Tratando o comportamento autolesivo: uma nova abordagem de estimulação cerebral
28 de junho de 2024 atualizado por: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é explorar a tolerabilidade e a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como um tratamento potencial para automutilação não suicida (NSSI).
NSSI é a tentativa deliberada de ferir a si mesmo, na maioria das vezes por meio de cortes ou queimaduras, sem intenção suicida.
A NSSI é uma estratégia de regulação emocional desadaptativa, muitas vezes desencadeada por emoções negativas, especialmente aquelas que envolvem sentimentos de rejeição.
O tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva, portátil, bem tolerada e de baixo custo que fornece uma corrente baixa a uma área específica do cérebro por meio de eletrodos.
Vários estudos demonstraram sua eficácia no tratamento de uma série de condições, dependendo da colocação do eletrodo, incluindo depressão e dor crônica.
tDCS também pode facilitar a regulação emocional adaptativa; os pesquisadores também usaram tDCS com sucesso para reduzir emoções negativas e respostas agressivas à rejeição social.
Os investigadores, portanto, procuram explorar tDCS como um tratamento potencial para NSSI.
Este estudo piloto de viabilidade busca 1) examinar como a ETCC auto-administrada em casa é tolerada em uma amostra de indivíduos que se envolvem em NSSI frequente; 2) coletar dados piloto sobre mudanças nas respostas emocionais e neurais durante uma tarefa social após uma série de sessões de tDCS nesta população clínica de indivíduos que se envolvem em NSSI; 3) coletar dados piloto sobre os efeitos do tDCS nos comportamentos e impulsos do NSSI.
Os investigadores procuram recrutar uma amostra de 22 indivíduos que se envolvem em NSSI frequente para concluir todos os procedimentos do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber tDCS ativo ou simulado para duas aplicações de vinte minutos em cada um dos seis dias alternados durante aproximadamente duas semanas.
Os participantes serão treinados na autoadministração da tDCS, que será supervisionada durante cada sessão por meio de uma plataforma de videoconferência por um pesquisador.
A ressonância magnética funcional (fMRI) pode ser realizada na linha de base e novamente após a conclusão de 12 sessões de tDCS.
A NSSI e os impulsos dos sujeitos para se envolverem em NSSI serão registrados por quatro semanas em tempo real, usando um sistema baseado em iPod que lembra os sujeitos de parar em determinados momentos durante o dia para registrar seus pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Isso permitirá a medição dos impulsos e comportamentos do NSSI por uma semana antes, duas semanas durante e uma semana após a intervenção tDCS.
O objetivo de longo prazo deste estudo é identificar uma nova forma de tratamento para NSSI e entender melhor a fisiopatologia da NSSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a tolerabilidade e eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como um tratamento potencial para autolesão não suicida (NSSI).
ALNS é a tentativa deliberada de causar dano a si mesmo, na maioria das vezes através de corte ou queimadura, sem intenção suicida.
A ALNS é uma estratégia de regulação emocional desadaptativa, muitas vezes desencadeada por emoções negativas, especialmente aquelas que envolvem sentimentos de rejeição.
ETCC é uma forma de estimulação cerebral de baixo custo, portátil, bem tolerada e não invasiva que fornece uma corrente baixa a uma área específica do cérebro por meio de eletrodos.
Vários estudos demonstraram a sua eficácia no tratamento de uma série de condições, dependendo da colocação dos eletrodos, incluindo depressão e dor crônica.
A ETCC também pode facilitar a regulação emocional adaptativa; os pesquisadores também usaram com sucesso a ETCC para reduzir emoções negativas e respostas agressivas à rejeição social.
Os investigadores, portanto, procuram explorar a ETCC como um tratamento potencial para ALNS.
Este estudo piloto de viabilidade busca 1) examinar como a ETCC é tolerada em uma amostra de indivíduos que se envolvem em ALNS frequentes; 2) coletar dados piloto sobre mudanças nas respostas emocionais e neurais durante uma tarefa social após uma série de sessões de ETCC nesta população clínica de indivíduos que se envolvem em ALNS; 3) coletar dados piloto sobre os efeitos da ETCC nos comportamentos e impulsos da ALNS.
Os investigadores procuram recrutar uma amostra de 22 indivíduos que se envolvem em ALNS frequentes para completar todos os procedimentos do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber ETCC ativa ou simulada para duas aplicações de vinte minutos em cada uma das seis sessões alternadas durante aproximadamente duas semanas para um total de 12 administrações de ETCC, cada uma combinada com uma tarefa de treinamento de atenção.
A ressonância magnética funcional (fMRI) pode ser realizada no início do estudo e novamente após a conclusão de 12 aplicações de ETCC.
A ALNS dos sujeitos e os impulsos para se envolverem em ALNS serão registrados durante quatro semanas em tempo real, usando um sistema baseado em iPod que lembra os sujeitos de parar em determinados horários durante o dia para registrar seus pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Isso permitirá a medição dos impulsos e comportamentos da ALNS durante uma semana antes, duas semanas durante e uma semana após a intervenção ETCC.
O objetivo de longo prazo deste estudo é identificar uma nova forma de tratamento para a ALNS e compreender melhor a fisiopatologia da ALNS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- NSSI de corrente frequente (incluindo corte em que a pele é rompida; automutilação em que há hematomas; ou queimadura em que há evidência de queimadura). Não se inscreverá se coçar a pele ou coçar for a única forma de automutilação): teve ≥2 episódios de NSSI nos dois meses anteriores à inscrição
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Se carrega um diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, tomando uma dose terapêutica de um estabilizador de humor.
- Audição normal.
- Capacidade física (por exemplo, destreza manual) para configurar e auto-administrar tDCS. -
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis com base no histórico médico ou exame físico
- Transtorno psicótico atual, mania, hipomania, deficiência intelectual
- Condição dermatológica resultando em pele não intacta no couro cabeludo
- Ideação suicida significativa com um plano e intenção que não podem ser administrados com segurança como paciente ambulatorial
- Gravidez, atualmente amamentando ou planejando engravidar durante o curso da participação no estudo.
- Uma doença neurológica ou traumatismo craniano anterior com evidência de comprometimento cognitivo. Os indivíduos que endossam uma história de traumatismo craniano anterior e pontuam ≥ 1,5 desvios padrão abaixo da média no Trailmaking A&B serão excluídos da participação no estudo.
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias, moderado ou grave
- Indivíduos que iniciaram ou aumentaram a dose de medicamentos psiquiátricos concomitantes (incluindo antidepressivos, ansiolíticos, medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor e benzodiazepínicos) dentro de duas semanas antes da inscrição
- Indivíduos que iniciaram a psicoterapia nas duas semanas anteriores à inscrição
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo (incluindo marca-passo, estilhaços ou próteses cirúrgicas) que possam representar um risco para o paciente ou interferir no exame de ressonância magnética, de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas : "Guia para procedimentos de ressonância magnética e objetos metálicos", F.G. Shellock, Lippincott Williams e Wilkins NY 2001. Além disso, os adesivos transdérmicos serão removidos durante o estudo de RM, a critério do investigador.
- Claustrofobia significativa o suficiente para interferir na ressonância magnética
- Peso que excede 325 libras ou incapacidade de caber no scanner de ressonância magnética
- Distúrbio convulsivo atual.
- Uso de medicamentos anticonvulsivantes que visam o sistema GABA (por exemplo, gabapentina).
Indivíduos atualmente em uso de benzodiazepínicos que não desejam ou não podem abster-se do uso de medicamentos benzodiazepínicos por pelo menos 72 horas antes da primeira sessão de ETCC e durante toda a duração da intervenção de 2 semanas de ETCC.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC anódica ativa para o córtex pré-frontal ventrolateral (VLPFC)
ETCC anódica ativa para o córtex pré-frontal ventrolateral (VLPFC). ETCC anódica de 1,5 miliamperes (mA) sobre o córtex pré-frontal ventrolateral direito; 12 administrações de 20 minutos em 6 sessões |
O tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva, portátil, bem tolerada e de baixo custo que fornece uma corrente baixa a uma área específica do cérebro por meio de eletrodos.
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Comparador Falso: falso tDCS anódico para VLPFC
falso tDCS anódico para VLPFC Montagem de eletrodo idêntico, 12 administrações de ETCC simulada em 6 sessões. |
O tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva, portátil, bem tolerada e de baixo custo que fornece uma corrente baixa a uma área específica do cérebro por meio de eletrodos.
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Outro: Descontinuado antes da randomização
Participantes que se inscreveram no estudo, mas descontinuaram antes de serem randomizados para o braço ativo ou simulado do estudo
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Nenhuma intervenção para participantes que descontinuaram antes da randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de fMRI de processamento social (Cyberball): respostas de fMRI
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até 2 semanas)
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A tarefa Cyberball é uma tarefa usada durante a varredura funcional de ressonância magnética.
Durante a tarefa, os indivíduos jogam um jogo virtual de lançamento de bola, jogando bola com dois avatares de computador, e têm uma experiência de exclusão social quando os avatares param de jogar a bola para eles.
A medida do resultado é uma subtração de uma medida da atividade cerebral (sinal fMRI BOLD) durante partes da tarefa quando o indivíduo é incluído no jogo virtual de lançamento de bola, em comparação com períodos em que o indivíduo é excluído (ou seja,
períodos de inclusão do sinal fMRI BOLD - períodos de exclusão do sinal fMRI BOLD).
Isto é quantificado em 7 regiões cerebrais específicas especificadas na tabela abaixo.
dACC = cingulado anterior dorsal.
vlPFC = córtex pré-frontal ventrolateral.
AI = ínsula anterior.
A unidade de medida é um peso beta de um modelo linear geral (um modelo estatístico) e um valor mais elevado reflete uma maior atividade numa determinada região do cérebro durante experiências de exclusão social em comparação com a inclusão social.
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Pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até 2 semanas)
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Avaliação Momentânea Ecológica (EMA): Duração, Intensidade e Gravidade dos Desejos e Comportamento da ALNS
Prazo: Uma semana antes da ETCC (linha de base), duas semanas durante a ETCC (durante a ETCC), uma semana pós-ETCC (pós-ETCC)
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Avaliação da EMA dos impulsos e comportamento da ALNS antes, durante e após a intervenção ETCC.
A EMA é uma ferramenta através da qual os participantes podem responder a um breve questionário num smartphone enquanto realizam a sua vida quotidiana.
Os participantes foram solicitados a preencher um breve questionário 6 vezes por dia durante um período de 4 semanas (uma semana antes da ETCC (linha de base), 2 semanas durante a ETCC (durante a ETCC) e uma semana após a administração final da ETCC (pós-ETCC)). que faz perguntas sobre a necessidade de se envolver em ALNS e sobre o comportamento real de ALNS.
As pontuações, codificadas em uma escala de 1 a 5, são calculadas em média em todos os prompts durante o período de tempo (linha de base, durante ETCC, pós-ETCC).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves, exceto “sucesso em resistir aos pensamentos”, que é codificado inversamente.
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Uma semana antes da ETCC (linha de base), duas semanas durante a ETCC (durante a ETCC), uma semana pós-ETCC (pós-ETCC)
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Inventário de pensamentos e comportamentos autolesivos, parte 1
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e pós-ETCC (até 2 semanas após a linha de base)
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Itens selecionados da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos (SITBI) foram usados no início e após a ETCC ou intervenção simulada como medidas de resultados neste estudo. Estes itens pedem aos participantes que relatem os seus pensamentos e comportamentos da INSS durante a semana passada. Os seguintes itens são relatados nesta tabela: Sitbi 58: Na pior das hipóteses, quão intensos foram os seus pensamentos sobre o envolvimento na INSS? (0: muito leve a 4: muito grave) sitbi 59: Em média, quão intensos foram os seus pensamentos sobre o envolvimento em ALNS? (0: muito leve a 4: muito grave) |
Pré-tratamento (linha de base) e pós-ETCC (até 2 semanas após a linha de base)
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Avaliação Ecológica Momentânea (EMA): impulsos e comportamento do NSSI
Prazo: Uma semana antes da ETCC (linha de base), duas semanas durante a ETCC (durante a ETCC), uma semana pós-ETCC (pós-ETCC)
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Avaliação da EMA dos impulsos e comportamento da ALNS antes, durante e após a intervenção ETCC.
A EMA é uma ferramenta através da qual os participantes podem responder a um breve questionário num smartphone enquanto realizam a sua vida quotidiana.
Os participantes foram solicitados a preencher um breve questionário 6 vezes por dia durante um período de 4 semanas (uma semana antes da ETCC (linha de base), 2 semanas durante a ETCC (durante a ETCC) e uma semana após a administração final da ETCC (pós-ETCC)). que faz perguntas sobre a necessidade de se envolver em ALNS e sobre o comportamento real de ALNS.
Os itens referem-se à proporção de respostas ao inquérito em que um indivíduo endossou um determinado pensamento ou comportamento ou tentou resistir aos pensamentos da ALNS desde a resposta anterior (0 a 1), com “sim” pontuado como 1 e “não” pontuado como zero.
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Uma semana antes da ETCC (linha de base), duas semanas durante a ETCC (durante a ETCC), uma semana pós-ETCC (pós-ETCC)
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Inventário de pensamentos e comportamentos autolesivos, parte 2
Prazo: pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até 2 semanas)
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Itens selecionados da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos (SITBI) foram usados no início e após a ETCC ou intervenção simulada como medidas de resultados neste estudo. Estes itens pedem aos participantes que relatem os seus pensamentos e comportamentos da INSS durante a semana passada. O seguinte item é relatado nesta tabela: sitbi 68: Quantas vezes [você se machucou] na semana passada? (número inserido, mínimo = 0, máximo = sem limite) |
pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até 2 semanas)
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Inventário de pensamentos e comportamentos autolesivos, parte 3
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e pós-ETCC (até 2 semanas após a linha de base)
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Itens selecionados da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos (SITBI) foram usados no início e após a ETCC ou intervenção simulada como medidas de resultados neste estudo. Estes itens pedem aos participantes que relatem os seus pensamentos e comportamentos da INSS durante a semana passada. O seguinte item é relatado nesta tabela: sitbi 60: Quando você teve esses pensamentos: quanto tempo eles geralmente duram? (0: 0 segundos a 6: mais de 2 dias) |
Pré-tratamento (linha de base) e pós-ETCC (até 2 semanas após a linha de base)
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Inventário de pensamentos e comportamentos autolesivos, parte 4
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e pós-ETCC (até 2 semanas após a linha de base)
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Itens selecionados da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos (SITBI) foram usados no início e após a ETCC ou intervenção simulada como medidas de resultados neste estudo. Estes itens pedem aos participantes que relatem os seus pensamentos e comportamentos da INSS durante a semana passada. Os seguintes itens são relatados aqui: sitbi 61: Qual é a probabilidade de você pensar em se envolver em INSS no futuro? (0: muito improvável a 4: muito provável) sitbi 72: Qual você acha que é a probabilidade de você se envolver em INSS no futuro? (0: muito improvável a 4: muito provável) |
Pré-tratamento (linha de base) e pós-ETCC (até 2 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa fMRI de processamento social: respostas emocionais
Prazo: Uma varredura cada pré e pós-tratamento; Aproximadamente. 10 dias de diferença.
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As avaliações de afeto (estado de humor) serão medidas um total de 5 vezes durante cada tarefa de fMRI de processamento social, que será realizada antes e depois de um curso de tDCS.
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Uma varredura cada pré e pós-tratamento; Aproximadamente. 10 dias de diferença.
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Avaliação Momentânea Ecológica (EMA): afeta as classificações
Prazo: 4 semanas
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Avaliação das mudanças diárias no afeto durante e após a intervenção tDCS.
Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário 6 vezes por dia, conforme descrito no Resultado 2. Este questionário também fará perguntas sobre humor/afeto.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de efeitos adversos tDCS
Prazo: Administrado após cada (12) sessão de ETCC durante 6 dias
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Um questionário para avaliar os efeitos colaterais relacionados à administração de ETCC.
Este questionário pergunta sobre a presença e gravidade de possíveis efeitos colaterais dos procedimentos de ETCC e foi recentemente publicado como ferramenta padrão-ouro para esse fim: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
Uma revisão sistemática sobre a aceitabilidade e tolerabilidade do tratamento de estimulação transcraniana por corrente contínua em ensaios de neuropsiquiatria.
Estímulo Cerebral.
Outubro de 2016;9(5):671-81.
Esta é uma escala de 11 itens que pergunta sobre a ocorrência e gravidade de uma série de possíveis efeitos colaterais durante ou após a administração de ETCC.
Cada efeito colateral pode ser classificado como ausente, leve, moderado ou grave.
Dados resumidos sobre o número de participantes que endossaram um efeito colateral listado na escala durante pelo menos uma administração de ETCC são apresentados aqui.
Cada participante foi questionado sobre a presença e gravidade de todos os efeitos colaterais listados após cada administração de ETCC.
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Administrado após cada (12) sessão de ETCC durante 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #7170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados da varredura, as respostas do questionário e os dados coletados durante a tarefa podem ser usados em estudos futuros e, se compartilhados com outros investigadores, as informações que identificam a varredura, as respostas do questionário ou os dados da tarefa serão removidos com antecedência.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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