Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sebepoškozujícího chování: Nový přístup ke stimulaci mozku

28. června 2024 aktualizováno: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost a účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako potenciální léčby nesuicidálního sebepoškozování (NSSI). NSSI je záměrný pokus ublížit si, nejčastěji řezáním nebo popálením, bez sebevražedného úmyslu. NSSI je maladaptivní strategie regulace emocí, která je často spouštěna negativními emocemi, zejména těmi, které zahrnují pocity odmítnutí. tDCS je levná, přenosná, dobře tolerovaná, neinvazivní forma mozkové stimulace, která dodává nízký proud do určité oblasti mozku prostřednictvím elektrod. Několik studií prokázalo jeho účinnost při léčbě řady stavů v závislosti na umístění elektrod, včetně deprese a chronické bolesti. tDCS může také usnadnit adaptivní regulaci emocí; výzkumníci také úspěšně použili tDCS ke snížení negativních emocí a agresivních reakcí na sociální odmítnutí. Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat tDCS jako potenciální léčbu NSSI. Tato pilotní studie proveditelnosti se snaží 1) prozkoumat, jak je tolerováno domácí, samostatně podávané tDCS u vzorku jedinců, kteří se často účastní NSSI; 2) shromáždit pilotní data týkající se změn v emočních a nervových reakcích během sociálního úkolu po sérii tDCS sezení v této klinické populaci jedinců, kteří se zabývají NSSI; 3) shromáždit pilotní data o účincích tDCS na chování a potřeby NSSI. Vyšetřovatelé se snaží získat vzorek 22 jedinců, kteří se často účastní NSSI, aby dokončili všechny postupy studie. Jednotlivci budou randomizováni tak, aby dostávali aktivní nebo falešný tDCS pro dvě dvacetiminutové aplikace v každém ze šesti střídajících se dnů po dobu přibližně dvou týdnů. Účastníci budou proškoleni o samosprávě tDCS, na kterou bude během každého sezení přes videokonferenční platformu dohlížet výzkumník. Funkční MRI (fMRI) může být provedeno na začátku a znovu po dokončení 12 sezení tDCS. NSSI a touhy subjektů zapojit se do NSSI budou zaznamenávány po dobu čtyř týdnů v reálném čase pomocí systému založeného na iPodu, který subjektům připomíná, aby se zastavili v určitou dobu během dne, aby zaznamenali své myšlenky, pocity a chování. To umožní měření nutkání a chování NSSI jeden týden před, dva týdny během a jeden týden po intervenci tDCS. Dlouhodobým cílem této studie je identifikovat novou formu léčby NSSI a lépe porozumět patofyziologii NSSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost a účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako potenciální léčby nesuicidálního sebepoškozování (NSSI). NSSI je záměrný pokus ublížit si, nejčastěji řezáním nebo popálením, bez sebevražedného úmyslu. NSSI je maladaptivní strategie regulace emocí, která je často spouštěna negativními emocemi, zejména těmi, které zahrnují pocity odmítnutí. tDCS je levná, přenosná, dobře tolerovaná, neinvazivní forma mozkové stimulace, která dodává nízký proud do určité oblasti mozku prostřednictvím elektrod. Několik studií prokázalo jeho účinnost při léčbě řady stavů v závislosti na umístění elektrod, včetně deprese a chronické bolesti. tDCS může také usnadnit adaptivní regulaci emocí; výzkumníci také úspěšně použili tDCS ke snížení negativních emocí a agresivních reakcí na sociální odmítnutí. Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat tDCS jako potenciální léčbu NSSI. Tato pilotní studie proveditelnosti se snaží 1) prozkoumat, jak je tDCS tolerován u vzorku jedinců, kteří se často účastní NSSI; 2) shromáždit pilotní data týkající se změn emocionálních a nervových reakcí během sociálního úkolu po sérii tDCS sezení v této klinické populaci jedinců, kteří se zabývají NSSI; 3) shromáždit pilotní data o účincích tDCS na chování a potřeby NSSI. Vyšetřovatelé se snaží získat vzorek 22 jedinců, kteří se často účastní NSSI, aby dokončili všechny postupy studie. Jednotlivci budou randomizováni tak, aby dostali aktivní nebo předstíraný tDCS pro dvě dvacetiminutové aplikace na každé ze šesti střídavých sezení po dobu přibližně dvou týdnů, celkem 12 podání tDCS, z nichž každé je spárováno s úkolem školení pozornosti. Funkční MRI (fMRI) může být provedeno na začátku a znovu po dokončení 12 aplikací tDCS. NSSI a nutkání subjektů zapojit se do NSSI budou zaznamenávány po dobu čtyř týdnů v reálném čase pomocí systému založeného na iPodu, který subjektům připomíná, aby se zastavili v určitou dobu během dne, aby zaznamenali své myšlenky, pocity a chování. To umožní měření nutkání a chování NSSI jeden týden před, dva týdny během a jeden týden po intervenci tDCS. Dlouhodobým cílem této studie je identifikovat novou formu léčby NSSI a lépe porozumět patofyziologii NSSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Časté aktuální NSSI (včetně řezání, při kterém je kůže zlomená; sebeudeření, při kterém jsou modřiny; nebo pálení, při kterém jsou známky popálenin. Nezaregistruje se, pokud je trhání kůže nebo škrábání jedinou formou sebepoškozování): během dvou měsíců před registrací se účastnil ≥ 2 epizod NSSI
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Pokud nese diagnózu bipolární poruchy I nebo II, užívání terapeutické dávky stabilizátoru nálady.
  5. Normální sluch.
  6. Fyzická kapacita (např. manuální zručnost) pro nastavení a vlastní podávání tDCS. -

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stav na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření
  2. Současná psychotická porucha, mánie, hypománie, mentální postižení
  3. Dermatologický stav vedoucí k neporušené kůži na pokožce hlavy
  4. Významné sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem, které nelze bezpečně zvládnout jako ambulantní pacient
  5. Těhotenství, současná laktace nebo plánování početí během účasti na studiu.
  6. Neurologické onemocnění nebo předchozí trauma hlavy se známkami kognitivní poruchy. Subjekty, které souhlasí s předchozím poraněním hlavy a mají skóre ≥ 1,5 standardní odchylky pod průměrem na Trailmaking A&B, budou z účasti ve studii vyloučeny.
  7. Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, která je středně závažná nebo závažná
  8. Jedinci, kteří zahájili nebo zvýšili dávku souběžných psychiatrických léků (včetně antidepresiv, anxiolytik, antipsychotických léků, stabilizátorů nálady a benzodiazepinů) během dvou týdnů před zařazením
  9. Jedinci, kteří zahájili psychoterapii do dvou týdnů před zařazením
  10. Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle (včetně srdečního kardiostimulátoru, šrapnelu nebo chirurgických protéz), které mohou představovat riziko pro subjekt nebo rušit vyšetření magnetickou rezonancí, podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology : "Průvodce procedurami MR a kovovými předměty," F.G. Shellock, Lippincott Williams a Wilkins NY 2001. Navíc budou během MR studie odstraněny transdermální náplasti podle uvážení zkoušejícího.
  11. Klaustrofobie natolik významná, že interferuje s MRI skenováním
  12. Hmotnost přesahující 325 liber nebo neschopnost vejít se do MRI skeneru
  13. Současná záchvatová porucha.
  14. Použití antikonvulzivních léků, které se zaměřují na systém GABA (např. gabapentin).

  15. Jedinci v současné době užívající benzodiazepiny, kteří nejsou ochotni nebo schopni se zdržet užívání benzodiazepinových léků po dobu alespoň 72 hodin před prvním sezením tDCS a po celou dobu trvání 2týdenní intervence tDCS.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní anodický tDCS na ventrolaterální prefrontální kortex (VLPFC)

aktivní anodický tDCS do ventrolaterálního prefrontálního kortexu (VLPFC).

1,5 miliampér (mA) anodický tDCS přes pravou ventrolaterální prefrontální kůru; 12 20minutových administrací během 6 sezení
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je levná, přenosná, dobře tolerovaná, neinvazivní forma mozkové stimulace, která dodává nízký proud do určité oblasti mozku prostřednictvím elektrod.
Falešný srovnávač: falešný anodický tDCS na VLPFC

falešný anodický tDCS na VLPFC

Identická montáž elektrod, 12 podání falešného tDCS během 6 sezení.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je levná, přenosná, dobře tolerovaná, neinvazivní forma mozkové stimulace, která dodává nízký proud do určité oblasti mozku prostřednictvím elektrod.
Jiný: Přerušeno před randomizací
Účastníci, kteří se zapsali do studie, ale přerušili ji, než byli randomizováni do aktivní nebo falešné větve studie
Jiný: Žádný zásah
Žádná intervence u účastníků, kteří přerušili léčbu před randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální zpracování (kybernetický míč) fMRI Úkol: fMRI odezvy
Časové okno: Předběžná léčba (základní) a po léčbě (až 2 týdny)
Cyberball task je úkol používaný při funkčním MRI skenování. Během úkolu jednotlivci hrají virtuální hru házení míčem, chytají se dvěma počítačovými avatary a zažívají sociální vyloučení, když jim avataři přestanou házet míč. Měřítkem výsledku je odečtení míry mozkové aktivity (signál fMRI BOLD) během částí úkolu, kdy je jedinec zahrnut do hry virtuálního házení míčem, ve srovnání s obdobími, kdy je jedinec vyloučen (tj. Období zahrnutí signálu fMRI BOLD - období vyloučení signálu fMRI BOLD). To je kvantifikováno v 7 specifických oblastech mozku specifikovaných v tabulce níže. dACC = dorzální přední cingulát. vlPFC = ventrolaterální prefrontální kortex. AI = přední insula. Jednotkou měření je váha beta z obecného lineárního modelu (statistický model) a vyšší hodnota odráží větší aktivitu v dané oblasti mozku při zkušenostech se sociálním vyloučením ve srovnání se sociálním začleněním.
Předběžná léčba (základní) a po léčbě (až 2 týdny)
Ekologické momentální hodnocení (EMA): Trvání, intenzita a závažnost nutkání a chování NSSI
Časové okno: Jeden týden před tDCS (výchozí stav), dva týdny během tDCS (během tDCS), jeden týden po tDCS (po tDCS)
EMA hodnocení nutkání a chování NSSI před, během a po intervenci tDCS. EMA je nástroj, jehož prostřednictvím mohou účastníci odpovídat na krátký dotazník na chytrém zařízení a přitom se věnovat svému každodennímu životu. Účastníci byli vyzváni k vyplnění krátkého dotazníku 6krát denně po dobu 4 týdnů (jeden týden před tDCS (výchozí hodnota), 2 týdny během tDCS (během tDCS) a jeden týden po konečném podání tDCS (po tDCS)), který klade otázky týkající se nutkání zapojit se do NSSI a skutečného chování NSSI. Skóre kódované na stupnici od 1 do 5 jsou zprůměrovány napříč všemi výzvami během časového období (základní stav, během tDCS, po tDCS). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky s výjimkou „úspěchu v odolávání myšlenkám“, který je obráceně kódován.
Jeden týden před tDCS (výchozí stav), dva týdny během tDCS (během tDCS), jeden týden po tDCS (po tDCS)
Seznam sebepoškozujících myšlenek a chování 1. část
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota) a po tDCS (až 2 týdny po výchozí hodnotě)

Vybrané položky z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) byly použity na začátku a po tDCS nebo předstírané intervenci jako výstupní měřítka v této studii. Tyto položky žádají účastníky, aby informovali o svých myšlenkách a chování NSSI za poslední týden. V této tabulce jsou uvedeny následující položky:

Sitbi 58: Když bylo nejhůř, jak intenzivní byly vaše myšlenky na angažmá v NSSI? (0: velmi mírné až 4: velmi závažné) sitbi 59: Jak intenzivní byly v průměru vaše myšlenky na zapojení se do NSSI? (0: velmi mírné až 4: velmi závažné)
Před léčbou (výchozí hodnota) a po tDCS (až 2 týdny po výchozí hodnotě)
Ekologické momentální hodnocení (EMA): Nutkání a chování NSSI
Časové okno: Jeden týden před tDCS (výchozí stav), dva týdny během tDCS (během tDCS), jeden týden po tDCS (po tDCS)
EMA hodnocení nutkání a chování NSSI před, během a po intervenci tDCS. EMA je nástroj, jehož prostřednictvím mohou účastníci odpovídat na krátký dotazník na chytrém zařízení a přitom se věnovat svému každodennímu životu. Účastníci byli vyzváni k vyplnění krátkého dotazníku 6krát denně po dobu 4 týdnů (jeden týden před tDCS (výchozí hodnota), 2 týdny během tDCS (během tDCS) a jeden týden po konečném podání tDCS (po tDCS)), který klade otázky týkající se nutkání zapojit se do NSSI a skutečného chování NSSI. Položky se týkají podílu odpovědí průzkumu, ve kterých jednotlivec podpořil danou myšlenku nebo chování nebo se pokusil odolat myšlenkám NSSI od předchozí odpovědi (0 až 1), přičemž „ano“ bylo hodnoceno jako 1 a „ne“ bylo hodnoceno jako nula.
Jeden týden před tDCS (výchozí stav), dva týdny během tDCS (během tDCS), jeden týden po tDCS (po tDCS)
Inventář sebepoškozujících myšlenek a chování, část 2
Časové okno: před léčbou (základní) a po léčbě (až 2 týdny)

Vybrané položky z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) byly použity na začátku a po tDCS nebo předstírané intervenci jako výstupní měřítka v této studii. Tyto položky žádají účastníky, aby informovali o svých myšlenkách a chování NSSI za poslední týden. V této tabulce je uvedena následující položka:

sitbi 68: Kolikrát (sebezranění) za poslední týden? (zadané číslo, minimum = 0, maximum = žádný limit)
před léčbou (základní) a po léčbě (až 2 týdny)
Seznam sebepoškozujících myšlenek a chování, část 3
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota) a po tDCS (až 2 týdny po výchozí hodnotě)

Vybrané položky z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) byly použity na začátku a po tDCS nebo předstírané intervenci jako výstupní měřítka v této studii. Tyto položky žádají účastníky, aby informovali o svých myšlenkách a chování NSSI za poslední týden. V této tabulce je uvedena následující položka:

sitbi 60: Když jste měli tyto myšlenky: jak dlouho obvykle trvaly? (0: 0 sekund až 6: více než 2 dny)
Před léčbou (výchozí hodnota) a po tDCS (až 2 týdny po výchozí hodnotě)
Seznam sebepoškozujících myšlenek a chování, část 4
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota) a po tDCS (až 2 týdny po výchozí hodnotě)

Vybrané položky z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) byly použity na začátku a po tDCS nebo předstírané intervenci jako výstupní měřítka v této studii. Tyto položky žádají účastníky, aby informovali o svých myšlenkách a chování NSSI za poslední týden. Zde jsou hlášeny následující položky:

sitbi 61: Jaká je pravděpodobnost, že budete v budoucnu přemýšlet o zapojení do NSSI? (0: velmi nepravděpodobné až 4: velmi pravděpodobné) sitbi 72: Jaká je podle vás pravděpodobnost, že se v budoucnu zapojíte do NSSI? (0: velmi nepravděpodobné až 4: velmi pravděpodobné)
Před léčbou (výchozí hodnota) a po tDCS (až 2 týdny po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociální zpracování úkol fMRI: emoční reakce
Časové okno: Jedno skenování před a po ošetření; Cca. 10 dní od sebe.
Hodnocení vlivu (stav nálady) bude měřeno celkem 5krát během každé úlohy sociálního zpracování fMRI, která bude provedena před a po kurzu tDCS.
Jedno skenování před a po ošetření; Cca. 10 dní od sebe.
Ekologické momentální hodnocení (EMA): ovlivnit hodnocení
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení denních změn v ovlivnění během a po intervenci tDCS. Účastníci budou vyzváni k vyplnění krátkého dotazníku 6krát denně, jak je popsáno ve výsledku 2. Tento dotazník bude také klást otázky týkající se nálady/afektu.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o nežádoucích účincích tDCS
Časové okno: Podává se po každé (12) relaci tDCS po dobu 6 dnů
Dotazník pro hodnocení vedlejších účinků souvisejících s podáváním tDCS. Tento dotazník se ptá na přítomnost a závažnost možných vedlejších účinků postupů tDCS a byl nedávno publikován jako zlatý standard pro tento účel: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. Systematický přehled přijatelnosti a snášenlivosti transkraniální stejnosměrné stimulační léčby v neuropsychiatrických studiích. Mozkový stimul. říjen 2016;9(5):671-81. Toto je 11bodová stupnice, která se ptá na výskyt a závažnost řady možných vedlejších účinků během nebo po podání tDCS. Každý vedlejší účinek může být hodnocen jako nepřítomný, mírný, střední nebo závažný. Zde jsou uvedeny souhrnné údaje týkající se počtu účastníků, kteří podpořili uvedený vedlejší účinek ze škály během alespoň jednoho podání tDCS. Každý účastník byl dotázán na přítomnost a závažnost všech uvedených vedlejších účinků po každém podání tDCS.
Podává se po každé (12) relaci tDCS po dobu 6 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #7170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky skenování, odpovědi na dotazník a data shromážděná během úkolu mohou být použity v budoucích studiích, a pokud budou sdíleny s dalšími vyšetřovateli, informace, které identifikují sken, odpovědi na dotazník nebo data úkolu s vámi budou předem odstraněny.

Časový rámec sdílení IPD

na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit