Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowań samookaleczających: nowatorskie podejście do stymulacji mózgu

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako potencjalnego leczenia niesamobójczych samookaleczeń (NSSI). NSSI to celowa próba wyrządzenia sobie krzywdy, najczęściej poprzez cięcie lub spalenie, bez intencji samobójczych. NSSI to nieadaptacyjna strategia regulacji emocji, często wyzwalana przez negatywne emocje, zwłaszcza te, które wiążą się z poczuciem odrzucenia. tDCS to tania, przenośna, dobrze tolerowana, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która dostarcza niski prąd do określonego obszaru mózgu za pomocą elektrod. Kilka badań wykazało jego skuteczność w leczeniu szeregu schorzeń, w zależności od umieszczenia elektrod, w tym depresji i przewlekłego bólu. tDCS może również ułatwiać adaptacyjną regulację emocji; naukowcy z powodzeniem wykorzystali również tDCS do redukcji negatywnych emocji i agresywnych reakcji na odrzucenie społeczne. Dlatego badacze starają się zbadać tDCS jako potencjalne leczenie NSSI. To pilotażowe studium wykonalności ma na celu 1) zbadanie, jak tolerowany jest samopodawany w domu tDCS na próbie osób, które często angażują się w NSSI; 2) zebranie danych pilotażowych dotyczących zmian w reakcjach emocjonalnych i neuronalnych podczas zadania społecznego po serii sesji tDCS w tej klinicznej populacji osób, które angażują się w NSSI; 3) zebranie danych pilotażowych na temat wpływu tDCS na zachowania i popędy NSSI. Badacze starają się zrekrutować próbę 22 osób, które często angażują się w NSSI, aby ukończyć wszystkie procedury badawcze. Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego tDCS przez dwie dwudziestominutowe aplikacje w każdym z sześciu naprzemiennych dni w ciągu około dwóch tygodni. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samoadministrowania tDCS, które podczas każdej sesji będzie nadzorowane przez badacza za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Funkcjonalny MRI (fMRI) można wykonać na początku badania i ponownie po zakończeniu 12 sesji tDCS. NSSI badanych i zachęty do zaangażowania się w NSSI będą rejestrowane przez cztery tygodnie w czasie rzeczywistym, przy użyciu systemu opartego na iPodzie, który przypomina badanym o zatrzymaniu się w określonych porach dnia w celu zapisania swoich myśli, uczuć i zachowań. Umożliwi to pomiar popędów i zachowań NSSI na tydzień przed, dwa tygodnie w trakcie i tydzień po interwencji tDCS. Długoterminowym celem tego badania jest zidentyfikowanie nowej formy leczenia NSSI i lepsze zrozumienie patofizjologii NSSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie tolerancji i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako potencjalnej metody leczenia samookaleczeń niemających charakteru samobójczego (NSSI). NSSI to celowa próba wyrządzenia sobie krzywdy, najczęściej poprzez skaleczenie lub przypalenie, bez zamiaru samobójczego. NSSI to nieadaptacyjna strategia regulacji emocji, często wywoływana przez negatywne emocje, szczególnie te związane z poczuciem odrzucenia. tDCS to niedroga, przenośna, dobrze tolerowana, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która dostarcza niski prąd do określonego obszaru mózgu za pomocą elektrod. Kilka badań wykazało jego skuteczność w leczeniu szeregu schorzeń, w zależności od umiejscowienia elektrod, w tym depresji i przewlekłego bólu. tDCS może również ułatwiać adaptacyjną regulację emocji; badacze z powodzeniem wykorzystali także tDCS do ograniczenia negatywnych emocji i agresywnych reakcji na odrzucenie społeczne. Dlatego badacze starają się zbadać tDCS jako potencjalną metodę leczenia NSSI. Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest 1) zbadanie, jak tolerowany jest tDCS w próbie osób, które często angażują się w NSSI; 2) zebranie danych pilotażowych dotyczących zmian w reakcjach emocjonalnych i nerwowych podczas zadania społecznego po serii sesji tDCS w tej populacji klinicznej osób zaangażowanych w NSSI; 3) zebranie danych pilotażowych na temat wpływu tDCS na zachowania i potrzeby NSSI. Aby ukończyć wszystkie procedury badawcze, badacze starają się zrekrutować próbę 22 osób, które często uczestniczą w NSSI. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny lub pozorowany tDCS przez dwie dwudziestominutowe aplikacje w każdej z sześciu naprzemiennych sesji w ciągu około dwóch tygodni, w sumie 12 podań tDCS, każde połączone z zadaniem szkolenia uwagi. Funkcjonalne badanie MRI (fMRI) można wykonać na początku leczenia i ponownie po 12 zastosowaniach tDCS. NSSI badanych i ich skłonności do zaangażowania się w NSSI będą rejestrowane przez cztery tygodnie w czasie rzeczywistym przy użyciu systemu opartego na iPodzie, który przypomina badanym o konieczności zatrzymania się o określonych porach dnia w celu zarejestrowania swoich myśli, uczuć i zachowań. Umożliwi to pomiar potrzeb i zachowań NSSI na tydzień przed, dwa tygodnie w trakcie i tydzień po interwencji tDCS. Długoterminowym celem tego badania jest identyfikacja nowej formy leczenia NSSI i lepsze zrozumienie patofizjologii NSSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Częsty prąd NSSI (w tym cięcie, w którym skóra jest uszkodzona; samouderzenie, w którym występują siniaki; lub pieczenie, w którym występują ślady oparzenia. Nie zapisze się, jeśli skubanie skóry lub drapanie jest jedyną formą samookaleczenia): miał ≥2 epizody NSSI w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających rejestrację
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Jeśli ma rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, przyjmowanie dawki terapeutycznej stabilizatora nastroju.
  5. Normalny słuch.
  6. Zdolność fizyczna (np. sprawność manualna) do skonfigurowania i samodzielnego zarządzania tDCS. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne stany medyczne na podstawie historii choroby lub badania fizykalnego
  2. Obecne zaburzenie psychotyczne, mania, hipomania, niepełnosprawność intelektualna
  3. Stan dermatologiczny skutkujący nienaruszoną skórą na skórze głowy
  4. Znaczące myśli samobójcze z planem i zamiarem, których nie można bezpiecznie leczyć w warunkach ambulatoryjnych
  5. Ciąża, obecnie karmiąca piersią lub planująca poczęcie w trakcie udziału w badaniu.
  6. Choroba neurologiczna lub wcześniejszy uraz głowy z objawami upośledzenia funkcji poznawczych. Pacjenci, którzy potwierdzą historię wcześniejszego urazu głowy i uzyskają wynik ≥ 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w teście Trailmaking A&B, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
  7. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które jest umiarkowane lub ciężkie
  8. Osoby, które rozpoczęły lub zwiększyły dawkę jednocześnie przyjmowanych leków psychiatrycznych (w tym leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju i benzodiazepin) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  9. Osoby, które rozpoczęły psychoterapię w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  10. Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele (w tym rozrusznik serca, odłamki lub protezy chirurgiczne), które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać badanie MRI, zgodnie z wytycznymi określonymi w następującej książce referencyjnej powszechnie używanej przez neuroradiologów : „Przewodnik po procedurach MR i obiektach metalowych”, F.G. Shellock, Lippincott Williams i Wilkins NY 2001. Dodatkowo plastry transdermalne zostaną usunięte podczas badania MR według uznania badacza.
  11. Klaustrofobia wystarczająco znacząca, aby zakłócać skanowanie MRI
  12. Waga przekraczająca 325 funtów lub niemożność dopasowania do skanera MRI
  13. Obecne zaburzenie napadowe.
  14. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych działających na układ GABA (np. gabapentyny).

  15. Osoby obecnie stosujące benzodiazepiny, które nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od używania leków benzodiazepinowych przez co najmniej 72 godziny przed pierwszą sesją tDCS i przez cały czas trwania 2-tygodniowej interwencji tDCS.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny anodowy tDCS do brzuszno-bocznej kory przedczołowej (VLPFC)

aktywny anodowy tDCS do brzuszno-bocznej kory przedczołowej (VLPFC).

1,5 miliampera (mA) anodowy tDCS nad prawą brzuszno-boczną korą przedczołową; 12 20-minutowych podań w 6 sesjach
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to tania, przenośna, dobrze tolerowana, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która dostarcza niski prąd do określonego obszaru mózgu za pomocą elektrod.
Pozorny komparator: pozornie anodowy tDCS do VLPFC

pozornie anodowy tDCS do VLPFC

Identyczny montaż elektrod, 12 podań pozorowanego tDCS w ciągu 6 sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to tania, przenośna, dobrze tolerowana, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która dostarcza niski prąd do określonego obszaru mózgu za pomocą elektrod.
Inny: Przerwane przed randomizacją
Uczestnicy, którzy włączyli się do badania, ale przerwali je przed randomizacją do aktywnej lub pozorowanej części badania
Inny: Żadnej interwencji
Brak interwencji w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie społeczne (Cyberball) Zadanie fMRI: Odpowiedzi fMRI
Ramy czasowe: Przed leczeniem (bazowy) i po zabiegu (do 2 tygodni)
Zadanie Cyberball jest zadaniem używanym podczas funkcjonalnego skanowania MRI. Podczas zadania poszczególne osoby grają w wirtualną grę polegającą na rzucaniu piłką, łapaniu z dwoma komputerowymi awatarami i doświadczają wykluczenia społecznego, gdy awatary przestają im rzucać piłkę. Miarą wyniku jest odjęcie miary aktywności mózgu (sygnał fMRI BOLD) podczas części zadania, gdy dana osoba uczestniczy w wirtualnej grze w podrzucanie piłki, w porównaniu z okresami, w których dana osoba jest wykluczona (tj. Okresy włączenia sygnału fMRI BOLD - okresy wyłączenia sygnału fMRI BOLD). Jest to określane ilościowo w 7 określonych obszarach mózgu określonych w poniższej tabeli. dACC = przedni zakręt grzbietowy. vlPFC = brzuszno-boczna kora przedczołowa. AI = wyspa przednia. Jednostką miary jest waga beta z ogólnego modelu liniowego (modelu statystycznego), a wyższa wartość odzwierciedla większą aktywność danego obszaru mózgu podczas doświadczeń wykluczenia społecznego w porównaniu z włączeniem społecznym.
Przed leczeniem (bazowy) i po zabiegu (do 2 tygodni)
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): czas trwania, intensywność i dotkliwość impulsów i zachowań NSSI
Ramy czasowe: Tydzień przed tDCS (linia bazowa), dwa tygodnie w trakcie tDCS (podczas tDCS), tydzień po tDCS (po tDCS)
Ocena EMA dotycząca popędów i zachowań NSSI przed, w trakcie i po interwencji tDCS. EMA to narzędzie, za pomocą którego uczestnicy mogą odpowiedzieć na krótką ankietę na smartfonie, wykonując codzienne czynności. Uczestników poproszono o wypełnienie krótkiego kwestionariusza 6 razy dziennie przez okres 4 tygodni (tydzień przed tDCS (wartość bazowa), 2 tygodnie w trakcie tDCS (podczas tDCS) i tydzień po ostatnim podaniu tDCS (po tDCS)). który zadaje pytania dotyczące chęci zaangażowania się w NSSI i rzeczywistego zachowania NSSI. Wyniki, kodowane w skali od 1 do 5, są uśredniane dla wszystkich podpowiedzi w danym okresie czasu (linia podstawowa, podczas tDCS, po tDCS). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy, z wyjątkiem „skutecznego przeciwstawienia się myślom”, który jest kodowany odwrotnie.
Tydzień przed tDCS (linia bazowa), dwa tygodnie w trakcie tDCS (podczas tDCS), tydzień po tDCS (po tDCS)
Inwentarz myśli i zachowań samookaleczających, część 1
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po tDCS (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)

Wybrane elementy wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI) wykorzystano na początku badania oraz po tDCS lub interwencji pozorowanej jako miary wyniku w tym badaniu. Pozycje te wymagają od uczestników przedstawienia raportu na temat swoich myśli i zachowań związanych z NSSI w ciągu ostatniego tygodnia. W tej tabeli przedstawiono następujące pozycje:

Sitbi 58: W najgorszym przypadku, jak intensywne były Twoje myśli o zaangażowaniu się w NSSI? (0: bardzo łagodne do 4: bardzo poważne) sitbi 59: Jak intensywne były Twoje myśli średnio na temat zaangażowania się w NSSI? (0: bardzo łagodny do 4: bardzo poważny)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po tDCS (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): impulsy i zachowania NSSI
Ramy czasowe: Tydzień przed tDCS (linia bazowa), dwa tygodnie w trakcie tDCS (podczas tDCS), tydzień po tDCS (po tDCS)
Ocena EMA dotycząca popędów i zachowań NSSI przed, w trakcie i po interwencji tDCS. EMA to narzędzie, za pomocą którego uczestnicy mogą odpowiedzieć na krótką ankietę na smartfonie, wykonując codzienne czynności. Uczestników poproszono o wypełnienie krótkiego kwestionariusza 6 razy dziennie przez okres 4 tygodni (tydzień przed tDCS (wartość bazowa), 2 tygodnie w trakcie tDCS (podczas tDCS) i tydzień po ostatnim podaniu tDCS (po tDCS)). który zadaje pytania dotyczące chęci zaangażowania się w NSSI i rzeczywistego zachowania NSSI. Pozycje odnoszą się do odsetka odpowiedzi w ankiecie, w których dana osoba aprobowała daną myśl lub zachowanie lub próbowała przeciwstawić się myślom NSSI od czasu poprzedniej odpowiedzi (0 do 1), przy czym „tak” oceniano jako 1, a „nie” oceniano jako zero.
Tydzień przed tDCS (linia bazowa), dwa tygodnie w trakcie tDCS (podczas tDCS), tydzień po tDCS (po tDCS)
Inwentarz myśli i zachowań samookaleczających, część 2
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy) i po zabiegu (do 2 tygodni)

Wybrane elementy wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI) wykorzystano na początku badania oraz po tDCS lub interwencji pozorowanej jako miary wyniku w tym badaniu. Pozycje te wymagają od uczestników przedstawienia raportu na temat swoich myśli i zachowań związanych z NSSI w ciągu ostatniego tygodnia. W tej tabeli wykazana jest następująca pozycja:

sitbi 68: Ile razy [odniosłeś samookaleczenie] w zeszłym tygodniu? (wprowadzona liczba, minimum = 0, maksimum = brak limitu)
przed leczeniem (bazowy) i po zabiegu (do 2 tygodni)
Inwentarz myśli i zachowań samookaleczających, część 3
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po tDCS (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)

Wybrane elementy wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI) wykorzystano na początku badania oraz po tDCS lub interwencji pozorowanej jako miary wyniku w tym badaniu. Pozycje te wymagają od uczestników przedstawienia raportu na temat swoich myśli i zachowań związanych z NSSI w ciągu ostatniego tygodnia. W tej tabeli wykazana jest następująca pozycja:

sitbi 60: Kiedy miałeś takie myśli: jak długo zwykle trwały? (0: 0 sekund do 6: ponad 2 dni)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po tDCS (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)
Inwentarz myśli i zachowań samookaleczających, część 4
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po tDCS (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)

Wybrane elementy wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI) wykorzystano na początku badania oraz po tDCS lub interwencji pozorowanej jako miary wyniku w tym badaniu. Pozycje te wymagają od uczestników przedstawienia raportu na temat swoich myśli i zachowań związanych z NSSI w ciągu ostatniego tygodnia. W tym miejscu zgłaszane są następujące elementy:

sitbi 61: Jakie jest prawdopodobieństwo, że w przyszłości pomyślisz o zaangażowaniu się w NSSI? (0: bardzo mało prawdopodobne do 4: bardzo prawdopodobne) sitbi 72: Jak myślisz, jakie jest prawdopodobieństwo, że w przyszłości zaangażujesz się w NSSI? (0: bardzo mało prawdopodobne do 4: bardzo prawdopodobne)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po tDCS (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetwarzanie społeczne zadanie fMRI: reakcje emocjonalne
Ramy czasowe: Jeden skan przed i po leczeniu; około. 10 dni różnicy.
Oceny afektu (stanu nastroju) będą mierzone łącznie 5 razy podczas każdego zadania fMRI przetwarzania społecznego, które zostanie wykonane przed i po kursie tDCS.
Jeden skan przed i po leczeniu; około. 10 dni różnicy.
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): oceny wpływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena codziennych zmian afektu podczas i po interwencji tDCS. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza 6 razy dziennie, jak opisano w Wyniku 2. Ten kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące nastroju/afektu.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz działań niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: Podawać po każdej (12) sesji tDCS przez 6 dni
Kwestionariusz do oceny skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tDCS. Kwestionariusz ten pyta o obecność i nasilenie możliwych skutków ubocznych procedur tDCS i został niedawno opublikowany jako doskonałe narzędzie do tego celu: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. Systematyczny przegląd dopuszczalności i tolerancji leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym w badaniach neuropsychiatrycznych. Stymulacja mózgu. Październik 2016 r.; 9(5):671-81. Jest to 11-punktowa skala, która pyta o występowanie i nasilenie szeregu możliwych działań niepożądanych podczas lub po podaniu tDCS. Każdy efekt uboczny można ocenić jako nieobecny, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Tutaj przedstawiono podsumowujące dane dotyczące liczby uczestników, którzy zatwierdzili wymieniony efekt uboczny ze skali podczas co najmniej jednego podania tDCS. Każdego uczestnika pytano o obecność i nasilenie wszystkich wymienionych działań niepożądanych po każdym podaniu tDCS.
Podawać po każdej (12) sesji tDCS przez 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #7170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki skanowania, odpowiedzi na kwestionariusz i dane zebrane podczas zadania mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach, a jeśli zostaną udostępnione innym badaczom, informacje identyfikujące skan, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu lub dane zadania zostaną usunięte wcześniej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj