Induzione del travaglio dopo taglio cesareo: risultato, tendenze ormonali
L'ambiente ormonale con diversi metodi di induzione del lavoro: uno studio prospettico controllato randomizzato
Obiettivi - Confrontare i cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio durante la stimolazione del seno, l'induzione del palloncino e il travaglio spontaneo. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei metodi di induzione del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo.
Design- I partecipanti sono stati randomizzati per sottoporsi all'induzione del travaglio mediante stimolazione mammaria o palloncino intracervicale rispetto al travaglio spontaneo (controlli).
Setting- Un unico ospedale terziario Popolazione- donne a termine, con pregresso taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nahariya, Israele
- Galil Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- gravidanza non complicata
- 37-42 settimane di gravidanza
- gravidanza singola
- presentazione cefalica
- precedente taglio cesareo trasversale basso
- indicato induzione del travaglio
Criteri di esclusione
- anomalia fetale
- rottura uterina passata
- precedente taglio cesareo pretermine
- gravidanza multipla
- polidramnios
- qualsiasi controindicazione per il parto vaginale o l'inserimento del palloncino del catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: induzione del travaglio mediante stimolazione mammaria
donne a termine con precedente taglio cesareo e indicazione a indurre il travaglio.
Per indurre il travaglio mediante la stimolazione del seno, è stata utilizzata una pompa elettrica.
La coppetta è stata alternata tra i capezzoli ogni 15 minuti, con una pausa di 15 minuti ogni 30 minuti, con un tempo di induzione totale di 6 ore.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: induzione del travaglio mediante palloncino catetere
donne a termine con precedente taglio cesareo e indicazione a indurre il travaglio.
Nel gruppo del catetere con palloncino, un catetere di Foley da 16 F è stato inserito nel canale cervicale e gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica sterile ed è stato mantenuto in sede per 12 ore.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: travaglio spontaneo
donne in fase latente di travaglio spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: ossitocina (pg/mL) sono state analizzate a 0, 3 e 6 ore dall'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: gruppo con palloncino catetere e gruppo di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio: donne in fase latente ricoverate alla sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ciascun parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e sono stati esaminati i cambiamenti inter e intragruppi confrontati tra i tre gruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: la prostaglandina F2α (pg/mL) è stata analizzata a 0, 3 e 6 ore dall'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: catetere con palloncino e gruppi di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio : donne in fase latente ricoverate in sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ogni parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e confrontate tra i tre gruppi sono state esaminate le variazioni inter e intragruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: la prostaglandina E2 (pg/mL) è stata analizzata a 0, 3 e 6 ore dall'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: gruppo con palloncino catetere e gruppo di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio : donne in fase latente ricoverate in sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ogni parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e confrontate tra i tre gruppi sono state esaminate le variazioni inter e intragruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: prolattina (mclU/ml) sono state analizzate a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: catetere con palloncino e gruppi di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio: donne in fase latente ricoverate in sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ciascun parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e confrontate tra i tre gruppi sono state esaminate le variazioni inter e intragruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: estradiolo (pmol/L) sono stati analizzati a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: catetere con palloncino e gruppi di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio: donne in fase latente ricoverate in sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ciascun parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e confrontate tra i tre gruppi sono state esaminate le variazioni inter e intragruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: cortisolo (μGr/dL) sono stati analizzati a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: catetere con palloncino e gruppi di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio: donne in fase latente ricoverate in sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ciascun parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e confrontate tra i tre gruppi sono state esaminate le variazioni inter e intragruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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cambiamenti nei livelli ormonali materni e fetali associati al travaglio
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Livelli sierici materni di: il testosterone (nmol/L) è stato analizzato a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione (T1, T2, T3) - in due gruppi di induzione: gruppo con palloncino catetere e gruppo di stimolazione mammaria il suddetto parametro è stato misurato anche nel terzo gruppo di studio: donne in fase latente ricoverate in sala parto - il parametro è stato misurato a 0,3,6 ore dopo il ricovero questo parametro è stato misurato anche nel cordone ombelicale fetale (F) nelle donne dei tre gruppi di studio ciascun parametro sopra presentato è stato riportato separatamente per ciascun gruppo (mediana a T1, T2, T3 e F) e confrontate tra i tre gruppi sono state esaminate le variazioni inter e intragruppi |
a 0, 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'induzione o ai controlli durante la fase latente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei metodi di induzione del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo
Lasso di tempo: alla nascita
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i seguenti parametri clinici sono stati misurati durante il processo di induzione o dopo il parto nei due gruppi di induzione (catetere con palloncino e stimolazione mammaria): tempo di intervallo dall'induzione al parto in ore dopo il parto nei due gruppi, le mediane sono state confrontate
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alla nascita
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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei metodi di induzione del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo
Lasso di tempo: alla nascita
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i seguenti parametri clinici sono stati misurati durante il processo di induzione o dopo il parto nei due gruppi di induzione (catetere con palloncino e stimolazione mammaria): punteggio apgar fetale, le mediane sono state confrontate tra i due gruppi di induzione
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alla nascita
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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei metodi di induzione del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo
Lasso di tempo: alla nascita
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i seguenti parametri clinici sono stati misurati durante il processo di induzione o dopo il parto nei due gruppi di induzione (catetere con palloncino e stimolazione mammaria): tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, i tassi sono stati misurati dopo il parto e confrontati tra i due gruppi di induzione
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alla nascita
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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei metodi di induzione del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo
Lasso di tempo: alla nascita
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i seguenti parametri clinici sono stati misurati durante il processo di induzione o dopo il parto nei due gruppi di induzione (catetere con palloncino e stimolazione mammaria): ricovero in terapia intensiva neonatale i tassi di rottura uterina sono stati confrontati nei due gruppi di induzione dopo il parto
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kota SK, Gayatri K, Jammula S, Kota SK, Krishna SV, Meher LK, Modi KD. Endocrinology of parturition. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Jan;17(1):50-9. doi: 10.4103/2230-8210.107841.
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- Wolf MF, Sgayer I, Asslan A, Palzur E, Shnaider O, Bornstein J. The Hormonal Milieu by Different Labor Induction Methods in Women with Previous Cesarean Section: a Prospective Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2021 Dec;28(12):3562-3570. doi: 10.1007/s43032-021-00667-3. Epub 2021 Jul 6.
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- 0190-15-NHR
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