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Trattare il comportamento autolesionistico: un nuovo approccio alla stimolazione cerebrale

28 giugno 2024 aggiornato da: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come potenziale trattamento per l'autolesionismo non suicidario (NSSI). NSSI è il tentativo deliberato di farsi del male, il più delle volte tagliandosi o ustionandosi, senza intenti suicidi. La NSSI è una strategia di regolazione emotiva disadattativa spesso innescata da emozioni negative, in particolare quelle che comportano sentimenti di rifiuto. tDCS è una forma di stimolazione cerebrale a basso costo, portatile, ben tollerata e non invasiva che fornisce una bassa corrente a un'area specifica del cervello tramite elettrodi. Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento di una serie di condizioni, a seconda del posizionamento degli elettrodi, tra cui la depressione e il dolore cronico. tDCS può anche facilitare la regolazione emotiva adattiva; i ricercatori hanno anche utilizzato con successo tDCS per ridurre le emozioni negative e le risposte aggressive al rifiuto sociale. Gli investigatori cercano quindi di esplorare la tDCS come potenziale trattamento per la NSSI. Questo studio di fattibilità pilota cerca di 1) esaminare come la tDCS autosomministrata a casa sia tollerata in un campione di individui che si impegnano in frequenti NSSI; 2) raccogliere dati pilota riguardanti i cambiamenti nelle risposte emotive e neurali durante un compito sociale dopo una serie di sessioni tDCS in questa popolazione clinica di individui che praticano NSSI; 3) raccogliere dati pilota sugli effetti della tDCS sui comportamenti e sui bisogni NSSI. Gli investigatori cercano di reclutare un campione di 22 individui che si impegnano in frequenti NSSI per completare tutte le procedure di studio. Gli individui saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o sham per due applicazioni di venti minuti in ciascuno dei sei giorni alternati per circa due settimane. I partecipanti saranno formati sull'autosomministrazione di tDCS, che sarà supervisionata durante ogni sessione su una piattaforma di videoconferenza da un ricercatore. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) può essere eseguita al basale e di nuovo dopo il completamento di 12 sessioni di tDCS. L'NSS dei soggetti e gli stimoli a impegnarsi in NSSI saranno registrati per quattro settimane in tempo reale, utilizzando un sistema basato su iPod che ricorda ai soggetti di fermarsi in determinati momenti della giornata per registrare i loro pensieri, sentimenti e comportamenti. Ciò consentirà la misurazione degli impulsi e dei comportamenti NSSI per una settimana prima, due settimane durante e una settimana dopo l'intervento tDCS. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è identificare una nuova forma di trattamento per l'ANS e comprendere meglio la fisiopatologia dell'ANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come potenziale trattamento per l'autolesionismo non suicidario (NSSI). L'NSSI è il tentativo deliberato di farsi del male, il più delle volte tagliandosi o bruciandosi, senza intento suicidario. L’NSSI è una strategia di regolazione emotiva disadattiva spesso innescata da emozioni negative, in particolare quelle che comportano sentimenti di rifiuto. La tDCS è una forma di stimolazione cerebrale a basso costo, portatile, ben tollerata e non invasiva che fornisce una bassa corrente a un’area specifica del cervello tramite elettrodi. Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento di una serie di condizioni, a seconda del posizionamento degli elettrodi, tra cui depressione e dolore cronico. La tDCS può anche facilitare la regolazione emotiva adattiva; i ricercatori hanno anche utilizzato con successo la tDCS per ridurre le emozioni negative e le risposte aggressive al rifiuto sociale. I ricercatori cercano quindi di esplorare la tDCS come potenziale trattamento per gli NSSI. Questo studio pilota di fattibilità mira a 1) esaminare come la tDCS è tollerata in un campione di individui che si sottopongono a frequenti NSSI; 2) raccogliere dati pilota riguardanti i cambiamenti nelle risposte emotive e neurali durante un compito sociale dopo una serie di sessioni tDCS in questa popolazione clinica di individui che si impegnano in NSSI; 3) raccogliere dati pilota sugli effetti della tDCS sui comportamenti e sugli impulsi degli NSSI. I ricercatori cercano di reclutare un campione di 22 individui che si impegnano in frequenti NSSI per completare tutte le procedure dello studio. Gli individui verranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o fittizio per due applicazioni di venti minuti in ciascuna delle sei sessioni alternate nell'arco di circa due settimane per un totale di 12 somministrazioni di tDCS, ciascuna abbinata a un compito di formazione sull'attenzione. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) può essere eseguita al basale e nuovamente dopo il completamento di 12 applicazioni di tDCS. L'NSSI dei soggetti e la voglia di impegnarsi nell'NSSI saranno registrati per quattro settimane in tempo reale, utilizzando un sistema basato su iPod che ricorda ai soggetti di fermarsi in determinati momenti durante il giorno per registrare i loro pensieri, sentimenti e comportamenti. Ciò consentirà la misurazione degli impulsi e dei comportamenti dell'NSSI per una settimana prima, due settimane durante e una settimana dopo l'intervento tDCS. L’obiettivo a lungo termine di questo studio è identificare una nuova forma di trattamento per l’NSSI e comprendere meglio la fisiopatologia dell’NSSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. NSSI corrente frequente (compreso il taglio in cui la pelle è rotta; auto-colpi in cui ci sono lividi; o ustione in cui c'è evidenza di ustione. Non si arruolerà se l'unico tipo di autolesionismo è lo stuzzicamento della pelle o il graffio): ha avuto ≥2 episodi di NSSI nei due mesi precedenti l'arruolamento
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Se porta una diagnosi di disturbo bipolare I o II, assumendo una dose terapeutica di uno stabilizzatore dell'umore.
  5. Udito normale.
  6. Capacità fisica (ad esempio, destrezza manuale) per impostare e auto-somministrare tDCS. -

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche instabili basate sull'anamnesi o sull'esame obiettivo
  2. Disturbo psicotico attuale, mania, ipomania, disabilità intellettiva
  3. Condizione dermatologica risultante in pelle non intatta sul cuoio capelluto
  4. Ideazione suicidaria significativa con un piano e un intento che non possono essere gestiti in sicurezza in regime ambulatoriale
  5. Gravidanza, attualmente in allattamento o pianificazione del concepimento durante il corso di partecipazione allo studio.
  6. Una malattia neurologica o un precedente trauma cranico con evidenza di compromissione cognitiva. I soggetti che approvano una storia di precedente trauma cranico e segnano ≥ 1,5 deviazioni standard al di sotto della media sul Trailmaking A&B saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  7. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze moderato o grave
  8. Individui che hanno iniziato o aumentato la dose di farmaci psichiatrici concomitanti (inclusi antidepressivi, ansiolitici, farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e benzodiazepine) entro due settimane prima dell'arruolamento
  9. Individui che hanno iniziato la psicoterapia entro due settimane prima dell'arruolamento
  10. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo (inclusi pacemaker cardiaci, schegge o protesi chirurgiche) che possono presentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione MRI, secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente utilizzato dai neuroradiologi : "Guida alle procedure RM e agli oggetti metallici", F.G. Shellock, Lippincott Williams e Wilkins NY 2001. Inoltre, i cerotti transdermici verranno rimossi durante lo studio RM a discrezione dello sperimentatore.
  11. Claustrofobia abbastanza significativa da interferire con la risonanza magnetica
  12. Peso superiore a 325 libbre o incapacità di adattarsi allo scanner MRI
  13. Disturbo convulsivo in corso.
  14. Uso di farmaci anticonvulsivanti che prendono di mira il sistema GABA (ad es. gabapentin).

  15. Individui che attualmente utilizzano benzodiazepine che non vogliono o non sono in grado di astenersi dall'uso di farmaci benzodiazepinici per almeno 72 ore prima della prima sessione di tDCS e per tutta la durata dell'intervento di tDCS di 2 settimane.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS anodico attivo alla corteccia prefrontale ventrolaterale (VLPFC)

tDCS anodica attiva alla corteccia prefrontale ventrolaterale (VLPFC).

tDCS anodico da 1,5 milliampere (mA) sulla corteccia prefrontale ventrolaterale destra; 12 somministrazioni da 20 minuti in 6 sessioni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale a basso costo, portatile, ben tollerata e non invasiva che fornisce una bassa corrente a un'area specifica del cervello tramite elettrodi.
Comparatore fittizio: tDCS anodico fittizio a VLPFC

tDCS anodico fittizio a VLPFC

Montaggio dell'elettrodo identico, 12 somministrazioni di tDCS fittizio in 6 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale a basso costo, portatile, ben tollerata e non invasiva che fornisce una bassa corrente a un'area specifica del cervello tramite elettrodi.
Altro: Interrotto prima della randomizzazione
Partecipanti che si sono arruolati nello studio ma hanno interrotto lo studio prima di essere randomizzati al braccio attivo o simulato dello studio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento per i partecipanti che hanno interrotto prima della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fMRI di elaborazione sociale (Cyberball): risposte fMRI
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino a 2 settimane)
L'attività Cyberball è un'attività utilizzata durante la scansione MRI funzionale. Durante l'attività, gli individui giocano a un gioco virtuale di lancio della palla, giocando a prendere con due avatar di computer e vivono un'esperienza di esclusione sociale quando gli avatar smettono di lanciare loro la palla. La misura del risultato è una sottrazione di una misura dell'attività cerebrale (segnale fMRI BOLD) durante parti del compito in cui l'individuo è incluso nel gioco virtuale del lancio della palla rispetto ai periodi in cui l'individuo è escluso (ad es. periodi di inclusione del segnale fMRI BOLD - periodi di esclusione del segnale fMRI BOLD). Questo è quantificato in 7 regioni cerebrali specifiche specificate nella tabella seguente. dACC = cingolato anteriore dorsale. vlPFC = corteccia prefrontale ventrolaterale. AI = insula anteriore. L'unità di misura è un peso beta da un modello lineare generale (un modello statistico) e un valore più alto riflette una maggiore attività in una data regione del cervello durante le esperienze di esclusione sociale rispetto all'inclusione sociale.
Pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino a 2 settimane)
Valutazione momentanea ecologica (EMA): durata, intensità e gravità delle sollecitazioni e del comportamento dell'NSSI
Lasso di tempo: Una settimana prima della tDCS (baseline), due settimane durante la tDCS (durante la tDCS), una settimana dopo la tDCS (post-tDCS)
Valutazione dell’EMA delle sollecitazioni e del comportamento degli NSSI prima, durante e dopo l’intervento tDCS. L'EMA è uno strumento attraverso il quale i partecipanti possono rispondere a un breve questionario su un dispositivo smartphone mentre svolgono la loro vita quotidiana. Ai partecipanti è stato chiesto di completare un breve questionario 6 volte al giorno per un periodo di 4 settimane (una settimana prima della tDCS (baseline), 2 settimane durante la tDCS (durante la tDCS) e una settimana dopo la somministrazione finale della tDCS (post-tDCS)), che pone domande sulla necessità di impegnarsi in NSSI e sul comportamento effettivo degli NSSI. I punteggi, codificati su una scala da 1 a 5, vengono calcolati in media tra tutti i suggerimenti durante il periodo di tempo (baseline, durante tDCS, post-tDCS). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi ad eccezione del "successo nel resistere ai pensieri", che è codificato in modo inverso.
Una settimana prima della tDCS (baseline), due settimane durante la tDCS (durante la tDCS), una settimana dopo la tDCS (post-tDCS)
Inventario dei pensieri e dei comportamenti autolesionistici Parte 1
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e post-tDCS (fino a 2 settimane dopo il basale)

Elementi selezionati dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici (SITBI) sono stati utilizzati al basale e dopo l'intervento tDCS o sham come misure di risultato in questo studio. Questi elementi chiedono ai partecipanti di riferire sui loro pensieri e comportamenti NSSI nell'ultima settimana. In questa tabella sono riportati i seguenti elementi:

Sitbi 58: Nel peggiore dei casi, quanto erano intensi i tuoi pensieri sull'impegno nell'NSSI? (0: molto lieve a 4: molto grave) sitbi 59: In media, quanto erano intensi i tuoi pensieri riguardo all'impegno nell'NSSI? (0: molto lieve a 4: molto grave)
Pre-trattamento (basale) e post-tDCS (fino a 2 settimane dopo il basale)
Valutazione momentanea ecologica (EMA): sollecitazioni e comportamento dell'NSSI
Lasso di tempo: Una settimana prima della tDCS (baseline), due settimane durante la tDCS (durante la tDCS), una settimana dopo la tDCS (post-tDCS)
Valutazione dell’EMA delle sollecitazioni e del comportamento degli NSSI prima, durante e dopo l’intervento tDCS. L'EMA è uno strumento attraverso il quale i partecipanti possono rispondere a un breve questionario su un dispositivo smartphone mentre svolgono la loro vita quotidiana. Ai partecipanti è stato chiesto di completare un breve questionario 6 volte al giorno per un periodo di 4 settimane (una settimana prima della tDCS (baseline), 2 settimane durante la tDCS (durante la tDCS) e una settimana dopo la somministrazione finale della tDCS (post-tDCS)), che pone domande sulla necessità di impegnarsi in NSSI e sul comportamento effettivo degli NSSI. Gli item si riferiscono alla proporzione di risposte al sondaggio in cui un individuo ha approvato un dato pensiero o comportamento o ha tentato di resistere ai pensieri NSSI rispetto alla risposta precedente (da 0 a 1), con "sì" valutato come 1 e "no" valutato come zero.
Una settimana prima della tDCS (baseline), due settimane durante la tDCS (durante la tDCS), una settimana dopo la tDCS (post-tDCS)
Inventario dei pensieri e dei comportamenti autolesionistici, parte 2
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino a 2 settimane)

Elementi selezionati dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici (SITBI) sono stati utilizzati al basale e dopo l'intervento tDCS o sham come misure di risultato in questo studio. Questi elementi chiedono ai partecipanti di riferire sui loro pensieri e comportamenti NSSI nell'ultima settimana. In questa tabella è riportato il seguente elemento:

sitbi 68: Quante volte [ti sei autolesionista] nell'ultima settimana? (numero inserito, minimo = 0, massimo = nessun limite)
pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino a 2 settimane)
Inventario dei pensieri e dei comportamenti autolesionistici, parte 3
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e post-tDCS (fino a 2 settimane dopo il basale)

Elementi selezionati dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici (SITBI) sono stati utilizzati al basale e dopo l'intervento tDCS o sham come misure di risultato in questo studio. Questi elementi chiedono ai partecipanti di riferire sui loro pensieri e comportamenti NSSI nell'ultima settimana. In questa tabella è riportato il seguente elemento:

sitbi 60: Quando hai avuto questi pensieri: quanto tempo sono durati di solito? (0: da 0 secondi a 6: più di 2 giorni)
Pre-trattamento (basale) e post-tDCS (fino a 2 settimane dopo il basale)
Inventario dei pensieri e dei comportamenti autolesionistici, parte 4
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e post-tDCS (fino a 2 settimane dopo il basale)

Elementi selezionati dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici (SITBI) sono stati utilizzati al basale e dopo l'intervento tDCS o sham come misure di risultato in questo studio. Questi elementi chiedono ai partecipanti di riferire sui loro pensieri e comportamenti NSSI nell'ultima settimana. Si riportano qui le seguenti voci:

sitbi 61: Qual è la probabilità che avrai in mente di impegnarti in NSSI in futuro? (0: molto improbabile fino a 4: molto probabile) sitbi 72: Qual è la probabilità che ti impegnerai in NSSI in futuro? (0: molto improbabile fino a 4: molto probabile)
Pre-trattamento (basale) e post-tDCS (fino a 2 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elaborazione sociale compito fMRI: risposte emotive
Lasso di tempo: Una scansione prima e dopo il trattamento; ca. 10 giorni di distanza.
Le valutazioni dell'affetto (stato dell'umore) saranno misurate per un totale di 5 volte durante ogni attività fMRI di elaborazione sociale, che verrà eseguita prima e dopo un corso di tDCS.
Una scansione prima e dopo il trattamento; ca. 10 giorni di distanza.
Ecological Momentary Assessment (EMA): valutazioni degli effetti
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei cambiamenti quotidiani nell'affetto durante e dopo l'intervento di tDCS. Ai partecipanti verrà richiesto di completare un breve questionario 6 volte al giorno come descritto nel Risultato 2. Questo questionario porrà anche domande sull'umore/affetto.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti avversi tDCS
Lasso di tempo: Somministrato dopo ciascuna (12) sessione tDCS nell'arco di 6 giorni
Un questionario per valutare gli effetti collaterali legati alla somministrazione di tDCS. Questo questionario chiede informazioni sulla presenza e la gravità dei possibili effetti collaterali delle procedure tDCS ed è stato recentemente pubblicato come strumento gold standard a questo scopo: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. Una revisione sistematica sull'accettabilità e sulla tollerabilità del trattamento di stimolazione transcranica a corrente continua negli studi di neuropsichiatria. Stimolazione cerebrale. 2016 ottobre;9(5):671-81. Si tratta di una scala composta da 11 item, che chiede informazioni sull'insorgenza e sulla gravità di una serie di possibili effetti collaterali durante o dopo la somministrazione di tDCS. Ciascun effetto collaterale può essere classificato come assente, lieve, moderato o grave. Qui vengono presentati i dati riepilogativi riguardanti il ​​numero di partecipanti che hanno approvato uno degli effetti collaterali elencati dalla scala durante almeno una somministrazione di tDCS. A ciascun partecipante è stato chiesto informazioni sulla presenza e sulla gravità di tutti gli effetti collaterali elencati dopo ciascuna somministrazione di tDCS.
Somministrato dopo ciascuna (12) sessione tDCS nell'arco di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #7170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della scansione, le risposte al questionario e i dati raccolti durante l'attività possono essere utilizzati in studi futuri e, se condivisi con altri ricercatori, le informazioni che identificano la scansione, le risposte al questionario o i dati dell'attività con te verranno rimossi in anticipo.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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