Zelfbeschadigend gedrag behandelen: een nieuwe benadering van hersenstimulatie
28 juni 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als een mogelijke behandeling voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) te onderzoeken.
NSSI is de opzettelijke poging om zichzelf schade toe te brengen, meestal door middel van snijden of branden, zonder suïcidale bedoelingen.
NSSI is een onaangepaste strategie voor emotieregulatie die vaak wordt veroorzaakt door negatieve emoties, vooral die met gevoelens van afwijzing.
tDCS is een goedkope, draagbare, goed verdragen, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die via elektroden een lage stroom levert aan een specifiek deel van de hersenen.
Verschillende onderzoeken hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond bij de behandeling van een reeks aandoeningen, afhankelijk van de plaatsing van de elektroden, waaronder depressie en chronische pijn.
tDCS kan ook adaptieve emotieregulatie vergemakkelijken; onderzoekers hebben ook met succes tDCS gebruikt om negatieve emoties en agressieve reacties op sociale afwijzing te verminderen.
De onderzoekers proberen daarom tDCS te onderzoeken als een mogelijke behandeling voor NSSI.
Deze pilot-haalbaarheidsstudie heeft tot doel 1) te onderzoeken hoe thuis, zelf-toegediende tDCS wordt getolereerd in een steekproef van personen die zich bezighouden met frequente NSSI; 2) om proefgegevens te verzamelen met betrekking tot veranderingen in emotionele en neurale reacties tijdens een sociale taak na een reeks tDCS-sessies in deze klinische populatie van individuen die zich bezighouden met NSSI; 3) om proefgegevens te verzamelen over de effecten van tDCS op NSSI-gedrag en driften.
De onderzoekers proberen een steekproef van 22 personen te rekruteren die zich regelmatig bezighouden met NSSI om alle onderzoeksprocedures te voltooien.
Individuen zullen worden gerandomiseerd om actieve- of nep-tDCS te ontvangen voor twee toepassingen van twintig minuten op elk van de zes afwisselende dagen gedurende ongeveer twee weken.
Deelnemers worden getraind in zelfbeheer van tDCS, dat tijdens elke sessie wordt begeleid door een onderzoeker via een videoconferentieplatform.
Functionele MRI (fMRI) kan worden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na voltooiing van 12 sessies van tDCS.
De NSSI van de proefpersonen en de aandrang om zich met NSSI bezig te houden, worden gedurende vier weken in real-time geregistreerd, met behulp van een iPod-gebaseerd systeem dat de proefpersonen eraan herinnert om op bepaalde tijden van de dag te stoppen om hun gedachten, gevoelens en gedrag vast te leggen.
Hierdoor kunnen NSSI-driften en -gedragingen worden gemeten gedurende een week vóór, twee weken tijdens en een week na de tDCS-interventie.
Het langetermijndoel van deze studie is het identificeren van een nieuwe vorm van behandeling voor NSSI en het beter begrijpen van NSSI-pathofysiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als een mogelijke behandeling voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) te onderzoeken.
NSSI is de opzettelijke poging om zichzelf schade toe te brengen, meestal door snijden of verbranden, zonder suïcidale bedoelingen.
NSSI is een onaangepaste emotieregulatiestrategie die vaak wordt veroorzaakt door negatieve emoties, vooral emoties die gepaard gaan met gevoelens van afwijzing.
tDCS is een goedkope, draagbare, goed verdragen, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die via elektroden een lage stroom levert aan een specifiek deel van de hersenen.
Verschillende onderzoeken hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond bij de behandeling van een reeks aandoeningen, afhankelijk van de plaatsing van de elektroden, waaronder depressie en chronische pijn.
tDCS kan ook adaptieve emotieregulatie vergemakkelijken; onderzoekers hebben tDCS ook met succes gebruikt om negatieve emoties en agressieve reacties op sociale afwijzing te verminderen.
De onderzoekers proberen daarom tDCS te onderzoeken als een potentiële behandeling voor NSSI.
Deze pilot-haalbaarheidsstudie heeft tot doel 1) te onderzoeken hoe tDCS wordt getolereerd in een steekproef van individuen die zich bezighouden met frequente NSSI; 2) het verzamelen van pilotgegevens over veranderingen in emotionele en neurale reacties tijdens een sociale taak na een reeks tDCS-sessies in deze klinische populatie van individuen die zich bezighouden met NSSI; 3) het verzamelen van pilotgegevens over de effecten van tDCS op NSSI-gedrag en -drift.
De onderzoekers proberen een steekproef van 22 personen te rekruteren die regelmatig NSSI uitvoeren om alle onderzoeksprocedures te voltooien.
Individuen worden gerandomiseerd om actieve of schijn-tDCS te ontvangen voor twee toepassingen van twintig minuten op elk van de zes afwisselende sessies gedurende ongeveer twee weken voor een totaal van 12 tDCS-toedieningen, elk gecombineerd met een aandachtstrainingstaak.
Functionele MRI (fMRI) kan worden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na voltooiing van 12 toepassingen van tDCS.
De NSSI van de proefpersonen en de drang om deel te nemen aan NSSI zullen gedurende vier weken in realtime worden opgenomen, met behulp van een iPod-gebaseerd systeem dat de proefpersonen eraan herinnert om op bepaalde tijdstippen van de dag te stoppen om hun gedachten, gevoelens en gedrag vast te leggen.
Dit maakt het mogelijk om NSSI-aandrang en -gedrag te meten gedurende een week vóór, twee weken tijdens en een week na de tDCS-interventie.
Het langetermijndoel van deze studie is het identificeren van een nieuwe behandelvorm voor NSSI en het beter begrijpen van de NSSI-pathofysiologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Frequente huidige NSSI (inclusief snijden waarbij de huid is gebroken; zelf slaan waarbij er blauwe plekken zijn; of branden waarbij er tekenen zijn van een brandwond. Zal niet inschrijven als huidplukken of krabben de enige vorm van zelfverwonding is): heeft ≥2 afleveringen van NSSI gehad in de twee maanden voorafgaand aan inschrijving
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Als de diagnose bipolaire I- of II-stoornis wordt gesteld, neemt u een therapeutische dosis van een stemmingsstabilisator.
- Normaal gehoor.
- Fysieke capaciteit (bijv. Handvaardigheid) om tDCS in te stellen en zelf toe te dienen. -
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische omstandigheden op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
- Huidige psychotische stoornis, manie, hypomanie, verstandelijke beperking
- Dermatologische aandoening die resulteert in een niet-intacte huid op de hoofdhuid
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten met een plan en intentie die niet veilig kunnen worden beheerd als een poliklinische patiënt
- Zwangerschap, borstvoeding geven of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Een neurologische aandoening of eerder hoofdtrauma met tekenen van cognitieve stoornissen. Proefpersonen die een geschiedenis van eerder hoofdtrauma onderschrijven en ≥ 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde op de Trailmaking A&B scoren, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik die matig of ernstig is
- Personen die de dosis gelijktijdige psychiatrische medicatie (waaronder antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en benzodiazepines) hebben gestart of verhoogd binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving
- Personen die binnen twee weken voorafgaand aan de inschrijving met psychotherapie zijn begonnen
- Metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam (inclusief hartpacemakers, granaatscherven of chirurgische prothesen) die een risico kunnen vormen voor de proefpersoon of de MRI-scan kunnen verstoren, volgens de richtlijnen uiteengezet in het volgende naslagwerk dat gewoonlijk wordt gebruikt door neuroradiologen : "Gids voor MR-procedures en metalen voorwerpen," F.G. Shellock, Lippincott Williams en Wilkins NY 2001. Bovendien zullen transdermale pleisters tijdens het MR-onderzoek worden verwijderd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Claustrofobie significant genoeg om MRI-scanning te verstoren
- Gewicht van meer dan 325 lbs of onvermogen om in de MRI-scanner te passen
- Huidige aanvalsstoornis.
- Gebruik van anticonvulsiva die gericht zijn op het GABA-systeem (bijv. Gabapentine).
Individuen die momenteel benzodiazepines gebruiken en die niet bereid of niet in staat zijn af te zien van het gebruik van benzodiazepinemedicatie gedurende ten minste 72 uur vóór de eerste tDCS-sessie en gedurende de duur van de 2 weken durende tDCS-interventie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve anodale tDCS naar ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC)
actieve anodale tDCS naar ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC). 1,5 milliampère (mA) anodale tDCS over de rechter ventrolaterale prefrontale cortex; 12 toedieningen van 20 minuten verdeeld over 6 sessies |
tDCS is een goedkope, draagbare, goed verdragen, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die via elektroden een lage stroom levert aan een specifiek deel van de hersenen.
|
|
Sham-vergelijker: schijnanodale tDCS naar VLPFC
schijnanodale tDCS naar VLPFC Identieke elektrodemontage, 12 toedieningen van schijn-tDCS gedurende 6 sessies. |
tDCS is een goedkope, draagbare, goed verdragen, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die via elektroden een lage stroom levert aan een specifiek deel van de hersenen.
|
|
Ander: Stopgezet voorafgaand aan randomisatie
Deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, maar stopten voordat ze werden gerandomiseerd naar de actieve of schijnarmen van het onderzoek
|
Geen interventie voor deelnemers die vóór de randomisatie stopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale verwerking (cyberbal) fMRI-taak: fMRI-reacties
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn) en nabehandeling (tot 2 weken)
|
De Cyberball-taak is een taak die wordt gebruikt tijdens functionele MRI-scans.
Tijdens de taak spelen individuen een virtueel balgooispel, waarbij ze catch spelen met twee computeravatars, en ervaren ze een ervaring van sociale uitsluiting wanneer de avatars stoppen met het gooien van de bal naar hen.
De uitkomstmaat is een aftrekking van een maatstaf voor hersenactiviteit (fMRI BOLD-signaal) tijdens delen van de taak waarin het individu wordt opgenomen in het virtuele balgooispel, vergeleken met perioden waarin het individu wordt uitgesloten (d.w.z.
fMRI BOLD-signaalinclusieperioden - fMRI BOLD-signaaluitsluitingsperioden).
Dit wordt gekwantificeerd in 7 specifieke hersengebieden, gespecificeerd in onderstaande tabel.
dACC = dorsale anterieure cingulaat.
vlPFC = ventrolaterale prefrontale cortex.
AI = voorste insula.
De meeteenheid is een bètagewicht van een algemeen lineair model (een statistisch model) en een hogere waarde weerspiegelt een grotere activiteit in een bepaald hersengebied tijdens ervaringen van sociale uitsluiting in vergelijking met sociale inclusie.
|
Voorbehandeling (basislijn) en nabehandeling (tot 2 weken)
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA): duur, intensiteit en ernst van NSSI-aandrang en gedrag
Tijdsspanne: Eén week vóór tDCS (basislijn), twee weken tijdens tDCS (tijdens tDCS), één week na tDCS (post-tDCS)
|
EMA-beoordeling van NSSI-aandrang en gedrag vóór, tijdens en na tDCS-interventie.
EMA is een hulpmiddel waarmee deelnemers op een smartphone kunnen reageren op een korte vragenlijst terwijl ze bezig zijn met hun dagelijkse leven.
Deelnemers werd gevraagd om zes keer per dag een korte vragenlijst in te vullen gedurende een periode van vier weken (een week vóór tDCS (basislijn), 2 weken tijdens tDCS (tijdens tDCS) en een week na de laatste tDCS-toediening (post-tDCS)). waarin vragen worden gesteld over de drang om deel te nemen aan NSSI en over daadwerkelijk NSSI-gedrag.
Scores, gecodeerd op een schaal van 1-5, worden gemiddeld over alle aanwijzingen gedurende de tijdsperiode (basislijn, tijdens tDCS, post-tDCS).
Een hogere score duidt op ernstiger symptomen, behalve ‘succes in het weerstaan van gedachten’, wat omgekeerd gecodeerd is.
|
Eén week vóór tDCS (basislijn), twee weken tijdens tDCS (tijdens tDCS), één week na tDCS (post-tDCS)
|
|
Inventarisatie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen Deel 1
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn) en post-tDCS (tot 2 weken na basislijn)
|
Geselecteerde items uit het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) werden bij aanvang en na de tDCS of schijninterventie gebruikt als uitkomstmaten in dit onderzoek. Bij deze items worden deelnemers gevraagd verslag uit te brengen over hun NSSI-gedachten en -gedragingen van de afgelopen week. In deze tabel worden de volgende items gerapporteerd: Sitbi 58: Hoe intens waren uw gedachten over deelname aan NSSI in het ergste geval? (0: zeer mild tot 4: zeer ernstig) sitbi 59: Hoe intens waren uw gedachten gemiddeld over deelname aan NSSI? (0: zeer mild tot 4: zeer ernstig) |
Voorbehandeling (basislijn) en post-tDCS (tot 2 weken na basislijn)
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA): NSSI-aandrang en gedrag
Tijdsspanne: Eén week vóór tDCS (basislijn), twee weken tijdens tDCS (tijdens tDCS), één week na tDCS (post-tDCS)
|
EMA-beoordeling van NSSI-aandrang en gedrag vóór, tijdens en na tDCS-interventie.
EMA is een hulpmiddel waarmee deelnemers op een smartphone kunnen reageren op een korte vragenlijst terwijl ze bezig zijn met hun dagelijkse leven.
Deelnemers werd gevraagd om zes keer per dag een korte vragenlijst in te vullen gedurende een periode van vier weken (een week vóór tDCS (basislijn), 2 weken tijdens tDCS (tijdens tDCS) en een week na de laatste tDCS-toediening (post-tDCS)). waarin vragen worden gesteld over de drang om deel te nemen aan NSSI en over daadwerkelijk NSSI-gedrag.
Items verwijzen naar het percentage enquêtereacties waarin een individu de gegeven gedachte of het gegeven gedrag onderschreef of probeerde NSSI-gedachten te weerstaan sinds de vorige reactie (0 tot 1), waarbij 'ja' als 1 werd gescoord en 'nee' als nul werd gescoord.
|
Eén week vóór tDCS (basislijn), twee weken tijdens tDCS (tijdens tDCS), één week na tDCS (post-tDCS)
|
|
Inventarisatie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, deel 2
Tijdsspanne: voorbehandeling (basislijn) en nabehandeling (tot 2 weken)
|
Geselecteerde items uit het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) werden bij aanvang en na de tDCS of schijninterventie gebruikt als uitkomstmaten in dit onderzoek. Bij deze items worden deelnemers gevraagd verslag uit te brengen over hun NSSI-gedachten en -gedragingen van de afgelopen week. In deze tabel wordt het volgende item gerapporteerd: sitbi 68: Hoe vaak [heb je jezelf verwond] in de afgelopen week? (aantal ingevoerd, minimum = 0, maximum = geen limiet) |
voorbehandeling (basislijn) en nabehandeling (tot 2 weken)
|
|
Inventarisatie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, deel 3
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn) en post-tDCS (tot 2 weken na basislijn)
|
Geselecteerde items uit het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) werden bij aanvang en na de tDCS of schijninterventie gebruikt als uitkomstmaten in dit onderzoek. Bij deze items worden deelnemers gevraagd verslag uit te brengen over hun NSSI-gedachten en -gedragingen van de afgelopen week. In deze tabel wordt het volgende item gerapporteerd: sitbi 60: Wanneer u deze gedachten heeft gehad: hoe lang hebben ze gewoonlijk geduurd? (0: 0 seconden tot 6: meer dan 2 dagen) |
Voorbehandeling (basislijn) en post-tDCS (tot 2 weken na basislijn)
|
|
Inventarisatie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, deel 4
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn) en post-tDCS (tot 2 weken na basislijn)
|
Geselecteerde items uit het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) werden bij aanvang en na de tDCS of schijninterventie gebruikt als uitkomstmaten in dit onderzoek. Bij deze items worden deelnemers gevraagd verslag uit te brengen over hun NSSI-gedachten en -gedragingen van de afgelopen week. Hier worden de volgende zaken gerapporteerd: sitbi 61: Hoe waarschijnlijk is het dat u in de toekomst gedachten zult hebben over deelname aan NSSI? (0: zeer onwaarschijnlijk tot 4: zeer waarschijnlijk) sitbi 72: Hoe groot is de kans dat u zich in de toekomst met NSSI zult bezighouden? (0: zeer onwaarschijnlijk tot 4: zeer waarschijnlijk) |
Voorbehandeling (basislijn) en post-tDCS (tot 2 weken na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociale verwerking fMRI-taak: emotionele reacties
Tijdsspanne: Eén scan per voor- en nabehandeling; ca. 10 dagen uit elkaar.
|
Affectbeoordelingen (stemmingstoestand) zullen in totaal 5 keer worden gemeten tijdens elke fMRI-taak voor sociale verwerking, die voor en na een kuur met tDCS zal worden uitgevoerd.
|
Eén scan per voor- en nabehandeling; ca. 10 dagen uit elkaar.
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA): beoordelingen beïnvloeden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van dagelijkse veranderingen in affect tijdens en na tDCS-interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om 6 keer per dag een korte vragenlijst in te vullen, zoals beschreven in Uitkomst 2. In deze vragenlijst worden ook vragen gesteld over stemming/affect.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tDCS Vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Toegediend na elke (12) tDCS-sessie gedurende 6 dagen
|
Een vragenlijst om bijwerkingen gerelateerd aan tDCS-toediening te evalueren.
Deze vragenlijst vraagt naar de aanwezigheid en ernst van mogelijke bijwerkingen van tDCS-procedures en is onlangs gepubliceerd als een gouden standaardinstrument voor dit doel: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
Een systematische review van de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie in neuropsychiatrieonderzoeken.
Hersenstimulatie.
2016 okt;9(5):671-81.
Dit is een schaal met 11 items, die vraagt naar het optreden en de ernst van een reeks mogelijke bijwerkingen tijdens of na toediening van tDCS.
Elke bijwerking kan worden beoordeeld als afwezig, mild, matig of ernstig.
Hier worden samenvattende gegevens gepresenteerd over het aantal deelnemers dat een vermelde bijwerking van de schaal onderschreef tijdens ten minste één tDCS-toediening.
Elke deelnemer werd na elke toediening van tDCS gevraagd naar de aanwezigheid en ernst van alle genoemde bijwerkingen.
|
Toegediend na elke (12) tDCS-sessie gedurende 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #7170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Scanresultaten, antwoorden op de vragenlijst en gegevens die tijdens de taak zijn verzameld, kunnen in toekomstige onderzoeken worden gebruikt, en indien gedeeld met andere onderzoekers, wordt informatie die de scan, antwoorden op de vragenlijst of taakgegevens met u identificeert, van tevoren verwijderd.
IPD-tijdsbestek voor delen
op verzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .