Индукция родов после кесарева сечения: исход, гормональная динамика
Гормональная среда при различных методах индукции родов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цели. Сравнить изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами, во время стимуляции груди, баллонной индукции и спонтанных родов. Сравнить эффективность и безопасность методов индукции родов у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Дизайн. Участники были рандомизированы для индукции родов путем стимуляции груди или внутрицервикального баллона по сравнению со спонтанными родами (контрольная группа).
Условия – Единственная третичная больница Популяция – женщины в срок, перенесшие кесарево сечение в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Galil Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- неосложненная беременность
- 37-42 недели беременности
- одноплодная беременность
- головное предлежание
- предыдущее низкое поперечное кесарево сечение
- показана индукция родов
Критерий исключения
- аномалия плода
- перенесенный разрыв матки
- предыдущее преждевременное кесарево сечение
- многоплодная беременность
- многоводие
- любые противопоказания к вагинальным родам или установке баллонного катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: индукция родов стимуляцией груди
доношенные женщины с предшествующим кесаревым сечением и показаниями к стимуляции родов.
Для индукции родов путем стимуляции груди использовали электрический насос.
Чашку чередовали между сосками каждые 15 минут, с 15-минутной паузой через каждые 30 минут, с общим временем индукции 6 часов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: индукция родов баллонным катетером
доношенные женщины с предшествующим кесаревым сечением и показаниями к стимуляции родов.
В группе с катетером-баллоном катетер Фолея 16-F вводили в цервикальный канал, раздували 60 мл стерильного физиологического раствора и оставляли на месте на 12 часов.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: спонтанные роды
женщины в латентной фазе самопроизвольных родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: окситоцин (пг/мл) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди вышеуказанный параметр измерялся также в третьей группе исследования: женщины в латентной фазе госпитализации до родильного зала - параметр измеряли через 0,3,6 ч после поступления этот параметр также измеряли в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый из представленных выше параметров сообщали отдельно для каждой группы (медиана в T1, T2, T3 и F) и сравнивали изменения между тремя группами внутри и внутри групп. |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: простагландин F2α (пг/мл) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди, указанный выше параметр измеряли также в третьей группе исследования : женщины в латентной фазе, поступившие в родильное отделение - параметр измерялся через 0,3,6 часа после поступления этот параметр также измерялся в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый параметр, представленный выше, сообщался отдельно для каждой группы (медиана в T1, T2, T3 и F) и в сравнении между тремя группами исследовались межгрупповые и внутригрупповые изменения |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: простагландин Е2 (пг/мл) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди вышеуказанный параметр измеряли также в третьей группе исследования : женщины в латентной фазе, поступившие в родильное отделение - параметр измерялся через 0,3,6 часа после поступления этот параметр также измерялся в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый параметр, представленный выше, сообщался отдельно для каждой группы (медиана в T1, T2, T3 и F) и в сравнении между тремя группами исследовались межгрупповые и внутригрупповые изменения |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: пролактин (мкЕд/мл) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди указанный выше параметр измеряли также в третьей группе исследования: женщины в латентной фазе, поступившие в родильное отделение - параметр измерялся через 0,3,6 часов после поступления этот параметр также измерялся в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый параметр, представленный выше, сообщался отдельно для каждой группы (медиана на Т1, Т2, Т3 и F) и сравнивались между тремя группами межгрупповые и внутригрупповые изменения |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: эстрадиол (пмоль/л) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди вышеуказанный параметр измеряли также в третьей группе исследования: женщины в латентной фазе, поступившие в родильное отделение - параметр измерялся через 0,3,6 часов после поступления этот параметр также измерялся в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый параметр, представленный выше, сообщался отдельно для каждой группы (медиана на Т1, Т2, Т3 и F) и сравнивались между тремя группами межгрупповые и внутригрупповые изменения |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: кортизол (мкГр/дл) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди вышеуказанный параметр измеряли также в третьей группе исследования: женщины в латентной фазе, поступившие в родильное отделение - параметр измерялся через 0,3,6 часов после поступления этот параметр также измерялся в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый параметр, представленный выше, сообщался отдельно для каждой группы (медиана на Т1, Т2, Т3 и F) и сравнивались между тремя группами межгрупповые и внутригрупповые изменения |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
|
изменения уровня гормонов матери и плода, связанные с родами
Временное ограничение: через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Уровни материнской сыворотки: Тестостерон (нмоль/л) анализировали через 0, 3 и 6 часов после начала индукции (Т1, Т2, Т3) - в двух группах индукции: катетер-баллон и группы стимуляции груди вышеуказанный параметр измеряли также в третьей исследуемой группе: женщины в латентной фазе, поступившие в родильное отделение - параметр измерялся через 0,3,6 часов после поступления этот параметр также измерялся в пуповине плода (F) у женщин трех групп исследования каждый параметр, представленный выше, сообщался отдельно для каждой группы (медиана на Т1, Т2, Т3 и F) и сравнивались между тремя группами межгрупповые и внутригрупповые изменения |
через 0, 3 и 6 часов после начала индукции или в контроле во время латентной фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность и безопасность методов индукции родов у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Временное ограничение: при рождении
|
следующие клинические параметры были измерены во время процесса индукции или после родов в двух группах индукции (баллонный катетер и стимуляция груди): время интервала от индукции до родов в часах измерялось после родов в двух группах, медианы сравнивались
|
при рождении
|
|
Сравнить эффективность и безопасность методов индукции родов у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Временное ограничение: при рождении
|
следующие клинические параметры были измерены во время процесса индукции или после родов в двух группах индукции (баллонный катетер и стимуляция груди): оценка плода по шкале Апгар, медианы сравнивались между двумя группами индукции
|
при рождении
|
|
Сравнить эффективность и безопасность методов индукции родов у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Временное ограничение: при рождении
|
следующие клинические параметры были измерены во время процесса индукции или после родов в двух группах индукции (баллонный катетер и стимуляция груди): частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, показатели были измерены после родов и сравнены между двумя группами индукции
|
при рождении
|
|
Сравнить эффективность и безопасность методов индукции родов у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Временное ограничение: при рождении
|
следующие клинические параметры были измерены во время процесса индукции или после родов в двух группах индукции (баллонный катетер и стимуляция груди): частота госпитализации в неонатальный период интенсивного разрыва матки сравнивалась в двух группах индукции после родов
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kota SK, Gayatri K, Jammula S, Kota SK, Krishna SV, Meher LK, Modi KD. Endocrinology of parturition. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Jan;17(1):50-9. doi: 10.4103/2230-8210.107841.
- Mears K, McAuliffe F, Grimes H, Morrison JJ. Fetal cortisol in relation to labour, intrapartum events and mode of delivery. J Obstet Gynaecol. 2004 Feb;24(2):129-32. doi: 10.1080/01443610410001645389.
- Takahata K, Horiuchi S, Tadokoro Y, Shuo T, Sawano E, Shinohara K. Effects of breast stimulation for spontaneous onset of labor on salivary oxytocin levels in low-risk pregnant women: A feasibility study. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0192757. doi: 10.1371/journal.pone.0192757. eCollection 2018.
- West HM, Jozwiak M, Dodd JM. Methods of term labour induction for women with a previous caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 9;6(6):CD009792. doi: 10.1002/14651858.CD009792.pub3.
- Harper LM, Cahill AG, Boslaugh S, Odibo AO, Stamilio DM, Roehl KA, Macones GA. Association of induction of labor and uterine rupture in women attempting vaginal birth after cesarean: a survival analysis. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):51.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.022. Epub 2011 Sep 24.
- Huisman CMA, Ten Eikelder MLG, Mast K, Oude Rengerink K, Jozwiak M, van Dunne F, Duvekot JJ, van Eyck J, Gaugler-Senden I, de Groot CJM, Franssen MTM, van Gemund N, Langenveld J, de Leeuw JW, Oude Lohuis EJ, Oudijk MA, Papatsonis D, van Pampus M, Porath M, Rombout-de Weerd S, van Roosmalen JJ, van der Salm PCM, Scheepers HCJ, Sikkema MJ, Sporken J, Stigter RH, van Wijngaarden WJ, Woiski M, Mol BWJ, Bloemenkamp KWM; PROBAAT-S project group. Balloon catheter for induction of labor in women with one previous cesarean and an unfavorable cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):920-928. doi: 10.1111/aogs.13558. Epub 2019 Mar 7.
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Kehl S, Weiss C, Rath W. Balloon catheters for induction of labor at term after previous cesarean section: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:44-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.505. Epub 2016 Aug 3.
- Jozwiak M, van de Lest HA, Burger NB, Dijksterhuis MG, De Leeuw JW. Cervical ripening with Foley catheter for induction of labor after cesarean section: a cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):296-301. doi: 10.1111/aogs.12320. Epub 2014 Jan 13.
- Rahm VA, Hallgren A, Hogberg H, Hurtig I, Odlind V. Plasma oxytocin levels in women during labor with or without epidural analgesia: a prospective study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1033-9. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811107.x.
- Miller N, Asali AA, Agassi-Zaitler M, Neumark E, Eisenberg MM, Hadi E, Elbaz M, Pasternak Y, Fishman A, Biron-Shental T. Physiological and psychological stress responses to labor and delivery as expressed by salivary cortisol: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):351.e1-351.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.045. Epub 2019 Jun 27.
- Wolf MF, Sgayer I, Asslan A, Palzur E, Shnaider O, Bornstein J. The Hormonal Milieu by Different Labor Induction Methods in Women with Previous Cesarean Section: a Prospective Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2021 Dec;28(12):3562-3570. doi: 10.1007/s43032-021-00667-3. Epub 2021 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0190-15-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .