Możliwość nieprzerwanego wspomagania oddychania u niemowląt (FUIRST)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Możliwość prowadzenia leczenia oddechowego niemowląt wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem lub CPAP przy użyciu jednego systemu zapewniającego nieprzerwane wsparcie bezpośrednio przy urodzeniu i w pierwszych godzinach życia
Studium wykonalności uproszczonego systemu wspomagania oddychania dla noworodków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest próbą wykonalności typu „proof-of-concept”, która ocenia zastosowanie uproszczonego systemu wspomagania oddychania dla noworodków. Badanie ma na celu ocenę zarówno możliwości zapewnienia nieprzerwanego wspomagania w pierwszych godzinach życia, jak i zmodyfikowanego systemu wspomagania oddychania.
System jest zmodyfikowaną wersją dostępnego na rynku systemu rPAP. Zmieniony projekt ma uproszczone zasilanie gazem i pozwala na wyeliminowanie skomplikowanego sterownika. Nowy system ma niskie opory oddychania dorównujące systemowi rPAP. Badanie obejmie 40-60 niemowląt w jednym ośrodku bez grupy porównawczej.
Badanie jest przeprowadzane jako pierwszy krok w kierunku dużego badania z randomizacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki wymagające wspomagania oddychania bezpośrednio po urodzeniu.
Zgoda zostanie uzyskana od rodziców przed porodem.
Niemowlęta zostaną zapisane, gdy badacze będą dostępni (próbka dogodna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród siłami natury w wieku ciążowym między 28+0 a 34+6
- Cesarskie cięcie w wieku ciążowym między 28+0 a 37+6
- Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania na sali porodowej
Kryteria wyłączenia:
- Malformacje rakowe
- Wady rozwojowe dróg oddechowych
- Znane zespoły lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Przeniesienie do innego szpitala prawdopodobnie w ciągu 4 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieprzerwany CPAP
Noworodki wymagające wspomagania oddychania bezpośrednio po urodzeniu
|
Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę będzie w razie potrzeby wspomagane PPV z PEEP, a następnie nosowym CPAP.
Wsparcie będzie świadczone na jednym urządzeniu przez maksymalnie cztery godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw w leczeniu CPAP
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Liczba przerw w podtrzymywaniu CPAP (n)
|
0-240 minut
|
|
Czas trwania przerw w leczeniu CPAP
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Czas trwania przerw w obsłudze CPAP (min)
|
0-240 minut
|
|
Przyczyna każdej przerwy w leczeniu CPAP
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Zgłoszona przyczyna przerw w leczeniu CPAP (tekst dowolny zgłoszony przez personel)
|
0-240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użytkowania: Założony system wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Jak łatwa była konfiguracja systemu? (Łatwe/Drobne problemy/Poważne trudności)
|
0-10 minut
|
|
Łatwość użycia: wspomaganie dróg oddechowych i oddychania
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
Jak łatwe było wspomaganie dróg oddechowych i oddychania dzięki nowemu systemowi?
(Łatwe/Drobne problemy/Poważne trudności)
|
0-60 minut
|
|
Łatwość użycia: Mocowanie i transport
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
Jak łatwe było mocowanie i transport z sali porodowej?
(Łatwe/Drobne problemy/Poważne trudności)
|
0-60 minut
|
|
Poziom wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Jaki poziom wspomagania oddychania był wymagany?
(Potrzeba poziomu PPV, FiO2 i CPAP)
|
0-240 minut
|
|
Reakcja na wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Jak niemowlę zareagowało na podane wspomaganie oddechowe?
(SpO2, PaCO2, temperatura)
|
0-240 minut
|
|
Wspomaganie oddychania po 48 godzinach
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Jakie wspomaganie oddychania otrzymało niemowlę w wieku 48 godzin
|
0-240 minut
|
|
Rzadkie zdarzenia w postępowaniu klinicznym
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Czy którekolwiek niemowlę wymagało uciśnięć klatki piersiowej, intubacji lub innych rzadkich interwencji?
|
0-240 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Czy wystąpiły podejrzewane lub potwierdzone zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem lub protokołem badania?
|
0-240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-05581
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .