Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af selvskadende adfærd: En ny tilgang til hjernestimulering

28. juni 2024 opdateret af: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at udforske tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en potentiel behandling for ikke-suicidal selvskade (NSSI). NSSI er det bevidste forsøg på at skade sig selv, oftest gennem skæring eller forbrænding, uden selvmordshensigt. NSSI er en utilpasset følelsesreguleringsstrategi, der ofte udløses af negative følelser, især dem, der involverer følelser af afvisning. tDCS er en billig, bærbar, veltolereret, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der leverer en lav strøm til et specifikt område af hjernen via elektroder. Adskillige undersøgelser har vist dens effektivitet til behandling af en række tilstande, afhængigt af elektrodeplacering, herunder depression og kronisk smerte. tDCS kan også lette adaptiv følelsesregulering; forskere har også med succes brugt tDCS til at reducere negative følelser og aggressive reaktioner på social afvisning. Efterforskerne søger derfor at udforske tDCS som en potentiel behandling for NSSI. Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse søger 1) at undersøge, hvordan derhjemme, selvadministreret tDCS tolereres i en stikprøve af individer, der er involveret i hyppige NSSI; 2) at indsamle pilotdata vedrørende ændringer i følelsesmæssige og neurale reaktioner under en social opgave efter en række tDCS-sessioner i denne kliniske population af individer, der engagerer sig i NSSI; 3) at indsamle pilotdata om virkningerne af tDCS på NSSI-adfærd og drifter. Efterforskerne søger at rekruttere en stikprøve på 22 personer, der ofte deltager i NSSI for at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer. Individer vil blive randomiseret til at modtage aktiv- eller sham-tDCS i to tyve-minutters ansøgninger på hver af seks skiftende dage over cirka to uger. Deltagerne vil blive trænet i tDCS-selvadministration, som vil blive overvåget under hver session over en videokonferenceplatform af en forsker. Funktionel MR (fMRI) kan udføres ved baseline og igen efter afslutningen af ​​12 sessioner med tDCS. Forsøgspersonernes NSSI og opfordringer til at engagere sig i NSSI vil blive optaget i fire uger i realtid ved hjælp af et iPod-baseret system, der minder forsøgspersoner om at stoppe på bestemte tidspunkter i løbet af dagen for at registrere deres tanker, følelser og adfærd. Dette vil tillade måling af NSSI-trang og adfærd i en uge før, to uger under og en uge efter tDCS-interventionen. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at identificere en ny behandlingsform for NSSI og bedre at forstå NSSI patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en potentiel behandling for ikke-suicidal selvskade (NSSI). NSSI er det bevidste forsøg på at skade sig selv, oftest gennem skæring eller forbrænding, uden selvmordshensigt. NSSI er en utilpasset følelsesreguleringsstrategi, der ofte udløses af negative følelser, især dem, der involverer følelser af afvisning. tDCS er en billig, bærbar, veltolereret, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der leverer en lav strøm til et specifikt område af hjernen via elektroder. Adskillige undersøgelser har vist dens effektivitet til behandling af en række tilstande, afhængigt af elektrodeplacering, herunder depression og kronisk smerte. tDCS kan også lette adaptiv følelsesregulering; forskere har også med succes brugt tDCS til at reducere negative følelser og aggressive reaktioner på social afvisning. Efterforskerne søger derfor at udforske tDCS som en potentiel behandling for NSSI. Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse søger 1) at undersøge, hvordan tDCS tolereres i en stikprøve af individer, der er involveret i hyppige NSSI; 2) at indsamle pilotdata vedrørende ændringer i følelsesmæssige og neurale reaktioner under en social opgave efter en række tDCS-sessioner i denne kliniske population af individer, der engagerer sig i NSSI; 3) at indsamle pilotdata om virkningerne af tDCS på NSSI-adfærd og drifter. Efterforskerne søger at rekruttere en stikprøve på 22 personer, der deltager i hyppige NSSI for at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer. Individer vil blive randomiseret til at modtage aktiv- eller sham-tDCS i to tyve-minutters ansøgninger på hver af seks alternerende sessioner over cirka to uger for i alt 12 tDCS-administrationer, hver parret med en opmærksomhedstræningsopgave. Funktionel MR (fMRI) kan udføres ved baseline og igen efter afslutningen af ​​12 applikationer af tDCS. Forsøgspersonernes NSSI og opfordringer til at engagere sig i NSSI vil blive optaget i fire uger i realtid ved hjælp af et iPod-baseret system, der minder forsøgspersoner om at stoppe på bestemte tidspunkter i løbet af dagen for at registrere deres tanker, følelser og adfærd. Dette vil tillade måling af NSSI-trang og adfærd i en uge før, to uger under og en uge efter tDCS-interventionen. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at identificere en ny behandlingsform for NSSI og bedre at forstå NSSI patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. Hyppig aktuelle NSSI (herunder skæring, hvor huden er brækket; selvslående, hvor der er blå mærker; eller brænding, hvor der er tegn på en forbrænding. Tilmelder sig ikke, hvis hudplukning eller kradsning er den eneste form for selvskade): har været involveret i ≥2 episoder af NSSI i de to måneder forud for tilmelding
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Hvis har en diagnose af bipolar I eller II lidelse, tage en terapeutisk dosis af en stemningsstabilisator.
  5. Normal hørelse.
  6. Fysisk kapacitet (f.eks. manuel fingerfærdighed) til at opsætte og selvadministrere tDCS. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medicinske tilstande baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  2. Aktuel psykotisk lidelse, mani, hypomani, intellektuel handicap
  3. Dermatologisk tilstand resulterer i ikke-intakt hud på hovedbunden
  4. Betydelige selvmordstanker med en plan og hensigt, der ikke kan håndteres sikkert som ambulant
  5. Graviditet, ammende i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen.
  6. En neurologisk sygdom eller tidligere hovedtraume med tegn på kognitiv svækkelse. Forsøgspersoner, der godkender en historie med tidligere hovedtraumer og scorer ≥ 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på Trailmaking A&B, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  7. Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, der er moderat eller alvorlig
  8. Personer, der påbegyndte eller øgede dosis af samtidig psykiatrisk medicin (inklusive antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotiske lægemidler, humørstabilisatorer og benzodiazepiner) inden for to uger før indskrivning
  9. Personer, der påbegyndte psykoterapi inden for to uger før tilmeldingen
  10. Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen (herunder pacemaker, granatsplinter eller kirurgiske proteser), som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre MR-scanningen i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis bruges af neuroradiologer : "Guide til MR-procedurer og metalgenstande," F.G. Shellock, Lippincott Williams og Wilkins NY 2001. Derudover vil depotplastre blive fjernet under MR-undersøgelsen efter investigators skøn.
  11. Klaustrofobi betydelig nok til at forstyrre MR-scanning
  12. Vægt, der overstiger 325 lbs eller manglende evne til at passe ind i MR-scanneren
  13. Aktuel anfaldsforstyrrelse.
  14. Brug af antikonvulsiv medicin, der er målrettet mod GABA-systemet (f.eks. gabapentin).

  15. Personer, der i øjeblikket bruger benzodiazepiner, som er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​benzodiazepinmedicin i mindst 72 timer før den første tDCS-session og i hele varigheden af ​​den 2-ugers tDCS-intervention.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv anodal tDCS til ventrolateral præfrontal cortex (VLPFC)

aktiv anodal tDCS til ventrolateral præfrontal cortex (VLPFC).

1,5 milliamp (mA) anodal tDCS over højre ventrolateral præfrontal cortex; 12 20 minutters administrationer over 6 sessioner
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en billig, bærbar, veltolereret, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der leverer en lav strøm til et specifikt område af hjernen via elektroder.
Sham-komparator: sham anodal tDCS til VLPFC

sham anodal tDCS til VLPFC

Identisk elektrodemontage, 12 administrationer af falsk tDCS over 6 sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en billig, bærbar, veltolereret, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der leverer en lav strøm til et specifikt område af hjernen via elektroder.
Andet: Afbrudt før randomisering
Deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, men afbrød før de blev randomiseret til enten aktive eller falske arme af undersøgelsen
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention for deltagere, der stoppede før randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Processing (Cyberball) fMRI Opgave: fMRI Responses
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til 2 uger)
Cyberball-opgaven er en opgave, der bruges under funktionel MR-scanning. Under opgaven spiller individer et virtuelt boldspil, spiller catch med to computeravatarer og får en social udstødelsesoplevelse, når avatarerne holder op med at kaste bolden til dem. Resultatmålet er en subtraktion af et mål for hjerneaktivitet (fMRI BOLD-signal) under dele af opgaven, når individet er inkluderet i det virtuelle boldkast, sammenlignet med perioder, hvor individet er udelukket (dvs. fMRI BOLD signal inklusion perioder - fMRI BOLD signal eksklusionsperioder). Dette er kvantificeret i 7 specifikke hjerneregioner specificeret i tabellen nedenfor. dACC = dorsal anterior cingulate. vlPFC = ventrolateral præfrontal cortex. AI = anterior insula. Måleenheden er en beta-vægt fra en generel lineær model (en statistisk model), og en højere værdi afspejler større aktivitet i en given hjerneregion under oplevelser af social udstødelse sammenlignet med social inklusion.
Forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til 2 uger)
Økologisk øjebliksvurdering (EMA): Varighed, intensitet og sværhedsgrad af NSSI-trang og adfærd
Tidsramme: En uge før tDCS (baseline), to uger under tDCS (under tDCS), en uge efter tDCS (post-tDCS)
EMA-vurdering af NSSI-trang og adfærd før, under og efter tDCS-intervention. EMA er et værktøj, hvorigennem deltagerne kan svare på et kort spørgeskema på en smartphone, mens de går i gang med deres daglige liv. Deltagerne blev bedt om at udfylde et kort spørgeskema 6 gange dagligt over en 4 ugers periode (en uge før tDCS (baseline), 2 uger under tDCS (under tDCS) og en uge efter den endelige tDCS administration (post-tDCS)), som stiller spørgsmål om opfordringer til at engagere sig i NSSI og i faktisk NSSI adfærd. Score, kodet på en skala fra 1-5, er gennemsnittet på tværs af alle prompter i løbet af tidsperioden (baseline, under tDCS, post-tDCS). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer bortset fra "succes med at modstå tanker", som er omvendt kodet.
En uge før tDCS (baseline), to uger under tDCS (under tDCS), en uge efter tDCS (post-tDCS)
Opgørelse over selvskadende tanker og adfærd, del 1
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-tDCS (op til 2 uger efter baseline)

Udvalgte emner fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) blev brugt ved baseline og efter tDCS eller sham intervention som resultatmål i denne undersøgelse. Disse punkter beder deltagerne om at rapportere om deres NSSI-tanker og -adfærd i løbet af den seneste uge. Følgende elementer er rapporteret i denne tabel:

Sitbi 58: Når det er værst, hvor intense var dine tanker om at engagere sig i NSSI? (0: meget mild til 4: meget alvorlig) sitbi 59: Hvor intense var dine tanker i gennemsnit om at deltage i NSSI? (0: meget mild til 4: meget alvorlig)
Forbehandling (baseline) og post-tDCS (op til 2 uger efter baseline)
Økologisk øjebliksvurdering (EMA): NSSI trang og adfærd
Tidsramme: En uge før tDCS (baseline), to uger under tDCS (under tDCS), en uge efter tDCS (post-tDCS)
EMA-vurdering af NSSI-trang og adfærd før, under og efter tDCS-intervention. EMA er et værktøj, hvorigennem deltagerne kan svare på et kort spørgeskema på en smartphone, mens de går i gang med deres daglige liv. Deltagerne blev bedt om at udfylde et kort spørgeskema 6 gange dagligt over en 4 ugers periode (en uge før tDCS (baseline), 2 uger under tDCS (under tDCS) og en uge efter den endelige tDCS administration (post-tDCS)), som stiller spørgsmål om opfordringer til at engagere sig i NSSI og i faktisk NSSI adfærd. Punkter refererer til andelen af ​​undersøgelsessvar, hvor en person godkendte den givne tanke eller adfærd eller forsøgte at modstå NSSI-tanker siden det forrige svar (0 til 1), med "ja" scoret som 1 og "nej" scoret som nul.
En uge før tDCS (baseline), to uger under tDCS (under tDCS), en uge efter tDCS (post-tDCS)
Opgørelse over selvskadende tanker og adfærd, del 2
Tidsramme: forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til 2 uger)

Udvalgte emner fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) blev brugt ved baseline og efter tDCS eller sham intervention som resultatmål i denne undersøgelse. Disse punkter beder deltagerne om at rapportere om deres NSSI-tanker og -adfærd i løbet af den seneste uge. Følgende punkt er rapporteret i denne tabel:

sitbi 68: Hvor mange gange [skadede du dig selv] i den seneste uge? (antal indtastet, minimum = 0, maksimum = ingen grænse)
forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til 2 uger)
Opgørelse over selvskadende tanker og adfærd, del 3
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-tDCS (op til 2 uger efter baseline)

Udvalgte emner fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) blev brugt ved baseline og efter tDCS eller sham intervention som resultatmål i denne undersøgelse. Disse punkter beder deltagerne om at rapportere om deres NSSI-tanker og -adfærd i løbet af den seneste uge. Følgende punkt er rapporteret i denne tabel:

sitbi 60: Når du har haft disse tanker: hvor længe har de normalt varet? (0: 0 sekunder til 6: mere end 2 dage)
Forbehandling (baseline) og post-tDCS (op til 2 uger efter baseline)
Opgørelse over selvskadende tanker og adfærd, del 4
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-tDCS (op til 2 uger efter baseline)

Udvalgte emner fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) blev brugt ved baseline og efter tDCS eller sham intervention som resultatmål i denne undersøgelse. Disse punkter beder deltagerne om at rapportere om deres NSSI-tanker og -adfærd i løbet af den seneste uge. Følgende elementer er rapporteret her:

sitbi 61: Hvad er sandsynligheden for, at du vil have tanker om at engagere dig i NSSI i fremtiden? (0: meget usandsynligt til 4: meget sandsynligt) sitbi 72: Hvad tror du er sandsynligheden for, at du vil engagere dig i NSSI i fremtiden? (0: meget usandsynligt til 4: meget sandsynligt)
Forbehandling (baseline) og post-tDCS (op til 2 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social bearbejdning fMRI-opgave: følelsesmæssige reaktioner
Tidsramme: Én scanning hver for- og efterbehandling; ca. 10 dages mellemrum.
Vurderinger af affekt (humørtilstand) vil blive målt i alt 5 gange under hver social bearbejdning fMRI opgave, som vil blive udført før og efter et forløb med tDCS.
Én scanning hver for- og efterbehandling; ca. 10 dages mellemrum.
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA): påvirker vurderinger
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af daglige ændringer i affekt under og efter tDCS-intervention. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema 6 gange om dagen som beskrevet i Resultat 2. Dette spørgeskema vil også stille spørgsmål om humør/påvirkning.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tDCS spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Administreret efter hver (12) tDCS session over 6 dage
Et spørgeskema til evaluering af bivirkninger relateret til tDCS-administration. Dette spørgeskema spørger om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger af tDCS-procedurer og blev for nylig offentliggjort som et guldstandardværktøj til dette formål: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. En systematisk gennemgang af acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimuleringsbehandling i neuropsykiatriske forsøg. Hjernestimulering. 2016 okt;9(5):671-81. Dette er en skala med 11 punkter, der spørger om forekomsten og sværhedsgraden af ​​en række mulige bivirkninger under eller efter tDCS-administration. Hver bivirkning kan vurderes som fraværende, mild, moderat eller svær. Sammenfattende data vedrørende antallet af deltagere, der godkendte en listet bivirkning fra skalaen under mindst én tDCS-administration, præsenteres her. Hver deltager blev spurgt om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​alle anførte bivirkninger efter hver administration af tDCS.
Administreret efter hver (12) tDCS session over 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #7170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Scanningsresultater, spørgeskemasvar og data indsamlet under opgaven kan blive brugt i fremtidige undersøgelser, og hvis de deles med andre efterforskere, vil oplysninger, der identificerer scanningen, spørgeskemasvar eller opgavedata med dig, blive fjernet på forhånd.

IPD-delingstidsramme

efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner