Genomförbarhet av oavbruten spädbarns andningsstödsbehandling (FUIRST)
2 februari 2023 uppdaterad av: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Genomförbarhet av andningshantering hos spädbarn som behöver ventilation med positivt tryck eller CPAP, med användning av ett enda system för att ge oavbrutet stöd direkt vid födseln och de första timmarna av livet
Förstudie av ett förenklat andningsstödsystem för nyfödda spädbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett "proof-of-concept" genomförbarhetsförsök som utvärderar användningen av ett förenklat andningsstödssystem för nyfödda spädbarn. Studien syftar till att utvärdera både möjligheten att ge oavbrutet stöd under de första timmarna av livet såväl som ett modifierat andningsstödssystem.
Systemet är en modifierad version av det kommersiellt tillgängliga rPAP-systemet. Den reviderade designen har en förenklad gastillförsel och tillåter eliminering av en komplicerad drivkraft. Det nya systemet har lågt andningsmotstånd lika med rPAP-systemet. Studien kommer att rekrytera 40-60 spädbarn i ett enda center utan en jämförelsearm.
Försöket genomförs som ett första steg mot en stor randomiserad studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda spädbarn i behov av andningsstöd direkt efter födseln.
Samtycke erhålls från föräldrar innan leverans.
Spädbarn kommer att registreras när utredare är tillgängliga (bekvämlighetsprov).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaginal förlossning vid graviditetsålder mellan 28+0 och 34+6
- Kejsarsnitt vid graviditetsålder mellan 28+0 och 37+6
- Spädbarn i behov av andningsstöd i förlossningsrummet
Exklusions kriterier:
- Karciamissbildningar
- Missbildningar i luftvägarna
- Kända syndrom eller neuromuskulära störningar
- Överför till annat sjukhus troligen inom 4 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oavbruten CPAP
Nyfödda spädbarn i behov av andningsstöd direkt efter födseln
|
Direkt vid födseln kommer barnet att stödjas med PPV med PEEP vid behov, följt av nasal CPAP.
Support kommer att ges med en enda enhet i upp till fyra timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avbrott i CPAP-behandling
Tidsram: 0-240 minuter
|
Antal CPAP-stödavbrott (n)
|
0-240 minuter
|
|
Varaktighet av avbrott i CPAP-behandling
Tidsram: 0-240 minuter
|
Varaktighet CPAP-stödavbrott (min)
|
0-240 minuter
|
|
Orsak till varje avbrott i CPAP-behandling
Tidsram: 0-240 minuter
|
Anmäld orsak till avbrott i CPAP-behandling (fritext som rapporterats av personal)
|
0-240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att använda: Andningsstödsystem inrättat
Tidsram: 0-10 minuter
|
Hur lätt var systemet att installera? (Lätt/Små problem/Större svårigheter)
|
0-10 minuter
|
|
Lätt att använda: Luftvägs- och andningsstödhantering
Tidsram: 0-60 minuter
|
Hur lätt var det att hantera luftvägar och andningsstöd med det nya systemet?
(Lätt/Små problem/Större svårigheter)
|
0-60 minuter
|
|
Användarvänlighet: Fixering och transport
Tidsram: 0-60 minuter
|
Hur lätt var fixering och transport från förlossningsrummet?
(Lätt/Små problem/Större svårigheter)
|
0-60 minuter
|
|
Nivå av andningsstöd
Tidsram: 0-240 minuter
|
Vilken nivå av andningsstöd krävdes?
(Behov av PPV, FiO2 och CPAP nivå)
|
0-240 minuter
|
|
Svar på andningsstöd
Tidsram: 0-240 minuter
|
Hur reagerade barnet på det givna andningsstödet?
(SpO2, PaCO2, temperatur)
|
0-240 minuter
|
|
Andningsstöd vid 48 timmar
Tidsram: 0-240 minuter
|
Vilket andningsstöd fick barnet vid 48 timmars ålder
|
0-240 minuter
|
|
Sällsynta händelser i klinisk hantering
Tidsram: 0-240 minuter
|
Behövde något spädbarn bröstkompression, intubation eller andra sällsynta ingrepp?
|
0-240 minuter
|
|
Biverkningar och säkerhet
Tidsram: 0-240 minuter
|
Fanns det några misstänkta eller bekräftade biverkningar relaterade till utrustning eller forskningsprotokoll?
|
0-240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05581
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .