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治疗自残行为：一种新的大脑刺激方法

2024年6月28日 更新者：Jeffrey Miller、New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是探讨经颅直流电刺激 (tDCS) 作为非自杀性自伤 (NSSI) 潜在治疗方法的耐受性和有效性。 NSSI 是蓄意伤害自己，通常是通过割伤或烧伤，但没有自杀意图。 NSSI 是一种适应不良的情绪调节策略，通常由负面情绪引发，尤其是那些涉及排斥感的情绪。 tDCS 是一种低成本、便携、耐受性良好的非侵入性脑刺激形式，可通过电极向大脑的特定区域提供低电流。 几项研究已经证明它在治疗一系列疾病方面的有效性，具体取决于电极放置，包括抑郁症和慢性疼痛。 tDCS 还可以促进适应性情绪调节；研究人员还成功地使用 tDCS 来减少负面情绪和对社会排斥的攻击性反应。 因此，研究人员寻求探索 tDCS 作为 NSSI 的潜在治疗方法。 该试点可行性研究旨在 1) 检查在频繁进行 NSSI 的个人样本中如何容忍在家自我管理的 tDCS； 2) 在参与 NSSI 的临床人群中进行一系列 tDCS 会议后，收集有关社会任务期间情绪和神经反应变化的试验数据； 3) 收集关于 tDCS 对 NSSI 行为和冲动影响的试点数据。 研究人员试图招募 22 名参与频繁 NSSI 的个人样本，以完成所有研究程序。 个人将随机接受主动或假 tDCS，在大约两周内的六个交替日中的每一天进行两次 20 分钟的应用。 参与者将接受 tDCS 自我管理方面的培训，在每次会议期间，研究人员将通过视频会议平台对其进行监督。 功能性 MRI (fMRI) 可在基线时进行，并在完成 12 次 tDCS 后再次进行。 受试者的 NSSI 和参与 NSSI 的冲动将被实时记录四个星期，使用基于 iPod 的系统提醒受试者在白天的特定时间停下来记录他们的想法、感受和行为。 这将允许在 tDCS 干预之前一周、期间两周和之后一周测量 NSSI 冲动和行为。 本研究的长期目标是确定一种新型的 NSSI 治疗方法，并更好地了解 NSSI 的病理生理学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是探讨经颅直流电刺激 (tDCS) 作为非自杀性自伤 (NSSI) 潜在治疗方法的耐受性和有效性。 NSSI 是指故意伤害自己，通常是通过割伤或烧伤，没有自杀意图。 NSSI 是一种适应不良的情绪调节策略，通常由负面情绪引发，尤其是那些涉及拒绝感的情绪。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种低成本、便携式、耐受性良好、非侵入性的脑刺激形式，可通过电极向大脑的特定区域传送低电流。 几项研究已经证明它可以有效治疗一系列疾病，具体取决于电极的放置情况，包括抑郁症和慢性疼痛。 经颅直流电刺激 (tDCS) 还可能促进适应性情绪调节；研究人员还成功地使用 tDCS 来减少负面情绪和对社会拒绝的攻击性反应。 因此，研究人员试图探索 tDCS 作为 NSSI 的潜在治疗方法。 该试点可行性研究旨在 1) 检查经常进行 NSSI 的个体样本中 tDCS 的耐受性； 2) 在参与 NSSI 的临床人群中进行一系列 tDCS 治疗后，收集有关社交任务期间情绪和神经反应变化的试点数据； 3) 收集有关 tDCS 对 NSSI 行为和冲动影响的试点数据。 研究人员试图招募 22 名经常参与 NSSI 的个体作为样本，以完成所有研究程序。 受试者将被随机分配接受主动或假 tDCS，每次 20 分钟，在大约两周内进行 6 次交替治疗，总共 12 次 tDCS 治疗，每次都与注意力训练任务配对。 功能性 MRI (fMRI) 可以在基线时进行，并在 12 次 tDCS 应用完成后再次进行。 受试者的 NSSI 和参与 NSSI 的冲动将被实时记录四个星期，使用基于 iPod 的系统，提醒受试者在一天中的某些时间停下来记录他们的想法、感受和行为。 这将允许测量 tDCS 干预前一周、干预期间两周和干预后一周的 NSSI 冲动和行为。 这项研究的长期目标是确定一种新的 NSSI 治疗方法，并更好地了解 NSSI 病理生理学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-60岁
  2. 频繁的当前 NSSI（包括皮肤破损的切割；有瘀伤的自打；或有烧伤迹象的烧伤。 如果皮肤采摘或抓挠是唯一的自伤形式，则不会注册）：在注册前的两个月内参与过 ≥ 2 次 NSSI
  3. 提供知情同意的能力
  4. 如果诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍，则服用治疗剂量的情绪稳定剂。
  5. 听力正常。
  6. 设置和自我管理 tDCS 的物理能力（例如，手动灵活性）。 -

排除标准：

  1. 基于病史或体格检查的不稳定医疗状况
  2. 当前精神障碍、躁狂、轻躁狂、智力障碍
  3. 导致头皮皮肤不完整的皮肤病
  4. 严重的自杀意念，其计划和意图无法作为门诊病人进行安全管理
  5. 怀孕，目前正在哺乳期，或计划在学习参与过程中怀孕。
  6. 有认知障碍证据的神经系统疾病或既往头部外伤。 认可既往头部外伤史且在 Trailmaking A 和 B 中得分低于平均值 ≥ 1.5 个标准差的受试者将被排除在研究参与之外。
  7. 当前中度或重度酒精或物质使用障碍
  8. 在入组前两周内开始或增加并发精神科药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、情绪稳定剂和苯二氮卓类药物）剂量的个体
  9. 在入学前两周内开始心理治疗的个人
  10. 金属植入物或身体内的顺磁性物体（包括心脏起搏器、弹片或外科假体）可能会给受试者带来风险或干扰 MRI 扫描，根据神经放射学家常用的以下参考书中规定的指南：“磁共振程序和金属物体指南”，F.G. Shellock、Lippincott Williams 和 Wilkins NY 2001。 此外，在 MR 研究期间，将由研究者酌情去除透皮贴剂。
  11. 严重到足以干扰 MRI 扫描的幽闭恐惧症
  12. 重量超过 325 磅或无法装入 MRI 扫描仪
  13. 目前的癫痫症。
  14. 使用针对 GABA 系统的抗惊厥药物（例如加巴喷丁）。

  15. 目前正在使用苯二氮卓类药物且不愿意或无法在第一次 tDCS 治疗前至少 72 小时和整个 2 周 tDCS 干预期间避免使用苯二氮卓类药物的个人。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动阳极 tDCS 至腹外侧前额皮质 (VLPFC)

主动阳极 tDCS 至腹外侧前额皮质 (VLPFC)。

右腹外侧前额叶皮层 1.5 毫安 (mA) 阳极 tDCS； 6 个疗程中，进行 12 次 20 分钟的管理
设备：经颅直流电刺激
tDCS 是一种低成本、便携、耐受性良好的非侵入性脑刺激形式，可通过电极向大脑的特定区域提供低电流。
假比较器：假阳极 tDCS 至 VLPFC

假阳极 tDCS 至 VLPFC

相同的电极蒙太奇，在 6 个疗程中进行 12 次假 tDCS 管理。
设备：经颅直流电刺激
tDCS 是一种低成本、便携、耐受性良好的非侵入性脑刺激形式，可通过电极向大脑的特定区域提供低电流。
其他：在随机化之前停止
参加研究但在随机分配到研究的主动组或假组之前中止的参与者
其他：不干预
对随机分组前停止的参与者不进行干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会处理（网络球）fMRI 任务：fMRI 响应
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（最多 2 周）
Cyber​​ball 任务是功能性 MRI 扫描期间使用的任务。 在任务过程中，个人会玩虚拟的抛球游戏，与两个计算机化身进行接球游戏，当化身停止向他们扔球时，他们会产生社交排斥体验。 结果测量是当个体被包含在虚拟投球游戏中时与当个体被排除在外的时期（即， fMRI BOLD 信号包含周期 - fMRI BOLD 信号排除周期）。 这是在下表中指定的 7 个特定大脑区域中进行量化的。 dACC = 背侧前扣带回。 vlPFC = 腹外侧前额皮质。 AI = 前岛叶。 测量单位是来自一般线性模型（统计模型）的β权重，较高的值反映了与社会包容相比，在社会排斥经历期间特定大脑区域的活动更大。
治疗前（基线）和治疗后（最多 2 周）
生态瞬时评估 (EMA)：NSSI 敦促和行为的持续时间、强度和严重性
大体时间：TDCS 前 1 周（基线）、tDCS 期间两周（tDCS 期间）、tDCS 后 1 周（tDCS 后）
EMA 对 tDCS 干预之前、期间和之后的 NSSI 冲动和行为进行评估。 EMA 是一种工具，参与者可以在日常生活中通过智能手机设备回答简短的调查问卷。 参与者被提示在 4 周内每天完成 6 次简短的调查问卷（tDCS 前一周（基线）、tDCS 期间 2 周（tDCS 期间）和最后一次 tDCS 给药后一周（tDCS 后）），它提出了有关参与 NSSI 的冲动和实际 NSSI 行为的问题。 分数按 1-5 的等级编码，是该时间段内所有提示的平均值（基线、tDCS 期间、tDCS 后）。 分数越高表示症状越严重，但“成功抵制思想”除外，后者是反向编码的。
TDCS 前 1 周（基线）、tDCS 期间两周（tDCS 期间）、tDCS 后 1 周（tDCS 后）
自残想法和行为量表第 1 部分
大体时间：治疗前（基线）和 tDCS 后（基线后最多 2 周）

本研究在基线时和 tDCS 或假干预之后使用自伤想法和行为访谈 (SITBI) 中的选定项目作为结果测量。 这些项目要求参与者报告他们过去一周的 NSSI 想法和行为。 该表报告了以下项目：

Sitbi 58：在最糟糕的情况下，您对参与 NSSI 的想法有多强烈？ （0：非常轻微到 4：非常严重） satbi 59：平均而言，您对参与 NSSI 的想法有多强烈？ （0：非常轻微到4：非常严重）
治疗前（基线）和 tDCS 后（基线后最多 2 周）
生态瞬时评估 (EMA)：NSSI 敦促和行为
大体时间：TDCS 前 1 周（基线）、tDCS 期间两周（tDCS 期间）、tDCS 后 1 周（tDCS 后）
EMA 对 tDCS 干预之前、期间和之后的 NSSI 冲动和行为进行评估。 EMA 是一种工具，参与者可以在日常生活中通过智能手机设备回答简短的调查问卷。 参与者被提示在 4 周内每天完成 6 次简短的调查问卷（tDCS 前一周（基线）、tDCS 期间 2 周（tDCS 期间）和最后一次 tDCS 给药后一周（tDCS 后）），它提出了有关参与 NSSI 的冲动和实际 NSSI 行为的问题。 项目是指自上次答复以来，个人认可给定想法或行为或试图抵制 NSSI 想法的调查答复的比例（0 比 1），其中“是”得分为 1，“否”得分为 0。
TDCS 前 1 周（基线）、tDCS 期间两周（tDCS 期间）、tDCS 后 1 周（tDCS 后）
自残想法和行为量表第 2 部分
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（最多 2 周）

本研究在基线时和 tDCS 或假干预之后使用自伤想法和行为访谈 (SITBI) 中的选定项目作为结果测量。 这些项目要求参与者报告他们过去一周的 NSSI 想法和行为。 该表中报告了以下项目：

satbi 68：过去一周[你自伤]了多少次？ （输入的数字，最小值 = 0，最大值 = 无限制）
治疗前（基线）和治疗后（最多 2 周）
自残想法和行为量表第 3 部分
大体时间：治疗前（基线）和 tDCS 后（基线后最多 2 周）

本研究在基线时和 tDCS 或假干预之后使用自伤想法和行为访谈 (SITBI) 中的选定项目作为结果测量。 这些项目要求参与者报告他们过去一周的 NSSI 想法和行为。 该表中报告了以下项目：

satbi 60：当您有这些想法时：它们通常持续多长时间？ （0：0秒至6：2天以上）
治疗前（基线）和 tDCS 后（基线后最多 2 周）
自残想法和行为量表第 4 部分
大体时间：治疗前（基线）和 tDCS 后（基线后最多 2 周）

本研究在基线时和 tDCS 或假干预之后使用自伤想法和行为访谈 (SITBI) 中的选定项目作为结果测量。 这些项目要求参与者报告他们过去一周的 NSSI 想法和行为。 此处报告以下项目：

satbi 61：您将来考虑参与 NSSI 的可能性有多大？ （0：非常不可能 4：非常有可能） satbi 72：您认为您将来从事 NSSI 的可能性有多大？ （0：极不可能 4：很有可能）
治疗前（基线）和 tDCS 后（基线后最多 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会处理 fMRI 任务：情绪反应
大体时间：治疗前后各扫描一次；约相隔10天。
在每个社会处理 fMRI 任务期间，将对影响（情绪状态）的评级进行总共 5 次测量，这些任务将在 tDCS 课程之前和之后执行。
治疗前后各扫描一次；约相隔10天。
生态瞬时评估 (EMA)：影响评级
大体时间：4周
评估 tDCS 干预期间和之后影响的日常变化。 如结果 2 中所述，将提示参与者每天完成 6 次简短问卷。该问卷还将询问有关情绪/影响的问题。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
tDCS 不良反应问卷
大体时间：在 6 天内每 (12) 次 tDCS 疗程后进行
评估与 tDCS 给药相关的副作用的调查问卷。 该调查问卷询问 tDCS 手术可能出现的副作用的存在及其严重程度，最近作为此目的的黄金标准工具发布：Aparício LVM、Guarienti F、Razza LB、Carvalho AF、Fregni F、Brunoni AR。 神经精神病学试验中经颅直流电刺激治疗的可接受性和耐受性的系统评价。 大脑刺激。 2016 年 10 月；9(5):671-81。 这是一个包含 11 项的量表，询问 tDCS 给药期间或之后一系列可能的副作用的发生情况和严重程度。 每种副作用可分为无、轻度、中度或重度。 这里列出了在至少一次 tDCS 管理期间认可量表列出的副作用的参与者数量的摘要数据。 每次接受 tDCS 治疗后，每位参与者都会被问及所有列出的副作用的存在情况和严重程度。
在 6 天内每 (12) 次 tDCS 疗程后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey M Miller, MD、NYSPI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #7170

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

扫描结果、问卷答案和任务期间收集的数据可能会在未来的研究中使用，如果与其他研究人员共享，识别扫描、问卷回答或任务数据的信息将事先被删除。

IPD 共享时间框架

根据要求

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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