중단 없는 유아 호흡 지원 치료의 타당성 (FUIRST)
2023년 2월 2일 업데이트: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
양압 인공호흡(CPAP)이 필요한 영아의 호흡 관리의 타당성
신생아를 위한 단순화된 호흡 보조 시스템의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신생아를 위한 단순화된 호흡 지원 시스템의 사용을 평가하는 "개념 증명" 타당성 시험입니다. 이 연구는 수정된 호흡 지원 시스템뿐만 아니라 생애 첫 몇 시간 동안 중단 없는 지원을 제공하는 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 시스템은 상업적으로 이용 가능한 rPAP 시스템의 수정된 버전입니다. 수정된 설계는 가스 공급을 간소화하고 복잡한 드라이버를 제거할 수 있습니다. 새로운 시스템은 rPAP 시스템과 동일한 호흡 저항이 낮습니다. 이 연구는 비교 부문 없이 단일 센터에서 40-60명의 영아를 모집할 것입니다.
시험은 대규모 무작위 시험을 향한 첫 번째 단계로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출생 직후 호흡 지원이 필요한 신생아.
출산 전에 부모의 동의를 얻습니다.
유아는 조사관이 있을 때 등록됩니다(편의 샘플).
설명
포함 기준:
- 28+0에서 34+6 사이의 재태 연령에서의 질 분만
- 재태 연령 28+0~37+6의 제왕절개
- 분만실에서 호흡보조가 필요한 영아
제외 기준:
- Carciac 기형
- 기도 기형
- 알려진 증후군 또는 신경근 장애
- 4시간 이내 다른 병원으로 이송 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중단 없는 CPAP
출생 직후 호흡 보조가 필요한 신생아
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출생 직후 영아는 필요에 따라 PPV와 PEEP로 지원을 받고 비강 CPAP를 받게 됩니다.
최대 4시간 동안 단일 장치로 지원이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 치료 중단 횟수
기간: 0~240분
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CPAP 지원 중단 횟수(n)
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0~240분
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CPAP 치료 중단 기간
기간: 0~240분
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기간 CPAP 지원 중단(분)
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0~240분
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각 CPAP 치료 중단의 원인
기간: 0~240분
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CPAP 치료 중단 사유 보고(스태프가 보고한 대로 자유 텍스트)
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0~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용 용이성: 호흡 지원 시스템 설정
기간: 0~10분
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시스템 설정이 얼마나 쉬웠습니까? (쉬움/사소한 문제/큰 어려움)
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0~10분
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사용 용이성: 기도 및 호흡기 지원 관리
기간: 0~60분
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새로운 시스템으로 기도 및 호흡기 지원 관리가 얼마나 쉬웠습니까?
(쉬움/사소한 문제/큰 어려움)
|
0~60분
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사용 용이성: 고정 및 운반
기간: 0~60분
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분만실에서 고정 및 운반이 얼마나 쉬웠습니까?
(쉬움/사소한 문제/큰 어려움)
|
0~60분
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호흡 지원 수준
기간: 0~240분
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어떤 수준의 호흡 지원이 필요했습니까?
(PPV, FiO2 및 CPAP 수준 필요)
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0~240분
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호흡 지원에 대한 반응
기간: 0~240분
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주어진 호흡 지원에 영아는 어떻게 반응했습니까?
(SpO2, PaCO2, 온도)
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0~240분
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48시간 호흡 지원
기간: 0~240분
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영아가 48시간에 받은 호흡 지원은 무엇입니까?
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0~240분
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임상 관리의 드문 사건
기간: 0~240분
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유아에게 흉부 압박, 삽관 또는 기타 드문 개입이 필요했습니까?
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0~240분
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부작용 및 안전성
기간: 0~240분
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장비 또는 연구 프로토콜과 관련하여 의심되거나 확인된 부작용이 있었습니까?
|
0~240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-05581
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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