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자해 행동 치료: 새로운 뇌 자극 접근법

2023년 7월 28일 업데이트: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 비자살적 자해(NSSI)에 대한 잠재적인 치료법으로서 경두개직류자극(tDCS)의 내약성 및 효과를 탐색하는 것입니다. NSSI는 대부분 자살 의도 없이 자해하거나 태우는 등 고의적으로 자신을 해치려는 시도입니다. NSSI는 종종 부정적인 감정, 특히 거부감과 관련된 감정에 의해 유발되는 부적응 감정 조절 전략입니다. tDCS는 전극을 통해 뇌의 특정 영역에 낮은 전류를 전달하는 저비용, 휴대형, 내약성, 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 여러 연구에서 우울증과 만성 통증을 포함하여 전극 배치에 따라 다양한 상태를 치료하는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. tDCS는 또한 적응형 감정 조절을 촉진할 수 있습니다. 연구자들은 또한 부정적인 감정과 사회적 거부에 대한 공격적인 반응을 줄이기 위해 tDCS를 성공적으로 사용했습니다. 따라서 연구자들은 NSSI에 대한 잠재적인 치료법으로 tDCS를 탐구하고자 합니다. 이 예비 타당성 연구는 1) 빈번한 NSSI에 참여하는 개인의 샘플에서 집에서 자가 관리 tDCS가 어떻게 허용되는지 조사합니다. 2) NSSI에 참여하는 개인의 이 임상 집단에서 일련의 tDCS 세션 후 사회적 작업 동안 정서적 및 신경 반응의 변화에 ​​관한 파일럿 데이터를 수집합니다. 3) NSSI 행동 및 충동에 대한 tDCS의 효과에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 조사관은 모든 연구 절차를 완료하기 위해 빈번한 NSSI에 참여하는 22명의 개인 샘플을 모집하려고 합니다. 개인은 대략 2주 동안 6일 동안 각각 2개의 20분 응용 프로그램에 대해 활성 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 tDCS 자가 관리에 대해 교육을 받게 되며 각 세션 동안 연구원이 화상 회의 플랫폼을 통해 감독하게 됩니다. 기능적 MRI(fMRI)는 기준선에서 그리고 tDCS의 12회 세션이 완료된 후에 다시 수행될 수 있습니다. 피험자의 NSSI 및 NSSI에 참여하려는 충동은 4주 동안 실시간으로 기록되며, 피험자는 자신의 생각, 감정 및 행동을 기록하기 위해 하루 중 특정 시간에 멈추도록 상기시키는 iPod 기반 시스템을 사용합니다. 이를 통해 tDCS 개입 전 1주, 중 2주, 후 1주 동안 NSSI 충동 및 행동을 측정할 수 있습니다. 이 연구의 장기 목표는 NSSI에 대한 새로운 형태의 치료법을 확인하고 NSSI 병리 생리학을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. 빈번한 현재 NSSI(피부가 찢어지는 베임, 멍이 있는 자해 또는 화상의 증거가 있는 화끈거림 포함). 피부를 뜯거나 할퀴는 것이 자해의 유일한 형태인 경우 등록하지 않음): 등록 전 2개월 동안 NSSI 에피소드가 2회 이상 발생한 경우
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 양극성 I 또는 II 장애 진단을 받는 경우 치료 용량의 기분 안정제를 복용합니다.
  5. 정상적인 청력.
  6. tDCS를 설정하고 자체 관리할 수 있는 물리적 능력(예: 수동 손재주). -

제외 기준:

  1. 병력 또는 신체 검사에 근거한 불안정한 건강 상태
  2. 현재의 정신병적 장애, 조증, 경조증, 지적 장애
  3. 두피의 손상되지 않은 피부를 초래하는 피부 상태
  4. 외래 환자로서 안전하게 관리할 수 없는 계획 및 의도를 가진 심각한 자살 생각
  5. 임신, 현재 수유 중이거나 연구 참여 과정에서 임신을 계획 중인 경우.
  6. 인지 장애의 증거가 있는 신경학적 질환 또는 이전의 두부 외상. 이전 두부 외상의 병력을 승인하고 Trailmaking A&B에서 평균보다 ≥ 1.5 표준 편차가 낮은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  7. 중등도 또는 중증의 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
  8. 등록 전 2주 이내에 동시 정신과 약물(항우울제, 항불안제, 항정신병 약물, 기분 안정제 및 벤조디아제핀 포함)의 용량을 시작하거나 증가시킨 개인
  9. 등록 전 2주 이내에 심리 치료를 시작한 개인
  10. 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고 도서에 명시된 지침에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체(심장 박동 조율기, 파편 또는 외과용 보철물 포함) : "MR 절차 및 금속 물체에 대한 안내", F.G. Shellock, Lippincott Williams 및 Wilkins NY 2001. 추가로 경피 패치는 조사자의 재량에 따라 MR 연구 중에 제거될 것입니다.
  11. MRI 스캔을 방해할 정도로 심각한 밀실공포증
  12. 325파운드를 초과하거나 MRI 스캐너에 맞지 않는 무게
  13. 현재 발작 장애.
  14. GABA 시스템(예: 가바펜틴)을 표적으로 하는 항경련제 사용.
  15. 현재 벤조디아제핀을 사용하고 있으며 첫 번째 tDCS 세션 전 최소 72시간 동안 및 2주 tDCS 개입 기간 동안 벤조디아제핀 약물 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없는 개인.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VLPFC(ventrolateral prefrontal cortex)에 대한 활성 양극 tDCS
우측 복외측 전두엽 피질에 대한 1.5밀리암페어(mA) 양극 tDCS; 20분, 6회
tDCS는 전극을 통해 뇌의 특정 영역에 낮은 전류를 전달하는 저비용, 휴대형, 내약성, 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.
가짜 비교기: 가짜 양극 tDCS에서 VLPFC로
동일한 전극 몽타주, 6개 세션에 걸쳐 가짜 tDCS.
tDCS는 전극을 통해 뇌의 특정 영역에 낮은 전류를 전달하는 저비용, 휴대형, 내약성, 비침습적 형태의 뇌 자극입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tDCS 부작용 설문지
기간: 6일 동안 각 (12) tDCS 세션 후 관리
TDCS 투여와 관련된 부작용을 평가하기 위한 설문지. 이 설문지는 tDCS 절차의 가능한 부작용의 존재 및 심각도에 대해 묻고 최근 이러한 목적을 위한 표준 도구로 게시되었습니다: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. 신경정신과 임상시험에서 경두개직류자극치료의 수용성과 내약성에 대한 체계적 고찰. 두뇌 자극. 2016년 10월 9(5):671-81.
6일 동안 각 (12) tDCS 세션 후 관리
사회적 처리 fMRI 작업: fMRI 응답
기간: 각 처리 전 및 후 스캔 1회; 약. 10일 간격.
TDCS 개입 후 사회적 처리 작업 중 뇌 반응의 변화를 평가하기 위한 치료 전 및 후 fMRI 스캔
각 처리 전 및 후 스캔 1회; 약. 10일 간격.
EMA(Ecological Momentary Assessment): NSSI 촉구 및 행동
기간: 4 주
TDCS 개입 이전, 도중 및 이후에 NSSI 촉구 및 행동에 대한 EMA 평가. EMA는 참가자가 일상 생활을 하면서 스마트폰 장치에서 간단한 설문에 응답할 수 있는 도구입니다. 참가자는 3주 동안 하루에 6번 간단한 설문지를 작성해야 하며 NSSI에 참여하고 싶은 충동과 실제 NSSI 행동에 대해 질문합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 처리 fMRI 작업: 정서적 반응
기간: 각 처리 전 및 후 스캔 1회; 약. 10일 간격.
정서(기분 상태) 등급은 tDCS 과정 전후에 수행되는 각 사회적 처리 fMRI 작업 중에 총 5번 측정됩니다.
각 처리 전 및 후 스캔 1회; 약. 10일 간격.
EMA(Ecological Momentary Assessment): 등급에 영향을 미침
기간: 4 주
TDCS 개입 중 및 이후에 영향의 일일 변화 평가. 참가자는 결과 2에 설명된 대로 하루에 6번 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 기분/정서에 대한 질문도 합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

스캔 결과, 설문 응답, 작업 중 수집된 데이터는 향후 연구에 사용될 수 있으며 다른 조사자와 공유하는 경우 스캔을 식별하는 정보, 설문 응답 또는 작업 데이터는 사전에 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

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