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Durchführbarkeit einer ununterbrochenen Atemunterstützungsbehandlung für Säuglinge (FUIRST)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet

Machbarkeit des Atemmanagements von Säuglingen, die eine Überdruckbeatmung oder CPAP benötigen, mit einem einzigen System zur Bereitstellung einer ununterbrochenen Unterstützung direkt bei der Geburt und in den ersten Lebensstunden

Machbarkeitsstudie eines vereinfachten Atmungsunterstützungssystems für Neugeborene

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine „Proof-of-Concept“-Machbarkeitsstudie, die die Verwendung eines vereinfachten Atmungsunterstützungssystems für Neugeborene bewertet. Ziel der Studie ist es, sowohl die Machbarkeit einer ununterbrochenen Unterstützung in den ersten Lebensstunden als auch ein modifiziertes Atmungsunterstützungssystem zu evaluieren.

Das System ist eine modifizierte Version des im Handel erhältlichen rPAP-Systems. Das überarbeitete Design hat eine vereinfachte Gaszufuhr und ermöglicht den Wegfall eines komplizierten Treibers. Das neue System hat einen ebenso geringen Atemwiderstand wie das rPAP-System. Die Studie wird 40-60 Säuglinge in einem einzigen Zentrum ohne Vergleichsarm rekrutieren.

Die Studie wird als erster Schritt in Richtung einer großen randomisierten Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Neonatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die direkt nach der Geburt eine Atemunterstützung benötigen. Die Zustimmung der Eltern wird vor der Geburt eingeholt. Säuglinge werden aufgenommen, wenn Prüfärzte verfügbar sind (Gebrauchsprobe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung im Gestationsalter zwischen 28+0 und 34+6
  • Kaiserschnitt im Gestationsalter zwischen 28+0 und 37+6
  • Säuglinge, die im Kreißsaal eine Atemunterstützung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Karziale Fehlbildungen
  • Fehlbildungen der Atemwege
  • Bekannte Syndrome oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 4 Stunden wahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ununterbrochenes CPAP
Neugeborene, die direkt nach der Geburt eine Atemunterstützung benötigen
Gerät: Ununterbrochenes CPAP in den ersten Lebensstunden
Direkt bei der Geburt wird das Kind mit PPV mit PEEP nach Bedarf unterstützt, gefolgt von nasalem CPAP. Support wird mit einem einzigen Gerät für bis zu vier Stunden geleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unterbrechungen der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Anzahl der Unterbrechungen der CPAP-Unterstützung (n)
0-240 Minuten
Dauer der Unterbrechungen der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Dauer Unterbrechungen der CPAP-Unterstützung (Min.)
0-240 Minuten
Ursache jeder Unterbrechung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Gemeldeter Grund für Unterbrechungen der CPAP-Behandlung (freier Text, wie vom Personal gemeldet)
0-240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: Atmungsunterstützungssystem eingerichtet
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Wie einfach war das System einzurichten? (Einfach/Kleine Probleme/Große Schwierigkeiten)
0-10 Minuten
Benutzerfreundlichkeit: Atemwegs- und Atmungsunterstützungsmanagement
Zeitfenster: 0-60 Minuten
Wie einfach war das Atemwegs- und Atemunterstützungsmanagement mit dem neuen System? (Einfach/Kleine Probleme/Große Schwierigkeiten)
0-60 Minuten
Benutzerfreundlichkeit: Fixierung und Transport
Zeitfenster: 0-60 Minuten
Wie einfach war die Fixierung und der Transport aus dem Kreißsaal? (Einfach/Kleine Probleme/Große Schwierigkeiten)
0-60 Minuten
Stufe der Atemunterstützung
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Welche Atemunterstützung war erforderlich? (Bedarf an PPV-, FiO2- und CPAP-Niveau)
0-240 Minuten
Reaktion auf Atemunterstützung
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Wie reagierte der Säugling auf die gegebene Atemunterstützung? (SpO2, PaCO2, Temperatur)
0-240 Minuten
Atemunterstützung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Welche Atemunterstützung erhielt der Säugling im Alter von 48 Stunden?
0-240 Minuten
Seltene Ereignisse im klinischen Management
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Benötigte ein Säugling eine Thoraxkompression, Intubation oder andere seltene Eingriffe?
0-240 Minuten
Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Gab es vermutete oder bestätigte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Ausrüstung oder dem Forschungsprotokoll?
0-240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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