Behandling av självskadebeteende: En ny hjärnstimuleringsmetod
28 juni 2024 uppdaterad av: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att utforska tolerabiliteten och effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en potentiell behandling för icke-suicidal självskada (NSSI).
NSSI är det avsiktliga försöket att skada sig själv, oftast genom att skära eller bränna sig, utan självmordsuppsåt.
NSSI är en maladaptiv känsloregleringsstrategi som ofta utlöses av negativa känslor, särskilt de som involverar känslor av avslag.
tDCS är en billig, bärbar, vältolererad, icke-invasiv form av hjärnstimulering som levererar en låg ström till ett specifikt område av hjärnan via elektroder.
Flera studier har visat dess effektivitet vid behandling av en rad tillstånd, beroende på elektrodplacering, inklusive depression och kronisk smärta.
tDCS kan också underlätta adaptiv känsloreglering; Forskare har också framgångsrikt använt tDCS för att minska negativa känslor och aggressiva reaktioner på socialt avslag.
Utredarna försöker därför utforska tDCS som en potentiell behandling för NSSI.
Denna pilotstudie syftar till 1) att undersöka hur hemma, självadministrerad tDCS tolereras i ett urval av individer som ofta deltar i NSSI; 2) att samla pilotdata om förändringar i emotionella och neurala svar under en social uppgift efter en serie tDCS-sessioner i denna kliniska population av individer som engagerar sig i NSSI; 3) att samla pilotdata om effekterna av tDCS på NSSI-beteenden och drifter.
Utredarna försöker rekrytera ett urval av 22 individer som ägnar sig åt frekventa NSSI för att slutföra alla studieprocedurer.
Individer kommer att randomiseras för att få aktiv- eller sham-tDCS för två tjugominutersapplikationer på var och en av sex omväxlande dagar under cirka två veckor.
Deltagarna kommer att utbildas i tDCS självadministration, som kommer att övervakas under varje session över en videokonferensplattform av en forskare.
Funktionell MRT (fMRI) kan utföras vid baslinjen och igen efter avslutad 12 sessioner med tDCS.
Försökspersonernas NSSI och uppmaningar att engagera sig i NSSI kommer att spelas in i fyra veckor i realtid, med hjälp av ett iPod-baserat system som påminner försökspersonerna att stanna vid vissa tider under dagen för att registrera sina tankar, känslor och beteenden.
Detta kommer att möjliggöra mätning av NSSI-drifter och beteenden under en vecka före, två veckor under och en vecka efter tDCS-interventionen.
Det långsiktiga målet med denna studie är att identifiera en ny form av behandling för NSSI och att bättre förstå NSSI patofysiologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utforska tolerabiliteten och effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en potentiell behandling för icke-suicidal självskada (NSSI).
NSSI är det avsiktliga försöket att skada sig själv, oftast genom att skära eller bränna sig, utan självmordsuppsåt.
NSSI är en maladaptiv känsloregleringsstrategi som ofta utlöses av negativa känslor, särskilt de som involverar känslor av avslag.
tDCS är en billig, bärbar, vältolererad, icke-invasiv form av hjärnstimulering som levererar en låg ström till ett specifikt område av hjärnan via elektroder.
Flera studier har visat dess effektivitet vid behandling av en rad tillstånd, beroende på elektrodplacering, inklusive depression och kronisk smärta.
tDCS kan också underlätta adaptiv känsloreglering; Forskare har också framgångsrikt använt tDCS för att minska negativa känslor och aggressiva reaktioner på socialt avslag.
Utredarna försöker därför utforska tDCS som en potentiell behandling för NSSI.
Denna pilotstudie syftar till att 1) undersöka hur tDCS tolereras i ett urval av individer som ofta deltar i NSSI; 2) att samla pilotdata om förändringar i emotionella och neurala svar under en social uppgift efter en serie tDCS-sessioner i denna kliniska population av individer som engagerar sig i NSSI; 3) att samla pilotdata om effekterna av tDCS på NSSI-beteenden och drifter.
Utredarna försöker rekrytera ett urval av 22 individer som ägnar sig åt frekventa NSSI för att slutföra alla studieprocedurer.
Individer kommer att randomiseras för att få aktiv- eller sken-tDCS under två tjugominutersapplikationer på var och en av sex alternerande sessioner under cirka två veckor för totalt 12 tDCS-administrationer, var och en parad med en Attention Training Task.
Funktionell MRT (fMRI) kan utföras vid baslinjen och igen efter slutförandet av 12 appliceringar av tDCS.
Försökspersonernas NSSI och uppmaningar att engagera sig i NSSI kommer att spelas in i fyra veckor i realtid, med hjälp av ett iPod-baserat system som påminner försökspersonerna att stanna vid vissa tider under dagen för att spela in sina tankar, känslor och beteenden.
Detta kommer att möjliggöra mätning av NSSI-drifter och beteenden under en vecka före, två veckor under och en vecka efter tDCS-interventionen.
Det långsiktiga målet med denna studie är att identifiera en ny form av behandling för NSSI och att bättre förstå NSSI patofysiologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- Frekvent aktuell NSSI (inklusive skärning där huden är trasig; självslående där det finns blåmärken; eller sveda där det finns tecken på en brännskada. Kommer inte att anmäla sig om hudplockning eller repor är den enda formen av självskada): har varit involverad i ≥2 episoder av NSSI under de två månaderna före registreringen
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Om du har diagnosen bipolär störning I eller II, ta en terapeutisk dos av en humörstabilisator.
- Normal hörsel.
- Fysisk kapacitet (t.ex. manuell skicklighet) att ställa in och själv administrera tDCS. -
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Aktuell psykotisk störning, mani, hypomani, intellektuell funktionsnedsättning
- Dermatologiskt tillstånd som resulterar i icke-intakt hud på hårbotten
- Betydande självmordstankar med en plan och avsikt som inte kan hanteras säkert som poliklinisk patient
- Graviditet, ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
- En neurologisk sjukdom eller tidigare huvudtrauma med tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Försökspersoner som stöder en historia av tidigare huvudtrauma och ger ≥ 1,5 standardavvikelser under medelvärdet på Trailmaking A&B kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
- Aktuell alkohol- eller missbruksstörning som är måttlig eller svår
- Individer som påbörjade eller ökade dosen av samtidiga psykiatriska mediciner (inklusive antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiska mediciner, humörstabilisatorer och bensodiazepiner) inom två veckor före inskrivning
- Individer som påbörjade psykoterapi inom två veckor före inskrivningen
- Metallimplantat eller paramagnetiska föremål i kroppen (inklusive pacemaker, splitter eller kirurgiska proteser) som kan utgöra en risk för patienten eller störa MR-skanningen, enligt riktlinjerna i följande referensbok som vanligtvis används av neuroradiologer : "Guide till MR-procedurer och metallföremål," F.G. Shellock, Lippincott Williams och Wilkins NY 2001. Dessutom kommer depotplåster att tas bort under MR-studien efter utredarens bedömning.
- Klaustrofobi är tillräckligt stor för att störa MR-skanning
- Vikt som överstiger 325 lbs eller oförmåga att passa in i MRI-skannern
- Nuvarande anfallsstörning.
- Användning av antikonvulsiva läkemedel som riktar sig mot GABA-systemet (t.ex. gabapentin).
Individer som för närvarande använder bensodiazepiner och som är ovilliga eller oförmögna att avstå från att använda bensodiazepinläkemedel i minst 72 timmar före den första tDCS-sessionen och under hela 2-veckors tDCS-interventionen.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv anodal tDCS till ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC)
aktiv anodal tDCS till ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC). 1,5 milliamp (mA) anodal tDCS över höger ventrolateral prefrontal cortex; 12 20-minutersadministrationer över 6 sessioner |
tDCS är en billig, bärbar, vältolererad, icke-invasiv form av hjärnstimulering som levererar en låg ström till ett specifikt område av hjärnan via elektroder.
|
|
Sham Comparator: skenanodal tDCS till VLPFC
skenanodal tDCS till VLPFC Identiskt elektrodmontage, 12 administreringar av sken-tDCS under 6 sessioner. |
tDCS är en billig, bärbar, vältolererad, icke-invasiv form av hjärnstimulering som levererar en låg ström till ett specifikt område av hjärnan via elektroder.
|
|
Övrig: Avbröts före randomisering
Deltagare som registrerade sig i studien men avbröt innan de randomiserades till antingen aktiva eller skenbara armar av studien
|
Ingen intervention för deltagare som avbröt behandlingen före randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social bearbetning (cyberboll) fMRI-uppgift: fMRI-svar
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 2 veckor)
|
Cyberball-uppgiften är en uppgift som används under funktionell MR-skanning.
Under uppgiften spelar individer ett virtuellt bollkastningsspel, spelar catch med två datoravatarer och får en social utestängningsupplevelse när avatarerna slutar kasta bollen till dem.
Resultatmåttet är en subtraktion av ett mått på hjärnaktivitet (fMRI BOLD-signal) under delar av uppgiften när individen ingår i det virtuella bollkastningsspelet jämfört med perioder då individen är exkluderad (dvs.
fMRI BOLD signalinkluderingsperioder - fMRI BOLD signalexklusionsperioder).
Detta är kvantifierat i 7 specifika hjärnregioner som anges i tabellen nedan.
dACC = dorsal främre cingulat.
vlPFC = ventrolateral prefrontal cortex.
AI = främre insula.
Måttenheten är en betavikt från en generell linjär modell (en statistisk modell) och ett högre värde återspeglar större aktivitet i en given hjärnregion under erfarenheter av social utestängning jämfört med social inkludering.
|
Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 2 veckor)
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA): Varaktighet, intensitet och svårighetsgrad av NSSI-drifter och -beteende
Tidsram: En vecka före tDCS (baslinje), två veckor under tDCS (under tDCS), en vecka efter tDCS (post-tDCS)
|
EMA-bedömning av NSSI-drifter och beteende före, under och efter tDCS-intervention.
EMA är ett verktyg genom vilket deltagarna kan svara på ett kort frågeformulär på en smartphone medan de går om sitt dagliga liv.
Deltagarna uppmanades att fylla i ett kort frågeformulär 6 gånger per dag under en 4-veckorsperiod (en vecka före tDCS (baslinje), 2 veckor under tDCS (under tDCS) och en vecka efter den sista tDCS-administrationen (post-tDCS)), som ställer frågor om uppmaningar att engagera sig i NSSI och i faktiska NSSI beteende.
Poäng, kodade på en skala från 1-5, beräknas i medeltal över alla uppmaningar under tidsperioden (baslinje, under tDCS, post-tDCS).
En högre poäng indikerar allvarligare symtom förutom "framgång med att motstå tankar", som är omvänd kodad.
|
En vecka före tDCS (baslinje), två veckor under tDCS (under tDCS), en vecka efter tDCS (post-tDCS)
|
|
Inventering av självskadande tankar och beteenden del 1
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och post-tDCS (upp till 2 veckor efter baslinje)
|
Utvalda objekt från intervjun med självskadande tankar och beteenden (SITBI) användes vid baslinjen och efter tDCS eller skenintervention som resultatmått i denna studie. Dessa artiklar ber deltagarna att rapportera om sina NSSI-tankar och beteenden under den senaste veckan. Följande poster rapporteras i denna tabell: Sitbi 58: Som värst, hur intensiva var dina tankar om att engagera sig i NSSI? (0: mycket mild till 4: mycket svår) sitbi 59: Hur intensiva var dina tankar i genomsnitt om att engagera sig i NSSI? (0: mycket mild till 4: mycket svår) |
Förbehandling (baslinje) och post-tDCS (upp till 2 veckor efter baslinje)
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA): NSSI Urges and Behavior
Tidsram: En vecka före tDCS (baslinje), två veckor under tDCS (under tDCS), en vecka efter tDCS (post-tDCS)
|
EMA-bedömning av NSSI-drifter och beteende före, under och efter tDCS-intervention.
EMA är ett verktyg genom vilket deltagarna kan svara på ett kort frågeformulär på en smartphone medan de går om sitt dagliga liv.
Deltagarna uppmanades att fylla i ett kort frågeformulär 6 gånger per dag under en 4-veckorsperiod (en vecka före tDCS (baslinje), 2 veckor under tDCS (under tDCS) och en vecka efter den sista tDCS-administrationen (post-tDCS)), som ställer frågor om uppmaningar att engagera sig i NSSI och i faktiska NSSI beteende.
Punkter hänvisar till andelen enkätsvar där en individ ställt sig bakom den givna tanken eller beteendet eller försökt motstå NSSI-tankar sedan föregående svar (0 till 1), med "ja" poängsatt som 1 och "nej" som noll.
|
En vecka före tDCS (baslinje), två veckor under tDCS (under tDCS), en vecka efter tDCS (post-tDCS)
|
|
Inventering av självskadande tankar och beteenden del 2
Tidsram: förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 2 veckor)
|
Utvalda objekt från intervjun med självskadande tankar och beteenden (SITBI) användes vid baslinjen och efter tDCS eller skenintervention som resultatmått i denna studie. Dessa artiklar ber deltagarna att rapportera om sina NSSI-tankar och beteenden under den senaste veckan. Följande post rapporteras i denna tabell: sitbi 68: Hur många gånger [skadade du dig själv] under den senaste veckan? (antat antal, minimum = 0, maximum = ingen gräns) |
förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 2 veckor)
|
|
Inventering av självskadande tankar och beteenden del 3
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och post-tDCS (upp till 2 veckor efter baslinje)
|
Utvalda objekt från intervjun med självskadande tankar och beteenden (SITBI) användes vid baslinjen och efter tDCS eller skenintervention som resultatmått i denna studie. Dessa artiklar ber deltagarna att rapportera om sina NSSI-tankar och beteenden under den senaste veckan. Följande post rapporteras i denna tabell: sitbi 60: När du har haft dessa tankar: hur länge har de vanligtvis varat? (0:0 sekunder till 6: mer än 2 dagar) |
Förbehandling (baslinje) och post-tDCS (upp till 2 veckor efter baslinje)
|
|
Inventering av självskadande tankar och beteenden del 4
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och post-tDCS (upp till 2 veckor efter baslinje)
|
Utvalda objekt från intervjun med självskadande tankar och beteenden (SITBI) användes vid baslinjen och efter tDCS eller skenintervention som resultatmått i denna studie. Dessa artiklar ber deltagarna att rapportera om sina NSSI-tankar och beteenden under den senaste veckan. Följande poster rapporteras här: sitbi 61: Hur stor är sannolikheten att du kommer att ha tankar om att engagera dig i NSSI i framtiden? (0: mycket osannolikt till 4: mycket troligt) sitbi 72: Vad tror du är sannolikheten att du kommer att engagera dig i NSSI i framtiden? (0: mycket osannolikt till 4: mycket troligt) |
Förbehandling (baslinje) och post-tDCS (upp till 2 veckor efter baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
social bearbetning fMRI-uppgift: känslomässiga svar
Tidsram: En skanning varje för- och efterbehandling; ungefär. 10 dagars mellanrum.
|
Bedömningar av påverkan (humörtillstånd) kommer att mätas totalt 5 gånger under varje social bearbetningsfMRI-uppgift, som kommer att utföras före och efter en tDCS-kur.
|
En skanning varje för- och efterbehandling; ungefär. 10 dagars mellanrum.
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA): påverkar betyg
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av dagliga förändringar i affekt under och efter tDCS-intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär 6 gånger per dag enligt beskrivningen i resultat 2. Detta frågeformulär kommer också att ställa frågor om humör/påverkan.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tDCS frågeformulär om biverkningar
Tidsram: Administreras efter varje (12) tDCS-session under 6 dagar
|
Ett frågeformulär för att utvärdera biverkningar relaterade till tDCS-administration.
Detta frågeformulär frågar om förekomsten och svårighetsgraden av möjliga biverkningar av tDCS-procedurer och publicerades nyligen som ett guldstandardverktyg för detta ändamål: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
En systematisk granskning av acceptansen och toleransen av transkraniell likströmsstimuleringsbehandling i neuropsykiatriska prövningar.
Hjärnstimulering.
2016 okt;9(5):671-81.
Detta är en skala med 11 punkter, som frågar om förekomsten och svårighetsgraden av en rad möjliga biverkningar under eller efter administrering av tDCS.
Varje biverkning kan bedömas som frånvarande, mild, måttlig eller svår.
Sammanfattande data om antalet deltagare som godkände en listad bieffekt från skalan under minst en tDCS-administration presenteras här.
Varje deltagare tillfrågades om förekomsten och svårighetsgraden av alla angivna biverkningar efter varje administrering av tDCS.
|
Administreras efter varje (12) tDCS-session under 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #7170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Skanningsresultat, frågeformulärsvar och data som samlats in under uppgiften kan användas i framtida studier, och om de delas med andra utredare, kommer information som identifierar skanningen, frågeformulärsvar eller uppgiftsdata att tas bort i förväg.
Tidsram för IPD-delning
på förfrågan
Kriterier för IPD Sharing Access
på förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .