Fattibilità del trattamento di supporto respiratorio infantile ininterrotto (FUIRST)
2 febbraio 2023 aggiornato da: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Fattibilità della gestione respiratoria dei neonati che necessitano di ventilazione a pressione positiva o CPAP, utilizzando un unico sistema per fornire supporto ininterrotto direttamente alla nascita e nelle prime ore di vita
Studio di fattibilità di un sistema di supporto respiratorio semplificato per neonati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una prova di fattibilità "prova di concetto" che valuta l'utilizzo di un sistema di supporto respiratorio semplificato per i neonati. Lo studio mira a valutare sia la fattibilità di fornire un supporto ininterrotto per le prime ore di vita sia un sistema di supporto respiratorio modificato.
Il sistema è una versione modificata del sistema rPAP disponibile in commercio. Il design rivisto ha una fornitura di gas semplificata e consente l'eliminazione di un driver complicato. Il nuovo sistema ha una bassa resistenza alla respirazione pari al sistema rPAP. Lo studio recluterà 40-60 neonati in un unico centro senza un braccio di confronto.
Lo studio è condotto come primo passo verso un ampio studio randomizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati che necessitano di supporto respiratorio subito dopo la nascita.
Il consenso sarà ottenuto dai genitori prima del parto.
I neonati saranno arruolati quando gli investigatori saranno disponibili (campione di convenienza).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale in età gestazionale tra 28+0 e 34+6 anni
- Taglio cesareo in età gestazionale tra 28+0 e 37+6 anni
- Neonati che necessitano di supporto respiratorio in sala parto
Criteri di esclusione:
- Malformazioni carciali
- Malformazioni delle vie aeree
- Sindromi note o disturbi neuromuscolari
- Probabile trasferimento in altro ospedale entro 4 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CPAP ininterrotto
Neonati che necessitano di supporto respiratorio subito dopo la nascita
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Direttamente alla nascita il bambino sarà supportato con PPV con PEEP secondo necessità, seguito da CPAP nasale.
Il supporto verrà fornito con un singolo dispositivo per un massimo di quattro ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interruzioni nel trattamento CPAP
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Numero di interruzioni del supporto CPAP (n)
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0-240 minuti
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Durata delle interruzioni nel trattamento CPAP
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Durata interruzioni del supporto CPAP (min)
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0-240 minuti
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Causa di ogni interruzione del trattamento con CPAP
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Motivo segnalato per le interruzioni del trattamento CPAP (testo libero come riportato dal personale)
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0-240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso: installazione del sistema di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-10 minuti
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Quanto è stato facile configurare il sistema? (Facili/Piccoli problemi/Grandi difficoltà)
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0-10 minuti
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Facilità d'uso: gestione delle vie aeree e del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Quanto è stata facile la gestione delle vie aeree e del supporto respiratorio con il nuovo sistema?
(Facili/Piccoli problemi/Grandi difficoltà)
|
0-60 minuti
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Facilità d'uso: Fissaggio e trasporto
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Quanto è stato facile il fissaggio e il trasporto dalla sala parto?
(Facili/Piccoli problemi/Grandi difficoltà)
|
0-60 minuti
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Livello di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Quale livello di supporto respiratorio è stato richiesto?
(Necessità di PPV, FiO2 e livello CPAP)
|
0-240 minuti
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Risposta al supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Come ha risposto il bambino al supporto respiratorio dato?
(SpO2, PaCO2, Temperatura)
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0-240 minuti
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Supporto respiratorio a 48 ore
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Quale supporto respiratorio ha ricevuto il bambino a 48 ore di età?
|
0-240 minuti
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Eventi rari nella gestione clinica
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Qualche bambino ha avuto bisogno di compressioni toraciche, intubazione o altri rari interventi?
|
0-240 minuti
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Eventi avversi e sicurezza
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Ci sono stati eventi avversi sospetti o confermati relativi alle apparecchiature o al protocollo di ricerca?
|
0-240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-05581
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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