Viabilidad del tratamiento de soporte respiratorio infantil ininterrumpido (FUIRST)
2 de febrero de 2023 actualizado por: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Viabilidad del manejo respiratorio de bebés que necesitan ventilación con presión positiva o CPAP, utilizando un sistema único para brindar apoyo ininterrumpido directamente al nacer y las primeras horas de vida
Estudio de viabilidad de un sistema de asistencia respiratoria simplificado para recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de viabilidad de "prueba de concepto" que evalúa el uso de un sistema de asistencia respiratoria simplificado para recién nacidos. El estudio tiene como objetivo evaluar tanto la viabilidad de proporcionar soporte ininterrumpido durante las primeras horas de vida como un sistema de soporte respiratorio modificado.
El sistema es una versión modificada del sistema rPAP disponible comercialmente. El diseño revisado tiene un suministro de gas simplificado y permite la eliminación de un conductor complicado. El nuevo sistema tiene una baja resistencia a la respiración igual al sistema rPAP. El estudio reclutará de 40 a 60 bebés en un solo centro sin un brazo de comparación.
El ensayo se lleva a cabo como un primer paso hacia un gran ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos que necesitan asistencia respiratoria inmediatamente después del nacimiento.
Se obtendrá el consentimiento de los padres antes del parto.
Los bebés se inscribirán cuando los investigadores estén disponibles (muestra de conveniencia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto vaginal a edad gestacional entre 28+0 y 34+6
- Cesárea a edad gestacional entre 28+0 y 37+6
- Bebés que necesitan asistencia respiratoria en la sala de partos
Criterio de exclusión:
- malformaciones carciacas
- malformaciones de las vías respiratorias
- Síndromes o trastornos neuromusculares conocidos
- Transferencia a otro hospital dentro de las 4 horas probable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CPAP ininterrumpida
Recién nacidos que necesitan asistencia respiratoria inmediatamente después del nacimiento
|
Directamente al nacer, el bebé recibirá apoyo con PPV con PEEP según sea necesario, seguido de CPAP nasal.
Se brindará soporte con un solo dispositivo por hasta cuatro horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de interrupciones en el tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Número de interrupciones de soporte CPAP (n)
|
0-240 minutos
|
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Duración de las interrupciones en el tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Duración de las interrupciones del soporte de CPAP (min)
|
0-240 minutos
|
|
Causa de cada interrupción en el tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Motivo informado de las interrupciones en el tratamiento con CPAP (texto libre informado por el personal)
|
0-240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso: configuración del sistema de asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
¿Qué tan fácil fue configurar el sistema? (Fácil/Problemas menores/Dificultades mayores)
|
0-10 minutos
|
|
Facilidad de uso: gestión de las vías respiratorias y del apoyo respiratorio
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
¿Qué tan fácil fue el manejo de las vías respiratorias y el soporte respiratorio con el nuevo sistema?
(Fácil/Problemas menores/Dificultades mayores)
|
0-60 minutos
|
|
Facilidad de uso: Fijación y transporte
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
¿Qué tan fácil fue la fijación y el transporte desde la sala de partos?
(Fácil/Problemas menores/Dificultades mayores)
|
0-60 minutos
|
|
Nivel de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
¿Qué nivel de asistencia respiratoria se requirió?
(Necesidad de nivel de VPP, FiO2 y CPAP)
|
0-240 minutos
|
|
Respuesta al soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
¿Cómo respondió el bebé al apoyo respiratorio dado?
(SpO2, PaCO2, Temperatura)
|
0-240 minutos
|
|
Soporte respiratorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
¿Qué soporte respiratorio recibió el bebé a las 48 horas de edad?
|
0-240 minutos
|
|
Eventos raros en el manejo clínico
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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¿Algún bebé necesitó compresión torácica, intubación o alguna otra intervención rara?
|
0-240 minutos
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Eventos adversos y seguridad
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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¿Hubo algún evento adverso sospechado o confirmado relacionado con el equipo o el protocolo de investigación?
|
0-240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .