Imeväisten keskeytymättömän hengitystukihoidon toteutettavuus (FUIRST)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Positiivista paineilmaventilaatiota tai CPAP-hoitoa tarvitsevien imeväisten hengityksen hallinnan toteutettavuus käyttämällä yhtä järjestelmää keskeytymättömän tuen antamiseen suoraan syntymän ja ensimmäisten elintuntien aikana
Toteutettavuustutkimus yksinkertaistetusta hengitystukijärjestelmästä vastasyntyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on "proof-of-concept" toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan yksinkertaistetun hengitystukijärjestelmän käyttöä vastasyntyneille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä keskeytymättömän tuen tarjoamisen toteutettavuutta ensimmäisten elintuntien aikana että muunneltua hengitystukijärjestelmää.
Järjestelmä on muutettu versio kaupallisesti saatavasta rPAP-järjestelmästä. Uudistetussa rakenteessa on yksinkertaistettu kaasunsyöttö ja se mahdollistaa monimutkaisen ohjaimen poistamisen. Uudella järjestelmällä on alhainen hengitysvastus, joka vastaa rPAP-järjestelmää. Tutkimukseen värvätään 40-60 vauvaa yhteen keskukseen ilman vertailuryhmää.
Koe suoritetaan ensimmäisenä askeleena kohti suurta satunnaistettua tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea heti syntymän jälkeen.
Vanhemmilta pyydetään suostumus ennen toimitusta.
Pikkulapset otetaan mukaan, kun tutkijoita on saatavilla (mukavuusnäyte).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytys raskausiässä 28+0-34+6
- Keisarileikkaus raskausiässä 28+0-37+6
- Vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea synnytyssalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Karsiaaliset epämuodostumat
- Hengitysteiden epämuodostumat
- Tunnetut oireyhtymät tai neuromuskulaariset häiriöt
- Siirto toiseen sairaalaan todennäköisesti 4 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskeytymätön CPAP
Vastasyntyneet vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea heti syntymän jälkeen
|
Heti syntymän yhteydessä vauvaa tuetaan tarvittaessa PPV:llä PEEP:llä, jonka jälkeen nenän CPAP.
Tukea tarjotaan yhdellä laitteella enintään neljän tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
CPAP-tuen keskeytysten määrä (n)
|
0-240 minuuttia
|
|
CPAP-hoidon keskeytysten kesto
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Kesto CPAP-tuen keskeytykset (min)
|
0-240 minuuttia
|
|
Jokaisen CPAP-hoidon keskeytyksen syy
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ilmoitettu syy CPAP-hoidon keskeytymiseen (henkilökunnan ilmoittama vapaa teksti)
|
0-240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöinen: Hengityksen tukijärjestelmä asennettu
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Kuinka helppoa järjestelmän käyttöönotto oli? (Helppo/Pienet ongelmat/Suuret vaikeudet)
|
0-10 minuuttia
|
|
Helppokäyttöinen: Hengitysteiden ja hengitysteiden tuki
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Kuinka helppoa oli hengitysteiden ja hengitysteiden tuen hallinta uudella järjestelmällä?
(Helppo/Pienet ongelmat/Suuret vaikeudet)
|
0-60 minuuttia
|
|
Helppokäyttöinen: Kiinnitys ja kuljetus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Kuinka helppoa oli kiinnitys ja kuljetus synnytyssalista?
(Helppo/Pienet ongelmat/Suuret vaikeudet)
|
0-60 minuuttia
|
|
Hengityksen tuen taso
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Minkä tason hengitystukea vaadittiin?
(Tarvitaan PPV-, FiO2- ja CPAP-taso)
|
0-240 minuuttia
|
|
Reaktio hengitystukeen
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Miten vauva reagoi annettuun hengitystukeen?
(SpO2, PaCO2, lämpötila)
|
0-240 minuuttia
|
|
Hengitystuki 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Mitä hengitystukea vauva sai 48 tunnin iässä?
|
0-240 minuuttia
|
|
Harvinaiset tapahtumat kliinisessä hoidossa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Tarviiko joku vauva rintakehän puristusta, intubaatiota tai muita harvinaisia toimenpiteitä?
|
0-240 minuuttia
|
|
Haitalliset tapahtumat ja turvallisuus
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Oliko laitteistoon tai tutkimusprotokollaan liittyviä epäiltyjä tai vahvistettuja haittatapahtumia?
|
0-240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-05581
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .