Behandling av selvskadelig atferd: En ny tilnærming til hjernestimulering
28. juni 2024 oppdatert av: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne studien er å utforske tolerabiliteten og effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en potensiell behandling for ikke-suicidal selvskade (NSSI).
NSSI er det bevisste forsøket på å skade seg selv, oftest gjennom kutting eller brenning, uten selvmordshensikt.
NSSI er en maladaptiv følelsesreguleringsstrategi som ofte utløses av negative følelser, spesielt de som involverer følelser av avvisning.
tDCS er en rimelig, bærbar, godt tolerert, ikke-invasiv form for hjernestimulering som leverer lav strøm til et bestemt område av hjernen via elektroder.
Flere studier har vist effektiviteten ved behandling av en rekke tilstander, avhengig av elektrodeplassering, inkludert depresjon og kronisk smerte.
tDCS kan også lette adaptiv emosjonsregulering; forskere har også med hell brukt tDCS for å redusere negative følelser og aggressive reaksjoner på sosial avvisning.
Etterforskerne søker derfor å utforske tDCS som en potensiell behandling for NSSI.
Denne pilotstudien søker 1) å undersøke hvordan hjemme, selvadministrert tDCS tolereres i et utvalg av individer som deltar i hyppige NSSI; 2) å samle pilotdata angående endringer i emosjonelle og nevrale responser under en sosial oppgave etter en serie tDCS-økter i denne kliniske populasjonen av individer som engasjerer seg i NSSI; 3) å samle pilotdata om effekten av tDCS på NSSI-atferd og oppfordringer.
Etterforskerne søker å rekruttere et utvalg på 22 individer som deltar i hyppige NSSI for å fullføre alle studieprosedyrer.
Enkeltpersoner vil bli randomisert til å motta aktiv- eller sham-tDCS for to tjue-minutters søknader på hver av seks alternerende dager over omtrent to uker.
Deltakerne vil bli opplært i tDCS-selvadministrasjon, som vil bli overvåket under hver økt over en videokonferanseplattform av en forsker.
Funksjonell MR (fMRI) kan utføres ved baseline og igjen etter fullføring av 12 økter med tDCS.
Deltakernes NSSI og oppfordringer om å engasjere seg i NSSI vil bli tatt opp i fire uker i sanntid, ved hjelp av et iPod-basert system som minner forsøkspersoner om å stoppe til bestemte tider i løpet av dagen for å registrere tanker, følelser og atferd.
Dette vil tillate måling av NSSI-trang og atferd i én uke før, to uker under og én uke etter tDCS-intervensjonen.
Det langsiktige målet med denne studien er å identifisere en ny behandlingsform for NSSI og å bedre forstå NSSI patofysiologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å utforske tolerabiliteten og effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en potensiell behandling for ikke-suicidal selvskade (NSSI).
NSSI er det bevisste forsøket på å skade seg selv, oftest gjennom kutting eller brenning, uten selvmordshensikt.
NSSI er en maladaptiv følelsesreguleringsstrategi som ofte utløses av negative følelser, spesielt de som involverer følelser av avvisning.
tDCS er en rimelig, bærbar, godt tolerert, ikke-invasiv form for hjernestimulering som leverer lav strøm til et bestemt område av hjernen via elektroder.
Flere studier har vist effektiviteten ved behandling av en rekke tilstander, avhengig av elektrodeplassering, inkludert depresjon og kronisk smerte.
tDCS kan også lette adaptiv emosjonsregulering; forskere har også med hell brukt tDCS for å redusere negative følelser og aggressive reaksjoner på sosial avvisning.
Etterforskerne søker derfor å utforske tDCS som en potensiell behandling for NSSI.
Denne pilotstudien søker 1) å undersøke hvordan tDCS tolereres i et utvalg av individer som deltar i hyppige NSSI; 2) å samle pilotdata angående endringer i emosjonelle og nevrale responser under en sosial oppgave etter en serie tDCS-økter i denne kliniske populasjonen av individer som engasjerer seg i NSSI; 3) å samle pilotdata om effekten av tDCS på NSSI-atferd og oppfordringer.
Etterforskerne søker å rekruttere et utvalg på 22 individer som deltar i hyppige NSSI for å fullføre alle studieprosedyrer.
Individer vil bli randomisert til å motta aktiv- eller sham-tDCS i to tjue-minutters søknader på hver av seks alternerende økter over omtrent to uker for totalt 12 tDCS-administrasjoner, hver paret med en oppmerksomhetstreningsoppgave.
Funksjonell MR (fMRI) kan utføres ved baseline og igjen etter fullføring av 12 påføringer av tDCS.
Deltakernes NSSI og oppfordringer til å engasjere seg i NSSI vil bli registrert i fire uker i sanntid, ved hjelp av et iPod-basert system som minner forsøkspersonene om å stoppe til bestemte tider i løpet av dagen for å registrere tanker, følelser og atferd.
Dette vil tillate måling av NSSI-trang og atferd i én uke før, to uker under og én uke etter tDCS-intervensjonen.
Det langsiktige målet med denne studien er å identifisere en ny behandlingsform for NSSI og å bedre forstå NSSI patofysiologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- Hyppig gjeldende NSSI (inkludert skjæring der huden er ødelagt; selvslående der det er blåmerker; eller svie der det er tegn på brannskader. Melder seg ikke på hvis hudplukking eller skraping er den eneste formen for selvskade): har vært involvert i ≥2 episoder av NSSI i de to månedene før påmelding
- Evne til å gi informert samtykke
- Hvis har en diagnose av bipolar I eller II lidelse, ta en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator.
- Normal hørsel.
- Fysisk kapasitet (f.eks. manuell fingerferdighet) til å sette opp og selvadministrere tDCS. -
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse
- Aktuell psykotisk lidelse, mani, hypomani, intellektuell funksjonshemming
- Dermatologisk tilstand som resulterer i ikke-intakt hud på hodebunnen
- Betydelige selvmordstanker med en plan og hensikt som ikke kan håndteres trygt som poliklinisk
- Graviditet, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
- En nevrologisk sykdom eller tidligere hodetraume med tegn på kognitiv svikt. Forsøkspersoner som støtter en historie med tidligere hodetraumer og skårer ≥ 1,5 standardavvik under gjennomsnittet på Trailmaking A&B vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse som er moderat eller alvorlig
- Personer som startet eller økte dosen av samtidige psykiatriske medisiner (inkludert antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske medisiner, stemningsstabilisatorer og benzodiazepiner) innen to uker før påmelding
- Personer som startet psykoterapi innen to uker før påmelding
- Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen (inkludert pacemaker, granatsplinter eller kirurgiske proteser) som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre MR-skanningen, i henhold til retningslinjene i følgende referansebok som vanligvis brukes av nevroradiologer : "Veiledning til MR-prosedyrer og metalliske gjenstander," F.G. Shellock, Lippincott Williams og Wilkins NY 2001. I tillegg vil depotplastre fjernes under MR-studien etter utrederens skjønn.
- Klaustrofobi betydelig nok til å forstyrre MR-skanning
- Vekt som overstiger 325 lbs eller manglende evne til å passe inn i MR-skanner
- Nåværende anfallsforstyrrelse.
- Bruk av krampestillende medisiner rettet mot GABA-systemet (f.eks. gabapentin).
Personer som for tiden bruker benzodiazepiner som ikke vil eller er i stand til å avstå fra bruk av benzodiazepinmedisiner i minst 72 timer før den første tDCS-sesjonen og gjennom varigheten av den 2-ukers tDCS-intervensjonen.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv anodal tDCS til ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC)
aktiv anodal tDCS til ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC). 1,5 milliamp (mA) anodal tDCS over høyre ventrolateral prefrontal cortex; 12 20-minutters administrasjoner over 6-sesjoner |
tDCS er en rimelig, bærbar, godt tolerert, ikke-invasiv form for hjernestimulering som leverer lav strøm til et bestemt område av hjernen via elektroder.
|
|
Sham-komparator: sham anodal tDCS til VLPFC
sham anodal tDCS til VLPFC Identisk elektrodemontering, 12 administreringer av falske tDCS over 6 økter. |
tDCS er en rimelig, bærbar, godt tolerert, ikke-invasiv form for hjernestimulering som leverer lav strøm til et bestemt område av hjernen via elektroder.
|
|
Annen: Avbrutt før randomisering
Deltakere som meldte seg inn i studien, men avbrøt før de ble randomisert til enten aktive eller falske armer av studien
|
Ingen intervensjon for deltakere som sluttet før randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial prosessering (cyberball) fMRI-oppgave: fMRI-svar
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (opptil 2 uker)
|
Cyberball-oppgaven er en oppgave som brukes under funksjonell MR-skanning.
Under oppgaven spiller enkeltpersoner et virtuelt ballkastingsspill, spiller fangst med to datamaskinavatarer, og får en sosial ekskluderingsopplevelse når avatarene slutter å kaste ballen til dem.
Resultatmålet er en subtraksjon av et mål på hjerneaktivitet (fMRI BOLD-signal) under deler av oppgaven når individet er inkludert i det virtuelle ballkastingsspillet sammenlignet med perioder når individet er ekskludert (dvs.
fMRI BOLD signal inkluderingsperioder - fMRI BOLD signal eksklusjonsperioder).
Dette er kvantifisert i 7 spesifikke hjerneregioner spesifisert i tabellen nedenfor.
dACC = dorsal anterior cingulat.
vlPFC = ventrolateral prefrontal cortex.
AI = fremre insula.
Måleenheten er en betavekt fra en generell lineær modell (en statistisk modell) og en høyere verdi reflekterer større aktivitet i en gitt hjerneregion under opplevelser av sosial ekskludering sammenlignet med sosial inkludering.
|
Forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (opptil 2 uker)
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA): Varighet, intensitet og alvorlighetsgrad av NSSI-trang og oppførsel
Tidsramme: En uke før tDCS (grunnlinje), to uker under tDCS (under tDCS), en uke etter tDCS (post-tDCS)
|
EMA-vurdering av NSSI-trang og atferd før, under og etter tDCS-intervensjon.
EMA er et verktøy der deltakerne kan svare på et kort spørreskjema på en smarttelefon mens de går i hverdagen.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et kort spørreskjema 6 ganger per dag over en 4 ukers periode (en uke før tDCS (grunnlinje), 2 uker under tDCS (under tDCS), og en uke etter den endelige tDCS-administrasjonen (post-tDCS)), som stiller spørsmål om oppfordringer til å engasjere seg i NSSI og i faktisk NSSI-adferd.
Poeng, kodet på en skala fra 1-5, beregnes i gjennomsnitt på tvers av alle spørsmål i løpet av tidsperioden (grunnlinje, under tDCS, post-tDCS).
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer bortsett fra "suksess med å motstå tanker", som er omvendt kodet.
|
En uke før tDCS (grunnlinje), to uker under tDCS (under tDCS), en uke etter tDCS (post-tDCS)
|
|
Oversikt over selvskadende tanker og atferd del 1
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-tDCS (opptil 2 uker etter baseline)
|
Utvalgte elementer fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) ble brukt ved baseline og etter tDCS eller sham intervensjon som utfallsmål i denne studien. Disse elementene ber deltakerne om å rapportere om sine NSSI-tanker og -adferd den siste uken. Følgende elementer er rapportert i denne tabellen: Sitbi 58: På sitt verste, hvor intense var tankene dine om å engasjere seg i NSSI? (0: veldig mild til 4: veldig alvorlig) sitbi 59: Hvor intense var dine tanker i gjennomsnitt om å engasjere seg i NSSI? (0: veldig mild til 4: veldig alvorlig) |
Forbehandling (baseline) og post-tDCS (opptil 2 uker etter baseline)
|
|
Økologisk Momentary Assessment (EMA): NSSI Urges and Behavior
Tidsramme: En uke før tDCS (grunnlinje), to uker under tDCS (under tDCS), en uke etter tDCS (post-tDCS)
|
EMA-vurdering av NSSI-trang og atferd før, under og etter tDCS-intervensjon.
EMA er et verktøy der deltakerne kan svare på et kort spørreskjema på en smarttelefon mens de går i hverdagen.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et kort spørreskjema 6 ganger per dag over en 4 ukers periode (en uke før tDCS (grunnlinje), 2 uker under tDCS (under tDCS), og en uke etter den endelige tDCS-administrasjonen (post-tDCS)), som stiller spørsmål om oppfordringer til å engasjere seg i NSSI og i faktisk NSSI-adferd.
Elementer refererer til andelen undersøkelsessvar der en person støttet den gitte tanken eller oppførselen eller forsøkte å motstå NSSI-tanker siden forrige svar (0 til 1), med "ja" skåret som 1 og "nei" skåret som null.
|
En uke før tDCS (grunnlinje), to uker under tDCS (under tDCS), en uke etter tDCS (post-tDCS)
|
|
Oversikt over selvskadende tanker og atferd del 2
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (opptil 2 uker)
|
Utvalgte elementer fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) ble brukt ved baseline og etter tDCS eller sham intervensjon som utfallsmål i denne studien. Disse elementene ber deltakerne om å rapportere om sine NSSI-tanker og -adferd den siste uken. Følgende element er rapportert i denne tabellen: sitbi 68: Hvor mange ganger [skadde du deg selv] den siste uken? (antall angitt, minimum = 0, maksimum = ingen grense) |
forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (opptil 2 uker)
|
|
Oversikt over selvskadende tanker og atferd del 3
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-tDCS (opptil 2 uker etter baseline)
|
Utvalgte elementer fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) ble brukt ved baseline og etter tDCS eller sham intervensjon som utfallsmål i denne studien. Disse elementene ber deltakerne om å rapportere om sine NSSI-tanker og -adferd den siste uken. Følgende element er rapportert i denne tabellen: sitbi 60: Når du har hatt disse tankene: hvor lenge har de vanligvis vart? (0: 0 sekunder til 6: mer enn 2 dager) |
Forbehandling (baseline) og post-tDCS (opptil 2 uker etter baseline)
|
|
Oversikt over selvskadende tanker og atferd del 4
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-tDCS (opptil 2 uker etter baseline)
|
Utvalgte elementer fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) ble brukt ved baseline og etter tDCS eller sham intervensjon som utfallsmål i denne studien. Disse elementene ber deltakerne om å rapportere om sine NSSI-tanker og -adferd den siste uken. Følgende elementer er rapportert her: sitbi 61: Hva er sannsynligheten for at du vil ha tanker om å engasjere deg i NSSI i fremtiden? (0: svært usannsynlig til 4: svært sannsynlig) sitbi 72: Hva tror du er sannsynligheten for at du vil engasjere deg i NSSI i fremtiden? (0: svært usannsynlig til 4: svært sannsynlig) |
Forbehandling (baseline) og post-tDCS (opptil 2 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosial prosessering fMRI-oppgave: emosjonelle responser
Tidsramme: Én skanning hver før- og etterbehandling; ca. 10 dagers mellomrom.
|
Vurderinger av affekt (humørtilstand) vil bli målt totalt 5 ganger under hver sosial prosesseringsfMRI-oppgave, som vil bli utført før og etter et tDCS-forløp.
|
Én skanning hver før- og etterbehandling; ca. 10 dagers mellomrom.
|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA): påvirker vurderinger
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av daglige endringer i affekt under og etter tDCS-intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema 6 ganger per dag som beskrevet i Utfall 2. Dette spørreskjemaet vil også stille spørsmål om humør/påvirkning.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tDCS uønskede effekter spørreskjema
Tidsramme: Administrert etter hver (12) tDCS-sesjon over 6 dager
|
Et spørreskjema for å evaluere bivirkninger relatert til tDCS-administrasjon.
Dette spørreskjemaet spør om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger av tDCS-prosedyrer, og ble nylig publisert som et gullstandardverktøy for dette formålet: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
En systematisk gjennomgang av akseptabilitet og tolerabilitet av transkraniell likestrømsstimuleringsbehandling i nevropsykiatristudier.
Hjernestimulering.
2016 oktober;9(5):671-81.
Dette er en skala med 11 punkter, som spør om forekomsten og alvorlighetsgraden av en rekke mulige bivirkninger under eller etter tDCS-administrasjon.
Hver bivirkning kan vurderes som fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
Sammendragsdata angående antall deltakere som godkjente en listet bivirkning fra skalaen under minst én tDCS-administrasjon er presentert her.
Hver deltaker ble spurt om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av alle oppførte bivirkninger etter hver administrering av tDCS.
|
Administrert etter hver (12) tDCS-sesjon over 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #7170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Skanneresultater, spørreskjemasvar og data samlet inn under oppgaven kan brukes i fremtidige studier, og hvis de deles med andre etterforskere, vil informasjon som identifiserer skanningen, spørreskjemasvarene eller oppgavedataene med deg bli fjernet på forhånd.
IPD-delingstidsramme
på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .