Осуществимость непрерывного лечения респираторной поддержки младенцев (FUIRST)
2 февраля 2023 г. обновлено: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Осуществимость респираторной поддержки младенцев, нуждающихся в вентиляции с положительным давлением или CPAP, с использованием единой системы для обеспечения непрерывной поддержки непосредственно при рождении и в первые часы жизни
Технико-экономическое обоснование упрощенной системы респираторной поддержки новорожденных
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование «доказательства концепции», в котором оценивается использование упрощенной системы поддержки дыхания для новорожденных. Исследование направлено на оценку возможности обеспечения непрерывной поддержки в первые часы жизни, а также модифицированной системы респираторной поддержки.
Система представляет собой модифицированную версию коммерчески доступной системы rPAP. Обновленная конструкция имеет упрощенную подачу газа и позволяет отказаться от сложного привода. Новая система имеет низкое сопротивление дыханию, равное системе rPAP. В исследовании примут участие 40-60 младенцев в одном центре без группы сравнения.
Испытание проводится в качестве первого шага к большому рандомизированному испытанию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные нуждаются в респираторной поддержке сразу после рождения.
Согласие родителей будет получено до родов.
Младенцы будут включены в исследование при наличии исследователей (удобная выборка).
Описание
Критерии включения:
- Вагинальные роды в гестационном возрасте от 28+0 до 34+6
- Кесарево сечение при сроке беременности от 28+0 до 37+6
- Младенцы, нуждающиеся в респираторной поддержке в родильном зале
Критерий исключения:
- Карциальные пороки развития
- Пороки развития дыхательных путей
- Известные синдромы или нервно-мышечные расстройства
- Перевод в другую больницу возможен в течение 4 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрерывный СИПАП
Новорожденные, нуждающиеся в респираторной поддержке сразу после рождения
|
Непосредственно при рождении младенцу будет поддерживаться PPV с PEEP по мере необходимости, а затем назальный CPAP.
Поддержка будет оказываться с одним устройством на срок до четырех часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перерывов в лечении CPAP
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Количество прерываний с поддержкой CPAP (n)
|
0-240 минут
|
|
Продолжительность перерывов в лечении CPAP
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Продолжительность перерывов в поддержке CPAP (мин)
|
0-240 минут
|
|
Причина каждого перерыва в лечении CPAP
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Сообщенная причина перерывов в лечении CPAP (свободный текст, сообщенный персоналом)
|
0-240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования: настроена система поддержки дыхания.
Временное ограничение: 0-10 минут
|
Насколько легко было настроить систему? (Легко/Небольшие проблемы/Большие трудности)
|
0-10 минут
|
|
Простота использования: управление дыхательными путями и респираторной поддержкой
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Насколько легко было управлять дыхательными путями и респираторной поддержкой с помощью новой системы?
(Легко/Небольшие проблемы/Большие трудности)
|
0-60 минут
|
|
Простота использования: фиксация и транспортировка
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Насколько легко была фиксация и транспортировка из родильного зала?
(Легко/Небольшие проблемы/Большие трудности)
|
0-60 минут
|
|
Уровень респираторной поддержки
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Какой уровень респираторной поддержки требовался?
(Необходим уровень PPV, FiO2 и CPAP)
|
0-240 минут
|
|
Реакция на респираторную поддержку
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Как младенец отреагировал на предоставленную респираторную поддержку?
(SpO2, PaCO2, температура)
|
0-240 минут
|
|
Респираторная поддержка через 48 часов
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Какую респираторную поддержку получил младенец в возрасте 48 часов?
|
0-240 минут
|
|
Редкие события в клиническом ведении
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Требовался ли какой-либо младенец в компрессии грудной клетки, интубации или каких-либо других редких вмешательствах?
|
0-240 минут
|
|
Побочные эффекты и безопасность
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Были ли какие-либо предполагаемые или подтвержденные нежелательные явления, связанные с оборудованием или протоколом исследования?
|
0-240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-05581
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .