Viabilidade do Tratamento Ininterrupto de Suporte Respiratório Infantil (FUIRST)
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Viabilidade do controle respiratório de bebês que precisam de ventilação com pressão positiva ou CPAP, usando um único sistema para fornecer suporte ininterrupto diretamente no nascimento e nas primeiras horas de vida
Estudo de viabilidade de um sistema simplificado de suporte respiratório para recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um teste de viabilidade de "prova de conceito" que avalia o uso de um sistema de suporte respiratório simplificado para recém-nascidos. O estudo visa avaliar tanto a viabilidade de fornecer suporte ininterrupto nas primeiras horas de vida quanto um sistema de suporte respiratório modificado.
O sistema é uma versão modificada do sistema rPAP disponível comercialmente. O projeto revisado possui um suprimento de gás simplificado e permite a eliminação de um driver complicado. O novo sistema tem baixa resistência à respiração igual ao sistema rPAP. O estudo recrutará 40-60 bebês em um único centro sem um braço de comparação.
O estudo é conduzido como um primeiro passo para um grande estudo randomizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório logo após o nascimento.
O consentimento será obtido dos pais antes do parto.
Os bebês serão inscritos quando os investigadores estiverem disponíveis (amostra de conveniência).
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal com idade gestacional entre 28+0 e 34+6
- Cesariana em idade gestacional entre 28+0 e 37+6
- Recém-nascidos com necessidade de suporte respiratório na sala de parto
Critério de exclusão:
- malformações cardíacas
- malformações das vias aéreas
- Síndromes conhecidas ou distúrbios neuromusculares
- Transferência para outro hospital dentro de 4 horas provável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPAP ininterrupto
Recém-nascidos que precisam de suporte respiratório logo após o nascimento
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Logo após o nascimento, o bebê será apoiado com PPV com PEEP conforme necessário, seguido de CPAP nasal.
O suporte será fornecido com um único dispositivo por até quatro horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de interrupções no tratamento com CPAP
Prazo: 0-240 minutos
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Número de interrupções do suporte CPAP (n)
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0-240 minutos
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Duração das interrupções no tratamento com CPAP
Prazo: 0-240 minutos
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Duração das interrupções do suporte CPAP (min)
|
0-240 minutos
|
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Causa de cada interrupção no tratamento com CPAP
Prazo: 0-240 minutos
|
Razão relatada para interrupções no tratamento com CPAP (texto livre conforme relatado pela equipe)
|
0-240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso: sistema de suporte respiratório configurado
Prazo: 0-10 minutos
|
O sistema foi fácil de configurar? (Fácil/Problemas menores/Dificuldades maiores)
|
0-10 minutos
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Facilidade de uso: Gerenciamento de vias aéreas e suporte respiratório
Prazo: 0-60 minutos
|
Quão fácil foi o gerenciamento de vias aéreas e suporte respiratório com o novo sistema?
(Fácil/Problemas menores/Dificuldades maiores)
|
0-60 minutos
|
|
Facilidade de uso: Fixação e transporte
Prazo: 0-60 minutos
|
Quão fácil foi a fixação e transporte da sala de parto?
(Fácil/Problemas menores/Dificuldades maiores)
|
0-60 minutos
|
|
Nível de suporte respiratório
Prazo: 0-240 minutos
|
Qual o nível de suporte respiratório necessário?
(Necessidade de nível de PPV, FiO2 e CPAP)
|
0-240 minutos
|
|
Resposta ao suporte respiratório
Prazo: 0-240 minutos
|
Como a criança respondeu ao suporte respiratório dado?
(SpO2, PaCO2, Temperatura)
|
0-240 minutos
|
|
Suporte respiratório em 48 horas
Prazo: 0-240 minutos
|
Que suporte respiratório o bebê recebeu com 48 horas de idade?
|
0-240 minutos
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Eventos raros no manejo clínico
Prazo: 0-240 minutos
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Algum bebê precisou de compressão torácica, intubação ou qualquer outra intervenção rara?
|
0-240 minutos
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Eventos adversos e segurança
Prazo: 0-240 minutos
|
Houve algum evento adverso suspeito ou confirmado relacionado ao equipamento ou ao protocolo de pesquisa?
|
0-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05581
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .