Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nepřerušované léčby na podporu dýchání kojenců (FUIRST)

2. února 2023 aktualizováno: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet

Proveditelnost řízení dýchání u kojenců, kteří potřebují ventilaci s pozitivním tlakem nebo CPAP, s použitím jediného systému k poskytování nepřerušované podpory přímo při narození a prvních hodinách života

Studie proveditelnosti zjednodušeného systému podpory dýchání pro novorozence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je "proof-of-concept" studií proveditelnosti, která hodnotí použití zjednodušeného systému podpory dýchání u novorozenců. Cílem studie je zhodnotit jak proveditelnost poskytování nepřetržité podpory pro první hodiny života, tak modifikovaný systém podpory dýchání.

Systém je upravenou verzí komerčně dostupného systému rPAP. Přepracovaná konstrukce má zjednodušený přívod plynu a umožňuje eliminovat komplikovaný ovladač. Nový systém má nízkou odolnost vůči dýchání, která se rovná systému rPAP. Studie bude přijímat 40-60 kojenců v jediném centru bez srovnávacího ramene.

Studie se provádí jako první krok k velké randomizované studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Neonatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci, kteří potřebují podporu dýchání přímo po narození. Souhlas bude získán od rodičů před doručením. Kojenci budou zapsáni, až budou vyšetřovatelé k dispozici (vzorek pro pohodlí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální porod v gestačním věku mezi 28+0 a 34+6
  • Císařský řez v gestačním věku mezi 28+0 a 37+6
  • Kojenci, kteří potřebují podporu dýchání na porodním sále

Kritéria vyloučení:

  • Karciální malformace
  • Malformace dýchacích cest
  • Známé syndromy nebo neuromuskulární poruchy
  • Převoz do jiné nemocnice pravděpodobně do 4 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nepřerušovaný CPAP
Novorozenci, kteří potřebují podporu dýchání přímo po narození
Přístroj: Nepřerušovaný CPAP pro první hodiny života
Přímo při narození bude dítě podle potřeby podporováno PPV s PEEP a následně nosním CPAP. Podpora bude poskytována s jedním zařízením po dobu až čtyř hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přerušení léčby CPAP
Časové okno: 0-240 minut
Počet přerušení s podporou CPAP (n)
0-240 minut
Délka přerušení léčby CPAP
Časové okno: 0-240 minut
Doba trvání přerušení podpory CPAP (min)
0-240 minut
Příčina každého přerušení léčby CPAP
Časové okno: 0-240 minut
Nahlášený důvod přerušení léčby CPAP (volný text podle nahlášení zaměstnanců)
0-240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití: Nastavení systému podpory dýchání
Časové okno: 0-10 minut
Jak snadné bylo nastavení systému? (Snadné / Menší problémy / Velké potíže)
0-10 minut
Snadné použití: Podpora dýchacích cest a dýchání
Časové okno: 0-60 minut
Jak snadné bylo řízení podpory dýchacích cest a dýchání s novým systémem? (Snadné / Menší problémy / Velké potíže)
0-60 minut
Snadné použití: Fixace a transport
Časové okno: 0-60 minut
Jak snadná byla fixace a transport z porodního sálu? (Snadné / Menší problémy / Velké potíže)
0-60 minut
Úroveň podpory dýchání
Časové okno: 0-240 minut
Jaká úroveň podpory dýchání byla požadována? (Potřeba úrovně PPV, FiO2 a CPAP)
0-240 minut
Reakce na podporu dýchání
Časové okno: 0-240 minut
Jak kojenec reagoval na poskytnutou podporu dýchání? (SpO2, PaCO2, teplota)
0-240 minut
Respirační podpora na 48 hodin
Časové okno: 0-240 minut
Jakou podporu dýchání dostalo dítě ve věku 48 hodin?
0-240 minut
Vzácné události v klinické léčbě
Časové okno: 0-240 minut
Potřebovalo nějaké dítě kompresi hrudníku, intubaci nebo jiné vzácné zákroky?
0-240 minut
Nežádoucí události a bezpečnost
Časové okno: 0-240 minut
Existovalo nějaké podezření nebo potvrzené nežádoucí účinky související s vybavením nebo protokolem výzkumu?
0-240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-05581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit