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自傷行為の治療: 新しい脳刺激アプローチ

2024年6月28日 更新者:Jeffrey Miller、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、非自殺性自傷 (NSSI) の潜在的な治療法としての経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の忍容性と有効性を調査することです。 NSSI は、自殺を意図せずに、ほとんどの場合、切ったり焼いたりして、意図的に自分を傷つけようとする試みです。 NSSI は、否定的な感情、特に拒絶感を伴う感情によって引き起こされることが多い不適応な感情調節戦略です。 tDCS は、電極を介して脳の特定の領域に低電流を提供する、低コスト、ポータブル、耐容性、非侵襲性の脳刺激です。 いくつかの研究では、電極の配置に応じて、うつ病や慢性的な痛みなど、さまざまな状態の治療に有効であることが実証されています。 tDCS は、適応的な感情調節も促進する可能性があります。研究者はまた、tDCS を使用して、社会的拒絶に対する否定的な感情や攻撃的な反応を軽減することに成功しています。 したがって、研究者は NSSI の潜在的な治療法として tDCS を調査しようとしています。 このパイロット実現可能性調査では、1) 頻繁に NSSI に従事している個人のサンプルで、自宅での自己投与 tDCS がどのように許容されるかを調べることを目指しています。 2) NSSI に従事する個人のこの臨床集団における一連の tDCS セッションの後、社会的課題中の感情的および神経的反応の変化に関するパイロットデータを収集する; 3) NSSI の行動と衝動に対する tDCS の影響に関するパイロット データを収集する。 研究者は、すべての研究手順を完了するために、頻繁に NSSI に従事している 22 人のサンプルを募集しようとしています。 個人は、約 2 週間にわたって 6 日おきに 20 分間のアプリケーションを 2 回、アクティブまたは偽の tDCS を受け取るように無作為に割り付けられます。 参加者は、tDCS の自己管理についてトレーニングを受けます。これは、各セッション中にビデオ会議プラットフォームを介して研究者によって監督されます。 機能的 MRI (fMRI) は、ベースラインで実行され、tDCS の 12 セッションの完了後に再度実行される場合があります。 被験者の NSSI と NSSI に従事する衝動は、iPod ベースのシステムを使用してリアルタイムで 4 週間記録されます。このシステムは、被験者が 1 日の特定の時間に停止して、思考、感情、および行動を記録するように促します。 これにより、tDCS 介入の 1 週間前、2 週間中、および 1 週間後の NSSI の衝動と行動の測定が可能になります。 この研究の長期的な目標は、NSSI の新しい治療法を特定し、NSSI の病態生理をよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、非自殺的自傷行為 (NSSI) の潜在的な治療法としての経頭蓋直流刺激 (tDCS) の忍容性と有効性を調査することです。 NSSI は、自殺の意図を持たずに、自分自身を傷つけようとする意図的な試みであり、ほとんどの場合、切ったり燃やしたりすることによって行われます。 NSSI は、否定的な感情、特に拒絶感を伴う感情によって引き起こされることが多い、非適応的な感情制御戦略です。 tDCS は、電極を介して脳の特定の領域に低電流を供給する、低コスト、ポータブル、耐容性の高い非侵襲性の脳刺激です。 電極の配置に応じて、うつ病や慢性痛などのさまざまな症状の治療におけるその有効性がいくつかの研究で実証されています。 tDCS は適応的な感情の調節も促進する可能性があります。研究者らはまた、tDCS を使用して、社会的拒絶に対する否定的な感情や攻撃的な反応を軽減することに成功しました。 したがって、研究者らは、NSSIの潜在的な治療法としてtDCSを探索しようとしている。 このパイロット的実現可能性研究は、1) 頻繁に NSSI に罹患している個人のサンプルにおいて tDCS がどのように許容されるかを調査することを目的としています。 2) NSSI に従事するこの臨床集団における一連の tDCS セッション後の社会課題中の感情的および神経的反応の変化に関するパイロット データを収集する。 3) NSSI の行動と衝動に対する tDCS の影響に関するパイロットデータを収集する。 研究者らは、すべての研究手順を完了するために、頻繁に NSSI に従事する 22 人のサンプルを募集しようとしています。 個人は、約2週間にわたって6回の交互セッションで20分間の適用を2回、合計12回のtDCS投与を受けるようにランダム化され、それぞれが注意力トレーニングタスクとペアになります。 機能的 MRI (fMRI) は、ベースラインで実行され、tDCS の 12 回の適用の完了後に再度実行される場合があります。 被験者の NSSI と NSSI に参加したいという衝動は、iPod ベースのシステムを使用してリアルタイムで 4 週間記録され、被験者に 1 日の特定の時間に立ち止まって思考、感情、行動を記録するよう通知します。 これにより、tDCS 介入の 1 週間前、介入中の 2 週間、および介入後 1 週間の NSSI 衝動と行動の測定が可能になります。 この研究の長期的な目標は、NSSI の新しい治療法を特定し、NSSI の病態生理学をより深く理解することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~60歳
  2. 頻繁な現在の NSSI (皮膚が壊れる切り傷、あざがある自傷行為、火傷の形跡がある火傷など)。 -皮膚の摘み取りまたは引っ掻きが自傷行為の唯一の形態である場合は登録しません):登録前の2か月間にNSSIの2回以上のエピソードに従事している
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. 気分安定剤の治療用量を服用している場合、双極 I または II 障害の診断を受けています。
  5. 正常な聴力。
  6. tDCS をセットアップして自己管理する物理的能力 (手先の器用さなど)。 -

除外基準:

  1. 病歴または身体検査に基づく不安定な病状
  2. 現在の精神障害、躁病、軽躁病、知的障害
  3. 頭皮の無傷の皮膚をもたらす皮膚疾患
  4. 外来患者として安全に管理できない計画と意図を伴う重大な自殺念慮
  5. -妊娠中、現在授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している。
  6. 認知障害の証拠を伴う神経疾患または以前の頭部外傷。 以前の頭部外傷の病歴を支持し、トレイルメイキング A&B の平均値より標準偏差が 1.5 以上低い被験者は、研究参加から除外されます。
  7. 中等度または重度の現在のアルコールまたは薬物使用障害
  8. -登録前2週間以内に同時精神医学的薬物療法(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、およびベンゾジアゼピンを含む)の用量を開始または増加した個人
  9. 登録前2週間以内に精神療法を開始した個人
  10. 神経放射線科医が一般的に使用する以下の参考書に記載されているガイドラインに従って、被験者にリスクをもたらしたり、MRI スキャンを妨害したりする可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体 (心臓ペースメーカー、破片​​、または外科用プロテーゼを含む) :「MR手順と金属物体へのガイド」、F.G. Shellock、Lippincott Williams、Wilkins NY 2001. さらに、調査官の裁量で、MR試験中に経皮パッチを除去する。
  11. MRIスキャンを妨害するほど重大な閉所恐怖症
  12. 重量が 325 ポンドを超える、または MRI スキャナーに収まらない
  13. 現在の発作性障害。
  14. GABAシステムを標的とする抗けいれん薬の使用(ガバペンチンなど)。
  15. -現在ベンゾジアゼピンを使用している個人で、最初の tDCS セッションの少なくとも 72 時間前から 2 週間の tDCS 介入の期間中、ベンゾジアゼピン薬の使用を控えたくない、または控えることができない。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブアノードtDCSから腹外側前頭前野(VLPFC)へ

腹外側前頭前野(VLPFC)への活性陽極tDCS。

右腹外側前頭前野に 1.5 ミリアンペア (mA) の陽極 tDCS。 6 セッションにわたって 20 分間の投与を 12 回

tDCS は、電極を介して脳の特定の領域に低電流を提供する、低コスト、ポータブル、耐容性、非侵襲性の脳刺激です。
偽コンパレータ:偽陽極 tDCS から VLPFC まで

偽陽極 tDCS から VLPFC まで

同一の電極モンタージュ、6 セッションにわたって偽 tDCS を 12 回投与。

tDCS は、電極を介して脳の特定の領域に低電流を提供する、低コスト、ポータブル、耐容性、非侵襲性の脳刺激です。
他の:ランダム化前に中止された
研究に登録したが、研究の積極群または偽群に無作為に割り付けられる前に中止した参加者
無作為化前に中止した参加者には介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル処理 (サイバーボール) fMRI タスク: fMRI の応答
時間枠:治療前(ベースライン)と治療後(最大 2 週間)
Cyber​​ball タスクは、機能的 MRI スキャン中に使用されるタスクです。 タスク中、個人は仮想ボール投げゲームをプレイし、2 人のコンピューター アバターとキャッチボールをし、アバターがボールを投げるのをやめたときに社会的排除の経験をします。 結果の測定値は、個人が仮想ボール投げゲームに含まれているときのタスクの一部の間の脳活動の測定値 (fMRI BOLD 信号) を、その個人が除外されている期間 (つまり、仮想ボール投げゲームに含まれているとき) と比較して減算したものです。 fMRI BOLD 信号包含期間 - fMRI BOLD 信号除外期間)。 これは、以下の表で指定されている 7 つの特定の脳領域で定量化されます。 dACC = 背側前帯状回。 vlPFC = 腹外側前頭前野。 AI = 前島。 測定単位は一般的な線形モデル (統計モデル) からのベータ重みであり、値が高いほど、社会的包摂と比較して社会的排除の経験中に特定の脳領域でより多くの活動が行われることを反映します。
治療前(ベースライン)と治療後(最大 2 週間)
生態学的瞬間評価 (EMA): NSSI の衝動と行動の期間、強度、重症度
時間枠:TDCS の 1 週間前 (ベースライン)、tDCS 中の 2 週間 (tDCS 中)、tDCS の 1 週間後 (tDCS 後)
TDCS 介入前、介入中、介入後の NSSI 衝動と行動の EMA 評価。 EMAは、参加者が日常生活を送りながらスマートフォン端末で簡単なアンケートに回答できるツールです。 参加者は、4週間にわたって1日6回、簡単なアンケートに回答するよう促されました(tDCSの1週間前(ベースライン)、tDCS中の2週間(tDCS中)、最後のtDCS投与の1週間後(tDCS後))、 NSSI に参加したいという衝動と実際の NSSI 行動について質問します。 1 ~ 5 のスケールでコード化されたスコアは、期間中 (ベースライン、tDCS 中、tDCS 後) のすべてのプロンプトの平均値です。 スコアが高いほど、逆コード化された「思考に抵抗することに成功」を除いて、より重篤な症状を示します。
TDCS の 1 週間前 (ベースライン)、tDCS 中の 2 週間 (tDCS 中)、tDCS の 1 週間後 (tDCS 後)
自傷行為の考えと行動の目録 パート 1
時間枠:治療前 (ベースライン) および tDCS 後 (ベースラインから最大 2 週間)

自傷行為に関する面接(SITBI)から選択された項目が、ベースライン時および tDCS または偽介入後に、この研究の結果尺度として使用されました。 これらの項目では、参加者に過去 1 週間の NSSI の考えや行動について報告するよう求めます。 この表には次の項目が報告されます。

シトビ 58: 最悪の時、NSSI に参加することについてどのくらい強く考えていましたか? (0: 非常に軽度 ~ 4: 非常に重度) sitbi 59: NSSI に参加することについて、平均してどれくらい強く考えましたか? (0: 非常に軽度 ~ 4: 非常に重度)

治療前 (ベースライン) および tDCS 後 (ベースラインから最大 2 週間)
生態学的瞬間評価 (EMA): NSSI の要請と行動
時間枠:TDCS の 1 週間前 (ベースライン)、tDCS 中の 2 週間 (tDCS 中)、tDCS の 1 週間後 (tDCS 後)
TDCS 介入前、介入中、介入後の NSSI 衝動と行動の EMA 評価。 EMAは、参加者が日常生活を送りながらスマートフォン端末で簡単なアンケートに回答できるツールです。 参加者は、4週間にわたって1日6回、簡単なアンケートに回答するよう促されました(tDCSの1週間前(ベースライン)、tDCS中の2週間(tDCS中)、最後のtDCS投与の1週間後(tDCS後))、 NSSI に参加したいという衝動と実際の NSSI 行動について質問します。 項目は、個人が前回の回答以降、特定の考えや行動を支持した、または NSSI の考えに抵抗しようとした調査回答の割合 (0 対 1) を指します。「はい」は 1 としてスコア付けされ、「いいえ」は 0 としてスコア付けされます。
TDCS の 1 週間前 (ベースライン)、tDCS 中の 2 週間 (tDCS 中)、tDCS の 1 週間後 (tDCS 後)
自傷行為の考えと行動の一覧表パート 2
時間枠:治療前(ベースライン)と治療後(最大 2 週間)

自傷行為に関する面接(SITBI)から選択された項目が、ベースライン時および tDCS または偽介入後に、この研究の結果尺度として使用されました。 これらの項目では、参加者に過去 1 週間の NSSI の考えや行動について報告するよう求めます。 この表では次の項目が報告されます。

sitbi 68: 過去 1 週間で何回[自傷行為をしましたか]? (入力された数値、最小 = 0、最大 = 制限なし)

治療前(ベースライン)と治療後(最大 2 週間)
自傷行為の考えと行動の一覧表パート 3
時間枠:治療前 (ベースライン) および tDCS 後 (ベースラインから最大 2 週間)

自傷行為に関する面接(SITBI)から選択された項目が、ベースライン時および tDCS または偽介入後に、この研究の結果尺度として使用されました。 これらの項目では、参加者に過去 1 週間の NSSI の考えや行動について報告するよう求めます。 この表では次の項目が報告されます。

sitbi 60: このような考えを抱いたとき、それは通常どれくらい続きますか? (0:0秒~6:2日以上)

治療前 (ベースライン) および tDCS 後 (ベースラインから最大 2 週間)
自傷行為の考えと行動の一覧表パート 4
時間枠:治療前 (ベースライン) および tDCS 後 (ベースラインから最大 2 週間)

自傷行為に関する面接(SITBI)から選択された項目が、ベースライン時および tDCS または偽介入後に、この研究の結果尺度として使用されました。 これらの項目では、参加者に過去 1 週間の NSSI の考えや行動について報告するよう求めます。 ここでは次の項目が報告されます。

sitbi 61: 将来的に NSSI に参加することについて考える可能性はどれくらいですか? (0: 非常に低い ~ 4: 非常に高い可能性があります) sitbi 72: 将来 NSSI に携わる可能性はどのくらいだと思いますか? (0: 非常に可能性が低い ~ 4: 非常に可能性が高い)

治療前 (ベースライン) および tDCS 後 (ベースラインから最大 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的処理 fMRI タスク: 感情的反応
時間枠:治療前と治療後にそれぞれ 1 回のスキャン。約。 10日離れています。
感情 (気分状態) の評価は、tDCS のコースの前後に実行される各ソーシャル処理 fMRI タスク中に合計 5 回測定されます。
治療前と治療後にそれぞれ 1 回のスキャン。約。 10日離れています。
Ecological Momentary Assessment (EMA): 影響評価
時間枠:4週間
TDCS介入中および介入後の感情の毎日の変化の評価。 参加者は、結果 2 で説明されているように、1 日 6 回簡単なアンケートに回答するよう求められます。このアンケートでは、気分/感情についても質問します。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tDCS 副作用アンケート
時間枠:6 日間にわたる各 (12 回) tDCS セッション後に投与
TDCS 投与に関連する副作用を評価するためのアンケート。 このアンケートは、tDCS 処置で起こり得る副作用の存在と重症度について尋ねるもので、この目的のためのゴールドスタンダード ツールとして最近発表されました: Aparício LVM、Guarienti F、Razza LB、Carvalho AF、Fregni F、Brunoni AR。 精神神経科臨床試験における経頭蓋直流刺激治療の受容性と忍容性に関する系統的レビュー。 脳の刺激。 2016 10 月;9(5):671-81。 これは 11 項目の尺度であり、tDCS 投与中または投与後に起こり得るさまざまな副作用の発生と重症度について尋ねます。 各副作用は、存在しない、軽度、中等度、重度として評価できます。 少なくとも 1 回の tDCS 投与中に、スケールからリストされた副作用を支持した参加者の数に関する要約データがここに示されています。 各参加者は、tDCS の各投与後に、列挙されたすべての副作用の存在と重症度について質問されました。
6 日間にわたる各 (12 回) tDCS セッション後に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey M Miller, MD、NYSPI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タスク中に収集されたスキャン結果、アンケートの回答、およびデータは、将来の研究で使用される可能性があり、他の調査員と共有された場合、スキャン、アンケートの回答、またはタスク データを特定する情報は、事前に削除されます。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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