Mulighet for uavbrutt respirasjonsstøttebehandling hos spedbarn (FUIRST)
2. februar 2023 oppdatert av: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Gjennomførbarhet av respirasjonsbehandling av spedbarn som trenger positivt trykkventilasjon eller CPAP, ved å bruke et enkelt system for å levere uavbrutt støtte direkte ved fødsel og de første timene av livet
Mulighetsstudie av et forenklet respirasjonsstøttesystem for nyfødte spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en "proof-of-concept" gjennomførbarhetsforsøk som evaluerer bruken av et forenklet respiratorisk støttesystem for nyfødte spedbarn. Studien tar sikte på å evaluere både muligheten for å gi uavbrutt støtte de første timene av livet, så vel som et modifisert respirasjonsstøttesystem.
Systemet er en modifisert versjon av det kommersielt tilgjengelige rPAP-systemet. Den reviderte designen har en forenklet gasstilførsel og tillater eliminering av en komplisert driver. Det nye systemet har lav pustemotstand lik rPAP-systemet. Studien vil rekruttere 40-60 spedbarn i et enkelt senter uten en sammenligningsarm.
Forsøket gjennomføres som et første skritt mot en stor randomisert studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte spedbarn med behov for pustestøtte rett etter fødselen.
Samtykke vil innhentes fra foreldre før levering.
Spedbarn vil bli registrert når etterforskere er tilgjengelige (bekvemmelighetsprøve).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaginal fødsel ved svangerskapsalder mellom 28+0 og 34+6
- Keisersnitt ved svangerskapsalder mellom 28+0 og 37+6
- Spedbarn med behov for pustestøtte på fødestue
Ekskluderingskriterier:
- Karsiale misdannelser
- Misdannelser i luftveiene
- Kjente syndromer eller nevromuskulære lidelser
- Overfør til annet sykehus innen 4 timer sannsynligvis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uavbrutt CPAP
Nyfødte spedbarn med behov for pustestøtte rett etter fødselen
|
Rett ved fødselen vil spedbarnet støttes med PPV med PEEP etter behov, etterfulgt av nasal CPAP.
Støtte vil bli gitt med en enkelt enhet i opptil fire timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avbrudd i CPAP-behandling
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Antall CPAP-støtteavbrudd (n)
|
0-240 minutter
|
|
Varighet av avbrudd i CPAP-behandling
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Varighet CPAP-støtteavbrudd (min)
|
0-240 minutter
|
|
Årsak til hvert avbrudd i CPAP-behandling
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Rapportert årsak til avbrudd i CPAP-behandling (fritekst rapportert av personalet)
|
0-240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet: Respirasjonsstøttesystem satt opp
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Hvor enkelt var systemet å sette opp? (Enkel/Små problemer/Større vanskeligheter)
|
0-10 minutter
|
|
Brukervennlighet: Håndtering av luftveier og åndedrettsstøtte
Tidsramme: 0-60 minutter
|
Hvor enkelt var det å håndtere luftveier og åndedrettsstøtte med det nye systemet?
(Enkel/Små problemer/Større vanskeligheter)
|
0-60 minutter
|
|
Brukervennlighet: Fiksering og transport
Tidsramme: 0-60 minutter
|
Hvor enkelt var fiksering og transport fra fødestuen?
(Enkel/Små problemer/Større vanskeligheter)
|
0-60 minutter
|
|
Nivå av pustestøtte
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Hvilken grad av pustestøtte var nødvendig?
(Behov for PPV-, FiO2- og CPAP-nivå)
|
0-240 minutter
|
|
Respons på pustestøtte
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Hvordan reagerte spedbarnet på den gitte pustestøtten?
(SpO2, PaCO2, temperatur)
|
0-240 minutter
|
|
Åndedrettsstøtte ved 48 timer
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Hvilken pustestøtte fikk spedbarnet ved 48 timers alder
|
0-240 minutter
|
|
Sjeldne hendelser i klinisk ledelse
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Trengte et spedbarn brystkompresjon, intubasjon eller andre sjeldne inngrep?
|
0-240 minutter
|
|
Uønskede hendelser og sikkerhet
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Var det noen mistenkte eller bekreftede bivirkninger relatert til utstyr eller forskningsprotokollen?
|
0-240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-05581
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .