- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04244786
자해 행동 치료: 새로운 뇌 자극 접근법
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 빈번한 현재 NSSI(피부가 찢어지는 베임, 멍이 있는 자해 또는 화상의 증거가 있는 화끈거림 포함). 피부를 뜯거나 할퀴는 것이 자해의 유일한 형태인 경우 등록하지 않음): 등록 전 2개월 동안 NSSI 에피소드가 2회 이상 발생한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 양극성 I 또는 II 장애 진단을 받는 경우 치료 용량의 기분 안정제를 복용합니다.
- 정상적인 청력.
- tDCS를 설정하고 자체 관리할 수 있는 물리적 능력(예: 수동 손재주). -
제외 기준:
- 병력 또는 신체 검사에 근거한 불안정한 건강 상태
- 현재의 정신병적 장애, 조증, 경조증, 지적 장애
- 두피의 손상되지 않은 피부를 초래하는 피부 상태
- 외래 환자로서 안전하게 관리할 수 없는 계획 및 의도를 가진 심각한 자살 생각
- 임신, 현재 수유 중이거나 연구 참여 과정에서 임신을 계획 중인 경우.
- 인지 장애의 증거가 있는 신경학적 질환 또는 이전의 두부 외상. 이전 두부 외상의 병력을 승인하고 Trailmaking A&B에서 평균보다 ≥ 1.5 표준 편차가 낮은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중등도 또는 중증의 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
- 등록 전 2주 이내에 동시 정신과 약물(항우울제, 항불안제, 항정신병 약물, 기분 안정제 및 벤조디아제핀 포함)의 용량을 시작하거나 증가시킨 개인
- 등록 전 2주 이내에 심리 치료를 시작한 개인
- 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고 도서에 명시된 지침에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체(심장 박동 조율기, 파편 또는 외과용 보철물 포함) : "MR 절차 및 금속 물체에 대한 안내", F.G. Shellock, Lippincott Williams 및 Wilkins NY 2001. 추가로 경피 패치는 조사자의 재량에 따라 MR 연구 중에 제거될 것입니다.
- MRI 스캔을 방해할 정도로 심각한 밀실공포증
- 325파운드를 초과하거나 MRI 스캐너에 맞지 않는 무게
- 현재 발작 장애.
- GABA 시스템(예: 가바펜틴)을 표적으로 하는 항경련제 사용.
현재 벤조디아제핀을 사용하고 있으며 첫 번째 tDCS 세션 전 최소 72시간 동안 및 2주 tDCS 개입 기간 동안 벤조디아제핀 약물 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없는 개인.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복측 전두엽 피질(VLPFC)에 대한 활성 양극 tDCS
복측 전두엽 피질(VLPFC)에 대한 활성 양극 tDCS. 오른쪽 복측 전두엽 피질 위의 1.5mA 양극 tDCS; 6회 세션에 걸쳐 12회 20분 투여 |
tDCS는 전극을 통해 뇌의 특정 영역에 낮은 전류를 전달하는 저비용, 휴대형, 내약성, 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
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가짜 비교기: 가짜 양극 tDCS에서 VLPFC로
가짜 양극 tDCS에서 VLPFC로 동일한 전극 몽타주, 6개 세션에 걸쳐 가짜 tDCS를 12회 투여합니다. |
tDCS는 전극을 통해 뇌의 특정 영역에 낮은 전류를 전달하는 저비용, 휴대형, 내약성, 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
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다른: 무작위 배정 이전에 중단됨
연구에 등록했지만 연구의 활성 또는 가짜 부문에 무작위로 배정되기 전에 중단한 참가자
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무작위 배정 이전에 중단한 참가자에 대한 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소셜 처리(사이버볼) fMRI 작업: fMRI 응답
기간: 치료 전(기준) 및 치료 후(최대 2주)
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사이버볼 작업은 기능적 MRI 스캔 중에 사용되는 작업입니다.
작업 중에 개인은 가상 공 던지기 게임을 하고, 두 명의 컴퓨터 아바타와 캐치볼 게임을 하고, 아바타가 공 던지기를 멈추면 사회적 배제 경험을 하게 됩니다.
결과 측정은 개인이 제외된 기간(예:
fMRI 굵게 신호 포함 기간 - fMRI 굵게 신호 제외 기간).
이는 아래 표에 명시된 7개의 특정 뇌 영역에서 정량화됩니다.
dACC = 등쪽 전방 띠.
vlPFC = 복측 전두엽 피질.
AI = 전방 인슐라.
측정 단위는 일반 선형 모델(통계 모델)의 베타 가중치이며 값이 높을수록 사회적 통합에 비해 사회적 배제를 경험하는 동안 특정 뇌 영역에서 더 큰 활동을 반영합니다.
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치료 전(기준) 및 치료 후(최대 2주)
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생태학적 순간 평가(EMA): NSSI 촉구 및 행동의 지속 시간, 강도 및 심각도
기간: TDCS 전 1주(기준선), tDCS 중 2주(tDCS 중), tDCS 후 1주(tDCS 후)
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TDCS 개입 전, 도중, 후에 NSSI 충동 및 행동에 대한 EMA 평가.
EMA는 참가자가 일상생활을 하면서 스마트폰 기기로 간단한 설문지에 응답할 수 있는 도구입니다.
참가자들은 4주 동안(tDCS 전 1주(기준선), tDCS 중 2주(tDCS 중), 최종 tDCS 투여 후 1주(tDCS 이후)) 동안 하루에 6번 간단한 설문지를 작성하라는 메시지를 받았습니다. NSSI에 참여하고 싶은 충동과 실제 NSSI 행동에 대해 질문합니다.
1~5의 척도로 코딩된 점수는 해당 기간(기준선, tDCS 중, tDCS 이후) 동안 모든 프롬프트의 평균입니다.
점수가 높을수록 역코딩된 "생각 저항 성공"을 제외하고는 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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TDCS 전 1주(기준선), tDCS 중 2주(tDCS 중), tDCS 후 1주(tDCS 후)
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자해적인 생각과 행동 목록 1부
기간: 치료 전(기준) 및 tDCS 후(기준 후 최대 2주)
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자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)에서 선택된 항목은 이 연구의 결과 측정으로 기준선과 tDCS 또는 가짜 개입 후에 사용되었습니다. 이 항목은 참가자들에게 지난 주 동안의 NSSI 생각과 행동을 보고하도록 요청합니다. 이 테이블에는 다음 항목이 보고됩니다. Sitbi 58: 최악의 상황에서는 NSSI 참여에 대한 생각이 얼마나 강했나요? (0: 매우 약함 ~ 4: 매우 심함) sitbi 59: 평균적으로 NSSI 참여에 대한 생각은 얼마나 강했습니까? (0: 매우 경미함 ~ 4: 매우 심함) |
치료 전(기준) 및 tDCS 후(기준 후 최대 2주)
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생태학적 순간 평가(EMA): NSSI 촉구 및 행동
기간: TDCS 전 1주(기준선), tDCS 중 2주(tDCS 중), tDCS 후 1주(tDCS 후)
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TDCS 개입 전, 도중, 후에 NSSI 충동 및 행동에 대한 EMA 평가.
EMA는 참가자가 일상생활을 하면서 스마트폰 기기로 간단한 설문지에 응답할 수 있는 도구입니다.
참가자들은 4주 동안(tDCS 전 1주(기준선), tDCS 중 2주(tDCS 중), 최종 tDCS 투여 후 1주(tDCS 이후)) 동안 하루에 6번 간단한 설문지를 작성하라는 메시지를 받았습니다. NSSI에 참여하고 싶은 충동과 실제 NSSI 행동에 대해 질문합니다.
항목은 개인이 이전 응답(0~1) 이후 주어진 생각이나 행동을 지지하거나 NSSI 생각에 저항하려고 시도한 설문조사 응답의 비율을 나타내며 "예"는 1점, "아니요"는 0점으로 표시됩니다.
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TDCS 전 1주(기준선), tDCS 중 2주(tDCS 중), tDCS 후 1주(tDCS 후)
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자해적인 생각과 행동 목록 2부
기간: 치료 전(기준) 및 치료 후(최대 2주)
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자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)에서 선택된 항목은 이 연구의 결과 측정으로 기준선과 tDCS 또는 가짜 개입 후에 사용되었습니다. 이 항목은 참가자들에게 지난 주 동안의 NSSI 생각과 행동을 보고하도록 요청합니다. 이 테이블에는 다음 항목이 보고됩니다. sitbi 68: 지난 일주일 동안 [자해를] 몇 번이나 하셨나요? (입력한 숫자, 최소 = 0, 최대 = 제한 없음) |
치료 전(기준) 및 치료 후(최대 2주)
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자해적인 생각과 행동 목록 3부
기간: 치료 전(기준) 및 tDCS 후(기준 후 최대 2주)
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자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)에서 선택된 항목은 이 연구의 결과 측정으로 기준선과 tDCS 또는 가짜 개입 후에 사용되었습니다. 이 항목은 참가자들에게 지난 주 동안의 NSSI 생각과 행동을 보고하도록 요청합니다. 이 테이블에는 다음 항목이 보고됩니다. sitbi 60: 이런 생각을 했을 때, 그 생각은 보통 얼마나 오래 지속되었나요? (0:0초 ~ 6:2일 이상) |
치료 전(기준) 및 tDCS 후(기준 후 최대 2주)
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자해적인 생각과 행동 목록 4부
기간: 치료 전(기준) 및 tDCS 후(기준 후 최대 2주)
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자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)에서 선택된 항목은 이 연구의 결과 측정으로 기준선과 tDCS 또는 가짜 개입 후에 사용되었습니다. 이 항목은 참가자들에게 지난 주 동안의 NSSI 생각과 행동을 보고하도록 요청합니다. 여기에는 다음 항목이 보고됩니다. sitbi 61: 앞으로 NSSI에 참여하는 것에 대해 생각할 가능성은 얼마나 됩니까? (0: 매우 가능성 없음 ~ 4: 매우 가능성 있음) sitbi 72: 귀하가 장래에 NSSI에 참여할 가능성은 어느 정도라고 생각하십니까? (0: 가능성이 매우 낮음 ~ 4: 가능성이 매우 높음) |
치료 전(기준) 및 tDCS 후(기준 후 최대 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 처리 fMRI 작업: 정서적 반응
기간: 각 처리 전 및 후 스캔 1회; 약. 10일 간격.
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정서(기분 상태) 등급은 tDCS 과정 전후에 수행되는 각 사회적 처리 fMRI 작업 중에 총 5번 측정됩니다.
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각 처리 전 및 후 스캔 1회; 약. 10일 간격.
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EMA(Ecological Momentary Assessment): 등급에 영향을 미침
기간: 4 주
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TDCS 개입 중 및 이후에 영향의 일일 변화 평가.
참가자는 결과 2에 설명된 대로 하루에 6번 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 기분/정서에 대한 질문도 합니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tDCS 부작용 설문지
기간: 6일 동안 각 12개의 tDCS 세션 후에 관리됨
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TDCS 투여와 관련된 부작용을 평가하기 위한 설문지.
이 설문지는 tDCS 절차의 가능한 부작용의 유무와 심각도에 대해 묻고 최근 이 목적을 위한 최적의 도구로 게시되었습니다: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
신경정신의학 시험에서 경두개 직류 자극 치료의 수용성과 내약성에 대한 체계적인 검토.
뇌 자극.
2016년 10월 9(5):671-81.
이는 tDCS 투여 중 또는 투여 후에 발생할 수 있는 다양한 부작용의 발생 및 심각도를 묻는 11개 항목 척도입니다.
각 부작용은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가될 수 있습니다.
최소 한 번의 tDCS 투여 동안 규모에서 나열된 부작용을 승인한 참가자 수에 관한 요약 데이터가 여기에 표시됩니다.
각 참가자는 각 tDCS 투여 후 나열된 모든 부작용의 존재 및 심각도에 대해 질문을 받았습니다.
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6일 동안 각 12개의 tDCS 세션 후에 관리됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #7170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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