Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение самоповреждающего поведения: новый подход к стимуляции мозга

28 июня 2024 г. обновлено: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Целью данного исследования является изучение переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве потенциального лечения несуицидального самоповреждения (NSSI). NSSI — преднамеренная попытка причинить себе вред, чаще всего путем порезов или ожогов, без суицидальных намерений. NSSI — это неадекватная стратегия регуляции эмоций, часто запускаемая негативными эмоциями, особенно теми, которые связаны с чувством отвержения. tDCS — это недорогая, портативная, хорошо переносимая, неинвазивная форма стимуляции мозга, которая подает слабый ток в определенную область мозга через электроды. Несколько исследований продемонстрировали его эффективность при лечении множества состояний, в зависимости от размещения электродов, включая депрессию и хроническую боль. tDCS также может способствовать адаптивной регуляции эмоций; исследователи также успешно использовали tDCS для уменьшения негативных эмоций и агрессивных реакций на социальное неприятие. Поэтому исследователи стремятся изучить tDCS как потенциальное лечение NSSI. Это пилотное технико-экономическое обоснование направлено на 1) изучение того, как переносится самостоятельный tDCS в домашних условиях в выборке людей, которые часто участвуют в NSSI; 2) собрать пилотные данные об изменениях эмоциональных и нервных реакций во время социальной задачи после серии сеансов tDCS в этой клинической популяции людей, которые участвуют в NSSI; 3) собрать экспериментальные данные о влиянии tDCS на поведение и побуждения NSSI. Исследователи стремятся набрать выборку из 22 человек, которые часто участвуют в NSSI, чтобы завершить все процедуры исследования. Люди будут рандомизированы для получения активной или фиктивной tDCS в течение двух двадцатиминутных аппликаций в каждый из шести чередующихся дней в течение примерно двух недель. Участники будут обучены самостоятельному администрированию tDCS, за которым во время каждого сеанса будет наблюдать исследователь на платформе видеоконференцсвязи. Функциональная МРТ (фМРТ) может быть выполнена на исходном уровне и повторно после завершения 12 сеансов tDCS. NSSI субъектов и побуждения участвовать в NSSI будут записываться в течение четырех недель в режиме реального времени с использованием системы на базе iPod, которая напоминает субъектам, чтобы они останавливались в определенное время в течение дня, чтобы записывать свои мысли, чувства и поведение. Это позволит измерить побуждения и поведение NSSI за одну неделю до, две недели во время и одну неделю после вмешательства tDCS. Долгосрочная цель этого исследования — определить новую форму лечения NSSI и лучше понять патофизиологию NSSI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве потенциального метода лечения несуицидального самоповреждения (NSSI). NSSI — это преднамеренная попытка причинить себе вред, чаще всего путем порезов или поджогов, без суицидальных намерений. NSSI — это неадаптивная стратегия регулирования эмоций, часто вызываемая негативными эмоциями, особенно теми, которые связаны с чувством отвержения. tDCS — это недорогая, портативная, хорошо переносимая и неинвазивная форма стимуляции мозга, которая подает слабый ток в определенную область мозга через электроды. Несколько исследований продемонстрировали его эффективность при лечении целого ряда состояний, в зависимости от расположения электродов, включая депрессию и хроническую боль. tDCS может также способствовать адаптивному регулированию эмоций; исследователи также успешно использовали tDCS для уменьшения негативных эмоций и агрессивных реакций на социальное неприятие. Поэтому исследователи стремятся изучить tDCS как потенциальное лечение NSSI. Это пилотное технико-экономическое обоснование направлено на 1) изучение того, как tDCS переносится выборкой людей, которые часто принимают NSSI; 2) собрать пилотные данные об изменениях эмоциональных и нервных реакций во время выполнения социального задания после серии сеансов tDCS в этой клинической популяции людей, участвующих в NSSI; 3) собрать экспериментальные данные о влиянии tDCS на поведение и потребности NSSI. Исследователи стремятся набрать выборку из 22 человек, которые часто участвуют в NSSI, для завершения всех процедур исследования. Лица будут рандомизированы для получения активного или фиктивного tDCS в течение двух двадцатиминутных применений на каждом из шести чередующихся сеансов в течение примерно двух недель, всего 12 введений tDCS, каждое из которых сочетается с заданием по тренировке внимания. Функциональную МРТ (фМРТ) можно проводить исходно и повторно после завершения 12 применений tDCS. NSSI субъектов и их побуждения к участию в NSSI будут записываться в течение четырех недель в режиме реального времени с использованием системы на базе iPod, которая напоминает испытуемым остановиться в определенное время в течение дня, чтобы записать свои мысли, чувства и поведение. Это позволит измерить побуждения и поведение NSSI в течение одной недели до, двух недель во время и одной недели после вмешательства tDCS. Долгосрочная цель этого исследования — выявить новую форму лечения NSSI и лучше понять патофизиологию NSSI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет
  2. Часто текущие NSSI (в том числе порезы, при которых повреждена кожа; самоудары, при которых остаются кровоподтеки; или ожоги, при которых имеются признаки ожога. Не будет зачислен, если ковыряние или царапание кожи является единственной формой членовредительства): у него было ≥2 эпизодов NSSI за два месяца до зачисления
  3. Способность дать информированное согласие
  4. Если имеется диагноз биполярного расстройства I или II, прием терапевтической дозы стабилизатора настроения.
  5. Нормальный слух.
  6. Физические способности (например, ловкость рук) для настройки и самостоятельного администрирования tDCS. -

Критерий исключения:

  1. Нестабильные медицинские условия, основанные на истории болезни или медицинском осмотре
  2. Текущее психотическое расстройство, мания, гипомания, умственная отсталость
  3. Дерматологическое состояние, приводящее к неповрежденной коже головы.
  4. Серьезные суицидальные мысли с планом и намерением, с которыми нельзя безопасно справиться в амбулаторных условиях.
  5. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе участия в исследовании.
  6. Неврологическое заболевание или предшествующая травма головы с признаками когнитивных нарушений. Субъекты, которые подтвердят наличие в анамнезе травм головы и наберут ≥ 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения по шкале Trailmaking A&B, будут исключены из участия в исследовании.
  7. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, средней или тяжелой степени
  8. Лица, которые начали или увеличили дозу сопутствующих психиатрических препаратов (включая антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, стабилизаторы настроения и бензодиазепины) в течение двух недель до регистрации
  9. Лица, которые начали психотерапию в течение двух недель до регистрации
  10. Металлические имплантаты или парамагнитные объекты, содержащиеся в теле (включая кардиостимуляторы, осколки или хирургические протезы), которые могут представлять опасность для субъекта или мешать МРТ-сканированию, в соответствии с рекомендациями, изложенными в следующем справочнике, обычно используемом нейрорадиологами. : «Руководство по процедурам МРТ и металлическим предметам», Ф.Г. Шеллок, Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, штат Нью-Йорк, 2001 г. Кроме того, трансдермальные пластыри будут удалены во время МРТ-исследования по усмотрению исследователя.
  11. Клаустрофобия достаточно серьезная, чтобы мешать МРТ-сканированию
  12. Вес, превышающий 325 фунтов, или невозможность поместиться в МРТ-сканер
  13. Текущее судорожное расстройство.
  14. Использование противосудорожных препаратов, воздействующих на систему ГАМК (например, габапентин).

  15. Лица, в настоящее время принимающие бензодиазепины, которые не хотят или не могут воздерживаться от использования бензодиазепиновых препаратов в течение как минимум 72 часов до первого сеанса tDCS и в течение 2-недельного вмешательства tDCS.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная анодная tDCS к вентролатеральной префронтальной коре (VLPFC)

активная анодная tDCS к вентролатеральной префронтальной коре (VLPFC).

Анодная ТОКС силой 1,5 миллиампер (мА) над правой вентролатеральной префронтальной корой; 12 20-минутных приемов за 6 сеансов
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS — это недорогая, портативная, хорошо переносимая, неинвазивная форма стимуляции мозга, которая подает слабый ток в определенную область мозга через электроды.
Фальшивый компаратор: имитация анода tDCS к VLPFC

имитация анода tDCS к VLPFC

Идентичный монтаж электродов, 12 введений имитации tDCS за 6 сеансов.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS — это недорогая, портативная, хорошо переносимая, неинвазивная форма стимуляции мозга, которая подает слабый ток в определенную область мозга через электроды.
Другой: Прекращено до рандомизации
Участники, которые приняли участие в исследовании, но прекратили участие до того, как были рандомизированы в активные или фиктивные группы исследования.
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства для участников, которые прекратили участие до рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная обработка (кибершар) Задача фМРТ: ответы фМРТ
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после лечения (до 2 недель)
Задача «Кибершар» — это задача, используемая во время функционального МРТ-сканирования. Во время выполнения задания люди играют в виртуальную игру с подбрасыванием мяча, ловят мяч с двумя компьютерными аватарами и испытывают социальную изоляцию, когда аватары перестают бросать им мяч. Мерой результата является вычитание показателя мозговой активности (ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ) во время частей задачи, когда человек включен в виртуальную игру с подбрасыванием мяча, по сравнению с периодами, когда человек исключен (т. е. Периоды включения сигнала fMRI BOLD — периоды исключения сигнала fMRI BOLD). Это количественно определяется в 7 конкретных областях мозга, указанных в таблице ниже. dACC = дорсальная передняя поясная извилина. vlPFC = вентролатеральная префронтальная кора. AI = передний островок. Единицей измерения является бета-вес из общей линейной модели (статистической модели), и более высокое значение отражает большую активность в данной области мозга во время опыта социального исключения по сравнению с социальной инклюзивностью.
До лечения (исходный уровень) и после лечения (до 2 недель)
Экологическая мгновенная оценка (EMA): продолжительность, интенсивность и серьезность побуждений и поведения NSSI
Временное ограничение: За одну неделю до tDCS (исходный уровень), две недели во время tDCS (во время tDCS), одну неделю после tDCS (после tDCS)
Оценка EMA побуждений и поведения NSSI до, во время и после вмешательства tDCS. EMA — это инструмент, с помощью которого участники могут отвечать на краткую анкету на смартфоне, занимаясь повседневной жизнью. Участникам было предложено заполнить краткую анкету 6 раз в день в течение 4-недельного периода (за одну неделю до tDCS (исходный уровень), за 2 недели во время tDCS (во время tDCS) и через одну неделю после последнего введения tDCS (после tDCS)). в котором задаются вопросы о побуждениях к участию в NSSI и о реальном поведении NSSI. Оценки, кодируемые по шкале от 1 до 5, усредняются по всем запросам за период времени (исходный уровень, во время tDCS, после tDCS). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы, за исключением «успеха в сопротивлении мыслям», который закодирован в обратном порядке.
За одну неделю до tDCS (исходный уровень), две недели во время tDCS (во время tDCS), одну неделю после tDCS (после tDCS)
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения. Часть 1.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после tDCS (до 2 недель после исходного уровня)

Отдельные пункты из интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) использовались в начале исследования, а также после tDCS или фиктивного вмешательства в качестве показателей результатов в этом исследовании. В этих заданиях участникам предлагается сообщить о своих мыслях и поведении в отношении NSSI за прошедшую неделю. В этой таблице представлены следующие элементы:

Ситби 58: Насколько интенсивными были ваши мысли об участии в NSSI в худшем случае? (от 0: очень легкая до 4: очень тяжелая) ситби 59: Насколько интенсивными были в среднем ваши мысли об участии в NSSI? (от 0: очень легкая до 4: очень тяжелая)
До лечения (исходный уровень) и после tDCS (до 2 недель после исходного уровня)
Экологическая мгновенная оценка (EMA): призывы и поведение NSSI
Временное ограничение: За одну неделю до tDCS (исходный уровень), две недели во время tDCS (во время tDCS), одну неделю после tDCS (после tDCS)
Оценка EMA побуждений и поведения NSSI до, во время и после вмешательства tDCS. EMA — это инструмент, с помощью которого участники могут отвечать на краткую анкету на смартфоне, занимаясь повседневной жизнью. Участникам было предложено заполнить краткую анкету 6 раз в день в течение 4-недельного периода (за одну неделю до tDCS (исходный уровень), за 2 недели во время tDCS (во время tDCS) и через одну неделю после последнего введения tDCS (после tDCS)). в котором задаются вопросы о побуждениях к участию в NSSI и о реальном поведении NSSI. Пункты относятся к доле ответов на опрос, в которых человек одобрял данную мысль или поведение или пытался сопротивляться мыслям NSSI с момента предыдущего ответа (от 0 до 1), при этом «да» оценивалось как 1, а «нет» оценивалось как ноль.
За одну неделю до tDCS (исходный уровень), две недели во время tDCS (во время tDCS), одну неделю после tDCS (после tDCS)
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения. Часть 2.
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) и после лечения (до 2 недель)

Отдельные пункты из интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) использовались в начале исследования, а также после tDCS или фиктивного вмешательства в качестве показателей результатов в этом исследовании. В этих заданиях участникам предлагается сообщить о своих мыслях и поведении в отношении NSSI за прошедшую неделю. В этой таблице указан следующий элемент:

Ситби 68: Сколько раз [вы причиняли себе вред] за последнюю неделю? (введенное число, минимум = 0, максимум = без ограничений)
до лечения (исходный уровень) и после лечения (до 2 недель)
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения. Часть 3.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после tDCS (до 2 недель после исходного уровня)

Отдельные пункты из интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) использовались в начале исследования, а также после tDCS или фиктивного вмешательства в качестве показателей результатов в этом исследовании. В этих заданиях участникам предлагается сообщить о своих мыслях и поведении в отношении NSSI за прошедшую неделю. В этой таблице указан следующий элемент:

Ситби 60: Когда у вас возникали такие мысли: как долго они обычно длились? (от 0: 0 секунд до 6: более 2 дней)
До лечения (исходный уровень) и после tDCS (до 2 недель после исходного уровня)
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения. Часть 4.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после tDCS (до 2 недель после исходного уровня)

Отдельные пункты из интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) использовались в начале исследования, а также после tDCS или фиктивного вмешательства в качестве показателей результатов в этом исследовании. В этих заданиях участникам предлагается сообщить о своих мыслях и поведении в отношении NSSI за прошедшую неделю. Здесь сообщается о следующих объектах:

sitbi 61: Какова вероятность того, что у вас возникнут мысли об участии в NSSI в будущем? (от 0: очень маловероятно до 4: очень вероятно) sitbi 72: Как вы думаете, какова вероятность того, что вы будете участвовать в NSSI в будущем? (от 0: очень маловероятно до 4: очень вероятно)
До лечения (исходный уровень) и после tDCS (до 2 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
социальная обработка задача фМРТ: эмоциональные реакции
Временное ограничение: Одно сканирование до и после лечения; ок. 10-дневная разница.
Оценки аффекта (состояние настроения) будут измеряться в общей сложности 5 раз во время каждой задачи фМРТ с социальной обработкой, которая будет выполняться до и после курса tDCS.
Одно сканирование до и после лечения; ок. 10-дневная разница.
Экологическая мгновенная оценка (EMA): влияет на рейтинги
Временное ограничение: 4 недели
Оценка ежедневных изменений аффекта во время и после вмешательства tDCS. Участникам будет предложено заполнить краткую анкету 6 раз в день, как описано в Результате 2. В этой анкете также будут заданы вопросы о настроении/аффекте.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по побочным эффектам tDCS
Временное ограничение: Вводится после каждого (12) сеанса tDCS в течение 6 дней.
Анкета для оценки побочных эффектов, связанных с введением tDCS. В этом опроснике задаются вопросы о наличии и серьезности возможных побочных эффектов процедур tDCS, и он был недавно опубликован как инструмент «золотого стандарта» для этой цели: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. Систематический обзор приемлемости и переносимости транскраниальной стимуляции постоянным током в нейропсихиатрических исследованиях. Мозговой стимулятор. Октябрь 2016 г.;9(5):671-81. Это шкала из 11 пунктов, которая оценивает возникновение и тяжесть ряда возможных побочных эффектов во время или после введения tDCS. Каждый побочный эффект можно оценить как отсутствующий, легкий, умеренный или тяжелый. Здесь представлены сводные данные о количестве участников, которые поддержали указанный побочный эффект шкалы во время хотя бы одного введения tDCS. Каждого участника спрашивали о наличии и тяжести всех перечисленных побочных эффектов после каждого введения tDCS.
Вводится после каждого (12) сеанса tDCS в течение 6 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #7170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты сканирования, ответы на вопросы анкеты и данные, собранные во время выполнения задачи, могут быть использованы в будущих исследованиях, и, если они будут переданы другим исследователям, информация, которая идентифицирует сканирование, ответы на анкеты или данные задачи, связанные с вами, будет удалена заранее.

Сроки обмена IPD

по требованию

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться