줄 호르몬은 위에서 언급한 세 그룹에서 측정되었습니다. 임상 결과는 두 유도 그룹에서 문서화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 복잡하지 않은 임신
  • 임신 37~42주
  • 단태 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 이전 낮은 횡단 제왕절개
  • 표시된 노동 유도

제외 기준

  • 태아기형
  • 과거 자궁 파열
  • 이전 조산 제왕절개
  • 다태임신
  • 다한증
  • 질 분만 또는 카테터 풍선 삽입에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유방 자극에 의한 분만 유도
이전 제왕절개 수술을 받은 만삭 여성 및 분만 유도 지시. 유방자극으로 분만을 유도하기 위해 전기펌프를 사용하였다. 컵은 15분마다 유두 사이를 번갈아 가며 매 30분마다 15분씩 일시 중지하고 총 유도 시간은 6시간입니다.
다른 이름들:
  • 유방 자극
활성 비교기: 카테터 풍선에 의한 분만 유도
이전 제왕절개 수술을 받은 만삭 여성 및 분만 유도 지시. 카테터 풍선군에서는 16-F Foley 카테터를 자궁경관에 삽입하고 60cc 멸균 생리식염수로 부풀린 후 12시간 동안 유지하였다.
다른 이름들:
  • 카테터 풍선
간섭 없음: 자발적인 노동
자발적 노동의 잠복기에 있는 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

옥시토신(pg/mL)

유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 잠복기에 있는 여성이 입원 분만실로 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 각 그룹에 대해 별도로 보고되었습니다(중간값 T1, T2, T3 및 F) 및 세 그룹 간의 그룹 간 및 그룹 내 변화를 비교하였다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

프로스타글란딘 F2α(pg/mL)는 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. : 분만실에 입원한 잠복기의 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었으며 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성에서 태아 탯줄(F)에서도 측정되었으며 위에 제시된 각 매개변수가 보고되었습니다. 각 그룹에 대해 개별적으로(T1, T2, T3 및 F의 중앙값) 세 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 변화를 조사했습니다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

프로스타글란딘 E2(pg/mL)는 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. : 분만실에 입원한 잠복기의 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었으며 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성에서 태아 탯줄(F)에서도 측정되었으며 위에 제시된 각 매개변수가 보고되었습니다. 각 그룹에 대해 개별적으로(T1, T2, T3 및 F의 중앙값) 세 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 변화를 조사했습니다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

프로락틴(mclU/ml)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 변화를 조사했습니다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

에스트라디올(pmol/L)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 변화를 조사했습니다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

코르티솔(μGr/dL)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 변화를 조사했습니다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

산모 혈청 수치:

테스토스테론(nmol/L)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다 - 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 변화를 조사했습니다.

유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
두 그룹(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다.
태어날 때
이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
두 유도 그룹(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다. 태아 아프가 점수, 중앙값을 두 유도 그룹 간에 비교했습니다.
태어날 때
이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
두 유도군(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다. 신생아 중환자실 입원률, 분만 후 비율을 측정하고 두 유도군 간 비교
태어날 때
이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
두 유도 그룹(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다. 신생아 집중 자궁 파열률에 대한 입원은 분만 후 두 유도 그룹에서 비교되었습니다.
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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