Faisabilité d'un traitement d'assistance respiratoire infantile ininterrompu (FUIRST)
2 février 2023 mis à jour par: Thomas Drevhammar, Karolinska Institutet
Faisabilité de la gestion respiratoire des nourrissons nécessitant une ventilation à pression positive ou CPAP, en utilisant un système unique pour fournir une assistance ininterrompue directement à la naissance et pendant les premières heures de la vie
Étude de faisabilité d'un système simplifié d'assistance respiratoire pour nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de faisabilité de "preuve de concept" qui évalue l'utilisation d'un système d'assistance respiratoire simplifié pour les nouveau-nés. L'étude vise à évaluer à la fois la faisabilité de fournir une assistance ininterrompue pendant les premières heures de vie ainsi qu'un système d'assistance respiratoire modifié.
Le système est une version modifiée du système rPAP disponible dans le commerce. La conception révisée a une alimentation en gaz simplifiée et permet l'élimination d'un conducteur compliqué. Le nouveau système a une faible résistance à la respiration égale au système rPAP. L'étude recrutera 40 à 60 nourrissons dans un seul centre sans bras de comparaison.
L'essai est mené comme une première étape vers un grand essai randomisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital, Neonatology department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire directement après la naissance.
Le consentement sera obtenu des parents avant l'accouchement.
Les nourrissons seront inscrits lorsque les enquêteurs seront disponibles (échantillon de commodité).
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal à l'âge gestationnel entre 28+0 et 34+6
- Césarienne à un âge gestationnel entre 28+0 et 37+6
- Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire en salle d'accouchement
Critère d'exclusion:
- Malformations carciaques
- Malformations des voies respiratoires
- Syndromes ou troubles neuromusculaires connus
- Transfert vers un autre hôpital dans les 4 heures probable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CPAP ininterrompu
Nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire directement après la naissance
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Directement à la naissance, le nourrisson sera assisté par PPV avec PEP au besoin, suivi d'une CPAP nasale.
L'assistance sera fournie avec un seul appareil pendant quatre heures maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'interruptions du traitement CPAP
Délai: 0-240 minutes
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Nombre d'interruptions de l'assistance CPAP (n)
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0-240 minutes
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Durée des interruptions du traitement CPAP
Délai: 0-240 minutes
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Durée des interruptions du support CPAP (min)
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0-240 minutes
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Cause de chaque interruption du traitement CPAP
Délai: 0-240 minutes
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Raison rapportée des interruptions du traitement CPAP (texte libre tel que rapporté par le personnel)
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0-240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation : mise en place d'un système d'assistance respiratoire
Délai: 0-10 minutes
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Le système a-t-il été facile à mettre en place ? (Facile/Problèmes mineurs/Difficultés majeures)
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0-10 minutes
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Facilité d'utilisation : gestion des voies respiratoires et de l'assistance respiratoire
Délai: 0-60 minutes
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Dans quelle mesure la gestion des voies respiratoires et de l'assistance respiratoire était-elle facile avec le nouveau système ?
(Facile/Problèmes mineurs/Difficultés majeures)
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0-60 minutes
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Facilité d'utilisation : Fixation et transport
Délai: 0-60 minutes
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La fixation et le transport depuis la salle d'accouchement ont-ils été faciles ?
(Facile/Problèmes mineurs/Difficultés majeures)
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0-60 minutes
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Niveau d'assistance respiratoire
Délai: 0-240 minutes
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Quel niveau d'assistance respiratoire était requis ?
(Besoin de niveau PPV, FiO2 et CPAP)
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0-240 minutes
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Réponse à l'assistance respiratoire
Délai: 0-240 minutes
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Comment le nourrisson a-t-il réagi à l'assistance respiratoire donnée ?
(SpO2, PaCO2, Température)
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0-240 minutes
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Assistance respiratoire à 48 heures
Délai: 0-240 minutes
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Quelle assistance respiratoire le nourrisson a-t-il reçue à 48 heures ?
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0-240 minutes
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Événements rares dans la gestion clinique
Délai: 0-240 minutes
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Un nourrisson a-t-il eu besoin d'une compression thoracique, d'une intubation ou de toute autre intervention rare ?
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0-240 minutes
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Événements indésirables et sécurité
Délai: 0-240 minutes
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Y a-t-il eu des événements indésirables suspectés ou confirmés liés à l'équipement ou au protocole de recherche ?
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0-240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Drevhammar, PhD, meaning.....
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05581
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .