Tratamiento de la conducta autolesiva: un enfoque novedoso de estimulación cerebral
28 de junio de 2024 actualizado por: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es explorar la tolerabilidad y la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como un tratamiento potencial para las autolesiones no suicidas (NSSI).
NSSI es el intento deliberado de hacerse daño a uno mismo, con mayor frecuencia cortando o quemando, sin intención suicida.
NSSI es una estrategia de regulación emocional desadaptativa que a menudo se desencadena por emociones negativas, especialmente aquellas que involucran sentimientos de rechazo.
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva, portátil, bien tolerada y de bajo costo que administra una corriente baja a un área específica del cerebro a través de electrodos.
Varios estudios han demostrado su eficacia en el tratamiento de una variedad de afecciones, según la colocación de los electrodos, incluida la depresión y el dolor crónico.
tDCS también puede facilitar la regulación emocional adaptativa; los investigadores también han utilizado con éxito tDCS para reducir las emociones negativas y las respuestas agresivas al rechazo social.
Por lo tanto, los investigadores buscan explorar tDCS como un tratamiento potencial para NSSI.
Este estudio piloto de factibilidad busca 1) examinar cómo se tolera la tDCS autoadministrada en el hogar en una muestra de personas que participan en NSSI frecuentes; 2) recopilar datos piloto sobre cambios en las respuestas emocionales y neuronales durante una tarea social después de una serie de sesiones de tDCS en esta población clínica de personas que participan en NSSI; 3) recopilar datos piloto sobre los efectos de tDCS en los comportamientos e impulsos de NSSI.
Los investigadores buscan reclutar una muestra de 22 personas que participen en NSSI frecuentes para completar todos los procedimientos del estudio.
Los individuos serán asignados al azar para recibir tDCS activo o falso durante dos aplicaciones de veinte minutos en cada uno de los seis días alternos durante aproximadamente dos semanas.
Los participantes recibirán capacitación sobre la autoadministración de tDCS, que será supervisada durante cada sesión a través de una plataforma de videoconferencia por un investigador.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se puede realizar al inicio y nuevamente después de completar 12 sesiones de tDCS.
El NSSI y los impulsos de participar en NSSI de los sujetos se registrarán durante cuatro semanas en tiempo real, utilizando un sistema basado en iPod que recuerda a los sujetos que se detengan en ciertos momentos durante el día para registrar sus pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Esto permitirá la medición de los impulsos y comportamientos de NSSI durante una semana antes, dos semanas durante y una semana después de la intervención tDCS.
El objetivo a largo plazo de este estudio es identificar una nueva forma de tratamiento para la NSSI y comprender mejor la fisiopatología de la NSSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar la tolerabilidad y eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) como tratamiento potencial para las autolesiones no suicidas (NSSI).
NSSI es el intento deliberado de hacerse daño a uno mismo, generalmente cortándose o quemándose, sin intención suicida.
NSSI es una estrategia desadaptativa de regulación de emociones a menudo desencadenada por emociones negativas, especialmente aquellas que involucran sentimientos de rechazo.
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva, portátil, bien tolerada y de bajo costo que administra una corriente baja a un área específica del cerebro a través de electrodos.
Varios estudios han demostrado su eficacia en el tratamiento de una variedad de afecciones, según la colocación de los electrodos, incluida la depresión y el dolor crónico.
tDCS también puede facilitar la regulación adaptativa de las emociones; Los investigadores también han utilizado con éxito tDCS para reducir las emociones negativas y las respuestas agresivas al rechazo social.
Por tanto, los investigadores buscan explorar tDCS como un tratamiento potencial para NSSI.
Este estudio piloto de viabilidad busca 1) examinar cómo se tolera la tDCS en una muestra de personas que participan en NSSI frecuentes; 2) recopilar datos piloto sobre cambios en las respuestas emocionales y neuronales durante una tarea social después de una serie de sesiones de tDCS en esta población clínica de personas que participan en NSSI; 3) recopilar datos piloto sobre los efectos de tDCS en los comportamientos e impulsos de NSSI.
Los investigadores buscan reclutar una muestra de 22 personas que participan en NSSI frecuentes para completar todos los procedimientos del estudio.
Las personas serán asignadas al azar para recibir tDCS activa o simulada para dos aplicaciones de veinte minutos en cada una de las seis sesiones alternas durante aproximadamente dos semanas para un total de 12 administraciones de tDCS, cada una combinada con una tarea de entrenamiento de atención.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se puede realizar al inicio y nuevamente después de completar 12 aplicaciones de tDCS.
La NSSI de los sujetos y sus impulsos de realizar NSSI se registrarán durante cuatro semanas en tiempo real, utilizando un sistema basado en iPod que recuerda a los sujetos que se detengan en ciertos momentos durante el día para registrar sus pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Esto permitirá medir los impulsos y comportamientos de NSSI durante una semana antes, dos semanas durante y una semana después de la intervención tDCS.
El objetivo a largo plazo de este estudio es identificar una nueva forma de tratamiento para NSSI y comprender mejor la fisiopatología de NSSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- NSSI actual frecuente (incluido corte en el que se rompe la piel; autogolpe en el que hay hematomas; o quemadura en la que hay evidencia de una quemadura). No se inscribirá si rascarse o rascarse la piel es la única forma de autolesión): ha tenido ≥2 episodios de NSSI en los dos meses anteriores a la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Si lleva un diagnóstico de trastorno bipolar I o II, tomando una dosis terapéutica de un estabilizador del estado de ánimo.
- Audición normal.
- Capacidad física (p. ej., destreza manual) para configurar y autoadministrarse tDCS. -
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables basadas en el historial médico o el examen físico
- Trastorno psicótico actual, manía, hipomanía, discapacidad intelectual
- Condición dermatológica que resulta en piel no intacta en el cuero cabelludo
- Ideación suicida significativa con un plan e intención que no se puede manejar de manera segura como paciente ambulatorio
- Embarazo, actualmente en período de lactancia o planeando concebir durante el curso de participación en el estudio.
- Una enfermedad neurológica o un traumatismo craneal previo con evidencia de deterioro cognitivo. Los sujetos que acrediten antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo y obtengan una puntuación ≥ 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en Trailmaking A&B serán excluidos de la participación en el estudio.
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias que sea moderado o grave
- Individuos que iniciaron o aumentaron la dosis de medicamentos psiquiátricos concurrentes (incluidos antidepresivos, ansiolíticos, medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y benzodiazepinas) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
- Individuos que iniciaron psicoterapia dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
- Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo (incluidos marcapasos cardíacos, metralla o prótesis quirúrgicas) que pueden presentar un riesgo para el sujeto o interferir con la resonancia magnética, de acuerdo con las pautas establecidas en el siguiente libro de referencia comúnmente utilizado por neurorradiólogos : "Guía de procedimientos de RM y objetos metálicos", F.G. Shellock, Lippincott Williams y Wilkins NY 2001. Además, los parches transdérmicos se retirarán durante el estudio de RM a discreción del investigador.
- Claustrofobia lo suficientemente significativa como para interferir con la resonancia magnética
- Peso que excede las 325 libras o incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética
- Trastorno convulsivo actual.
- Uso de medicamentos anticonvulsivos que se dirigen al sistema GABA (por ejemplo, gabapentina).
Individuos que actualmente usan benzodiazepinas que no quieren o no pueden abstenerse de usar medicamentos con benzodiazepinas durante al menos 72 horas antes de la primera sesión de tDCS y durante la intervención de tDCS de 2 semanas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS anódica activa a la corteza prefrontal ventrolateral (VLPFC)
tDCS anódica activa a la corteza prefrontal ventrolateral (VLPFC). tDCS anódica de 1,5 miliamperios (mA) sobre la corteza prefrontal ventrolateral derecha; 12 administraciones de 20 minutos en 6 sesiones |
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva, portátil, bien tolerada y de bajo costo que administra una corriente baja a un área específica del cerebro a través de electrodos.
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Comparador falso: tDCS ánodal simulado a VLPFC
tDCS ánodal simulado a VLPFC Montaje de electrodos idéntico, 12 administraciones de tDCS simulada durante 6 sesiones. |
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva, portátil, bien tolerada y de bajo costo que administra una corriente baja a un área específica del cerebro a través de electrodos.
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Otro: Suspendido antes de la aleatorización
Participantes que se inscribieron en el estudio pero lo interrumpieron antes de ser asignados al azar a los brazos activo o simulado del estudio.
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Ninguna intervención para los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de fMRI de procesamiento social (Cyberball): Respuestas de fMRI
Periodo de tiempo: Pretratamiento (basal) y postratamiento (hasta 2 semanas)
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La tarea Cyberball es una tarea que se utiliza durante la exploración por resonancia magnética funcional.
Durante la tarea, los individuos juegan un juego virtual de lanzamiento de pelotas, juegan a la pelota con dos avatares de computadora y tienen una experiencia de exclusión social cuando los avatares dejan de lanzarles la pelota.
La medida de resultado es una resta de una medida de actividad cerebral (señal fMRI BOLD) durante partes de la tarea cuando el individuo está incluido en el juego virtual de lanzamiento de pelota en comparación con los períodos en los que el individuo está excluido (es decir,
Períodos de inclusión de la señal fMRI BOLD - períodos de exclusión de la señal fMRI BOLD).
Esto se cuantifica en 7 regiones cerebrales específicas especificadas en la siguiente tabla.
dACC = cingulado anterior dorsal.
vlPFC = corteza prefrontal ventrolateral.
AI = ínsula anterior.
La unidad de medida es un peso beta de un modelo lineal general (un modelo estadístico) y un valor más alto refleja una mayor actividad en una región determinada del cerebro durante experiencias de exclusión social en comparación con la inclusión social.
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Pretratamiento (basal) y postratamiento (hasta 2 semanas)
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Evaluación ecológica momentánea (EMA): duración, intensidad y gravedad de los impulsos y el comportamiento de NSSI
Periodo de tiempo: Una semana antes de la tDCS (valor inicial), dos semanas durante la tDCS (durante la tDCS), una semana después de la tDCS (post-tDCS)
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Evaluación de la EMA de los impulsos y el comportamiento de NSSI antes, durante y después de la intervención tDCS.
EMA es una herramienta a través de la cual los participantes pueden responder a un breve cuestionario en un dispositivo teléfono inteligente mientras realizan su vida diaria.
Se pidió a los participantes que completaran un breve cuestionario 6 veces al día durante un período de 4 semanas (una semana antes de la tDCS (línea de base), 2 semanas durante la tDCS (durante la tDCS) y una semana después de la administración final de la tDCS (después de la tDCS)). que plantea preguntas sobre los impulsos de participar en NSSI y sobre el comportamiento real de NSSI.
Las puntuaciones, codificadas en una escala del 1 al 5, se promedian en todas las indicaciones durante el período de tiempo (línea de base, durante la tDCS, después de la tDCS).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves, excepto "éxito en resistir pensamientos", que está codificado al revés.
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Una semana antes de la tDCS (valor inicial), dos semanas durante la tDCS (durante la tDCS), una semana después de la tDCS (post-tDCS)
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Inventario de pensamientos y comportamientos autolesivos, parte 1
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial) y post-tDCS (hasta 2 semanas después del valor inicial)
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Se utilizaron elementos seleccionados de la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolessivos (SITBI) al inicio y después de la tDCS o la intervención simulada como medidas de resultado en este estudio. Estos elementos piden a los participantes que informen sobre sus pensamientos y comportamientos NSSI durante la semana pasada. En esta tabla se informan los siguientes elementos: Sitbi 58: En el peor de los casos, ¿qué tan intensos fueron tus pensamientos sobre participar en NSSI? (0: muy leve a 4: muy severo) sitbi 59: En promedio, ¿qué tan intensos fueron sus pensamientos sobre participar en NSSI? (0: muy leve a 4: muy grave) |
Pretratamiento (valor inicial) y post-tDCS (hasta 2 semanas después del valor inicial)
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA): Impulsos y Comportamiento del NSSI
Periodo de tiempo: Una semana antes de la tDCS (valor inicial), dos semanas durante la tDCS (durante la tDCS), una semana después de la tDCS (post-tDCS)
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Evaluación de la EMA de los impulsos y el comportamiento de NSSI antes, durante y después de la intervención tDCS.
EMA es una herramienta a través de la cual los participantes pueden responder a un breve cuestionario en un dispositivo teléfono inteligente mientras realizan su vida diaria.
Se pidió a los participantes que completaran un breve cuestionario 6 veces al día durante un período de 4 semanas (una semana antes de la tDCS (línea de base), 2 semanas durante la tDCS (durante la tDCS) y una semana después de la administración final de la tDCS (después de la tDCS)). que plantea preguntas sobre los impulsos de participar en NSSI y sobre el comportamiento real de NSSI.
Los ítems se refieren a la proporción de respuestas de la encuesta en las que un individuo respaldó el pensamiento o comportamiento dado o intentó resistir los pensamientos NSSI desde la respuesta anterior (0 a 1), con "sí" puntuado como 1 y "no" puntuado como cero.
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Una semana antes de la tDCS (valor inicial), dos semanas durante la tDCS (durante la tDCS), una semana después de la tDCS (post-tDCS)
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Inventario de pensamientos y comportamientos autolesivos, parte 2
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) y postratamiento (hasta 2 semanas)
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Se utilizaron elementos seleccionados de la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolessivos (SITBI) al inicio y después de la tDCS o la intervención simulada como medidas de resultado en este estudio. Estos elementos piden a los participantes que informen sobre sus pensamientos y comportamientos NSSI durante la semana pasada. En esta tabla se reporta el siguiente elemento: sitbi 68: ¿Cuántas veces [te autolesionaste] durante la semana pasada? (número ingresado, mínimo = 0, máximo = sin límite) |
pretratamiento (línea de base) y postratamiento (hasta 2 semanas)
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Inventario de pensamientos y comportamientos autolesivos, parte 3
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial) y post-tDCS (hasta 2 semanas después del valor inicial)
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Se utilizaron elementos seleccionados de la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolessivos (SITBI) al inicio y después de la tDCS o la intervención simulada como medidas de resultado en este estudio. Estos elementos piden a los participantes que informen sobre sus pensamientos y comportamientos NSSI durante la semana pasada. En esta tabla se reporta el siguiente elemento: sitbi 60: Cuando has tenido estos pensamientos: ¿cuánto tiempo suelen durar? (0: 0 segundos a 6: más de 2 días) |
Pretratamiento (valor inicial) y post-tDCS (hasta 2 semanas después del valor inicial)
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Inventario de pensamientos y comportamientos autolesivos, parte 4
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial) y post-tDCS (hasta 2 semanas después del valor inicial)
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Se utilizaron elementos seleccionados de la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolessivos (SITBI) al inicio y después de la tDCS o la intervención simulada como medidas de resultado en este estudio. Estos elementos piden a los participantes que informen sobre sus pensamientos y comportamientos NSSI durante la semana pasada. Aquí se informan los siguientes elementos: sitbi 61: ¿Cuál es la probabilidad de que piense en participar en NSSI en el futuro? (0: muy improbable a 4: muy probable) sitbi 72: ¿Cuál cree que es la probabilidad de que participe en NSSI en el futuro? (0: muy improbable a 4: muy probable) |
Pretratamiento (valor inicial) y post-tDCS (hasta 2 semanas después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tarea de resonancia magnética funcional de procesamiento social: respuestas emocionales
Periodo de tiempo: Un escaneo cada uno antes y después del tratamiento; aprox. 10 días de diferencia.
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Las calificaciones de afecto (estado de ánimo) se medirán un total de 5 veces durante cada tarea de fMRI de procesamiento social, que se realizará antes y después de un curso de tDCS.
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Un escaneo cada uno antes y después del tratamiento; aprox. 10 días de diferencia.
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA): calificaciones de impacto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de los cambios diarios en el afecto durante y después de la intervención tDCS.
Se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario 6 veces al día como se describe en el Resultado 2. Este cuestionario también hará preguntas sobre el estado de ánimo/afecto.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos adversos de tDCS
Periodo de tiempo: Administrado después de cada (12) sesión de tDCS durante 6 días
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Un cuestionario para evaluar los efectos secundarios relacionados con la administración de tDCS.
Este cuestionario pregunta sobre la presencia y gravedad de posibles efectos secundarios de los procedimientos tDCS y se publicó recientemente como herramienta estándar para este propósito: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
Una revisión sistemática sobre la aceptabilidad y tolerabilidad del tratamiento de estimulación transcraneal por corriente directa en ensayos de neuropsiquiatría.
Estímulo cerebral.
Octubre de 2016; 9 (5): 671-81.
Se trata de una escala de 11 ítems que pregunta sobre la aparición y gravedad de una variedad de posibles efectos secundarios durante o después de la administración de tDCS.
Cada efecto secundario puede clasificarse como ausente, leve, moderado o grave.
Aquí se presentan datos resumidos sobre el número de participantes que respaldaron un efecto secundario enumerado de la escala durante al menos una administración de tDCS.
Se preguntó a cada participante sobre la presencia y gravedad de todos los efectos secundarios enumerados después de cada administración de tDCS.
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Administrado después de cada (12) sesión de tDCS durante 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #7170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del escaneo, las respuestas al cuestionario y los datos recopilados durante la tarea se pueden usar en estudios futuros y, si se comparten con otros investigadores, la información que identifica el escaneo, las respuestas al cuestionario o los datos de la tarea con usted se eliminarán de antemano.
Marco de tiempo para compartir IPD
a pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .