- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04244747
제왕절개 후 분만 유도: 결과, 호르몬 경향
분만 유도 방법이 다른 호르몬 환경: 전향적 무작위 통제 시험
목표 - 유방 자극, 풍선 유도 및 자연 분만 동안 분만과 관련된 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화를 비교합니다. 이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능과 안전성을 비교합니다.
설계 - 자발적인 분만(대조군)과 비교하여 유방 자극 또는 자궁내 풍선에 의한 분만 유도를 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
설정 - 단일 3차 병원 인구 - 이전 제왕절개 수술을 받은 만삭 여성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘
- Galil Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 복잡하지 않은 임신
- 임신 37~42주
- 단태 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 이전 낮은 횡단 제왕절개
- 표시된 노동 유도
제외 기준
- 태아기형
- 과거 자궁 파열
- 이전 조산 제왕절개
- 다태임신
- 다한증
- 질 분만 또는 카테터 풍선 삽입에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유방 자극에 의한 분만 유도
이전 제왕절개 수술을 받은 만삭 여성 및 분만 유도 지시.
유방자극으로 분만을 유도하기 위해 전기펌프를 사용하였다.
컵은 15분마다 유두 사이를 번갈아 가며 매 30분마다 15분씩 일시 중지하고 총 유도 시간은 6시간입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 카테터 풍선에 의한 분만 유도
이전 제왕절개 수술을 받은 만삭 여성 및 분만 유도 지시.
카테터 풍선군에서는 16-F Foley 카테터를 자궁경관에 삽입하고 60cc 멸균 생리식염수로 부풀린 후 12시간 동안 유지하였다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 자발적인 노동
자발적 노동의 잠복기에 있는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 옥시토신(pg/mL) 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 잠복기에 있는 여성이 입원 분만실로 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 각 그룹에 대해 별도로 보고되었습니다(중간값 T1, T2, T3 및 F) 및 세 그룹 간의 그룹 간 및 그룹 내 변화를 비교하였다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 프로스타글란딘 F2α(pg/mL)는 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. : 분만실에 입원한 잠복기의 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었으며 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성에서 태아 탯줄(F)에서도 측정되었으며 위에 제시된 각 매개변수가 보고되었습니다. 각 그룹에 대해 개별적으로(T1, T2, T3 및 F의 중앙값) 세 그룹 간 비교 및 그룹 내 변화를 조사했습니다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 프로스타글란딘 E2(pg/mL)는 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. : 분만실에 입원한 잠복기의 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었으며 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성에서 태아 탯줄(F)에서도 측정되었으며 위에 제시된 각 매개변수가 보고되었습니다. 각 그룹에 대해 개별적으로(T1, T2, T3 및 F의 중앙값) 세 그룹 간 비교 및 그룹 내 변화를 조사했습니다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 프로락틴(mclU/ml)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 그룹 내 변화를 조사했습니다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 에스트라디올(pmol/L)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 그룹 내 변화를 조사했습니다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 코르티솔(μGr/dL)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다. 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 그룹 내 변화를 조사했습니다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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노동 관련 산모 및 태아 호르몬 수치의 변화
기간: 유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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산모 혈청 수치: 테스토스테론(nmol/L)은 유도 개시 후 0, 3 및 6시간(T1, T2, T3)에 분석되었습니다 - 두 개의 유도 그룹: 카테터 풍선 및 유방 자극 그룹에서 위에서 언급한 매개변수는 세 번째 연구 그룹에서도 측정되었습니다. 분만실에 입원한 잠복기에 있는 여성 - 이 매개변수는 입원 후 0,3,6시간에 측정되었습니다. 이 매개변수는 세 연구 그룹의 여성의 태아 탯줄(F)에서도 측정되었습니다. 위에 제시된 각 매개변수는 별도로 보고되었습니다. 각 그룹(T1, T2, T3 및 F의 중앙값)에 대해 세 그룹 간 비교 및 그룹 내 변화를 조사했습니다. |
유도 개시 후 0, 3 및 6시간 또는 잠복기 동안 대조군에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
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두 그룹(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다.
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태어날 때
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이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
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두 유도 그룹(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다. 태아 아프가 점수, 중앙값을 두 유도 그룹 간에 비교했습니다.
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태어날 때
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이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
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두 유도군(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다. 신생아 중환자실 입원률, 분만 후 비율을 측정하고 두 유도군 간 비교
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태어날 때
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이전 제왕절개와 여성의 분만 유도 방법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 태어날 때
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두 유도 그룹(카테터 풍선 및 유방 자극)에서 유도 과정 중 또는 분만 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다. 신생아 집중 자궁 파열률에 대한 입원은 분만 후 두 유도 그룹에서 비교되었습니다.
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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