Traiter les comportements d'automutilation : une nouvelle approche de stimulation cérébrale
28 juin 2024 mis à jour par: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est d'explorer la tolérabilité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement potentiel de l'automutilation non suicidaire (NSSI).
L'ANS est la tentative délibérée de se faire du mal, le plus souvent en se coupant ou en se brûlant, sans intention suicidaire.
L'ANS est une stratégie de régulation des émotions inadaptée souvent déclenchée par des émotions négatives, en particulier celles impliquant des sentiments de rejet.
Le tDCS est une forme de stimulation cérébrale peu coûteuse, portable, bien tolérée et non invasive qui délivre un faible courant à une zone spécifique du cerveau via des électrodes.
Plusieurs études ont démontré son efficacité dans le traitement d'un éventail de conditions, en fonction du placement des électrodes, y compris la dépression et la douleur chronique.
le tDCS peut également faciliter la régulation adaptative des émotions ; les chercheurs ont également utilisé avec succès la tDCS pour réduire les émotions négatives et les réponses agressives au rejet social.
Les chercheurs cherchent donc à explorer la tDCS comme traitement potentiel de la NSSI.
Cette étude de faisabilité pilote vise 1) à examiner comment la tDCS auto-administrée à domicile est tolérée dans un échantillon de personnes qui s'automutilent fréquemment ; 2) pour recueillir des données pilotes concernant les changements dans les réponses émotionnelles et neurales au cours d'une tâche sociale après une série de séances tDCS dans cette population clinique d'individus qui se livrent à l'ANS ; 3) recueillir des données pilotes sur les effets de la tDCS sur les comportements et les envies d'AMNS.
Les enquêteurs cherchent à recruter un échantillon de 22 personnes qui s'automutilent fréquemment pour terminer toutes les procédures de l'étude.
Les individus seront randomisés pour recevoir un tDCS actif ou factice pour deux applications de vingt minutes sur chacun des six jours alternés pendant environ deux semaines.
Les participants seront formés à l'auto-administration du tDCS, qui sera supervisé lors de chaque session sur une plateforme de visioconférence par un chercheur.
L'IRM fonctionnelle (IRMf) peut être effectuée au départ et à nouveau après l'achèvement de 12 sessions de tDCS.
L'AMNS des sujets et leurs envies de s'engager dans l'AMNS seront enregistrées pendant quatre semaines en temps réel, à l'aide d'un système basé sur iPod qui rappelle aux sujets de s'arrêter à certains moments de la journée pour enregistrer leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements.
Cela permettra de mesurer les envies et les comportements de NSSI pendant une semaine avant, deux semaines pendant et une semaine après l'intervention tDCS.
L'objectif à long terme de cette étude est d'identifier une nouvelle forme de traitement de l'ANS et de mieux comprendre la physiopathologie de l'ANS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer la tolérabilité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) comme traitement potentiel de l'automutilation non suicidaire (NSSI).
L'AMNS est une tentative délibérée de se faire du mal, le plus souvent en se coupant ou en se brûlant, sans intention suicidaire.
L'AMNS est une stratégie de régulation des émotions inadaptée, souvent déclenchée par des émotions négatives, en particulier celles impliquant des sentiments de rejet.
Le tDCS est une forme de stimulation cérébrale peu coûteuse, portable, bien tolérée et non invasive qui délivre un faible courant à une zone spécifique du cerveau via des électrodes.
Plusieurs études ont démontré son efficacité dans le traitement d’un large éventail de pathologies, en fonction du placement des électrodes, notamment la dépression et la douleur chronique.
Le tDCS peut également faciliter la régulation adaptative des émotions ; les chercheurs ont également utilisé avec succès le tDCS pour réduire les émotions négatives et les réponses agressives au rejet social.
Les enquêteurs cherchent donc à explorer le tDCS comme traitement potentiel du NSSI.
Cette étude pilote de faisabilité vise 1) à examiner comment le tDCS est toléré dans un échantillon d'individus qui se livrent à des NSSI fréquentes ; 2) recueillir des données pilotes concernant les changements dans les réponses émotionnelles et neuronales au cours d'une tâche sociale après une série de séances tDCS dans cette population clinique d'individus qui s'engagent dans une NSSI ; 3) recueillir des données pilotes sur les effets du tDCS sur les comportements et les pulsions NSSI.
Les enquêteurs cherchent à recruter un échantillon de 22 personnes qui se livrent à des NSSI fréquentes pour terminer toutes les procédures d'étude.
Les individus seront randomisés pour recevoir un tDCS actif ou fictif pour deux applications de vingt minutes sur chacune des six sessions alternées sur environ deux semaines pour un total de 12 administrations de tDCS, chacune associée à une tâche de formation à l'attention.
L'IRM fonctionnelle (IRMf) peut être réalisée au départ et à nouveau après la fin de 12 applications de tDCS.
Les NSSI et les envies de s'engager dans des NSSI seront enregistrées pendant quatre semaines en temps réel, à l'aide d'un système basé sur iPod qui rappelle aux sujets de s'arrêter à certains moments de la journée pour enregistrer leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements.
Cela permettra de mesurer les pulsions et les comportements NSSI pendant une semaine avant, deux semaines pendant et une semaine après l'intervention tDCS.
L'objectif à long terme de cette étude est d'identifier une nouvelle forme de traitement pour l'AMNS et de mieux comprendre la physiopathologie de l'AMNS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- MNS courante fréquente (y compris coupure avec rupture de la peau ; auto-coup avec ecchymose ; ou brûlure avec signes de brûlure. Ne s'inscrira pas si le fait de se cueillir la peau ou de se gratter est la seule forme d'automutilation): a participé à ≥ 2 épisodes de NSSI au cours des deux mois précédant l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Si porte un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, prendre une dose thérapeutique d'un stabilisateur de l'humeur.
- Audition normale.
- Capacité physique (par exemple, dextérité manuelle) pour configurer et auto-administrer le tDCS. -
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables basées sur les antécédents médicaux ou un examen physique
- Trouble psychotique actuel, manie, hypomanie, déficience intellectuelle
- Affection dermatologique entraînant une peau non intacte sur le cuir chevelu
- Idées suicidaires importantes avec un plan et une intention qui ne peuvent pas être gérés en toute sécurité en ambulatoire
- Grossesse, allaitement actuel ou planification de concevoir au cours de la participation à l'étude.
- Une maladie neurologique ou un traumatisme crânien antérieur avec des signes de déficience cognitive. Les sujets qui approuvent des antécédents de traumatisme crânien et qui obtiennent un score ≥ 1,5 écart type en dessous de la moyenne sur le Trailmaking A&B seront exclus de la participation à l'étude.
- Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances qui est modéré ou grave
- Les personnes qui ont initié ou augmenté la dose de médicaments psychiatriques concomitants (y compris les antidépresseurs, les anxiolytiques, les médicaments antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur et les benzodiazépines) dans les deux semaines précédant l'inscription
- Les personnes qui ont commencé la psychothérapie dans les deux semaines précédant l'inscription
- Implants métalliques ou objets paramagnétiques contenus dans le corps (y compris les stimulateurs cardiaques, les éclats d'obus ou les prothèses chirurgicales) qui peuvent présenter un risque pour le sujet ou interférer avec l'examen IRM, selon les directives énoncées dans l'ouvrage de référence suivant couramment utilisé par les neuroradiologues : "Guide des procédures IRM et objets métalliques", F.G. Shellock, Lippincott Williams et Wilkins NY 2001. De plus, les patchs transdermiques seront retirés au cours de l'étude MR à la discrétion de l'investigateur.
- Claustrophobie suffisamment importante pour interférer avec l'IRM
- Poids qui dépasse 325 lb ou incapacité à s'adapter au scanner IRM
- Trouble convulsif actuel.
- Utilisation de médicaments anticonvulsivants qui ciblent le système GABA (par exemple, la gabapentine).
Les personnes utilisant actuellement des benzodiazépines qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir d'utiliser des médicaments à base de benzodiazépines pendant au moins 72 heures avant la première séance de tDCS et pendant toute la durée de l'intervention de 2 semaines de tDCS.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tDCS anodal actif au cortex préfrontal ventrolatéral (VLPFC)
tDCS anodal actif au cortex préfrontal ventrolatéral (VLPFC). tDCS anodal de 1,5 milliampères (mA) sur le cortex préfrontal ventrolatéral droit ; 12 administrations de 20 minutes sur 6 séances |
Le tDCS est une forme de stimulation cérébrale peu coûteuse, portable, bien tolérée et non invasive qui délivre un faible courant à une zone spécifique du cerveau via des électrodes.
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Comparateur factice: tDCS anodal factice à VLPFC
tDCS anodal factice à VLPFC Montage d'électrodes identique, 12 administrations de tDCS fictif sur 6 séances. |
Le tDCS est une forme de stimulation cérébrale peu coûteuse, portable, bien tolérée et non invasive qui délivre un faible courant à une zone spécifique du cerveau via des électrodes.
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Autre: Arrêté avant la randomisation
Participants qui se sont inscrits à l'étude mais l'ont interrompue avant d'être randomisés dans le bras actif ou fictif de l'étude
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Aucune intervention pour les participants qui ont arrêté avant la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche IRMf sur le traitement social (Cyberball) : réponses IRMf
Délai: Pré-traitement (de base) et post-traitement (jusqu'à 2 semaines)
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La tâche Cyberball est une tâche utilisée lors de l'IRM fonctionnelle.
Au cours de la tâche, les individus jouent à un jeu de lancer de balle virtuel, jouant au catch avec deux avatars informatiques, et vivent une expérience d'exclusion sociale lorsque les avatars arrêtent de leur lancer la balle.
La mesure des résultats est une soustraction d'une mesure de l'activité cérébrale (signal IRMf BOLD) pendant des parties de la tâche lorsque l'individu est inclus dans le jeu virtuel de lancer de balle par rapport aux périodes où l'individu est exclu (c'est-à-dire
Périodes d'inclusion du signal IRMf BOLD - Périodes d'exclusion du signal IRMf BOLD).
Ceci est quantifié dans 7 régions cérébrales spécifiques spécifiées dans le tableau ci-dessous.
dACC = cingulaire antérieur dorsal.
vlPFC = cortex préfrontal ventrolatéral.
AI = insula antérieure.
L'unité de mesure est un poids bêta issu d'un modèle linéaire général (un modèle statistique) et une valeur plus élevée reflète une plus grande activité dans une région cérébrale donnée lors d'expériences d'exclusion sociale par rapport à l'inclusion sociale.
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Pré-traitement (de base) et post-traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Évaluation écologique momentanée (EMA) : durée, intensité et gravité des pulsions et du comportement NSSI
Délai: Une semaine avant le tDCS (référence), deux semaines pendant le tDCS (pendant le tDCS), une semaine après le tDCS (post-tDCS)
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Évaluation par l'EMA des pulsions et du comportement NSSI avant, pendant et après l'intervention tDCS.
EMA est un outil grâce auquel les participants peuvent répondre à un bref questionnaire sur un smartphone tout en vaquant à leurs occupations quotidiennes.
Les participants ont été invités à remplir un bref questionnaire 6 fois par jour sur une période de 4 semaines (une semaine avant le tDCS (référence), 2 semaines pendant le tDCS (pendant le tDCS) et une semaine après l'administration finale du tDCS (post-tDCS)), qui pose des questions sur les envies de s'engager dans une NSSI et sur le comportement réel de l'AMNS.
Les scores, codés sur une échelle de 1 à 5, sont moyennés pour toutes les invites au cours de la période (de référence, pendant le tDCS, après le tDCS).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves, à l'exception de la « réussite à résister aux pensées », qui est codée de manière inversée.
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Une semaine avant le tDCS (référence), deux semaines pendant le tDCS (pendant le tDCS), une semaine après le tDCS (post-tDCS)
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Inventaire des pensées et comportements d’automutilation, partie 1
Délai: Pré-traitement (de base) et post-tDCS (jusqu'à 2 semaines après la ligne de base)
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Des éléments sélectionnés de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI) ont été utilisés au départ et après le tDCS ou l'intervention fictive comme mesures de résultats dans cette étude. Ces éléments demandent aux participants de faire rapport sur leurs pensées et leurs comportements NSSI au cours de la semaine dernière. Les éléments suivants sont rapportés dans ce tableau : Sitbi 58 : Au pire, quelle était l'intensité de vos réflexions sur l'engagement dans l'AMNS ? (0 : très léger à 4 : très grave) sitbi 59 : En moyenne, quelle était l'intensité de vos réflexions sur le fait de vous impliquer dans une NSSI ? (0 : très léger à 4 : très sévère) |
Pré-traitement (de base) et post-tDCS (jusqu'à 2 semaines après la ligne de base)
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Évaluation écologique momentanée (EMA) : exhortations et comportements de l'NSSI
Délai: Une semaine avant le tDCS (référence), deux semaines pendant le tDCS (pendant le tDCS), une semaine après le tDCS (post-tDCS)
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Évaluation par l'EMA des pulsions et du comportement NSSI avant, pendant et après l'intervention tDCS.
EMA est un outil grâce auquel les participants peuvent répondre à un bref questionnaire sur un smartphone tout en vaquant à leurs occupations quotidiennes.
Les participants ont été invités à remplir un bref questionnaire 6 fois par jour sur une période de 4 semaines (une semaine avant le tDCS (référence), 2 semaines pendant le tDCS (pendant le tDCS) et une semaine après l'administration finale du tDCS (post-tDCS)), qui pose des questions sur les envies de s'engager dans une NSSI et sur le comportement réel de l'AMNS.
Les éléments font référence à la proportion de réponses à l'enquête dans lesquelles une personne a approuvé la pensée ou le comportement donné ou a tenté de résister aux pensées d'AMNS depuis la réponse précédente (0 à 1), le « oui » étant noté 1 et le « non » noté zéro.
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Une semaine avant le tDCS (référence), deux semaines pendant le tDCS (pendant le tDCS), une semaine après le tDCS (post-tDCS)
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Inventaire des pensées et comportements d’automutilation, partie 2
Délai: pré-traitement (de base) et post-traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Des éléments sélectionnés de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI) ont été utilisés au départ et après le tDCS ou l'intervention fictive comme mesures de résultats dans cette étude. Ces éléments demandent aux participants de faire rapport sur leurs pensées et leurs comportements NSSI au cours de la semaine dernière. L'élément suivant est rapporté dans ce tableau : sitbi 68 : Combien de fois [vous êtes-vous auto-mutilé] au cours de la semaine dernière ? (nombre saisi, minimum = 0, maximum = pas de limite) |
pré-traitement (de base) et post-traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Inventaire des pensées et comportements d’automutilation, partie 3
Délai: Pré-traitement (de base) et post-tDCS (jusqu'à 2 semaines après la ligne de base)
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Des éléments sélectionnés de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI) ont été utilisés au départ et après le tDCS ou l'intervention fictive comme mesures de résultats dans cette étude. Ces éléments demandent aux participants de faire rapport sur leurs pensées et leurs comportements NSSI au cours de la semaine dernière. L'élément suivant est rapporté dans ce tableau : sitbi 60 : Quand vous avez eu ces pensées : combien de temps durent-elles habituellement ? (0 : 0 secondes à 6 : plus de 2 jours) |
Pré-traitement (de base) et post-tDCS (jusqu'à 2 semaines après la ligne de base)
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Inventaire des pensées et comportements d’automutilation, partie 4
Délai: Pré-traitement (de base) et post-tDCS (jusqu'à 2 semaines après la ligne de base)
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Des éléments sélectionnés de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI) ont été utilisés au départ et après le tDCS ou l'intervention fictive comme mesures de résultats dans cette étude. Ces éléments demandent aux participants de faire rapport sur leurs pensées et leurs comportements NSSI au cours de la semaine dernière. Les éléments suivants sont rapportés ici : sitbi 61 : Quelle est la probabilité que vous envisagiez de vous engager dans une NSSI à l'avenir ? (0 : très improbable à 4 : très probable) sitbi 72 : Selon vous, quelle est la probabilité que vous vous livriez à une NSSI à l'avenir ? (0 : très peu probable à 4 : très probable) |
Pré-traitement (de base) et post-tDCS (jusqu'à 2 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement social Tâche IRMf : réponses émotionnelles
Délai: Un scan à chaque pré- et post-traitement ; environ. 10 jours d'intervalle.
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Les notes d'affect (état d'humeur) seront mesurées un total de 5 fois au cours de chaque tâche de traitement social fMRI, qui sera effectuée avant et après un cours de tDCS.
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Un scan à chaque pré- et post-traitement ; environ. 10 jours d'intervalle.
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Évaluation momentanée écologique (EMA) : affecter les cotes
Délai: 4 semaines
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Évaluation des changements quotidiens de l'affect pendant et après l'intervention tDCS.
Les participants seront invités à remplir un bref questionnaire 6 fois par jour, comme décrit dans le résultat 2. Ce questionnaire posera également des questions sur l'humeur/l'affect.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les effets indésirables du tDCS
Délai: Administré après chaque (12) séance tDCS sur 6 jours
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Un questionnaire pour évaluer les effets secondaires liés à l'administration du tDCS.
Ce questionnaire porte sur la présence et la gravité des effets secondaires possibles des procédures tDCS et a été récemment publié comme outil de référence à cet effet : Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR.
Une revue systématique sur l'acceptabilité et la tolérabilité du traitement de stimulation transcrânienne par courant continu dans les essais de neuropsychiatrie.
Stimulation cérébrale.
9(5):671-81, octobre 2016.
Il s'agit d'une échelle de 11 éléments qui pose des questions sur l'apparition et la gravité d'une gamme d'effets secondaires possibles pendant ou après l'administration du tDCS.
Chaque effet secondaire peut être considéré comme absent, léger, modéré ou grave.
Des données récapitulatives concernant le nombre de participants ayant approuvé un effet secondaire répertorié sur l'échelle au cours d'au moins une administration de tDCS sont présentées ici.
Chaque participant a été interrogé sur la présence et la gravité de tous les effets secondaires répertoriés après chaque administration de tDCS.
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Administré après chaque (12) séance tDCS sur 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #7170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'analyse, les réponses au questionnaire et les données recueillies au cours de la tâche peuvent être utilisés dans de futures études, et s'ils sont partagés avec d'autres chercheurs, les informations qui identifient l'analyse, les réponses au questionnaire ou les données de la tâche avec vous seront supprimées au préalable.
Délai de partage IPD
à la demande
Critères d'accès au partage IPD
à la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .