Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for uafbrudt respiratorisk støttebehandling hos spædbørn (FUIRST)

2. februar 2023 opdateret af: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet

Mulighed for respiratorisk behandling af spædbørn, der har brug for positivt trykventilation eller CPAP, ved brug af et enkelt system til at levere uafbrudt støtte direkte ved fødslen og de første timer af livet

Gennemførlighedsundersøgelse af et forenklet respiratorisk støttesystem til nyfødte spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et "proof-of-concept" gennemførlighedsforsøg, der evaluerer brugen af ​​et forenklet respiratorisk støttesystem til nyfødte spædbørn. Undersøgelsen har til formål at evaluere både muligheden for at yde uafbrudt støtte i de første timer af livet såvel som et modificeret respiratorisk støttesystem.

Systemet er en modificeret version af det kommercielt tilgængelige rPAP-system. Det reviderede design har en forenklet gasforsyning og tillader eliminering af en kompliceret driver. Det nye system har lav vejrtrækningsmodstand svarende til rPAP-systemet. Undersøgelsen vil rekruttere 40-60 spædbørn i et enkelt center uden en sammenligningsarm.

Forsøget gennemføres som et første skridt mod et stort randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Neonatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn med behov for åndedrætsstøtte direkte efter fødslen. Samtykke indhentes fra forældre inden levering. Spædbørn vil blive tilmeldt, når efterforskere er tilgængelige (bekvemmelighedsprøve).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal fødsel ved svangerskabsalder mellem 28+0 og 34+6
  • Kejsersnit ved gestationsalder mellem 28+0 og 37+6
  • Spædbørn med behov for åndedrætsstøtte på fødestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Karciemisdannelser
  • Misdannelser i luftvejene
  • Kendte syndromer eller neuromuskulære lidelser
  • Overførsel til andet hospital inden for 4 timer sandsynligvis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uafbrudt CPAP
Nyfødte spædbørn med behov for åndedrætsstøtte direkte efter fødslen
Enhed: Uafbrudt CPAP de første timer af livet
Direkte ved fødslen vil spædbarnet blive støttet med PPV med PEEP efter behov, efterfulgt af nasal CPAP. Support vil blive leveret med en enkelt enhed i op til fire timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afbrydelser i CPAP-behandling
Tidsramme: 0-240 minutter
Antal CPAP-understøttelsesafbrydelser (n)
0-240 minutter
Varighed af afbrydelser i CPAP-behandling
Tidsramme: 0-240 minutter
Varighed CPAP-understøttelsesafbrydelser (min.)
0-240 minutter
Årsag til hver afbrydelse i CPAP-behandling
Tidsramme: 0-240 minutter
Rapporteret årsag til afbrydelser i CPAP-behandling (fri tekst som rapporteret af personalet)
0-240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed: Opsætning af åndedrætsstøttesystem
Tidsramme: 0-10 minutter
Hvor nemt var systemet at sætte op? (Nemt/Små problemer/Større vanskeligheder)
0-10 minutter
Brugervenlighed: Håndtering af luftvejs- og åndedrætsstøtte
Tidsramme: 0-60 minutter
Hvor let var håndtering af luftvejs- og åndedrætsstøtte med det nye system? (Nemt/Små problemer/Større vanskeligheder)
0-60 minutter
Brugervenlighed: Fiksering og transport
Tidsramme: 0-60 minutter
Hvor let var fiksering og transport fra fødestuen? (Nemt/Små problemer/Større vanskeligheder)
0-60 minutter
Niveau af åndedrætsstøtte
Tidsramme: 0-240 minutter
Hvilket niveau af åndedrætsstøtte var påkrævet? (Behov for PPV, FiO2 og CPAP niveau)
0-240 minutter
Reaktion på åndedrætsstøtte
Tidsramme: 0-240 minutter
Hvordan reagerede spædbarnet på den givne åndedrætsstøtte? (SpO2, PaCO2, temperatur)
0-240 minutter
Åndedrætsstøtte efter 48 timer
Tidsramme: 0-240 minutter
Hvilken åndedrætsstøtte fik spædbarnet i en alder af 48 timer
0-240 minutter
Sjældne hændelser i klinisk ledelse
Tidsramme: 0-240 minutter
Havde et spædbarn brug for brystkompression, intubation eller andre sjældne indgreb?
0-240 minutter
Uønskede hændelser og sikkerhed
Tidsramme: 0-240 minutter
Var der nogen formodede eller bekræftede bivirkninger relateret til udstyr eller forskningsprotokollen?
0-240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner