不间断婴儿呼吸支持治疗的可行性 (FUIRST)
2023年2月2日 更新者：Thomas Drevhammar、Karolinska Institutet
需要正压通气或 CPAP 的婴儿呼吸管理的可行性，使用单一系统在出生时和生命最初几个小时直接提供不间断的支持
简化新生儿呼吸支持系统的可行性研究
研究概览
详细说明
该研究是一项“概念验证”可行性试验，旨在评估新生儿简化呼吸支持系统的使用情况。 该研究旨在评估为生命的最初几个小时提供不间断支持以及改进的呼吸支持系统的可行性。
该系统是市售 rPAP 系统的修改版本。 修改后的设计简化了气体供应，并允许消除复杂的驱动程序。 新系统具有与 rPAP 系统相同的低呼吸阻力。 该研究将在没有对照组的情况下在一个中心招募 40-60 名婴儿。
该试验是迈向大型随机试验的第一步。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
刚出生后需要呼吸支持的新生儿。
分娩前会征得父母的同意。
当调查员可用时，婴儿将被登记（方便样本）。
描述
纳入标准：
- 胎龄在 28+0 和 34+6 之间的阴道分娩
- 胎龄在 28+0 和 37+6 之间的剖腹产
- 在产房需要呼吸支持的婴儿
排除标准：
- 贲门畸形
- 气道畸形
- 已知的综合征或神经肌肉疾病
- 可能在 4 小时内转移到其他医院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不间断呼吸机
刚出生后需要呼吸支持的新生儿
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婴儿出生时将根据需要使用带 PEEP 的 PPV 进行支持，然后进行经鼻 CPAP。
单个设备将提供长达四个小时的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 治疗中断次数
大体时间：0-240分钟
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CPAP 支持中断次数 (n)
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0-240分钟
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CPAP 治疗中断的持续时间
大体时间：0-240分钟
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持续时间 CPAP 支持中断（分钟）
|
0-240分钟
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每次 CPAP 治疗中断的原因
大体时间：0-240分钟
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CPAP 治疗中断的报告原因（工作人员报告的自由文本）
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0-240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于使用：呼吸支持系统设置
大体时间：0-10分钟
|
该系统的设置有多容易？ （容易/小问题/大困难）
|
0-10分钟
|
|
易于使用：气道和呼吸支持管理
大体时间：0-60分钟
|
使用新系统进行气道和呼吸支持管理有多容易？
（容易/小问题/大困难）
|
0-60分钟
|
|
易于使用：固定和运输
大体时间：0-60分钟
|
从产房固定和运输有多容易？
（容易/小问题/大困难）
|
0-60分钟
|
|
呼吸支持水平
大体时间：0-240分钟
|
需要什么级别的呼吸支持？
（需要 PPV、FiO2 和 CPAP 水平）
|
0-240分钟
|
|
对呼吸支持的反应
大体时间：0-240分钟
|
婴儿对给定的呼吸支持有何反应？
（SpO2、PaCO2、体温）
|
0-240分钟
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48小时呼吸支持
大体时间：0-240分钟
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婴儿在 48 小时大时接受了何种呼吸支持
|
0-240分钟
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临床管理中的罕见事件
大体时间：0-240分钟
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是否有任何婴儿需要胸外按压、插管或任何其他罕见的干预措施？
|
0-240分钟
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不良事件和安全
大体时间：0-240分钟
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是否有任何疑似或确认的与设备或研究方案相关的不良事件？
|
0-240分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Drevhammar, PhD、meaning.....
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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