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Behandlung von selbstverletzendem Verhalten: Ein neuartiger Ansatz zur Hirnstimulation

28. Juni 2024 aktualisiert von: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als mögliche Behandlung für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) zu untersuchen. NSSI ist der absichtliche Versuch, sich selbst zu verletzen, meistens durch Schneiden oder Verbrennen, ohne Selbstmordabsicht. NSSI ist eine maladaptive Emotionsregulationsstrategie, die häufig durch negative Emotionen ausgelöst wird, insbesondere solche, die Gefühle der Zurückweisung beinhalten. tDCS ist eine kostengünstige, tragbare, gut verträgliche, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die über Elektroden einen schwachen Strom an einen bestimmten Bereich des Gehirns abgibt. Mehrere Studien haben seine Wirksamkeit bei der Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, abhängig von der Elektrodenplatzierung, einschließlich Depressionen und chronischen Schmerzen, gezeigt. tDCS kann auch die adaptive Emotionsregulation erleichtern; Forscher haben tDCS auch erfolgreich eingesetzt, um negative Emotionen und aggressive Reaktionen auf soziale Ablehnung zu reduzieren. Die Forscher versuchen daher, tDCS als potenzielle Behandlung für NSSI zu untersuchen. Diese Pilot-Durchführbarkeitsstudie soll 1) untersuchen, wie eine selbstverabreichte tDCS zu Hause von einer Stichprobe von Personen toleriert wird, die sich häufig mit NSSV beschäftigen; 2) um Pilotdaten bezüglich Veränderungen in emotionalen und neuralen Reaktionen während einer sozialen Aufgabe nach einer Reihe von tDCS-Sitzungen in dieser klinischen Population von Personen zu sammeln, die sich an NSSI beteiligen; 3) um Pilotdaten zu den Auswirkungen von tDCS auf das Verhalten und die Triebe von NSSI zu sammeln. Die Forscher versuchen, eine Stichprobe von 22 Personen zu rekrutieren, die sich häufig an NSSI beteiligen, um alle Studienverfahren abzuschließen. Die Personen werden randomisiert, um aktive oder Schein-tDCS für zwei 20-minütige Anwendungen an jedem von sechs abwechselnden Tagen über etwa zwei Wochen zu erhalten. Die Teilnehmer werden in der tDCS-Selbstverwaltung geschult, die während jeder Sitzung über eine Videokonferenzplattform von einem Forscher überwacht wird. Eine funktionelle MRT (fMRT) kann zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss von 12 tDCS-Sitzungen durchgeführt werden. Das NSSI der Probanden und der Drang, sich auf NSSI einzulassen, werden vier Wochen lang in Echtzeit aufgezeichnet, wobei ein iPod-basiertes System verwendet wird, das die Probanden daran erinnert, zu bestimmten Tageszeiten anzuhalten, um ihre Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen aufzuzeichnen. Dies ermöglicht die Messung von NSSI-Drangen und Verhaltensweisen für eine Woche vor, zwei Wochen während und eine Woche nach der tDCS-Intervention. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Behandlungsform für NSSV zu identifizieren und die Pathophysiologie von NSSV besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als potenzielle Behandlung für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) zu untersuchen. NSSI ist der vorsätzliche Versuch, sich selbst zu verletzen, meist durch Schneiden oder Verbrennen, ohne Selbstmordabsicht. NSSI ist eine maladaptive Emotionsregulationsstrategie, die häufig durch negative Emotionen ausgelöst wird, insbesondere solche, die mit Ablehnungsgefühlen einhergehen. tDCS ist eine kostengünstige, tragbare, gut verträgliche, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die über Elektroden einen schwachen Strom an einen bestimmten Bereich des Gehirns abgibt. Mehrere Studien haben seine Wirksamkeit bei der Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, abhängig von der Elektrodenplatzierung, gezeigt, darunter Depressionen und chronische Schmerzen. tDCS kann auch die adaptive Emotionsregulation erleichtern; Forscher haben tDCS auch erfolgreich eingesetzt, um negative Emotionen und aggressive Reaktionen auf soziale Ablehnung zu reduzieren. Die Forscher versuchen daher, tDCS als mögliche Behandlung für NSSI zu untersuchen. Ziel dieser Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, 1) zu untersuchen, wie tDCS bei einer Stichprobe von Personen toleriert wird, die häufig an NSSI leiden; 2) Pilotdaten zu Veränderungen der emotionalen und neuronalen Reaktionen während einer sozialen Aufgabe nach einer Reihe von tDCS-Sitzungen in dieser klinischen Population von Personen zu sammeln, die sich mit NSSI beschäftigen; 3) um Pilotdaten zu den Auswirkungen von tDCS auf NSSI-Verhaltensweisen und Triebe zu sammeln. Die Forscher versuchen, eine Stichprobe von 22 Personen zu rekrutieren, die sich häufig an NSSI beteiligen, um alle Studienverfahren abzuschließen. Einzelpersonen werden randomisiert und erhalten aktives oder Schein-tDCS für zwei zwanzigminütige Anwendungen in jeder der sechs abwechselnden Sitzungen über etwa zwei Wochen für insgesamt 12 tDCS-Verabreichungen, jeweils gepaart mit einer Aufmerksamkeitstrainingsaufgabe. Eine funktionelle MRT (fMRT) kann zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss von 12 tDCS-Anwendungen durchgeführt werden. Der NSSI und der Drang der Probanden, sich an NSSI zu beteiligen, werden vier Wochen lang in Echtzeit aufgezeichnet. Dabei kommt ein iPod-basiertes System zum Einsatz, das die Probanden daran erinnert, zu bestimmten Tageszeiten anzuhalten, um ihre Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen aufzuzeichnen. Dies ermöglicht die Messung der NSSI-Dränge und -Verhaltensweisen eine Woche vor, zwei Wochen während und eine Woche nach der tDCS-Intervention. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, eine neuartige Behandlungsform für NSSI zu identifizieren und die Pathophysiologie von NSSI besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60
  2. Häufiges aktuelles NSSI (einschließlich Schnittverletzungen der Haut; Selbstschlag mit Blutergüssen; oder Verbrennungen mit Anzeichen einer Verbrennung). Wird nicht eingeschrieben, wenn Hautpicken oder Kratzen die einzige Form der Selbstverletzung ist): Hat in den zwei Monaten vor der Einschreibung an ≥ 2 Episoden von NSSI teilgenommen
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Wenn eine Bipolar-I- oder -II-Störung diagnostiziert wird, Einnahme einer therapeutischen Dosis eines Stimmungsstabilisators.
  5. Normales Gehör.
  6. Körperliche Kapazität (z. B. manuelle Geschicklichkeit) zum Einrichten und Selbstverwalten von tDCS. -

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Erkrankungen aufgrund der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung
  2. Aktuelle psychotische Störung, Manie, Hypomanie, geistige Behinderung
  3. Dermatologischer Zustand, der zu nicht intakter Haut auf der Kopfhaut führt
  4. Signifikante Suizidgedanken mit einem Plan und einer Absicht, die ambulant nicht sicher bewältigt werden können
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studienteilnahme.
  6. Eine neurologische Erkrankung oder ein früheres Kopftrauma mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung. Probanden, die eine Anamnese eines früheren Kopftraumas bestätigen und beim Trailmaking A&B eine Standardabweichung von ≥ 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert erzielen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  7. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die mäßig oder schwer ist
  8. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung gleichzeitig mit psychiatrischen Medikamenten (einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Benzodiazepinen) begonnen oder die Dosis erhöht haben
  9. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung eine Psychotherapie begonnen haben
  10. Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände (einschließlich Herzschrittmacher, Schrapnell oder chirurgische Prothesen), die ein Risiko für den Probanden darstellen oder den MRT-Scan stören können, gemäß den Richtlinien, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Nachschlagewerk dargelegt sind : „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“, F.G. Shellock, Lippincott Williams und Wilkins NY 2001. Zusätzlich werden transdermale Pflaster während der MR-Studie nach Ermessen des Prüfarztes entfernt.
  11. Klaustrophobie, die stark genug ist, um die MRT-Untersuchung zu stören
  12. Gewicht über 325 lbs oder Unfähigkeit, in den MRT-Scanner zu passen
  13. Aktuelles Anfallsleiden.
  14. Verwendung von Antikonvulsiva, die auf das GABA-System abzielen (z. B. Gabapentin).

  15. Personen, die derzeit Benzodiazepine verwenden und die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 72 Stunden vor der ersten tDCS-Sitzung und während der Dauer der 2-wöchigen tDCS-Intervention auf die Verwendung von Benzodiazepin-Medikamenten zu verzichten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives anodisches tDCS zum ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC)

aktives anodisches tDCS zum ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC).

1,5 Milliampere (mA) anodisches tDCS über dem rechten ventrolateralen präfrontalen Kortex; 12 20-minütige Verabreichungen über 6 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine kostengünstige, tragbare, gut verträgliche, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die über Elektroden einen schwachen Strom an einen bestimmten Bereich des Gehirns abgibt.
Schein-Komparator: Scheinanoden-tDCS zu VLPFC

Scheinanoden-tDCS zu VLPFC

Identische Elektrodenmontage, 12 Verabreichungen von Schein-tDCS über 6 Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine kostengünstige, tragbare, gut verträgliche, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die über Elektroden einen schwachen Strom an einen bestimmten Bereich des Gehirns abgibt.
Sonstiges: Vor der Randomisierung abgesetzt
Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet, die Studie aber abgebrochen haben, bevor sie randomisiert entweder dem aktiven Studienteil oder dem Scheinteil der Studie zugeteilt wurden
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention für Teilnehmer, die vor der Randomisierung abgebrochen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Verarbeitung (Cyberball) fMRI-Aufgabe: fMRI-Antworten
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (bis zu 2 Wochen)
Die Cyberball-Aufgabe ist eine Aufgabe, die während der funktionellen MRT-Untersuchung verwendet wird. Während der Aufgabe spielen Einzelpersonen ein virtuelles Ballwurfspiel, bei dem sie mit zwei Computer-Avataren Fangen spielen, und erleben eine soziale Ausgrenzungserfahrung, wenn die Avatare aufhören, ihnen den Ball zuzuwerfen. Das Ergebnismaß ist eine Subtraktion eines Maßes der Gehirnaktivität (fMRI BOLD-Signal) während Teilen der Aufgabe, in denen die Person in das virtuelle Ballwurfspiel einbezogen ist, im Vergleich zu Zeiträumen, in denen die Person ausgeschlossen ist (d. h. Einschlussperioden des fMRI BOLD-Signals - Ausschlussperioden des fMRI BOLD-Signals. Dies wird in 7 spezifischen Gehirnregionen quantifiziert, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind. dACC = dorsal anterior cingulär. vlPFC = ventrolateraler präfrontaler Kortex. AI = vordere Insula. Die Maßeinheit ist ein Beta-Gewicht aus einem allgemeinen linearen Modell (einem statistischen Modell), und ein höherer Wert spiegelt eine größere Aktivität in einer bestimmten Gehirnregion während Erfahrungen sozialer Ausgrenzung im Vergleich zu sozialer Inklusion wider.
Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (bis zu 2 Wochen)
Ökologische Momentanbewertung (EMA): Dauer, Intensität und Schwere des NSSI-Drangs und -Verhaltens
Zeitfenster: Eine Woche vor tDCS (Baseline), zwei Wochen während tDCS (während tDCS), eine Woche nach tDCS (post-tDCS)
EMA-Bewertung von NSSI-Drang und -Verhalten vor, während und nach der tDCS-Intervention. EMA ist ein Tool, mit dem Teilnehmer einen kurzen Fragebogen auf einem Smartphone beantworten können, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, über einen Zeitraum von 4 Wochen (eine Woche vor tDCS (Basislinie), 2 Wochen während tDCS (während tDCS) und eine Woche nach der letzten tDCS-Verabreichung (nach tDCS)) sechsmal täglich einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Darin werden Fragen zum Drang, sich an NSSI zu beteiligen, und zum tatsächlichen NSSI-Verhalten gestellt. Die auf einer Skala von 1 bis 5 kodierten Bewertungen werden über alle Eingabeaufforderungen während des Zeitraums (Grundlinie, während tDCS, nach tDCS) gemittelt. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin, mit Ausnahme von „Erfolg beim Widerstand gegen Gedanken“, der umgekehrt kodiert ist.
Eine Woche vor tDCS (Baseline), zwei Wochen während tDCS (während tDCS), eine Woche nach tDCS (post-tDCS)
Inventar selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen, Teil 1
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und Post-tDCS (bis zu 2 Wochen nach Baseline)

Ausgewählte Items aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) wurden zu Studienbeginn und nach der tDCS- oder Scheinintervention als Ergebnismaße in dieser Studie verwendet. In diesen Items werden die Teilnehmer aufgefordert, über ihre NSSI-Gedanken und -Verhaltensweisen in der vergangenen Woche zu berichten. Die folgenden Elemente werden in dieser Tabelle aufgeführt:

Sitbi 58: Wie intensiv haben Sie im schlimmsten Fall darüber nachgedacht, sich bei NSSI zu engagieren? (0: sehr leicht bis 4: sehr schwer) sitbi 59: Wie intensiv waren Ihre Gedanken im Durchschnitt über die Teilnahme an NSSI? (0: sehr leicht bis 4: sehr schwer)
Vorbehandlung (Baseline) und Post-tDCS (bis zu 2 Wochen nach Baseline)
Ecological Momentary Assessment (EMA): NSSI Dränge und Verhalten
Zeitfenster: Eine Woche vor tDCS (Baseline), zwei Wochen während tDCS (während tDCS), eine Woche nach tDCS (post-tDCS)
EMA-Bewertung von NSSI-Drang und -Verhalten vor, während und nach der tDCS-Intervention. EMA ist ein Tool, mit dem Teilnehmer einen kurzen Fragebogen auf einem Smartphone beantworten können, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, über einen Zeitraum von 4 Wochen (eine Woche vor tDCS (Basislinie), 2 Wochen während tDCS (während tDCS) und eine Woche nach der letzten tDCS-Verabreichung (nach tDCS)) sechsmal täglich einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Darin werden Fragen zum Drang, sich an NSSI zu beteiligen, und zum tatsächlichen NSSI-Verhalten gestellt. Die Elemente beziehen sich auf den Anteil der Umfrageantworten, bei denen eine Person den gegebenen Gedanken oder das gegebene Verhalten befürwortete oder versuchte, NSSI-Gedanken seit der vorherigen Antwort zu widerstehen (0 bis 1), wobei „Ja“ mit 1 und „Nein“ mit Null bewertet wurde.
Eine Woche vor tDCS (Baseline), zwei Wochen während tDCS (während tDCS), eine Woche nach tDCS (post-tDCS)
Inventar selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen, Teil 2
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (bis zu 2 Wochen)

Ausgewählte Items aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) wurden zu Studienbeginn und nach der tDCS- oder Scheinintervention als Ergebnismaße in dieser Studie verwendet. In diesen Items werden die Teilnehmer aufgefordert, über ihre NSSI-Gedanken und -Verhaltensweisen in der vergangenen Woche zu berichten. Das folgende Element wird in dieser Tabelle aufgeführt:

Sitbi 68: Wie oft [haben Sie sich selbst verletzt] in der letzten Woche? (Anzahl eingegeben, Minimum = 0, Maximum = keine Begrenzung)
Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (bis zu 2 Wochen)
Inventar selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen, Teil 3
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und Post-tDCS (bis zu 2 Wochen nach Baseline)

Ausgewählte Items aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) wurden zu Studienbeginn und nach der tDCS- oder Scheinintervention als Ergebnismaße in dieser Studie verwendet. In diesen Items werden die Teilnehmer aufgefordert, über ihre NSSI-Gedanken und -Verhaltensweisen in der vergangenen Woche zu berichten. Das folgende Element wird in dieser Tabelle aufgeführt:

Sitbi 60: Wenn Sie diese Gedanken hatten: Wie lange dauerten sie normalerweise an? (0: 0 Sekunden bis 6: mehr als 2 Tage)
Vorbehandlung (Baseline) und Post-tDCS (bis zu 2 Wochen nach Baseline)
Inventar selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen, Teil 4
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und Post-tDCS (bis zu 2 Wochen nach Baseline)

Ausgewählte Items aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) wurden zu Studienbeginn und nach der tDCS- oder Scheinintervention als Ergebnismaße in dieser Studie verwendet. In diesen Items werden die Teilnehmer aufgefordert, über ihre NSSI-Gedanken und -Verhaltensweisen in der vergangenen Woche zu berichten. Folgende Punkte werden hier gemeldet:

sitbi 61: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie darüber nachdenken, sich in Zukunft bei NSSI zu engagieren? (0: sehr unwahrscheinlich bis 4: sehr wahrscheinlich) sitbi 72: Wie hoch schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit ein, dass Sie sich in Zukunft bei NSSI engagieren werden? (0: sehr unwahrscheinlich bis 4: sehr wahrscheinlich)
Vorbehandlung (Baseline) und Post-tDCS (bis zu 2 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
soziale Verarbeitung fMRI-Aufgabe: emotionale Reaktionen
Zeitfenster: Je ein Scan vor und nach der Behandlung; ca. 10 Tage auseinander.
Affektbewertungen (Stimmungszustand) werden insgesamt 5 Mal während jeder fMRI-Aufgabe zur sozialen Verarbeitung gemessen, die vor und nach einem tDCS-Kurs durchgeführt wird.
Je ein Scan vor und nach der Behandlung; ca. 10 Tage auseinander.
Ecological Momentary Assessment (EMA): Bewertungen beeinflussen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der täglichen Affektveränderungen während und nach der tDCS-Intervention. Die Teilnehmer werden aufgefordert, sechsmal täglich einen kurzen Fragebogen auszufüllen, wie in Ergebnis 2 beschrieben. Dieser Fragebogen wird auch Fragen zu Stimmung/Affekt stellen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tDCS-Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird nach jeder (12) tDCS-Sitzung über 6 Tage verabreicht
Ein Fragebogen zur Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der tDCS-Verabreichung. Dieser Fragebogen fragt nach dem Vorhandensein und der Schwere möglicher Nebenwirkungen von tDCS-Verfahren und wurde kürzlich als Goldstandard-Tool für diesen Zweck veröffentlicht: Aparício LVM, Guarienti F, Razza LB, Carvalho AF, Fregni F, Brunoni AR. Eine systematische Überprüfung der Akzeptanz und Verträglichkeit der transkraniellen Gleichstromstimulationsbehandlung in neuropsychiatrischen Studien. Gehirnstimulation. 2016 Okt;9(5):671-81. Hierbei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die nach dem Auftreten und der Schwere einer Reihe möglicher Nebenwirkungen während oder nach der tDCS-Verabreichung fragt. Jede Nebenwirkung kann als nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden. Hier werden zusammenfassende Daten zur Anzahl der Teilnehmer präsentiert, die während mindestens einer tDCS-Verabreichung eine der aufgeführten Nebenwirkungen der Skala befürworteten. Jeder Teilnehmer wurde nach jeder tDCS-Verabreichung nach dem Vorhandensein und der Schwere aller aufgeführten Nebenwirkungen befragt.
Wird nach jeder (12) tDCS-Sitzung über 6 Tage verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Miller, MD, NYSPI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Scanergebnisse, Fragebogenantworten und Daten, die während der Aufgabe gesammelt wurden, können in zukünftigen Studien verwendet werden, und wenn sie mit anderen Ermittlern geteilt werden, werden Informationen, die den Scan, die Fragebogenantworten oder die Aufgabendaten mit Ihnen identifizieren, vorab entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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