Haalbaarheid van ononderbroken behandeling van ademhalingsondersteuning bij zuigelingen (FUIRST)
2 februari 2023 bijgewerkt door: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Haalbaarheid van respiratoire beheersing van baby's die positieve drukventilatie of CPAP nodig hebben, met behulp van een enkel systeem om ononderbroken ondersteuning te bieden direct bij de geboorte en de eerste levensuren
Haalbaarheidsstudie van een vereenvoudigd respiratoir ondersteuningssysteem voor pasgeboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een "proof-of-concept" haalbaarheidsstudie die het gebruik van een vereenvoudigd ademhalingsondersteuningssysteem voor pasgeboren baby's evalueert. De studie heeft tot doel zowel de haalbaarheid te evalueren van het bieden van ononderbroken ondersteuning gedurende de eerste levensuren als van een aangepast ademhalingsondersteuningssysteem.
Het systeem is een aangepaste versie van het in de handel verkrijgbare rPAP-systeem. Het herziene ontwerp heeft een vereenvoudigde gastoevoer en maakt de eliminatie van een gecompliceerde driver mogelijk. Het nieuwe systeem heeft een lage ademweerstand die gelijk is aan die van het rPAP-systeem. De studie zal 40-60 baby's rekruteren in een enkel centrum zonder een vergelijkingsarm.
De proef wordt uitgevoerd als een eerste stap op weg naar een grote gerandomiseerde studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeboren baby's die direct na de geboorte ademhalingsondersteuning nodig hebben.
Voorafgaand aan de bevalling wordt toestemming van de ouders gevraagd.
Baby's worden ingeschreven wanneer onderzoekers beschikbaar zijn (gemakssteekproef).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaginale bevalling bij zwangerschapsduur tussen 28+0 en 34+6
- Keizersnede bij zwangerschapsduur tussen 28+0 en 37+6
- Baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben in de verloskamer
Uitsluitingscriteria:
- Carciaale misvormingen
- Misvormingen van de luchtwegen
- Bekende syndromen of neuromusculaire aandoeningen
- Overplaatsing naar ander ziekenhuis binnen 4 uur waarschijnlijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ononderbroken CPAP
Pasgeboren baby's die direct na de geboorte ademhalingsondersteuning nodig hebben
|
Direct bij de geboorte wordt het kind ondersteund met PPV met PEEP indien nodig, gevolgd door nasale CPAP.
Er wordt maximaal vier uur lang ondersteuning geboden met één apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderbrekingen in CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Aantal CPAP-onderbrekingen (n)
|
0-240 minuten
|
|
Duur van onderbrekingen in CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Duur onderbrekingen CPAP-ondersteuning (min)
|
0-240 minuten
|
|
Oorzaak van elke onderbreking van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Gerapporteerde reden voor onderbrekingen in CPAP-behandeling (vrije tekst zoals gerapporteerd door personeel)
|
0-240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak: Ademhalingsondersteuningssysteem opgezet
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Hoe gemakkelijk was het systeem in te stellen? (Gemakkelijk/Kleine problemen/Grote moeilijkheden)
|
0-10 minuten
|
|
Gebruiksgemak: Beheer van luchtweg- en ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-60 minuten
|
Hoe gemakkelijk was het beheer van de luchtwegen en de ademhaling met het nieuwe systeem?
(Gemakkelijk/Kleine problemen/Grote moeilijkheden)
|
0-60 minuten
|
|
Gebruiksgemak: Fixatie en transport
Tijdsspanne: 0-60 minuten
|
Hoe gemakkelijk was fixatie en transport vanuit de verloskamer?
(Gemakkelijk/Kleine problemen/Grote moeilijkheden)
|
0-60 minuten
|
|
Niveau van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Welk niveau van ademhalingsondersteuning was nodig?
(Behoefte aan PPV-, FiO2- en CPAP-niveau)
|
0-240 minuten
|
|
Reactie op ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Hoe reageerde het kind op de gegeven ademhalingsondersteuning?
(SpO2, PaCO2, Temperatuur)
|
0-240 minuten
|
|
Ademhalingsondersteuning na 48 uur
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Welke ademhalingsondersteuning kreeg het kind op de leeftijd van 48 uur?
|
0-240 minuten
|
|
Zeldzame gebeurtenissen in de klinische behandeling
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Heeft een baby borstcompressie, intubatie of andere zeldzame ingrepen nodig gehad?
|
0-240 minuten
|
|
Bijwerkingen en veiligheid
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Waren er vermoedelijke of bevestigde bijwerkingen gerelateerd aan apparatuur of het onderzoeksprotocol?
|
0-240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05581
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .