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Indução do parto após cesariana: resultado, tendências hormonais

11 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

O meio hormonal com diferentes métodos de indução do parto: um estudo prospectivo randomizado controlado

Objetivos- Comparar as mudanças nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto durante a estimulação da mama, indução com balão e trabalho de parto espontâneo. Comparar a eficácia e a segurança dos métodos de indução do parto em mulheres com cesariana anterior.

Design - As participantes foram randomizadas para sofrer indução do parto por estimulação da mama ou balão intracervical em comparação com trabalho de parto espontâneo (controles).

Cenário- Um único hospital terciário População- mulheres a termo, com cesariana anterior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis séricos maternos de ocitocina, prostaglandina F2α, prostaglandina E2, prolactina, estradiol e níveis de cortisol foram analisados ​​0, 3 e 6 horas após o início da indução, incluindo os dois grupos cateter balão e estimulação da mama e controles em trabalho de parto espontâneo. Os hormônios fetais do cordão umbilical foram medidos nos três grupos mencionados acima. Os resultados clínicos foram documentados nos dois grupos de indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • gravidez sem complicações
  • 37-42 semanas de gravidez
  • gravidez única
  • apresentação cefálica
  • uma cesariana transversa anterior anterior
  • indicação de indução do parto

Critério de exclusão

  • anomalia fetal
  • ruptura uterina passada
  • cesariana pré-termo anterior
  • gravidez múltipla
  • polidrâmnio
  • qualquer contra-indicação para parto vaginal ou inserção de cateter balão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: indução do parto por estimulação da mama
mulheres a termo com cesariana anterior e indicação para induzir o parto. Para induzir o parto por estimulação das mamas, foi utilizada uma bomba elétrica. O copo foi alternado entre os mamilos a cada 15 minutos, com pausa de 15 minutos a cada 30 minutos, com tempo total de indução de 6 horas.
Dispositivo: indução do parto por estimulação da mama
Outros nomes:
  • estimulação da mama
Comparador Ativo: indução do parto por cateter balão
mulheres a termo com cesariana anterior e indicação para induzir o parto. No grupo cateter balão, um cateter Foley 16-F foi inserido no canal cervical e insuflado com 60 cc de solução salina estéril e mantido no local por 12 horas.
Dispositivo: indução do parto por cateter balão
Outros nomes:
  • cateter balão
Sem intervenção: trabalho de parto espontâneo
mulheres em fase latente de trabalho de parto espontâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

ocitocina (pg/mL)

foram analisados ​​em 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: cateter balão e estimulação da mama, o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo: mulheres em fase latente admitidas para a sala de parto - o parâmetro foi medido em 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos foram examinadas as alterações inter e intragrupos
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

prostaglandina F2α (pg/mL) foram analisadas 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: cateter balão e estimulação mamária, o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo : mulheres em fase latente admitidas na sala de parto - o parâmetro foi medido 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos, as alterações inter e intragrupos foram examinadas
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

prostaglandina E2 (pg/mL) foram analisadas 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: cateter balão e estimulação da mama, o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo : mulheres em fase latente admitidas na sala de parto - o parâmetro foi medido 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos, as alterações inter e intragrupos foram examinadas
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

a prolactina (mclU/ml) foi analisada 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: cateter balão e estimulação mamária, o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo: mulheres em fase latente admitidas na sala de parto - o parâmetro foi medido 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos foram examinadas as mudanças inter e intragrupos
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

estradiol (pmol/L) foram analisados ​​em 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: balão de cateter e grupos de estimulação da mama, o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo: mulheres em fase latente admitidas na sala de parto - o parâmetro foi medido 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos foram examinadas as mudanças inter e intragrupos
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

cortisol (μGr/dL) foram analisados ​​em 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: cateter balão e estimulação da mama, o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo: mulheres em fase latente admitidas na sala de parto - o parâmetro foi medido 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos foram examinadas as mudanças inter e intragrupos
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente
alterações nos níveis hormonais maternos e fetais associados ao trabalho de parto
Prazo: em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Níveis séricos maternos de:

testosterona (nmol/L) foram analisados ​​em 0, 3 e 6 horas após o início da indução (T1, T2, T3) - em dois grupos de indução: cateter balão e grupos de estimulação da mama o parâmetro acima mencionado foi medido também no terceiro grupo de estudo: mulheres em fase latente admitidas na sala de parto - o parâmetro foi medido 0,3,6 horas após a admissão este parâmetro também foi medido no cordão umbilical fetal (F) em mulheres dos três grupos de estudo cada parâmetro apresentado acima foi relatado separadamente para cada grupo (mediana em T1, T2, T3 e F) e comparadas entre os três grupos foram examinadas as mudanças inter e intragrupos
em 0, 3 e 6 horas após o início da indução ou nos controles durante a fase latente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia e a segurança dos métodos de indução do parto em mulheres com cesariana anterior
Prazo: no nascimento
os seguintes parâmetros clínicos foram medidos durante o processo de indução ou após o parto nos dois grupos de indução (balão de cateter e estimulação da mama): o tempo de intervalo indução ao parto em horas foi medido após o parto nos dois grupos, as medianas foram comparadas
no nascimento
Comparar a eficácia e a segurança dos métodos de indução do parto em mulheres com cesariana anterior
Prazo: no nascimento
os seguintes parâmetros clínicos foram medidos durante o processo de indução ou após o parto nos dois grupos de indução (balão de cateter e estimulação da mama): escore de apgar fetal, medianas foram comparadas entre os dois grupos de indução
no nascimento
Comparar a eficácia e a segurança dos métodos de indução do parto em mulheres com cesariana anterior
Prazo: no nascimento
os seguintes parâmetros clínicos foram medidos durante o processo de indução ou após o parto nos dois grupos de indução (balão de cateter e estimulação da mama): taxa de admissão na unidade de terapia intensiva neonatal, as taxas foram medidas após o parto e comparadas entre os dois grupos de indução
no nascimento
Comparar a eficácia e a segurança dos métodos de indução do parto em mulheres com cesariana anterior
Prazo: no nascimento
os seguintes parâmetros clínicos foram medidos durante o processo de indução ou após o parto nos dois grupos de indução (balão de cateter e estimulação da mama): as taxas de admissão em ruptura uterina intensiva neonatal foram comparadas nos dois grupos de indução após o parto
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center, Bar-Ilan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0190-15-NHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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