中断のない乳児呼吸補助治療の実現可能性 (FUIRST)
2023年2月2日 更新者：Thomas Drevhammar、Karolinska Institutet
陽圧換気または CPAP を必要とする乳児の呼吸管理の実現可能性、単一のシステムを使用して、出生時および生後数時間に直接中断のないサポートを提供
新生児のための簡易呼吸補助システムの実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新生児のための簡易呼吸補助システムの使用を評価する「概念実証」の実現可能性試験です。 この研究は、生後数時間の中断のないサポートと、修正された呼吸サポート システムの両方の実現可能性を評価することを目的としています。
このシステムは、市販の rPAP システムの修正版です。 改訂された設計では、ガス供給が簡素化され、複雑なドライバーを排除できます。 新しいシステムは、rPAP システムと同等の低い呼吸抵抗を備えています。 この研究では、比較アームなしで単一のセンターで40〜60人の乳児を募集します。
この試験は、大規模な無作為化試験への第一歩として実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生直後に呼吸補助が必要な新生児。
出産前に保護者の同意を得ます。
乳児は、治験責任医師が利用できる場合に登録されます (便利なサンプル)。
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 28+0 から 34+6 の間の経膣分娩
- 妊娠28+0から37+6までの帝王切開
- 分娩室で呼吸補助が必要な乳児
除外基準:
- カルシアック奇形
- 気道奇形
- 既知の症候群または神経筋障害
- 4時間以内に他の病院に転院可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中断のない CPAP
出生直後に呼吸補助が必要な新生児
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出生直後の乳児は、必要に応じて PEEP を含む PPV、続いて鼻 CPAP でサポートされます。
サポートは、1 台のデバイスで最大 4 時間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP治療の中断回数
時間枠：0～240分
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CPAP サポート中断の数 (n)
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0～240分
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CPAP治療の中断期間
時間枠：0～240分
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CPAP サポートの中断時間 (分)
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0～240分
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CPAP治療の各中断の原因
時間枠：0～240分
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CPAP 治療の中断の報告された理由 (スタッフによって報告された自由テキスト)
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0～240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ: 呼吸補助システムのセットアップ
時間枠：0～10分
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システムのセットアップは簡単でしたか? (簡単/小さな問題/大きな問題)
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0～10分
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使いやすさ: 気道と呼吸のサポート管理
時間枠：0～60分
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新しいシステムによる気道と呼吸サポートの管理はどのくらい簡単でしたか?
(簡単/小さな問題/大きな問題)
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0～60分
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使いやすさ: 固定と輸送
時間枠：0～60分
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分娩室からの固定と搬送はどのくらい簡単でしたか?
(簡単/小さな問題/大きな問題)
|
0～60分
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呼吸サポートのレベル
時間枠：0～240分
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どのレベルの呼吸補助が必要でしたか?
(PPV、FiO2、CPAPレベルが必要)
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0～240分
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呼吸補助への反応
時間枠：0～240分
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乳児は与えられた呼吸補助にどのように反応しましたか?
(SpO2、PaCO2、温度)
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0～240分
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48時間の呼吸サポート
時間枠：0～240分
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生後 48 時間で乳児が受けた呼吸補助
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0～240分
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臨床管理におけるまれなイベント
時間枠：0～240分
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乳児に胸骨圧迫、挿管、またはその他のまれな介入が必要でしたか?
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0～240分
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有害事象と安全性
時間枠：0～240分
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機器または研究プロトコルに関連して疑われる、または確認された有害事象はありましたか?
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0～240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Drevhammar, PhD、meaning.....
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。